АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Воронеж                                                                 Дело № А14-6883/2019

«04» июня 2019 г.

«28» мая 2019 г. оглашена резолютивная часть решения 

«04» июня 2019 г. изготовлен полный текст решения 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Симоновой И.В..,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО «ПАРАЦЕЛЬС», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, паспорт, представитель по доверенности  от 09.01.2019, 

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3, представитель по доверенности от 20.05.2019, паспорт; 

                                                  установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (заявитель,  административный орган) обратился в арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении ООО «ПАРАЦЕЛЬС» (лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 24.04.2019 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-6883/2019.

Заслушаны пояснения сторон.

В судебном заседании объявлялся перерыв до 28.05.2019.

Из материалов дела следует:

ООО «ПАРАЦЕЛЬС» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-001792 от 10.09.2015, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 2. перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 3. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 4. отпуск лекарственных  препаратов для  медицинского  применения),  срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 05.03.2019г №П36-57/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «ПАРАЦЕЛЬС» (адреса фактического осуществления деятельности: 396230, 

<

...>) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО «ПАРАЦЕЛЬС» уведомлено о проверке 11.03.2019г. в 14час 13мин по электронной почте paracels_anna@mail.ru, заверенная копия приказа вручена 09.04.2019г. в 11ч30мин (в журнале уведомлений о проведении проверки запись от 11.03.2019г. №55).

«10» апреля 2019г. в 13час. 00мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в отношении ООО «ПАРАЦЕЛЬС» путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 396230, 

<

...>, обнаружены нарушения, отраженные в Акте проверки №55 от 10.04.2019г.

В результате проверки выявлены нарушения:

1) пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), «наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям»: а именно в ООО «Парацельс» по адресу: 396230, 

<

...> отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.

2) пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 396230, 

<

...>:

- в нарушение п.3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила) руководителем ООО «Парацельс» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов;

- в нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «Парацельс», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно, инструкции, отчеты - отсутствуют. Не указаны конкретные должностные лица согласно штатного расписания, (Ответственные за перевозку лекарственных препаратов (транспортировку);

-в нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «Парацельс» не проведены (подтверждающие документы - отсутствуют).

3)пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 12.04.2010 N 61-ФЗ - а именно в аптечном пункте ООО «Парацельс» в помещении хранения на стеллаже совместно с препаратами,подлежащими использованию хранился лекарственный препарат «Артра», таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в количестве 1-ой уп. (фотоматериалы прилагаются) подлежащий изъятию из обращения, реализация которого приостановлена в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2018г. №01И-2775/18. Поставщик АО НПК «Катрен» (копия сопроводительного листа к товарной накладной №13167-03 от 09.01.2018г.).

Реализация, в том числе использование, вышеуказанных лекарственных препаратов недопустима в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО4 «10» апреля 2019г. в 13час.30мин. составлен протокол об административном правонарушении №38.

ООО «ПАРАЦЕЛЬС» должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области выдано предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 10.04.2019,  с предписанием ознакомлен директор Общества. 

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО «ПАРАЦЕЛЬС»  направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ООО «ПАРАЦЕЛЬС» к административной ответственности по части     4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

        Приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждены правила  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

        В нарушение в нарушение п.3,4 приказа №646н руководителем ООО «Парацельс» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов;

        В нарушение п.41 приказа №646н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «Парацельс», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно, инструкции, отчеты - отсутствуют. Не указаны конкретные должностные лица согласно штатного расписания, (Ответственные за перевозку лекарственных препаратов (транспортировку);

        В нарушение п.60 приказа №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «Парацельс» не проведены (подтверждающие документы - отсутствуют).

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям».

        В нарушение указанных положений в ООО «Парацельс» по адресу: 396230, 

<

...> отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.

        В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 12.04.2010 N 61-ФЗ.

В нарушение указанных положений  в аптечном пункте ООО «Парацельс» в помещении хранения на стеллаже совместно с препаратами,подлежащими использованию хранился лекарственный препарат «Артра», таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в количестве 1-ой уп. (фотоматериалы прилагаются) подлежащий изъятию из обращения, реализация которого приостановлена в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2018г. №01И-2775/18. Поставщик АО НПК «Катрен» (копия сопроводительного листа к товарной накладной №13167-03 от 09.01.2018г.).

Реализация, в том числе использование, вышеуказанных лекарственных препаратов недопустима в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае вина Общества заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Доказательств, свидетельствующих, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, в материалах дела не имеется.

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ООО «ПАРАЦЕЛЬС»  лицензионных требований и условий.

Таким образом, заявление территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении ООО «ПАРАЦЕЛЬС» к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

Согласно ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Судом принимается во внимание совершение правонарушения обществом впервые (доказательств обратного суду не представлено); отсутствие доказательств реального причинения вреда. 

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства (официальный сайт ФНС России в Интернете по адресу https://rmsp.nalog.ru/search.html) ООО «ПАРАЦЕЛЬС»  является микропредприятием  (регистрация 01.08.2016).

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Санкция ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ не предусматривает меры наказания в виде предупреждения. 

Основания для назначения наказания в виде предупреждения в случае, если такая мера ответственности не предусмотрена санкцией вмененной статьи КоАП РФ подлежат выяснению при назначении наказания. 

Доказательств повторности совершения вменяемого административного правонарушения обществу в материалы дела не представлено. 

Учитывая положения части 2 статьи 1.7, статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также, учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, отсутствие причинение вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, что административное правонарушение совершено впервые, суд приходит к выводу о возможности назначения обществу наказания в виде предупреждения.

Указанным административным наказанием, при отсутствии отягчающих обстоятельств, достигается цель административного производства, установленная ст. 3.1 КоАП РФ, в то время как применение меры административного наказания в виде штрафа в данном случае будет носить неоправданно карательный характер.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1.1,  частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, частью 3 статьи 69, статьями 167-170, 202, 205, 206, 227-229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью  «ПАРАЦЕЛЬС», ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***> к административной ответственности, предусмотренной частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                        И.В. Симонова.