Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-143223/20-149-1045

г. Москва

18 сентября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 сентября 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 18 сентября 2020 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Западного административного округа города Москвы

к ООО «Тулари» (119620, Москва, Солнцевский пр-т, д.10, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 09.07.2014, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

с участием:

от заявителя: ФИО2 (служебное удостоверение)

от ответчика: ФИО3 (дов. от 15.09.2020)

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Западного административного округа города Москвы (далее – заявитель, прокуратура) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Тулари» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении.

Ответчик представил письменный отзыв, просил освободить Общество от ответственности в связи с малозначительностью правонарушения.

Изучив материалы дела, выслушав доводы заявителя и ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ) законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании, к фармацевтической деятельности, в том числе относятся розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п. 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность, должен соответствовать определенным лицензионным требованиям, именно, в соответствии с пп. г Положения соблюдать лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, то есть, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Западного административного округа г. Москвы совместно с Департаментом здравоохранения г. Москвы в 17 часов 00 минут 26.06.2020 проведена проверка соблюдения требований законодательства о здравоохранении, лицензировании и обращении лекарственных средств, а также соблюдения законодательства при реализации национального проекта «Здравоохранение» ООО «Тулари» в аптечном пункте, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>.

При проведении проверки в указанном аптечном пункте выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Кроме того выявлены нарушения обязательного требования, установленного ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), в части превышения предельных розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. № 163-1111 «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты», на лекарственные препараты.

Установлено, что ООО «Тулари» (ИНН-

<

***>, КПП-772901001, ОГРН-

<

***>, юридический адрес: 119620, 

<

...>) осуществляет свою деятельность на основании Устава, утверждённого решением единственного участника № 1 от 29.06.2014.

Фармацевтическую деятельность указанная аптека осуществляет на основании лицензии № ЛО-77-02-006713 от 28.05.2015, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы. В соответствии с приложением к лицензии ООО «Тулари» вправе использовать для осуществления фармацевтической деятельности аптечный пункт, расположенный по адресу: 

<

...>, для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, а также хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно договору аренды нежилого помещения от 09.09.2019 №1, заключенному с ИП ФИО4 Илкар передано во временное пользование нежилое помещение общей площадью 20 кв. м., расположенного по адресу: 

<

...>, сроком до 08.10.2020.

В соответствии с решением единственного участника ООО «Тулари» от 04.03.2019 №1 на должность генерального директора назначен ФИО4.

Согласно п. 19.6.1 Устава единоличным исполнительным органом общества является генеральный директор, который осуществляет руководство текущей деятельностью общества.

В ходе проведения проверочных мероприятий в ООО «Тулари» выявлены нарушения требований постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», согласно которым лекарственные средства для медицинского применения хранятся в соответствии с требованиями «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н.

В соответствии с п. 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее -Правила) правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 4 предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. В нарушение указанного пункта в помещении аптечного пункта отсутствуют кондиционеры.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

В соответствии с п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В нарушение указанной нормы помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств. В аптечном пункте отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометр, психрометр), предусмотренные п. 7 Правил. Также на момент проверки отсутствует специальный журнал (карта) регистрации показания приборов.

Пунктом 11, 12 Правил предусмотрено, что необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Однако, в нарушение указанных норм в углу помещения обнаружены две коробки и одна корзина с просроченными лекарственными препаратами, БАДами, батончиками, травами. Учет таких препаратов, а также их должное хранение в аптечном пункте не ведется.

Кроме того, в соответствии с п. 10 Правил стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы, однако не все шкафчики имеют данные обозначения.

В нарушение п. 23.1 Правил, площадь помещений не разделена на зоны, предназначенные  для  выполнения  функций:  зону  приемки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Административно-бытовое помещение не отделено от зон хранения лекарственных препаратов.

В нарушение п. 5, 22 Правил, лекарственные средства размещены в аптечном пункте в коробках, стоящих на полу.

Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из положений п. 33 Правил следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 42 Правил предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В помещении аптечного пункта по адресу: 

<

...> расположены 2 малогабаритных холодильника, в которых хранятся лекарственные препараты.

На момент проверки в холодильнике № 2, в котором хранятся лекарственные препараты (режим хранения от + 2С до + 8С) отсутствует термометр, установить температурный режим не представилось возможным.

В холодильнике № 1 (режим хранения от + 8С до + 15С) на момент проверки согласно показаниям термометра указана температура + 13 градусов Цельсия.

В ходе проведенной проверки в холодильнике № 1 с нарушением температурного режима хранились следующие лекарственные препараты:

1 упаковка «Виферон» суппозитории с установленной температурой хранения от + 2С до + 8С;

5 упаковок «Бифидумбактерин» для приготовления суспензии 10 флаконов по 5 доз с установленной температурой хранения от + 2С до + 8С;

1 упаковка «НоваРинг» с установленной температурой хранения от + 2С до + 8С; '

1 упаковка «Простакор» раствор для внутримышечного введения 10 ампул с установленной температурой хранения от + 2С до + 8С;

2 упаковки «Иммуноглобулиновый комплексный препарат» 5 флаконов по 1 дозе с установленной температурой хранения от + 2С до + 8С.

В нарушение п. 25 Правил в помещении аптечного пункта на стеллажах расположены лекарственные препараты, требующие защиты от действия света.

Пунктом 6.4.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 установлено, что производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

Вместе с тем, в холодильнике совместно с лекарственными средствами обнаружены продукты питания.

Кроме того, частью 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в субъекте Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее размещения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сети «Интернет».

В нарушение обязательного требования, установленного ч. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте отсутствует в доступной форме информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что юридическое лицо - ООО «Тулари» осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

На основании изложенного при участии представителя ответчика ФИО3, действующего на основании доверенности от 29.06.2020, должностным лицом прокуратуры 05.08.2020 вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО «Тулари» дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Согласно постановлению, ООО «Тулари» вину признало.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд считает, что положения 25.1, 28.2, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом. 

Процессуальных нарушений, допущенных при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, а также нарушений, влекущих невозможность использования доказательств в соответствии с разъяснениями Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», судом не установлено.

Материалы административного производства в отношении ООО «Тулари» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием 1 к части 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление лицензируемой деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Несоблюдение вышеуказанных требований создают реальную угрозу жизни граждан, являясь причиной возникновения и распространения заболеваний.

Выявленные нарушения законодательства являются недопустимыми, свидетельствуют о ненадлежащем исполнении обязанностей ООО «Тулари».

Факты нарушения подтверждаются актом проверки, фотоматериалами, иными доказательствами по делу.

Учитывая изложенное, в действиях ООО «Тулари» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, суд пришел к выводу о том, что вина ООО «Тулари» в совершении вменяемого правонарушения установлена, поскольку последнее имело возможность соблюдать условия, предусматривающие осуществление лицензируемого вида деятельности в соответствии с действующим законодательством. 

Довод ООО «Тулари» о малозначительности правонарушения отклоняется судом, поскольку совершенное правонарушение несет в себе угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем к нему не может быть применено положение статьи 2.9 КоАП РФ.

На дату изготовления судебного решения по данному делу, которая в соответствии с абз. 2 ч. 2 ст. 176 АПК РФ считается датой принятия решения, срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Принимая во внимание, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, ООО «Тулари» совершено впервые, а также учитывая, что наличие обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде назначения административного наказания в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи, в размере 100  000 рублей.

На основании ст.ст.1.2, 2.1, 3.1, 3.5, 4.2, ч.4 ст. 14.1, ст.ст.25.4, 26.2, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Тулари» (119620, Москва, Солнцевский пр-т, д.10, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 09.07.2014, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить ООО «Тулари» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (сто тысяч рублей).

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Банк получателя – Главное управление Банка России по Центральному федеральному округу г.Москва, номер счета получателя – 40101810045250010041, ОКТМО 45381000, ИНН получателя 7705019420, КПП получателя 770501001, БИК банка получателя 044525000, получатель – УФК по г.Москве (Прокуратура г.Москвы л/с 

<

***>), КБК 41511690010016000140.

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Оригинал платежного поручения, подтверждающий оплату административного штрафа, с отметкой об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд г.Москвы.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                                            М.М.Кузин