Арбитражный суд

 Западно-Сибирского округа

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень                                                                                                   Дело № А70-3754/2024

Резолютивная часть постановления объявлена 14 января 2025 года

Постановление изготовлено в полном объеме 20 января 2025 года

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего                                   Дружининой Ю.Ф.

судей                                                                  Шабановой Г.А.

ФИО1

при ведении судебного заседания с использованием средств аудиозаписи рассмотрел кассационную жалобу Управления государственных закупок Тюменской области на постановление от 04.10.2024 Восьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Иванова Н.Е., Котляров Н.Е., Лотов А.Н.) по делу № А70-3754/2024 Арбитражного суда Тюменской области по заявлению Управления государственных закупок Тюменской области (625003, 

<

...>,                 ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (625048, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023.

Другие лица, участвующие в деле: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» (625032, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>); общество с ограниченной ответственностью «Медэн» (620000, 

<

...> строение 51, офис 2008, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>).

В заседании приняли участие представители:

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области – ФИО2 о доверенности от 09.01.2025;

от Управления государственных закупок Тюменской области – ФИО3 по доверенности от 19.02.2024, ФИО4 доверенности от 27.02.2024;

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» – ФИО5 по доверенности от 09.01.2025.

Суд установил:

Управление государственных закупок Тюменской области (далее – управление) обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее – антимонопольный орган) о признании недействительными решения и предписания от 27.11.2023 № 072/06/44/219/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Родильный дом № 3» (далее – заказчик, учреждение), общество с ограниченной ответственностью «Медэн» (далее – ООО «Медэн»), общество с ограниченной ответственностью «Тюмень-Рокс» (далее – ООО «Тюмень-Рокс»).

Решением от 07.06.2024 Арбитражного суда Тюменской области (судья ФИО6) заявленные требования удовлетворены.

Постановлением от 04.10.2024 Восьмого арбитражного апелляционного суда решение первой инстанции отменено, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, управление просит отменить постановление суда апелляционной инстанции, ссылаясь на нарушение норм права, оставить в силе решение суда первой инстанции.

По мнению подателя кассационной жалобы, оснований для отклонения спорной заявки не имелось; не указание в руководстве по эксплуатации, размещенном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), определенных характеристик товара не свидетельствует об отсутствии у него таких характеристик.

В отзыве на кассационную жалобу антимонопольный орган просит оставить обжалуемый судебный акт без изменения.

Иные лица отзывы на кассационную жалобу в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не представили.

Проверив в соответствии со статьями 284, 286 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзыве на нее и выступлениях присутствующих в судебном заседании представителей участвующих в деле лиц, суд округа не усматривает оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, 27.10.2023 управлением в интересах заказчика в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) размещено извещение № 0167200003423007668 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно протоколу от 15.11.2023 подведения итогов определения поставщика на участие в закупке подано три заявки; заявка ООО «Тюмень-Рокс» отклонена на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в связи с непредставлением информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствием таких информации и документов, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (отсутствует копия регистрационного удостоверения или информация о регистрационном удостоверении для предлагаемого товара в заявке участника закупки); победителем аукциона признано ООО «Медэн».

ООО «Тюмень-Рокс» обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия аукционной комиссии при проведении названной закупки.

Решением от 27.11.2023 № 072/06/44/219/2023 жалоба признана обоснованной; закупочная комиссия – нарушившей подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49, часть 12 статьи 48 Закона о контрактной системе; заказчику и управлению выдано предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе; материалы дела переданы должностному лицу антимонопольного органа для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

На основании указанного решения антимонопольным органом выдано предписание от 27.11.2023, согласно которому на учреждение и управление возложена обязанность устранить нарушения Закона о контрактной системе путем аннулирования процедуры заключения контракта с победителем закупки ООО «Медэн»; отмены протокола подведения итогов электронного аукциона от 15.11.2023; повторного рассмотрения заявки участников закупки с учетом позиции, изложенной в решении от 27.11.2023; осуществления процедуры заключения контракта с победителем, определенным по результатам повторного подведения итогов аукциона.

Не согласившись с решением и предписанием, управление обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции согласился с доводами управления об отсутствии у закупочной комиссии оснований для отклонения заявки       ООО «Медэн», поскольку не указание на официальном сайте Росздравнадзора информации о тех или иных характеристиках медицинского изделия не свидетельствует об их отсутствии, в связи с чем достоверность заявленных участником закупки сведений относительно таких характеристик товара возможно установить только при приемке медицинского изделия.

Отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд апелляционной инстанций пришел к выводу о наличии у антимонопольного органа правовых оснований для вынесения оспариваемых решения и предписания.

Суд округа, оставляя постановление суда апелляционной инстанции без изменения, исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств дела.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1).

Согласно пункту 2 части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются аукционы (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме).

В соответствии с положениями статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в ЕИС извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» – «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 данного Закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 закона о контрактной системе (часть 1); не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 названной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 названного Закона (подпункт «а» пункта 1 части 5).

Так, в силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В рассматриваемом случае объектом закупки являлось медицинское оборудование – кровать/стол для родов, с электропитанием, 6 шт. со следующими характеристиками: длина спинной секции ? 850 мм; спинная секция с функцией «Авторегрессия» – продольное смещение секции в сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции; смещение спинной секции ? 90 мм; длина тазовой секции ? 380 мм; максимальный угол наклона тазовой секции ? 20; под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков; количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны ? 2 шт.; длина ножной секции ? 575 мм; ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении; ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение «родовое кресло»; длина изделия в положении «кресло» по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам ? 1420 мм; ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение «послеродовая кровать»; фиксация ножной секции в необходимом положении производится при помощи пружинного фиксатора; ножная секция с выемкой для возможности установки съемного гинекологического лотка; изделие обладает электрической функцией «кардиологическое кресло»; переход в положение «кардиологическое кресло» осуществляется при любой высоте ложа изделия; изделие обладает электрической функцией CPR – одновременное выравнивание секций ложа в единую горизонтальную плоскость и опускание ложа на минимальную высоту; механическая функция CPR приводится в действие при помощи двух рычагов, которые располагаются в углах спинной секции, рычаги выделены соответствующим цветовым решением; изделие обладает электрической функцией «Автоконтур» – одновременное изменение угла наклона спинной и бедренной секции; изделие обладает электрической функцией «Шоковое положение» – одновременный перевод ложа в максимальный угол положения Тренделенбург и выравнивание всех секций в единую плоскость; изделие обладает электрической функцией «Осмотр» – приведение всех секций в горизонтальное положение и подъем ложа на максимальную высоту; изделие обладает электрической функцией «Вставание» – опускание высоты ложа на минимальную высоту и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие обладает электрической функцией «Васкулярное положение» – опускание ложа на максимальный угол положения Тренделенбург и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие оборудуется ночной подсветкой; изделие оборудуется малым пультом управления для пациента, соединяемый с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; изделие оборудуется панелью управления для медицинского персонала, соединяемая с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; материал изготовления панели управления для медицинского персонала –удароустойчивые материалы; подвижное основание изделия комплектуется защитным кожухом из ABS-пластика; изделие автоматически переходит в «спящий» режим при отсутствии активности; изделие оборудуется боковыми рейками с левой и правой стороны тазовой секции для установки дополнительного навесного оборудования; материал изготовления реек для дополнительного навесного оборудования – нержавеющая сталь; изделие устанавливается на двурядные колесные опоры; наличие возможности установки на подвижное основание изделия электромеханических телескопических колонн; изделие комплектуется съёмным чехлом с дополнительной секцией для положения изделия «кровать»; количество электромеханических телескопических колонн ? 1 шт.; изделие комплектуется тележкой для хранения навесного оборудования при отсутствии необходимости его эксплуатации; изделие оборудуется секционным ложем, которое устанавливается на телескопические колонны и т.д.

ООО «Медэн» в заявке предложено к поставке медицинское оборудование «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 19.09.2023 № РЗН 2022/18282).

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3); на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4); в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (часть 10).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (пункт 5 Правил).

В соответствии с пунктом 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил.

Исходя из положений подпунктов «в», «г» пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляются в том числе техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (с инструкцией по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия).

При этом техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил); эксплуатационная документация – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении (абзац одиннадцатый пункта 4 Правил).

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования).

Согласно указанным Требованиям техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, должна содержать в том числе описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (подпункт 5 пункта 4); эксплуатационная документация – функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия (подпункты 4, 6 пункта 6).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия, формируют регистрационное досье (абзац пятый пункта 4 Правил).

В соответствии с пунктом 36 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650.

В соответствии с пунктом 6 указанных Правил, реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт «н»).

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 АПК РФ представленные доказательства, суд апелляционной инстанции установил и по существу лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что информация о наличии у медицинского изделия «Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая» «МЕТ» по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18282 от 19.09.2020 большей части характеристик, требующихся заказчику, в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенных в реестровой записи медицинских изделий № 59487 на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), отсутствует.

При таких обстоятельствах, учитывая, что часть установленных в закупочной документации требований к товару (например, размеры изделия; наличие функций «кардиологическое кресло», «шоковое положение», «осмотр», «вставание», «васкулярное положение»; наличие пульта управления для пациента и панели управления для медицинского персонала и т.д.) относится к основным функциональным характеристикам медицинского изделия, суд апелляционной инстанции обоснованно согласился с выводом антимонопольного органа об отсутствии у закупочной комиссии оснований для о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки.

При этом, как верно отмечено апелляционным судом, представленное в материалы дела письмо производителя о соответствии поставляемого им товара требованиям закупочной документации в данном случае не может подменять собой техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, которые были представлены при государственной регистрации медицинского изделия.

Иное толкование подателем жалобы положений действующего законодательства, а также иная оценка ими обстоятельств спора не свидетельствуют о неправильном применении арбитражным судом норм права.

Суд округа не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта и удовлетворения кассационной жалобы управления.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

постановление от 04.10.2024 Восьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А70-3754/2024 Арбитражного суда Тюменской области оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                      Ю.Ф. Дружинина

Судьи                                                                                    Г.А. Шабанова

ФИО1