Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-6396/2019

г. Нальчик

28 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена «19» февраля 2020 года.

  Полный текст решения изготовлен  «28» февраля 2020 года. 

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи  С.М.Пономарева,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.Н. Каляевой, 

рассмотрев в открытом судебном  заседании  заявление Территориального органа 

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской

Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью "Миафарм", г.Нальчик, 

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 по доверенности №75 от 03.02.2020, ФИО2 по

доверенности от 21.11.2019 №878,

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности №1 от 29.01.2020,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Миафарм" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 13.01.2020 заявление принято к производству суда, по делу назначено предварительно судебное заседание.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Лица, участвующие в деле, не представили возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и рассмотрения дела в судебном заседании.

При этом суд считает дело подготовленным к судебному разбирательству и считает возможным перейти к стадии непосредственного судебного разбирательства в порядке, определенном статьей 137 АПК РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании просила удовлетворить заявленные требования. 

Представитель общества признал факт совершения административного правонарушения, пояснил, что обществом проводится работа по устранению нарушений выявленных в ходе проверки. 

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения лиц участвующих в деле, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***> и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии    №ЛО-07-02-719 от 21.08.2015.

На основании приказа №64-ПР/19 от 21.11.2019 территориальным органом Росздравнадзора по КБР  проведена с 29.11.2019 по 25.12.2019 внеплановая выездная проверка общества.

При проведении проверки установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081:

1. Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее -Положение 1081), в качестве лицензионного требования устанавливает наличие, соответствующих установленным требованиям, помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность»; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - 706н); Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - 646н):

1.1. В нарушение п. 3, п. 51 Правил 706н, п. 11, п. 14, п. 15 Правил 646н ООО МИАФАРМ не располагает помещениями и (или) зонами (промаркированными), для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно:

В организации оптовой торговли ООО МИАФАРМ отсутствуют:

- зона приемки товаров аптечного ассортимента (п. 14 «а» Правил 646н),

- зона экспедиции (п. 14 «в» Правил 646н);

-помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например: «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Прохладное место», «Иммунобиологических лекарственных препаратов», «Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету» (п. 14 «г» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 14 «д» Правил 646н);

- карантинная зона, позволяющая поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, например в случае необходимости, специальные условия хранения: «прохладное место», «+2°С +8°С», «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Иммунобиологических лекарственных препаратов», «Лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» (п. 14 «е» Правил 646н, п. 21 Правил 646н).

В аптечной организации ООО МИАФАРМ отсутствуют:

- зона приемки товаров аптечного ассортимента (п. 15 «а» Правил 646н);

- помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например: «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Прохладное место», «Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету» (п. 15 «б» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

- карантинная зона, позволяющая поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, например в случае необходимости, специальные условия хранения: «прохладное место», «+2°С +8°С», «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» (п. 15 «г» Правил 646н, п. 21 Правил 646н).

1.2.В нарушение п. 2, п. 17 Правил 706н, п. 37 Правил 646н помещениядля хранения лекарственных средств не оборудованы в соответствии с требованиями указанных Правил.

В организации оптовой торговли ООО МИАФАРМ отсутствуют: 

- система кондиционирования в помещениях согласно плана - №11 (первый этаж), №2 (подвал), №3 (подвал), №4 (подвал), №5 (подвал), №10 (подвал), №9 (подвал), №8 (подвал), №7 (подвал), №6 (подвал) (п. 37 «а» Правил 646н);

- в достаточном количестве холодильные камеры и (или) холодильники (п. 37 «б» Правил 646н). На момент проверки для хранения лекарственных препаратов используются холодильное оборудование, без технических паспортов, например: шкаф - витрина Бирюса 3101 (расположенное в подвале), холодильное оборудование в помещениях на 1 этаже №6, № 16; Холодильное оборудование для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов отсутствует. 

- система контроля доступа (п. 37 «г» Правил 646н);

- вентиляционная система (п. 37 «д» Правил 646н);

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях №11 (первый этаж), №2 (подвал), №3 (подвал), №5 (подвал),   №10 (подвал), №9 (подвал), №8 (подвал), №7 (подвал), №6 (подвал) (п. 37 «е» Правил 646н); -несгораемые стеллажи и поддоны (п. 17 706н).

В аптечной организации ООО МИАФАРМ отсутствуют:

- холодильные камеры и (или) холодильники (п. 37 «б» Правил 646н);

- система контроля доступа (п. 37 «г» Правил 646н);

- вентиляционная система (п. 37 «д» Правил 646н);

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, имеющие документы, подтверждающие поверку (п. 37 «е» Правил 646н).

1.3.На момент проверки, не представлены документы, подтверждающие законное пользование оборудованием (всего).

1.4. На момент проверки не представлен действующий договор аренды либо другой документ, подтверждающий законное использование ООО МИАФАРМ помещений используемых при осуществлении фармацевтической деятельности.

2. Подпункт «в» пункта 5 Положения 1081, устанавливает обязательность соблюдения лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

- требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

- правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н (далее - Правила оптовой торговли).

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственныхпрепаратов для медицинского применения (далее 646н).

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, (далее Правила регистрации 378н).

- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее Правила ведения и хранения 378н).

- установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2.1. В нарушение ст.54 Федерального закона 61-ФЗ, оптовой организацией ООО МИАФАРМ не соблюдаются Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н (далее -Правила оптовой торговли). 

В нарушение п. 10 Правил оптовой торговли не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ.

В нарушение п. 4 Правил оптовой торговли осуществляется продажа (передача) лекарственных препаратов, организациям, не относящихся к:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами,

- производителю лекарственных средств, 

- аптечной организации,

- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

- индивидуальному предпринимателю,

- медицинской организации.

Осуществлена продажа лекарственных препаратов организациям, не относящихся к указанному выше перечню:

-ГБПОУ КБАПК им.Б.Г.Хамдохова (Договор № 147 от 23.08.2019 г., накладная № 116 от 12.11.2019);

- АО «Нальчикский завод высоковольтной аппаратуры» (Договор № 140 от 24.08.2019 г., накладная № 130 от 24.08.2019);

- гр. ФИО4 (накладная № 72 от 01.11.2019, № 128 от 30.09.2019) и др. 

2.1.3. В нарушение п. 8 Правил оптовой торговли

а) Сопроводительный документ, оформляемый обществом с ограниченной ответственностью «МИАФАРМ», на лекарственные средства, не содержит информации:

-о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства); 

- о местонахождении производителя лекарственного средства;

- о поставщике (полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о  должностном    лице,    составившем    сопроводительный    документ (должность, Ф.И.О.);

С нарушениями оформлены товарные накладные №109 от 24.10.2019, № 125 от 04.11.2019, 110 от 18.10.2019, № 101 от 08.10.2019.

б) В сопроводительном документе недостоверно отражена информация о наименовании лекарственного средства, например: в накладной № 147 от 27.05.2019 года указано наименование: Глюкоза 5% р-р 200 мл, фл.  производства ООО "Мосфарм", серии 0030319. Согласно сведениям о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской    Федерации,    размещенных    на    сайте    Росздравнадзора,    в гражданский оборот введено лекарственное средство: Глюкоза;   раствор   для   инфузий   5   %   200   мл,   бутылки   для   крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, серии 0030319, производства ООО "Мосфарм".

2.1.4. В нарушение п. 9 Правил оптовой торговли в ООО МИАФАРМ отсутствует приемный отдел осуществляющий прием лекарственных средств.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ, обеспечивающие каждуюпартиюлекарственныхсредств сопроводительными документами и контролирующие наличие необходимой информации в сопроводительных документах не назначены. Контроль за наличием необходимой информации в сопроводительных документах отсутствует.

2.1.5. В нарушение п. 11 Правил оптовой торговли лекарственные средства, не имеющие сопроводительные документы, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, не промаркированы и не помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожению в установленном порядке. Так, 02.12.2019 года совместно с другими лекарственными препаратами хранились следующие лекарственные препараты:

-Ранитидин-ЛекТ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт.,  упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 130719, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, в количестве 245 упаковок.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2773/19, реализация данного лекарственного препарата приостановлена.

-Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии М802841, производства «ФИО5 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в количестве 30 упаковок. В соответствии с письмом Росздравнадзора от 03.10.2019 № 02И-2416/19, данныйлекарственный препарат отозван из обращения.

Приходные сопроводительные документы на лекарственный препарат, Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии М802841, производства «ФИО5 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), на момент проверки не представлены.

2.1.6. В нарушение п. 14 Правил оптовой торговли руководителем организации не обеспечена организация системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

2.1.7. В нарушение п. 5 Правил оптовой торговли организацией оптовой торговли ООО

МИАФАРМ, осуществлена продажа по накладной № 141 от 14.09.2018г. незарегистрированного лекарственного препарата «Этиловый спирт раствор для наружного применения 95 % 10 л» серии 000007048, производства ФИО6, в количестве 2 уп. на сумму 2 744,72 руб.

    В соответствии с ч.1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации лекарственного препарата подтверждает регистрационное удостоверение лекарственного препарата (п.26 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате вносятся в государственный реестр лекарственных средств (п.З ч. 1 ст. 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx).

По состоянию на 18.12.2019 года, запись о регистрации лекарственного препарата - Этиловый спирт раствор для наружного применения 95% 10 л.» производства ФИО6. в Государственном реестре лекарственных средств отсутствует.

2.2 Обществом с ограниченной ответственностью «МИАФАРМ» (организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения) не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила 646н).

2.2.1. В нарушение п.3 Правил 646н, руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или)   перевозке  лекарственных  препаратов  (далее   -   система  качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

2.2.2. В нарушение п.4 Правил 646н, отсутствует система качества.

2.2.3. В нарушение п.5 Правил 646н, руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

2.2.4. В нарушение п. 11, 12 Правил 646н, организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «МИАФАРМ» не располагает для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов необходимыми помещениями и оборудованием для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно, отсутствуют:

- помещение   для   хранения   лекарственных   препаратов   требующих специальных условий хранения (п. 14 «г» Правил 646н);

-система кондиционирования (п. 37 «в» Правил 646н);

- система контроля доступа (п.37 «г» Правил 646н);

- вентиляционная система (п.37 «д» Правил 646н);

- в достаточном количестве холодильные камеры и (или) холодильники (п. 37 «б» Правил 646н);

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п. 37 «е» Правил 646н). 

Более подробно отражено в п. 1.1. и п. 1.2. данного Акта.

2.2.5. В нарушение п. 14 Правил 646н, площадь используемых помещений не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

- зона приемки товаров аптечного ассортимента (п. 14 «а» Правил 646н),

- зона экспедиции (п. 14 «в» Правил 646н);

- помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Прохладное место», «Иммунобиологических лекарственных препаратов» (п. 14 «г» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 14 «д» Правил 646н);

- карантинная зона, позволяющая поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, например в случае необходимости, специальные условия хранения: «прохладное место», «+2°С +8°С», «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты» и т.д. (п. 14 «е» Правил 646н, п. 21 Правил 646н).

2.2.6. В нарушение п. 21 Правил 646н в помещениях и (или) зонах организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО МИАФАРМ, не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата:

-в помещениях №11 (первый этаж), №2 (подвал), №3 (подвал), №5 (подвал), №10 (подвал), №9 (подвал), №8 (подвал), №7 (подвал), №6 (подвал), согласно плана, не регистрируются показатели температуры и влажности;

- на момент проверки 02.12.2019 температура в холодильнике, расположенном в помещении №13 (первый этаж, отдел 1) составляла 0°С. Согласно ОФС. 1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV издания (Хранение лекарственных средств) - Хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется при температуре от +2°С до +8°С; - на момент проверки 02.12.2019 года, в помещении № 13 (первый этаж, отдел 1) влажность воздуха составляла 83 %, в помещении № 15 (первый этаж, отдел 2) влажность воздуха составляла 74 %.

Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV издания (Хранение лекарственных средств) - Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Требования фармакопеи обязательны для исполнения всеми организациями в России, занимающимися производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

2.2.7. В нарушение п. 22 Правил 646н для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными препаратами ООО МИАФАРМ, неосуществлено изучение распределения температуры (температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещено в помещения (зонах) без проведенного анализа и оценки рисков.

2.2.8. В нарушение п. 25 Правил 646н отсутствует стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки, а именно: в помещениях согласно плана БТИ - №2 (подвал), №3 (подвал), №4 (подвал), №5 (подвал), №10 (подвал), №9 (подвал), №8 (подвал), №7 (подвал), №6 (подвал).

2.2.9. В нарушение п. 27 Правил 646н не определен список лиц, имеющих право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в соответствии со стандартными операционными процедурами.

2.2.10. В нарушение п. 29 Правил 646н стеллажи для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, стеллажные карты имеются не на все хранящиеся лекарственные средства (например, на лекарственные препараты, хранящиеся в помещении № 11 (первый этаж), а также во всех подвальных помещениях стеллажные карты отсутствуют).

2.2.11. В нарушение п. 30 Правил 646н лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении реализации и решение об изъятии из обращения, не изолированы, не размещены в специально выделенном помещении (зоне). Так, на момент проверки 02.12.2019 года в помещениях, организации оптовой торговли ООО МИАФАРМ, совместно с другими лекарственными препаратами хранились:

- Ранитидин-ЛекТ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 130719, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, в количестве 245 упаковок.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2773/19, реализация данного лекарственного препарата приостановлена. 

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии М802841, производства «ФИО5 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в количестве 30 упаковок.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 03.10.2019 № 02И-2416/19, данный лекарственный препарат отозван из обращения. Указанные препараты не перемещены в соответствующие помещения (зоны). Меры изоляции, исключающие их попадания в обращение не приняты.

В ходе проверки установлено, что после выхода писем Росздравнадзора, осуществлялась продажа лекарственных препаратов, например:

- отозванный 03.10.2019 года, из реализации лекарственный препарат - Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии М802841, производства «ФИО5 Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), был отпущен аптечным организациям по накладным №109 от 24.10.2019, № 125 от 04.11.2019, № 110 от 18.10.2019, №101 от 08.10.2019, № 135 от 08.11.2019, №124 от 11.10.2019, № 136 от 31.10.2019.

- приостановленный 12.11.2019 года лекарственный препарат - Ранитидин-ЛекТ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 130719, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия реализовывался после выхода письма Росздравнадзора через аптечную организацию ОООМИАФАРМ (расходные накладные №№ 318 от 13.11.2019, 356 от 28.11.2019, 380 от 13.11.2019, 427 от 27.11.2019).

2.2.12. В нарушение п. 41, п. 43 Правил 646н отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, включающие, в том числестандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

2.2.13. В нарушение п. 46 Правил 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары, журнал регистрациирезультатов приемочного контроля отсутствует. В зоне приемки хранился лекарственный препарат Кипферон суппозитории 200 мг+500000 ME №10, серии 490119, производства ООО «Алфарм», требующий условия хранения +2°С до + 8°С.

2.2.14. В нарушение п. 47 Правил 646н лекарственные препараты хранятся в нарушении требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, информации содержащейся на вторичной упаковке лекарственного препарата, а именно:

29.11.2019 года в помещении № 5 (на первом этаже) в холодильнике, при температуре +11 °С хранилось 40 упаковок лекарственного препарата Виферон суппозитории ректальные 150000 МЕ№ 10, производства ООО "ФЕРОН", серии 040Т (необходимые условия хранения от +2°С до +8°С); 29.11.2019 года в помещении № 5 (на первом этаже), при комнатной температур хранились 3 упаковки лекарственного препарата Виферон суппозитории ректальные № 10, производства ООО "ФЕРОН", серии 247Т (необходимые условия хранения от +2°С до +8°С);

29.11.2019 года в холодильнике, расположенном в помещении №13 (первый этаж, отдел 1) при температуре 0°С хранились с нарушением все лекарственные препараты, среди них например:

-Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл № 10, серии 19С172, в количестве 51 упаковки, серии 18Т001 в количестве 62 уп. (необходимые условия хранения от +2°С до +8°С);

- Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл № 5, серии 18С140, в количестве 50 упаковок, серии 181157 в количестве 2 уп. (необходимые условия хранения от +2°С до +8°С);

- Мильгамма раствор для внутримышечного введения 2 мл № 25, серии 19Е163, в количестве 3 упаковок, серии 19С195, 19М103 в количестве 4 уп. (необходимые условия хранения от +2°С до +8°С);

02.12.2019 года в помещении № 13 (первый этаж, отдел 1) при влажности воздуха 83 % хранились с нарушением условий хранения, следующие лекарственные препараты:

- Аллохол-УБФ таблетки покрытые оболочкой № 24, серии 160619, производства ОАО "Уралбиофарм" в количестве 38 упаковок (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО7 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №30, серии 330919, производства ООО "ПРАНАФАРМ", в количестве 170 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО7 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг №30, серии 330719, производства ООО "ПРАНАФАРМ", в количестве 36 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО7 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг №30, серии 250619, производства ООО "ПРАНАФАРМ", в количестве 50 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО8 таб. 8 мг № 50 серии 3530819, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", в количестве 69 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- Викасол таблетки 15 мг № 30 серии 50819, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", в количестве 22 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО9 таблетки 50 мг № 10, серии 080719, производства ООО Озон, в количестве 20 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- Диклофенак таб.50 мг № 20, серии 0020319, производства ООО «Хемофарм», в количестве 17 упаковок (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО10 таб. 40 мг № 50, серии 230919, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", в количестве 55 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- ФИО11 суппозитории 50 мг № 6, серии 247, производства ООО Фармаприм, в количестве 20 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- Индинол Форте капе. № 60, серии 150619, производства АО "МираксБиоФарма", в количестве 8 уп. (необходимые условия «Сухое место»), и др.

Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV издания (Хранение лекарственных средств) - Хранение лекарственных средств в «сухом месте» осуществляется при влажности не более 50%. Требования фармакопеи обязательны для исполнения всеми организациями в России, занимающимися производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

02.12.2019 года в помещении № 15 (первый этаж, отдел 2) при влажности воздуха 74 % хранились с нарушением условий хранения, следующие лекарственные препараты:

-Пентовит таб. № 50, серии 1730819, производства ЗАО «Алтайвитамины», в количестве 28 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

-Омнитус таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 10, серии В807306, производства ФИО5, Сербия, в количестве 3 упаковок (необходимые условия «Сухое место»);

- Нобен капе. 30 мг № 30, серии 050919, производства АО Биннофарм, в количестве 4 уп. (необходимые условия «Сухое место»);

- Папаверин таб. 40 мг № 10, серии10118, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", в количестве 100 уп. (необходимые условия «Сухое место»), и др.

Согласно   ОФС.1.1.0010.18   Государственной   Фармакопеи   XIV   издания (Хранение лекарственных средств)  - Хранение лекарственных средств в «сухом месте» осуществляется при   влажности не более 50%. Требования фармакопеи обязательны для исполнения всеми организациями в России, занимающимися производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств. 

02.12.2019  года установлено,  что совместно  с другими лекарственными препаратами хранился  Иммунобиологический  лекарственный  препарат - Анатоксин стафилококовый очищенный.

Согласно   ОФС. 1.1.0010.18   Государственной   Фармакопеи   XIV   издания (Хранение лекарственных средств) - не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

2.2.15.  В   нарушение   п.   31    Правил   646н   лекарственные   препараты, подлежащие     предметно-количественному     учету     не     хранились     в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня, а хранились на стеллажах совместно с другими лекарственными препаратами, например:

02.12.2019 года в помещениях хранения организации оптовой торговли лекарственных препаратов для медицинского применения ООО МИАФАРМ выявлены лекарственные препараты «ФИО15» (содержит Кодеин - 8 мг, Фенобарбитал - 10 мг) в количестве 552 упаковки серии 330619, «ФИО12 Н» (содержит Кодеин фосфат- 8 мг, Фенобарбитал - 10 мг) в количестве 154 упаковки серии 200317, «Пенталгин ICN» (содержит Кодеин фосфат - 8 мг, Фенобарбитал - 10 мг) в количестве 177 упаковок серии 70517, «ФИО13 НЕО» (содержит Кодеин фосфат- 10 мг, Фенобарбитал - 15 мг) в количестве 120 упаковок серии 300218.

Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Третий раздел Перечня включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, а именно лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы. Таким образом, лекарственные препараты "Пенталгин-Н", "Пенталгин-ICN", "ФИО15", "ФИО13-Нео", подлежат предметно-количественному учету.

2.2.16. В нарушение п. 56 Правил 646н при подготовке к перевозке лекарственных препаратов не обеспечивается согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

2.2.17. В нарушение п. 58 Правил 646н информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

2.2.18. В нарушение п. 59 Правил 646н в процессе перевозки лекарственных препаратов не обеспечивается возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

2.2.19. В нарушение п. 60 Правил 646н не осуществляется планирование перевозки лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

2.2.20. В нарушение п. 61 Правил 646н не организовано получение информация о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки (в случае их наличия) с последующим доведением информации до сведения отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

2.2.21. В нарушение п. 62 Правил 646н для перевозки лекарственных препаратов используется транспортное средство, не оснащенное необходимым оборудованием, обеспечивающим соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

2.2.22. В нарушение п. 63 Правил 646н руководителем не обеспечено проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

2.2.23. В нарушение п. 68 Правил 646н лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре (картонные коробки), которая не обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

2.2.24. В нарушение п. 69 Правил 646н выбор транспортной тары, упаковки не основывается на:

-установленных    требованиях    к    условиям    хранения    и    перевозкилекарственных препаратов;

-колебаниях температуры окружающей среды;

-длительности перевозки,  включая возможное промежуточное хранениелекарственных препаратов.

2.2.25.В нарушении п. 71 Правил 646н на транспортной таре, непредназначенной для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, отсутствует информация о наименовании лекарственных препаратов, серии, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, сроке годности лекарственных препаратов, об условиях их хранения и перевозки, а также необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

2.2.26. В нарушение п. 10 Правил 646н, не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки.

2.2.27. В нарушение п.39 Правил 646н план-график по ремонту и техническому обслуживанию оборудования отсутствует. Поверка и (или) калибровка оборудования не представлены.

2.2.28. 2.3. Обществом с ограниченной ответственностью «МИАФАРМ» (организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения) не соблюдаются Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее Правила регистрации 378н и Правила ведения журналов 378н соответственно).

2.3.1. В нарушение п.3, п.4 Правил регистрации 378н организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО МИАФАРМ не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету, например в ходе проверки выявлены лекарственные препараты: «ФИО15 таблетки», «ФИО12-Н таблетки», «Пенталгин-ICN таблетки», «ФИО13-НЕО таблетки» подлежащие предметно-количественному учету. Учет указанных препаратов не ведется, журналы отсутствуют.

Кроме того, по данным представленными организациями оптовой организацией в ООО МИАФАРМ отпускалось большое количество лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (Детализация в приложении к Акту):

- от АО НПК Катрен в ООО МИАФАРМ было поставлено за 2019 год 30 наименований, 27 тыс. 937 упаковок  лекарственных препаратов предметно-количественного учета. Последняя поставка лекарственного препарата осуществлена в период проведения проверки, а именно:

- Залдиар 0,0375/0,325 табл п/оболоч №20 в количестве 3 000 упаковок (накладная         № 945352-14 от 09.12.2019);

- ФИО13-НЕО таб № 10 в количестве 10 упаковок, (накладная № 945352-14 от 09.12.2019);

- ФИО14 №12 таблетки в количестве 30 упаковок (накладная № 940848-14 от 08.12.2019);

- ФИО13-НЕО таб № 10 в количестве 100 упаковок (накладная № 949287-14 от 10.12.2019);

- ФИО15 таблетки № 10 в количестве 184 упаковок (накладная № 950471-14 от 10.12.2019).

17.12.2019 года, данные лекарственные препараты на момент проверки отсутствуют, расходные документы не представлены. Учет отсутствует.

- от ООО "ПУЛЬС Краснодар" в ООО МИАФАРМ было поставлено за 2019 год                  15 наименований, 9 тыс. 783 упаковки лекарственных препаратов предметно-количественного учета.

Последние поставки лекарственных препаратов осуществлялись по следующим накладным:

накладная КРР02276819 от 04.12.2019 17:57:31 - Сомнол табл. п/о плен 7.5 мг х30, серии 7980419, производства Grindex, в количестве 100 упаковок;

накладная КРР02292730 от 09.12.2019 17:08:43 - Седал-М табл. х20, серии 200119, производства Sopharma/Milve Pharmaceuticals, в количестве 50 упаковок;

накладная КРР02298074 от 10.12.2019 17:58:42 - Седал-М табл. х20, серии 200119, производства Sopharma/Milve Pharmaceuticals, в количестве 100 упаковок.

17.12.2019 года, данные лекарственные препараты отсутствуют, расходные документы не представлены. Учет отсутствует.

ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» было поставлено за 2019 год 2 наименования, 130 упаковок лекарственных препаратов предметно-количественного учета.

2.3.2. В нарушение п.5 Правил регистрации 378н руководителем ООО МИАФАРМ в организации оптовой торговли, не назначены лица, уполномоченные на ведение и хранение журналов учета.

2.4. Установлено превышение ООО МИАФАРМ предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу части 2 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень   ЖНВЛП,   по   ценам,   уровень   которых   не   превышает   сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП" утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (далее - Правила от 29.10.2010 N 865), пунктом 4 которых предусмотрено, что сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации (пункт 7 Правил от 29.10.2010 N 865).

Постановлением Государственного комитета Кабардино-Балкарской Республики по тарифам от 25 февраля 2010 г. N 7 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства на территории Кабардино-Балкарской Республики:

Виды надбавок

Фактическая отпускная цена производителя, руб.

Предельный               размер надбавки, %

Оптовая надбавка

к фактической отпускной цене производителя

до 50

12,0

свыше 50 до 500 включительно

11,0

свыше 500

10,0

ООО «Миафарм»  по накладной № 147 от 27.05.2019 года реализовало 2 флакона лекарственного препарата Глюкоза 5% раствор 200 мл фл., серии 0030319, производства ООО Мосфарм по цене 26 руб. за флакон.

В соответствии с Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018г. N 2738-р, лекарственный препарат «Декстроза Глюкоза раствор для внутривенного введения; раствор для инфузий» (Торговое наименование Глюкоза) входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год.В накладной № 147 от 27.05.2019 года указано недостоверное наименование лекарственного препарата, так согласно сведениям о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, размещенных на сайте Росздравнадзора, в гражданский оборот введено лекарственное средство: Глюкоза; раствор для инфузий 5 % 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, серии 0030319, производства ООО "Мосфарм". Протокол согласования цен содержит недостоверные сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя и о фактической отпускной цене производителя (цена указана за флакон, тогда как в данном случае, зарегистрирована цену за упаковку - за 28 флаконов). 

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении     лекарственных      средств"установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших     лекарственных     препаратов,     подлежат     государственной регистрации. Согласно данным Государственного реестра предельных  отпускных цен (http://grls.rosminzdrav.ru):

- предельная цена производителя на лекарственный препарат Глюкоза; раствор для инфузий 5 % 200 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (28), ящики картонные, для стационаров, производства ООО "Мосфарм" составляет - 554,08 руб.

С учетом того, что формирование отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену и оптовой и розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации возможно установить (рассчитать) предельную отпускную оптовую цену.

- предельная цена производителя составляет - 554,08 руб. Следовательно, предельные размеры надбавки составляют: оптовая надбавка - 55,408 руб. (10%).

Предельная оптовая цена составляет: 609,488 (без НДС) и 670,436 руб.   (с НДС). Таким образом, предельная цена за 1 флакон лекарственного препарата Глюкоза;   раствор   для   инфузий   5%   200   мл,   бутылки   для   крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, производства ООО "Мосфарм" (из упаковки (28), ящики картонные, для стационаров) составляет: оптовая цена без НДС - 21 руб.76 коп. (609,488 руб./ 28 фл.) оптовая цена с НДС- 23 руб. 94 коп. (670,436 руб. / 28 фл.). Из чего следует, что ООО МИАФАРМ, осуществляет оптовую торговлю лекарственными    препаратами,     включенными    в    перечень    жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с превышением предельных размеров оптовых надбавок.

3. Подпункт «г» пункта 5 Положения 1081, в качестве лицензионного требования устанавливает соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г.          N 647н - далее Правила 647н),

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н - далее Правила 646н),

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н - далее Правила 403н),

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня2013г.М378н),

- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня2013г. К378н),

- требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",

- установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

Аптека готовых лекарственных форм ООО МИАФАРМ располагается по адресу 360000, 

<

...> д. 2.Фактически отпуск лекарственных препаратов населению (розничная торговля) осуществляется в помещении №1 согласно плана БТИ, расположенном на первом этаже.

3.1.Аптечной организацией ООО МИАФАРМ не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н (далее Правила 647н).

3.1.1. В нарушение п. 3 Правил 647н, не разработан комплекс мероприятий (система качества).

3.1.2. В нарушение п.4 Правил 647н, не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества;

3.1.3. В нарушение п. 5 Правил 647н, отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими:

- правила внутреннего трудового распорядка;

- реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

-журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

-журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- журнал учета дефектуры;

- журнал регистрации результатов приемочного контроля;

-журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании;

- журнал учета неправильно выписанных рецептов;

- журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

- журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

- журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

- журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

- лабораторно-фасовочный журнал.

3.1.4.В нарушение п. 6 Правил 647н, не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

3.1.5.В нарушение п. 7 Правил 647н, руководителем аптечной организации ООО МИАФАРМ:

-не определена политика и цели деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных иконтрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

-не обеспечено утверждение стандартных операционных процедур.

- не     обеспечено     повышение     уровня     знаний     и     квалификации фармацевтических работников; 

-не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

- не обеспечено наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

3.1.7. В нарушение п. 8 Правил 647н руководителем аптечной организации ООО «МИАФАРМ» не организовано:

-обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

- оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

- доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);

- информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

3.1.8. В нарушение п. 10 Правил 647н, руководителем аптечной организации ООО «МИАФАРМ» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

3.1.9. В нарушение п. 17 Правил 647н, руководителем аптечной организации ООО МИАФАРМ не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа по следующим вопросам:

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок хранения рецептов;

- соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

-соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

- соблюдение       требований       работы       с       фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

- методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

- соблюдение требований по охране труда.

3.1.10. В нарушение п. 12 Правил 647н, представленное штатное расписание, не содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей (Аптечная организация не выделена).

3.1.11. В нарушение п. 24 Правил 647н, площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов.

3.1.12. В нарушение п. 29, п. 30 Правил 647н, аптечная организация ООО «МИАФАРМ» не располагает оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента, а также позволяющим обеспечить хранение лекарственных препаратов с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно, отсутствуют:

-холодильные камеры и (или) холодильники (п. 37 «б» Правил 646н);

- система контроля доступа (п. 37 «г» Правил 646н);

- вентиляционная система (п. 37 «д» Правил 646н);

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п. 37 «е» Правил 646н).

- шкафы для хранения лекарственных препаратов подлежащих ПКУ;

3.1.13. В нарушение п. 32 Правил 647н, доступ посторонних лиц в помещения (зоны) аптечной организации ООО МИАФАРМ не органичен. Лица, имеющие право доступа, руководителем аптечной организации ООО МИАФАРМ не определены.

3.1.14. В нарушение п. 35 Правил 647н, покупателям не представлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Ценники на лекарственных препаратах отсутствуют.

3.1.15. В нарушение п. 40 Правил 647н, не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента.

3.1.16. В нарушение п. 49 Правил 647н руководителя аптечной организации ООО МИАФАРМ не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля.

3.1.17. В нарушение п. 44, п. 45, п. 46, п. 47, п. 48, п. 50 Правил 647н, в аптечной организации ООО МИАФАРМ, не осуществляется приемка товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями.

       В процессе приемки лекарственных препаратов работниками не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов    товаросопроводительной    документации    по    ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат),   а  также   наличию   повреждений  транспортной  тары,   журнал регистрации результатов приемочного контроля отсутствует. Штамп приемки отсутствует.

Проверка полноты комплекта сопроводительных документов не проводится. Сопроводительные документы на лекарственные препараты не содержат необходимую информацию (п.8 Правил 1222н), например, в накладных №№318 от 13.11.2019, 356 от 28.11.2019, 380 от 13.11.2019, 427 от 27.11.2019 и др.:

-о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства), сроке годности; -о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

-о   поставщике   (идентификационный   номер   налогоплательщика,   полное наименование поставщика, его местонахождение);

-о покупателе   (идентификационный   номер   налогоплательщика,   полное наименование покупателя, его местонахождение).

3.1.18.В нарушение п. 61 Приказа 647н, в аптечной организации ОООМИАФАРМ, внутренний аудит не проводился.

3.1.19.В нарушение п.66 Приказа 647н, руководителем аптечной организации ООО «МИАФАРМ» не выделена карантинная зона. Не определено лицо ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Не обеспечена идентификация товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

3.1.20.В нарушение п.68 Приказа 647н, отсутствуют стандартныеоперационные процедуры с описанием:

- порядка осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

- установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

- оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

- определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

- осуществления анализа результативности предпринятых и корректирующих действий.

3.2. Аптечной организацией ООО «МИАФАРМ» не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила 646н).

3.2.1.В нарушение п.З Правил 646н, не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

3.2.2. В нарушение п.4 Правил 646н, отсутствует система качества.

3.2.3. В нарушение п. 5 Правил 646н, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

3.2.3. В нарушение п. 10 Правил 646н, не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки.

3.2.4. В нарушение п. 11 Правил 646н, отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями, например:

-зона приемки товаров аптечного ассортимента (п. 15 «а» Правил 646н);

- помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Прохладное место», «Лекарственных препаратов, подлежащие предметно-количественному учету» (п. 15 «б» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

- карантинная зона, позволяющая поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, например в случае необходимости, специальные условия хранения: «прохладное место», «+2°С +8°С», «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты» (п. 15 «г» Правил 646н, п. 21 Правил 646н).

- холодильные камеры и (или) холодильники (п. 37 «б» Правил 646н);

- система контроля доступа (п. 37 «г» Правил 646н);

- вентиляционная система (п. 37 «д» Правил 646н);

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п. 37 «е» Правил 646н);

- шкафы для хранения лекарственных препаратов подлежащих ПКУ;

- 3.2.5.В нарушение п. 15 Правил 646н, площадь используемых помещений не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

-зона приемки товаров аптечного ассортимента (п. 15 «а» Правил 646н);

- помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты», «Прохладное место», «Лекарственные препараты подлежащие предметно-количественному учету» (п. 15 «б» Правил 646н);

- зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

- карантинная зона, позволяющая поддерживать температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, например в случае необходимости, специальные условия хранения: «прохладное место», «+2°С +8°С», «Сухое место», «Огнеопасные лекарственные препараты» (п. 15 «г» Правил 646н, п. 21 Правил 646н).

3.2.6. В нарушение п. 21 Правил 646н в помещениях и (или) зонах аптечной организации ООО МИАФАРМ, не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационноедосье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата: 09.12.2019 года установлено, что в помещении №1 (первый этаж), согласно плана, влажность воздуха составляла 81 %.

Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV издания (Хранение лекарственных средств) - Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Требования фармакопеи обязательны для исполнения всеми организациями в России, занимающимися производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

3.2.7. В нарушение п. 25 Правил 646н отсутствует стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

3.2.8. В нарушение п. 27 Правил 646н не определен список лиц, имеющих право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в соответствии со стандартными операционными процедурами.

3.2.9. В нарушение п. 29 Правил 646н стеллажи для хранения лекарственных препаратов не маркированы, стеллажные карты отсутствуют.

3.2.10. В нарушение п. 30 Правил 646н лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении реализации и решение об изъятии из обращения, не изолированы, не размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Так, в ходе проверки установлено, что от организации оптовой торговли ООО МИАФАРМ в аптечную организацию ООО «МИАФАРМ» были отпущены лекарственные препараты:

-Ранитидин-ЛекТ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 130719, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, в количестве 21 упаковок.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 12.11.2019 № 01И-2773/19, реализация данного лекарственного препарата приостановлена.

-Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки  ячейковые   контурные   (3),   пачки   картонные   серии   М802841, производства    «ФИО5    Вршац,    отделение    Производственная площадка Шабац» (Сербия), в количестве 103 упаковки.

В  соответствии с письмом Росздравнадзора от 03.10.2019 № 02И-2416/19, данный лекарственный препарат отозван из обращения. Указанные препараты не перемещены в соответствующие помещения (зоны). Меры изоляции, исключающие их попадания в обращение не приняты. Данные препараты были реализованы потребителям.

3.2.11.В нарушение п. 41, п. 43 Правил 646н отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, включающие, в том числестандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

3.2.12.В нарушение п. 46 Правил 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары, журнал регистрациирезультатов приемочного контроля отсутствует.

3.2.13. В нарушение п. 31 Правил 646н в аптечной организации ООО «МИАФАРМ» отсутствуют в металлические или деревянные шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету.

3.3. Аптечной организацией ООО МИАФАРМ не соблюдаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403 н - далее Правила 403 н).

3.3.1. В нарушение п. 14 Правил 403н аптечной организацией ООО «МИАФАРМ», не соблюдается порядок хранения рецептов.

В ходе проверки установлено, что организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ООО «МИАФАРМ» в аптечную организацию ООО МИАФАРМ, были отпущены, например, следующие лекарственные препараты:

-Фенибут таблетки 250 мг № 20, производства Белмедпрепараты ОАО, серии 3220919, в количестве 368 упаковки;

-Феназепам таблетки 0,001 № 50, производства Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика", серии 2281218, в количестве 119 упаковок.

-ФИО15 таблетки № 10, производства РУП "Белмедпрепараты, серии 330619-20 упаковок;

- ФИО13-Нео таблетки № 10, производства Балканфарма - ФИО16 , серии 300218 - 10 упаковок;

- Пенталгин - ICN таблетки № 12, производства Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства", серии 70517 - 32 упаковки.

Лекарственные препараты: Феназепам, Фенибут, в соответствии с Анатомо-терапевтической и химической классификацией лекарственных средств относятся к Анксиолитикам (Код ATX N05B) Отпускаются по рецепту врача (форма 107-1/у), рецепты остаются и хранятся у субъекта розничной торговли: в течение трех месяцев.

Лекарственные препараты: ФИО15, ФИО13-НЕО, Пенталгин-Н, Пенталгин ICN содержащие в своем составе фенобарбитал в сочетании с кодеином, отпускаются по рецептурному бланку формы N 148-1/у-88. Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке в течение трех лет.

На момент проверки рецепты на отпущенные лекарственные препараты: Феназепам, Фенибут, ФИО15, ФИО13-НЕО, Пенталгин-ICN не представлены.

Следует отметить, что не представлены рецепты, в том числе, на лекарственные препараты, содержащие «Фенобарбитал» и «Кодеин» -Пенталгин - ICN таблетки № 12, которые реализовывались в момент проведения проверки, а именно: 

        - расходная накладная № 642 от 07.12.2019 - 6 упаковок;

- расходная накладная № 325 от 07.12.2019 - 1 упаковка;

- расходная накладная №746 от 06.12.2019 - 1 упаковка;

- расходная накладная № 125 от 05.12.2019 - 7 упаковок;

- расходная накладная № 8 от 05.12.2019 - 4 упаковки;

- расходная накладная № 354 от 05.12.2019 - 2 упаковки;

- расходная накладная № 689 от 04.12.2019 - 5 упаковок;

расходная накладная № 96 от 04.12.2019 - 6 упаковок. 

3.4. Аптечной организацией ООО МИАФАРМ не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня2013г.К378н).

3.5.1.В нарушение п.3, п.4 Правил регистрации 378н аптечной организацией ООО МИАФАРМ не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету, например: «ФИО15 таблетки», «ФИО12 Н таблетки», «Пенталгин ICN таблетки», «ФИО13 НЕО таблетки», и др.

3.5.2.В нарушение п.5 Правил регистрации 378н руководителем ООО МИАФАРМ в аптечной организации, не назначены лица, уполномоченные на ведение и хранение журналов учета. 3.5. Аптечной организацией ООО МИАФАРМ не соблюдаются требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с ч.6 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", аптечные организации, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 273 8-р.

На момент проверки, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в Аптеке готовых лекарственных форм ООО МИАФАРМ отсутствует:

- ранитидин таблетки

- фамотидин таблетки

- омепразол капсулы или таблетки

- висмута трикалия дицитрат таблетки, покрытые пленочной оболочкой

- дротаверин таблетки

- бисакодил суппозитории ректальные; таблетки

- сеннозиды А и В таблетки

- лоперамид капсулы или таблетки

- бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь

- панкреатин капсулы или таблетки

- аскорбиновая кислота драже или таблетки

- изосорбида динитрат таблетки

- изосорбида мононитрат капсулы или таблетки

- нитроглицерин аэрозоль или спрей подъязычный дозированный; таблетки

- гидрохлоротиазид таблетки

- фуросемид таблетки

- спиронолактон капсулы или таблетки

- атенолол таблетки

- амлодипин таблетки

- нифедипин таблетки

- верапамил таблетки

- каптоприл таблетки

- эналаприлтаблетки

- лозартан таблетки, покрытые оболочкой

- аторвастатин капсулы, или таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой

-клотримазол    гель    вагинальный,    или    таблетки    вагинальные,    илисуппозитории вагинальные

- гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения

- дексаметазон таблетки

- доксициклин капсулы или таблетки

- хлорамфеникол таблетки

- амоксициллин   капсулы   или   таблетки;    порошок   для    приготовления суспензии для приема внутрь

- ампициллин таблетки

- ко-тримоксазол суспензия для приема внутрь; таблетки

- ципрофлоксацин        капли глазные или капли глазные и ушные; капли ушные; таблетки

- флуконазол капсулы

-ацикловир крем для наружного применения или  мазь для  наружного применения; таблетки

- осельтамивир капсулы

- имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты капсулы

- кагоцел таблетки

- умифеновир капсулы или таблетки

- диклофенак капли глазные; суппозитории ректальные; таблетки

- ибупрофен капсулы или таблетки; суспензия для приема внутрь

- ацетилсалициловая кислота таблетки

- парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь; сироп (для детей) или суспензия для

приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки

-сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций

- беклометазон аэрозоль для ингаляций дозированный

- аминофиллин таблетки

- ацетилцистеин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь

- хлоропирамин таблетки

- лоратадинсироп; таблетки

- тетрациклин мазь глазная

- пилокарпин капли глазные

- тимолол капли глазные

4. Подпункт «з» пункта 5 Положения 1081, устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее Правила 706н).

4.1. В нарушение п.З Правил 706н в помещениях хранения лекарственных средств как организации оптовой торговли лекарственных препаратов так и в помещении Аптеки готовых лекарственных форм не поддерживается определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными в   нормативной   документации       составляющей   регистрационное   досье лекарственного   препарата,   инструкции   по   медицинскому   применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

4.2.В нарушение п. 4 Правил 706н, помещение для хранения лекарственных средств не оборудованы оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиямипроизводителей лекарственных средств.

4.3. В нарушение п. 6 Правил 706н отделка помещения для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки.

4.4. В нарушение п. 7 Правил 706н помещения хранения лекарственных препаратов (например: №11 (первый этаж), №2 (подвал), №3 (подвал), №4 (подвал), №5 (подвал), №10 (подвал), №9 (подвал), №8 (подвал), №7 (подвал), №6 (подвал) и др.) не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Журнал (карта) регистрации отсутствует.

4.5. В нарушение п.7 Правил 706н в организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО МИАФАРМ и аптечной организации ООО «МИАФАРМ» не определены лица, ответственные регистрацию показателей параметров воздуха.

4.6. В нарушение п. 10 Правил 706н, в организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО МИАФАРМ и аптечной организации ООО «МИАФАРМ» стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы. Доступность стеллажей, стен, пола для уборки отсутствует.

4.7. В нарушение п. 11, п. 12 Правил 706н, в организации оптовой торговли лекарственными препаратами ООО МИАФАРМ и аптечной организации ООО «МИАФАРМ» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не определен.

Отсутствует контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, следствием чего явилось выявление хранения в холодильнике расположенном в помещении № 13 (согласно плану) на первом этаже, совместно с другими лекарственными препаратами, лекарственного препарата с истекшим сроком годности -ФИО17 мазь назальная 0,25% 10,0, серии 390717, производства ООО "Озон", сроком годности до 08.2019 в количестве 2 упаковок;

4.8. В нарушение п. 23 Правил 706н высота укладки лекарственных средств превышает 1,5 м.

4.9. В нарушение п. 32, п.42 Правил 706н не при хранении лекарственных средств, не соблюдались требования, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

5.. Подпункт «и» пункта 5 Положения 1081, устанавливает обязательность наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственнымипрепаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее                         5 лет, сертификата специалиста.

На момент проверки, 17.12.2019 года, руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющий высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста отсутствует.

6. Подпункт «л» пункта 5 Положения 1081, устанавливает обязательность наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой  торговлей  лекарственными  средствами,   их  хранением  и   (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

На момент проверки, 17.12.2019 года, хранение лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов, розничную торговлю лекарственных препаратов осуществляли сотрудники, не имеющие фармацевтическое образование и сертификат специалиста: Кладовщики - ФИО18 (Приказ № 72-К от 01.11.2018), ФИО19 (Приказ № 19 от 01.02.2015). Кроме того, у провизора - ФИО20 (Приказ № 53-К от 20.03.2018), на момент проверки, 17.12.2019 года, отсутствовал действующий сертификат специалиста.

По результатам проведенной проверки в отношении общества составлены акт проверки №64 от 25.12.2019,  протокол об административном правонарушении №33 от 27.12.2019 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в присутствии законного представителя общества.

     На основании протокола об административном правонарушении №33 от 27.12.2019 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Таким образом, Общество с ограниченной ответственностью «Миафарм»» является медицинской организацией.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона №99-ФЗ).

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, несоблюдение п.п. «а», «в», «г», «з», «и», «л» п. 5 лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

 Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела и признан обществом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом того, что обществом не представлены доказательства обратного, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.1 (часть 4) КоАП РФ. 

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ суд  не усматривает. Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствуют об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности.

На основании вышеизложенного, требования заявителя подлежат удовлетворению.

      В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

         Получатель штрафа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, адрес: КБР, 

<

...>, р/сч 

<

***> (для оплаты штрафных санкций) в Отделение - НБ Кабардино-Балкарской Республики Банка России, БИК 048327001, КПП 072601001, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, ОКАТО 83401000000,  КБК 06011690010016000140, л/с 

<

***>.

Руководствуясь статьями 169-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике.

Привлечь  общество с ограниченной ответственностью «Миафарм», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> от 09.04.2004, зарегистрированное по адресу: 360017, КБР, г.Нальчик, 

<

...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде  административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.Решение может быть обжаловано  в течение десяти дней  со дня  его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.        

Судья                                                                               С.М. Пономарев