ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-245916/2019-147-1984

город Москва

29 июня 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 23 июня 2020 года

Полный текст постановления изготовлен 29 июня 2020 года

Арбитражный суд Московского округа

в составе: 

председательствующего-судьиАнаньиной Е.А.,

судей Кузнецова В.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ТО Росздравнадзора по г. Москве: не явились, извещены;

от ответчика (заинтересованного лица) ООО «Фармпрепараты»: ФИО1 (дов. от 27.08.2019 г.);

рассмотрев 23 июня 2020 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО «Фармпрепараты»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 14 ноября 2019 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 января 2020 г.,

по делу № А40-245916/2019-147-1984

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Фармпрепараты»

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Фармпрепараты» (далее - ООО «Фармпрепараты», общество) имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22 февраля 2018 г. № ЛО-50-02-005854 (хранение лекарственных препаратов для медицинского применение, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения).

В период с 06 августа 2019 г. по 02 сентября 2019 г. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (далее – ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, административный орган, заявитель) на основании приказа от 23 июля 2019 г. № 1094/19 в отношении ООО «Фармпрепараты» (место нахождения: 144010, 

<

...>; 141304, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев-Посад, Вокзальная площадь, д. 2б, пом. 14) была проведена плановая выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации от 28 декабря 2018 г. № 30-34-2018. 

В ходе проведения проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры, в соответствии с которыми должны осуществляться все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента (пункт 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н) (далее – Правила № 647н);

отсутствует (не ведется, не представлен) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли (подпункт «и» пункта 5 Правил № 647н);

на вывеске достоверно не указан вид аптечной организации: вместо «Аптечный пункт» фактически указано «Аптека» (согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ООО «Фармпрепараты» является аптечным пунктом) (пункт 22 Правил № 647н);

приказом руководителя субъекта розничной торговли не создана приемная комиссия (пункт 49 Правил № 647н);

отсутствует (не ведется) журнал регистрации результатов приемочного контроля, приемочный контроль качества поступающих лекарственных препаратов ведется ненадлежащим образом, что создает высокий риск обращения лекарственных препаратов несоответствующего качества (подпункт «ф» пункта 5 Правил № 647н);

не проставлен штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, штамп в аптечной организации отсутствует (пункт 46 Правил № 647н);

процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, соп отсутствует, не разработан (пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н) (далее – Правила № 646н);

в аптечном учреждении отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения (пункты 39 и 40 Правил № 646н);

не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (пункт 24 Правил № 646н);

по адресу: 141304, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, г. Сергиев Посад, Вокзальная площадь, д. 26, пом. 14 отсутствует обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных средств (пункты 15 и 16 Правил № 646н);

не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов (пункты 21 и 47 Правил № 646н и пункты 3 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н).

По результатам выездной проверки составлен акт проверки от 02 сентября 2019 г. № 1094/19, в котором зафиксированы нарушения лицензионных требований.

На основании полученных данных 02 сентября 2019 г. в отношении ООО «Фармпрепараты» составлен протокол № 1094/19 А1 об административном правонарушении.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Фармпрепараты» к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 14 ноября 2019 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 января 2020 г., заявленные требования удовлетворены. ООО «Фармпрепараты» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб. 

В кассационной жалобе ООО «Фармпрепараты» просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы процессуального права, регулирующие порядок привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в части уведомления общества о проведении плановой проверки.

Отзыв на кассационную жалобу не поступил.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО «Фармпрепараты» поддержал доводы кассационной жалобы. 

Представитель ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в заседание суда кассационной инстанции не явился.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителя общества, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании № 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Действия, связанные с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и определена в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктами 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган (часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Удовлетворяя заявленные требования, суды пришли к выводу о наличии в действиях ООО «Фармпрепараты» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Доказательств в подтверждение тех обстоятельств, что обществом были предприняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, при рассмотрении дела не было представлено. Судами таких обстоятельств не установлено.

Размер штрафа определен с учетом характера совершенного административного правонарушения.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности суды не усмотрели.

Срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения судом первой инстанции не истек.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В кассационной жалобе заявителем приведены доводы о ненадлежащем его извещении о начале проведения плановой проверки.

Указанный довод был предметом рассмотрения суда апелляционной инстанции и ему дана надлежащая правовая оценка, с которой суд кассационной инстанции согласен.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене обжалуемых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 14 ноября 2019 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 января 2020 г. по делу № А40-245916/2019-147-1984 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «Фармпрепараты» – без удовлетворения.

Председательствующий-судьяЕ.ФИО2

Судьи В.В.Кузнецов

Р.Р.Латыпова