АРБИТРАЖНЫЙ   СУД   РЕСПУБЛИКИ   ХАКАСИЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А74-5057/2025

16 июля 2025 года

г. Абакан

 

Мотивированное решение изготовлено 16 июля 2025 года.

Арбитражный суд Республики Хакасия в составе судьи Н.М. Зайцевой,  

рассмотрел в порядке упрощённого производства дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении должностного лица – начальника отдела информационных технологий общества с ограниченной ответственностью «ЛЕК 19» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) ФИО1 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Территориальный орган Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Хакасия (далее – Территориальный органом Росздравнадзора, управление) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении должностного лица – начальника отдела информационных технологий общества с ограниченной ответственностью «ЛЕК 19» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) ФИО1 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление и приложенные к нему документы размещены в установленном порядке и срок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

Лица, участвующие в деле, о принятии заявления, возбуждении производства по делу и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения информации в установленном порядке в сети «Интернет».

19.06.2025 от ФИО1 поступил отзыв на заявление.

23.06.2025 административный орган представил пояснения.

10.07.2025 от ФИО1 поступили дополнения к отзыву на заявление

Дело рассмотрено без вызова сторон в соответствии со статьёй 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В силу части 1 статьи 229 АПК РФ мотивированный судебный акт может быть составлен по инициативе арбитражного суда, резолютивная часть в виде отдельного документа может не составляться.

Мотивированное решение изготовлено по инициативе суда.

Исследовав представленные в дело доказательства, арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

ООО «ЛЕК 19» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.07.2018 № Л042-00110-77/00166519.

Согласно выписке из Единого реестра лицензий ООО «ЛЕК 19» может осуществлять фармацевтическую деятельность, в том числе по адресу: 

<

...>, пом. 63Н.

Согласно приказу от 01.06.2015 № 24 на должность начальника отдела информационных технологий принят ФИО1, приказом от 06.07.2020 № 06/07 ФИО1 назначен ответственным за внесение данных о лекарственных препаратах в личном кабинете ФГИС МДЛП, приказом от 01.02.2023 № 4/02 ФИО1 назначен лицом, ответственным за внесение данных о фармацевтической организации – ООО «ЛЕК 19» в системе ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР).

Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с планом проверок на 2025 год в период с 07.04.2025 по 18.04.2025  в отношении ООО «ЛЕК19» проведена плановая выездная проверка с целью осуществления контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки составлен протокол осмотра от 09.04.2025.

11.04.2025 директором ООО «ЛЕК19» представлены письменные пояснения.

По результатам проверки составлен акт выездной проверки №12 от 18.04.2025, в котором отражены выявленные нарушения.

Уведомлением от 18.04.2025 административный орган известил директора ООО «ЛЕК19» о явке 29.04.2025 к 15.00 для составления протокола об административном правонарушении. Копия уведомления вручена директору ООО «ЛЕК19» 18.04.2025.

18.04.2025 директору ООО «ЛЕК19» вынесено предписание об устранении выявленных нарушений.

24.04.2025 директором ООО «ЛЕК19» представлены в административный орган возражения на акт проверки.

29.04.2025 начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора в отношении начальника отдела информационных технологий ООО «ЛЕК19» ФИО1 в присутствии представителя ФИО1 - ФИО2 (доверенность от 28.04.2025), составлен протокол об административном правонарушении от 29.04.2025. 

В протоколе отражены следующие нарушения, выявленные по результатам проверки:

1) В ходе проверки контролирующим органом выгружено в аналитическом отчете из личного кабинета АРМ КО системы ФГИС МДЛП 83 позиции лекарственных препаратов, по которым отсутствует движение более года, числящихся в системе ФГИС МДЛП у субъекта обращения ООО «ЛЕК 19» в статусе «в обороте».

На момент проверки в личном кабинете оптовой организации в системе ФГИС МДЛП методом случайной выборки установлено наличие «в обороте» при фактическом отсутствии на остатках оптовой организации, находящейся по адресу: 655152, 

<

...>, пом. 99Н, лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, по рецепту врача, находящихся в ФГИС МДЛП без движения более года, что подтверждается протоколом осмотра и письменными пояснениями директора ООО «ЛЕК 19». При выборочной проверке, установлены факты отсутствия вывода из оборота в системе ФГИС МДЛП после момента начала проверки лекарственных препаратов:

- МНН Валсартан+Гидрохлоротиазид (ТН Вальсакор Н 160) серия D92905- 34 упаковки;

- МНН Гидрохлоротиазид+Эналаприл (ТН Энап-Н) серия 69930621 - 50 упаковок;

- МНН Натрия хлорид (ТН Натрия хлорид) серия А3500721- 2520 упаковок;

- МНН Отсутствует (ТН ФИО3) серия C6PY1 А, -11 упаковок.

2) Проверены сведения, подтверждающие выполнение субъектом оптовой реализации требований    о    размещении    информации    в    подсистемах    ЕГИСЗ    (ФРМО/ФРМР), установлены нарушения. По сведениям подсистем ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР) отсутствует информация об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК 19» в ФРМО.

Лицом, ответственным за внесение данных о лекарственных препаратах в личном кабинете ФГИС МДЛП и за внесение данных о фармацевтической организации – ООО «ЛЕК 19» в системе ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР) на основании приказов ООО «ЛЕК19» от 06.07.2020     № 06/07, от 01.02.2023 № 4/02 является начальник отдела информационных технологий -  ФИО1

Административным органом названные выше нарушения квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В отношении ответственного должностного лица ООО «ЛЕК 19» - ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

В объяснениях к протоколу об административном правонарушении представитель ФИО1 с выявленными правонарушениями не согласился. Копия протокола вручена представителю ФИО1 в дату его составления.

Составленный должностным лицом административного органа в отношении ФИО1 протокол об административном правонарушении с приложениями к нему, направлен в арбитражный суд с заявлением о привлечении указанного лица к административной ответственности.

Дело рассмотрено в соответствии с правилами §1 главы 25 АПК РФ. 

По результатам рассмотрения дела арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон, согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается в обоснование своих требований и возражений. 

Частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ установлено, что судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьей 14.1 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами и их должностными лицами или иными работниками, а также индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица,  в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Арбитражный суд, проверяя полномочия лица, составившего протокол об административном правонарушении, на основании частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323, Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2020 года № 844н, Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 года              № 2220-Пр/05, Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06 октября 2020 года № 9153, пришел к выводу о том, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом – начальником отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора.

ФИО1 указывал на то, что его права были нарушены, поскольку он не был извещён о месте и времени составления протокола об административном правонарушении.

В силу частей 1, 2 статьи 25.15 КоАП РФ (в редакции, действовавшей в спорный период) лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении, извещаются или вызываются в суд, орган или к должностному лицу, в производстве которых находится дело, заказным письмом с уведомлением о вручении, повесткой с уведомлением о вручении, телефонограммой или телеграммой, по факсимильной связи либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование извещения или вызова и его вручение адресату.

Извещения, адресованные гражданам, в том числе индивидуальным предпринимателям, направляются по месту их жительства. При этом место жительства индивидуального предпринимателя определяется на основании выписки из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с частями 2 - 4 статьи 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется в присутствии физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, им должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом, и они вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола.

В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие (часть 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ).

Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности или дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суду необходимо проверять соблюдение административным органом положений статьи 28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, имея в виду, что их нарушение может являться основанием для отказа в удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности либо для признания незаконным и отмены оспариваемого решения административного органа.

Как разъяснено в пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - Постановление Пленума ВАС РФ № 10), нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

При выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о дате и времени составления протокола, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

В пункте 24 Постановления Пленума ВАС РФ № 10 разъяснено, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.

Судом установлено, что в материалах дела отсутствуют доказательства уведомления ФИО1 о месте и времени составления протокола об административном правонарушении. Между тем указанное уведомление было вручено директору ООО «ЛЕК19». На составление протокола явился представитель ФИО1 – ФИО2, действующая на основании доверенности от 28.04.2025, подписанной ФИО1 В указанной доверенности имеются полномочия на представление интересов начальника отдела информационных технологий ООО «ЛЕК 19» ФИО1 как должностного лица в Территориальном органе Росздравнадзора по делам об административных правонарушениях.

Представитель ФИО2 при составлении протокола об административном правонарушении представила возражения относительно вменяемых должностному лицу нарушений, указанному представителю административным органом были разъяснены права, предусмотренные статьёй 25.1 КоАП РФ и пунктом 1 статьи 51 Конституции РФ.

Учитывая изложенное, арбитражный суд не усматривает существенных нарушений процессуальных требований по делу об административном правонарушении, а также прав лица, привлекаемого к административной ответственности, указанное лицо не было лишено предоставленных ему частью 1 статьи 25.1 и статьей 28.2 КоАП РФ гарантий защиты прав и могло воспользоваться своими процессуальными правами.

Доводов о нарушении при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в рамках дела об административном правонарушении ФИО1 не заявлено, вышеуказанные процедуры не оспорены.

По вопросу о наличии законных оснований для привлечения ФИО1 к административной ответственности арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса.

Субъектами правонарушения данного административного правонарушения, являются    индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность  на основании выданных лицензий. 

Объектами правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензируемый вид деятельности – это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что в соответствии с данным Федеральным законом лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Согласно части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

 В силу пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 (далее – Положение о лицензировании), осуществление с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подпунктом «д» пункта 6 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Должностному лицу вменяется нарушение подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании, выразившееся в отсутствии своевременного вывода из оборота из системы ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, а также нарушение подпункта «р» пункта 6 Положения о лицензировании, выразившееся в отсутствии информации об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК 19» в ФРМО ЕГИСЗ.

ФИО1 полагает, что нарушение, выразившееся в отсутствии своевременного вывода из оборота из системы ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, подлежит квалификации по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ. Административный орган каких-либо возражений на указанный довод не представил.

Арбитражный суд, оценив доводы лица, привлекаемого к административной ответственности, а также представленные в материалы дела документы пришёл к следующим выводам.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение № 1556). Согласно пункту 1 (1) названного Постанолвления юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Пунктом 23 Положения № 1556 предусмотрено, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте (пункт 32 Положения № 1556).

В соответствии с пунктом 34 Положения № 1556 сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4.

Согласно пункту 44 Положения №1556 при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов). Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В соответствии с пунктом 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Объект правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, - общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъектом данного правонарушения является должностное лицо, юридическое лицо, на которое возложена обязанность по внесению сведений в ФГИС МДЛП.

Судом установлено, что часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающая обязанность по внесению информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включённая в перечень лицензионных требований согласно Положению о лицензировании, введена Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ.

Между тем с 1 января 2020 г. в КоАП РФ вступила в силу статья, предусматривающая ответственность за нарушение правил МДЛП - статья 6.34 КоАП РФ, внесенная Федеральным законом от 15 апреля 2019 г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 октября 2006 года № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

Таким образом, в силу приоритета специальной нормы над общей к правонарушению,  выразившемуся в отсутствии своевременного вывода из оборота из системы ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, подлежит применению часть 2 статьи 6.34 КоАП РФ, а не часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, рассматривает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.

Частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ не предусмотрено рассмотрение арбитражными судами дел о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ. 

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если исходя из надлежащей квалификации рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности согласно части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  не отнесено к подведомственности арбитражного суда, суд, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выносит определение о прекращении производства в арбитражном суде и о возвращении протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что имеются основания, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 127.1 настоящего Кодекса (исковое заявление, заявление подлежат рассмотрению в порядке конституционного или уголовного судопроизводства либо не подлежат рассмотрению в судах).

Учитывая изложенное, поскольку к компетенции арбитражного суда не отнесено рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, производство по делу в части нарушения, выразившегося в отсутствии своевременного вывода лекарственных препаратов из оборота из системы ФГИС МДЛП, подлежит прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ. 

Относительно нарушения, выразившегося в отсутствии информации об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК 19» в ФРМО, суд пришёл к следующим выводам.

Вменяя в указанной части должностному лицу нарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган ссылается на подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании, а именно: неразмещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений об фармацевтической организации (об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК19»).

В соответствии с пунктом 12 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). 

В силу части 1 статьи 91.1 Закона № 323-ФЗ в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (далее – Положение).

В соответствии с пунктом 9 Положения Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях и фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

В силу подпункта «б» пункта 10 Положения Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций обеспечивает, в том числе: сбор, хранение, обработку и предоставление сведений о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в том числе о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций.

Согласно пункту 11 приложения 1 «Состав информации, размещаемой в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения предоставляют сведения об оснащении медицинской организации или об оборудовании фармацевтической организации, сведения об оснащении организации, являющейся соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности. Информация представляется в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных.

Как следует из акта выездной проверки № 2 от 18.04.2025, протокола об административном правонарушении, на момент проверки в ЕГИСЗ отсутствовала информация об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК 19». Указанное обстоятельство лицом, привлекаемым к административной ответственности, не опровергнуто. В протоколе об административном правонарушении также указано, что на дату его составления – 29.04.2025 сведения об оборудовании ответственными лицами ООО «ЛЕК19» в систему ФРМО внесены.

Поскольку ФИО1 являлся на основании приказа ООО «ЛЕК 19» от 01.02.2023 № 4/02 лицом, ответственным за внесение данных о фармацевтической организации – ООО «ЛЕК 19» в системе ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР), административный орган обоснованно пришёл к выводу о наличии в действиях (бездействии) начальника отдела информационных технологий ФИО1 в указанной части объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с частью 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признаётся совершённым по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Согласно разъяснению, содержащемуся в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Арбитражный суд считает, что вина ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, поскольку невозможность исполнения, а также наличие объективной невозможности соблюдения лицензионных требований судом не установлены, из материалов дела указанные обстоятельства не усматриваются.

Основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом не установлены. 

Совокупность представленных доказательств позволяет сделать вывод, что у арбитражного суда имеются основания для привлечения ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку состав спорного правонарушения доказан заявителем.

Срок давности привлечения к административной ответственности в силу статьи 4.5 КоАП РФ не истёк.

Обстоятельства, исключающие привлечение к ответственности, административным органом и судом не установлены. 

Возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ судом не усматривается в силу следующих обстоятельств.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Как указано в пунктах 18 и 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Таким образом, по смыслу статьи 2.9 КоАП РФ и разъяснений пунктов 18 и 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 и пункта 21 постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 №5 оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

Оценив характер и степень общественной опасности вмененного должностному лицу правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, учитывая охраняемые общественные отношения, на которые посягает совершенное должностным лицом правонарушение, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения должностным лицом правонарушения, суд не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи (часть 1).

Согласно частям 2, 3 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом всех обстоятельств дела, положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, характера и степени общественной опасности совершенного административного правонарушения, учитывая отсутствие причинения ущерба, вреда либо угрозы причинения вреда рассматриваемым правонарушением (доказательств обратного материалы дела не содержат), совершение должностным лицом административного правонарушения впервые, принятием мер по устранению выявленного нарушения, суд приходит к выводу, что соразмерным совершенному правонарушению и достаточным для достижения задач законодательства об административных правонарушениях, указанных в статье 1.2 КоАП РФ, является административное наказание в виде предупреждения.

Взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел                          о привлечении к административной ответственности федеральным законом                                   не предусмотрено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150, статьями 151, 167-170, 206,  228, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1. Прекратить производство по делу № А74-5057/2025 в части нарушения, выразившегося в отсутствии своевременного вывода лекарственных препаратов из оборота из системы ФГИС МДЛП, в связи с неверной квалификацией правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. В части нарушения, выразившегося в отсутствии в ЕГИСЗ информации об оборудовании оптовой организации ООО «ЛЕК 19», удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия. 

Привлечь начальника отдела информационных технологий общества с ограниченной ответственностью «ЛЕК 19» ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить начальнику отдела информационных технологий общества с ограниченной ответственностью «ЛЕК 19» ФИО1 административное наказание в виде предупреждения.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано путём подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения – со дня принятия решения в полном объёме. 

Жалоба подается через Арбитражный суд Республики Хакасия.

Судья                                                                                                                            Н.М. Зайцева