Арбитражный суд Челябинской области

Воровского ул., дом 2, Челябинск, 454091, www.chel.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А76-32940/2020

18 декабря 2020 года

г. Челябинск

Резолютивная часть решения оглашена 14 декабря 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 18 декабря 2020 года. 

Судья Арбитражного суда Челябинской области А.А. Петров при ведении протокола судебного заседания до и после перерыва в судебном заседании секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по  заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», ОГРН 

<

***>, г. Челябинск, к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области о признании недействительным решения № 16 от 28.07.2020 по делу № 074/06/105-1667/2020,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, ООО «Южно-уральский центр снабжения», ООО «РТС-Тендер» (ОГРН 

<

***>),

при участии в судебном заседании: от заявителя – ФИО2 (доверенность от 09.01.20, паспорт), от административного органа   – ФИО3 (доверенность № 47 от 19.06.20, служебное удостоверение), от ООО «Южно-уральский центр снабжения» – ФИО4.(доверенность № 1 от 23.07.20, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» (далее – заявитель, заказчик, ГБУЗ «ЧО КЦ ОиЯМ») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее – административный орган, антимонопольный орган, УФАС, Управление) о признании недействительным ненормативного акта – решения УФАС. 

Определением от 01.09.2020 заявление принято к производству арбитражного суда.

Определением от 23.09.2020 в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ООО «Южно-уральский центр снабжения», ООО «РТС-Тендер».

В ходе судебного разбирательства заявителем заявлено об уточнении требований (т.2 л.д.40-41), согласно которому заявитель просит суд признать недействительным ненормативный акт – решение УФАС от 28.07.2020 по делу №074/06/105-1667/2020 от 28.07.2020. Указанное уточнение судом рассмотрено и принято в порядке статьи 49 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителя на заявленных требованиях настаивала по доводам, изложенным в заявлении (т. 1, л.д. 3-8 с учетом уточнений) и дополнительных пояснениях.

В судебном заседании представитель УФАС заявленные требования не признала по доводам, изложенным в отзыве (т. 1, л.д. 98-99).

В судебном заседании представитель третьего лица ООО «Южно-уральский центр снабжения»  заявленные требования не признал по доводам, изложенным в письменных мнениях по делу (т.2 л.д.33-36, 56-60, 95-96). 

Третье лицо ООО «РТС-Тендер», надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного разбирательства, мнения по делу не представило, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечило, что  в силу положений статьи 156 АПК РФ не препятствует рассмотрению настоящего дела. 

От заявителя поступило ходатайство о привлечении специалиста – врача-онколога-химиотерапевта, канд. мед. наук, заведующего отделением химиотерапии ГБУЗ «ЧО КЦ ОиЯМ», ассистента кафедры онкологии ГБОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава России врача высшей категории ФИО5.

В судебном заседании 14.12.2020 представитель заявителя отозвала указанное ходатайство, просила допросить ФИО5, присутствующую в здании суда, в качестве свидетеля. Канд. мед. наук ФИО5 дала свидетельские показания (аудиозапись судебного заседания 14.12.2020, временной интервал с 12.25 по 30:51). 

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

ГБУЗ «ЧО КЦ ОиЯМ», ОГРН 

<

***>, является действующим юридическим лицом, в качестве основного вида деятельности осуществляет деятельность больничных организаций.

13.07.2020  на официальном интернет-портале государственных  закупок было  опубликовано извещение № 0369200000920000401 о проведении электронного аукциона на поставку электрокардиографов по КТРУ 26.60.12.111-00000022, заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины» (далее  - спорная закупка).

Согласно техническому заданию (приложение № 1 к информационной карте документации об электронном аукционе) в отношении предмета закупки -  электрокардиографа указаны следующие функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики товара: «Прибор, предназначенный для использования медицинским специалистом в клинических условиях для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Прибор регистрирует электрические сигналы с двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальный). Может применяться для использования в состоянии покоя пациента (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест) и может включать в себя множество дополнительных функций (например, программное обеспечение для интерпретации, телеметрия данных, экран просмотра); электроды могут быть включены. Устройство предназначено для использования медицинскими работниками в клинических условиях для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограмм (ЭКГ)] для оценки физиологии сердца. Он записывает электрические сигналы единовременно только от одного комплекта отведений (одноканальный), но может включать в себя множество дополнительных функций [например, программное обеспечение для интерпретации, телеметрия данных, экран дисплея]; в комплект могут быть включены электроды. Он предназначен для использования профессиональным медработником в клинических условиях». В качестве обоснования указанных характеристик отмечается, что описание указано в соответствии с КТРУ 26.60.12.111-0000022. 

Техническим заданием предусмотрены следующие дополнительные характеристики электрокардиографа:

Дополнительные характеристики:

Количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное

12 

Анализ аритмий

Наличие

Дисплей

Наличие

Автоматический режим работы

Наличие

автономное питание от аккумулятора; 

Наличие

питание от электрической

сети Заказчика

(параметры электрической

сети Заказчика: номинальное

напряжение 220 В

(действующее значение

напряжения) с отклонением

напряжения, не связанным с

работой аппарата, от минус

10 до плюс 10 % и частотой

(50±1) Гц)

Наличие

Печать на встроенный принтер, отведений

Не менее перечисленных: 3, 3+ритм, 6 

Система печати встроенного принтера

Термопечать

Скорость подачи бумаги, мм/с

Не менее перечисленных: 12,5/25/50

Тип бумаги

рулон, пачка

Ширина бумаги, мм.

Не менее 110 не более 112

Память, регистраций ЭКГ

Не менее 100 

Интерфейс для передачи данных

Наличие

Чувствительность, мм/мВ

Не менее перечисленных: 5/10/20

Размер дисплея, дюйм

Не менее 5,5

Язык дисплея

Русский

Время работы от аккумулятора, ч.

Не менее 3*

Габаритные размеры:

Длина, мм

не более 270

Ширина, мм

не более 200

Высота, мм

не более 80

Вес блока электрокардиографа, кг.

Не более 1,6

Принадлежности:

Кабель пациента

Наличие

Комплект электродов для конечностей

Наличие

Комплект электродов грудных

Наличие

Бумага для встроенного принтера

Наличие

Сумка для переноски

Наличие

Проектом акта приема-передачи оборудования по контракту по указанной закупке предусмотрено, что к числу документов, подтверждающих поставку оборудования, относится, в том числе, свидетельство о поверке (на средства измерения) в отношении поставляемого электрокардиографа. 

Пунктом 5.3 проекта контракта предусмотрено, что при поставке Оборудования Поставщик представляет документацию, в том числе,  копию действующего свидетельства об утверждении типа средства измерения, зарегистрированного в государственном реестре средств измерений в отношении поставляемого электрокардиографа.

Согласно пункта 6.1 проекта контракта приемка поставленного Оборудования осуществляется в ходе передачи Оборудования Заказчику в Месте доставки и включает в себя, в том числе, проверку наличия необходимых документов (копий документов) на Оборудование, включая копию действующего свидетельства об утверждении типа средства измерения, зарегистрированного в государственном реестре средств измерений.

В соответствии с пунктом 9.3 проекта контракта оплата по Контракту за поставленное Оборудование и оказанные Услуги осуществляется Заказчиком после представления Поставщиком, в том числе, копии действующего свидетельства об утверждении типа средства измерения, зарегистрированного в государственном реестре средств измерений, в отношении поставляемого электрокардиографа.

На положения аукционной документации ООО «Южно-уральский центр снабжения» была подана жалоба в УФАС,  доводы которой заключаются в том, что электрокардиографы не относятся к средствам измерения и не должны иметь свидетельств об утверждении типов средств измерений (т. 2, л.д. 115-116).

По результатам рассмотрения жалобы Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС решением от 28.07.2020 г. по делу № 074/06/105-1667/2020 (далее – оспариваемое решение) признала доводы жалобы ООО «Южно-уральский центр снабжения» на действия заказчика обоснованными в действиях заказчика нарушения пункта 1 части 1 статьи 64. части 2 статьи 33, пункта 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) (т.1 л.д. 53-57). При этом, как установил антимонопольный орган, в документации о закупке установлено излишнее требование о предоставлении поставщиком копии свидетельства об утверждении типа средства измерения, непредусмотренного действующим законодательством в качестве обязательного документа, который должен быть оформлен на электрокардиограф, что противоречит пункту 2 статьи 42, части 2 статьи 33, пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Полагая, что названное решение УФАС нарушает права и законные интересы ГБУЗ «ЧО КЦ ОиЯМ» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта органа местного самоуправления, если он полагает, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом правовой позиции, выраженной в пункте 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 1.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»  основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусматривается, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В силу части 3 статьи 189 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, законности оспариваемых решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, возлагается на органы и лиц, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие).

По смыслу приведенных процессуальных норм законность ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органов публичной власти проверяется судом на момент их принятия (совершения). 

Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, бремя доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

При этом особенностью рассмотрения дел в порядке, установленном главой 24 АПК РФ, является вертикальный характер правоотношений, основанных на властном подчинении одной стороны другой, между органом или должностным лицом, осуществляющим публичные полномочия, и лицом, осуществляющим предпринимательскую и другую экономическую деятельность. 

В соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Из материалов дела следует, что оспариваемое решение принято УФАС по Челябинской области 28.07.2020. Заявление в арбитражный суд подано заявителем 28.08.2020. 

Срок на обращение в арбитражный суд, предусмотренный частью 4 статьи 198 АПК РФ, заявителем соблюден.

В соответствии с нормативными положениями статей 99, 106 Закона 3 44-ФЗ, Приказа ФАС России от 19.11.2014 № 727/1,  Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденным Приказа ФАС России от 23.07.2015 № 649/15, Челябинский УФАС является уполномоченным органом по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, оспариваемое решение вынесено в пределах установленных законом полномочий антимонопольного органа.

Заявителем о наличии процедурных нарушений при рассмотрении жалобы заявлено не было. Судом соответствующих грубых нарушений, влекущих безусловную отмену оспариваемого решения, не обнаружено.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Согласно части 1 статьи 12 Закона № 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, само по себе не может рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции, Закон № 135-ФЗ). 

В соответствии с частью 3 статьи 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение должно содержать краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

Аналогичные требования должны находить отражение в документации о закупке и проекте контракта в силу пункта 1 части 1 статьи 64, части 4 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Правила описания объекта закупки закреплены в статье 33 Закона о контрактной системе. 

Так, в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, условия исполнения контракта, установленные в документации о закупке и проекте контракта, должны раскрывать описание объекта закупки и соответствовать требованиям действующего законодательства.

Как отмечается в пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации  28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Из соответствующих разъяснений Верховного Суда Российской Федерации следует, что нормы части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ закрепляют, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Согласно правовой позиции Верховного суда Российской Федерации, выраженной в определении от 30.10.2014 № 304-КГ14-3003, именно заказчику предоставлено право на установление в аукционной документации требований к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям, при этом сам по себе факт установления определенных характеристик к товару не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа.

Изложенное соответствует и правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, выраженной в постановлении от 28.12.2010 № 11017/10, в соответствии с которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не только обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, но и выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Следовательно, документация об электронном аукционе должна обеспечивать адекватное и четкое восприятие существа (предмета) закупки, не может содержать противоречивой или непонятной информации и должна полностью информировать потенциальных участников закупки о требованиях к объекту закупки. Требования к объекту закупки, в том числе к условиям контракта должны быть ясными, четкими, непротиворечивыми, исключать возможность неоднозначного толкования и быть реально исполнимыми. Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям. Указанные потребности должны объективно существовать, в силу принципа публичности и открытости государственных закупок должны найти прямое отражение в характеристиках предмета закупки, иметь соответствующее нормативное и фактическое обоснование. Кроме того, указанные потребности не могут формулироваться произвольно, не основываясь на общеобязательных требованиях и запретах действующего законодательства.   

Из условий технического задания по спорной закупке следует, что при поставке электрокардиографа поставщик должен предоставить копию действующего свидетельства об утверждении тина средства измерения, зарегистрированного в государственном реестре средств измерений. Аналогичные требования к предоставлению данного документа предусмотрены в пунктах 5.3. 6.1, 9.3 проекта контракта.

Тем самым, заказчик фактического установил к поставляемым электрокардиографам необходимость наличия обязательных требований как к средствам измерения, для которых требуется наличие обязательного сертификата об утверждении типа средств измерений.  

При этом техническое задание и иная документация закупки не содержит нормативного и фактического обоснования установления требования к электрокардиографу как к средству измерения. 

В частности, в числе требований заказчика к техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам товара в техническом задании соответствующее требование заказчиком прямо не сформулировано, не обоснована объективная потребность заказчика в соответствующей характеристике поставляемого электрокардиографа, не указаны допустимые значения погрешности регистрируемых электрокардиографом параметров, при которых, с учетом потребностей заказчика, электрокардиограф будет выполнять соответствующую функцию должным образом.   

Из письменных пояснений заявителя, пояснений представителя заявителя в судебном заседании, показаний свидетеля канд. мед. наук ФИО5 следует, что, устанавливая соответствующее требование к электрокардиографу как к средству измерения, заказчик, будучи специализированной медицинской организацией, исходил из  наличия у него потребности в проведении периодических поверок применяемых в диагностических целях электрокардиографов как средств измерения, подлежащих обязательной сертификации и в силу этого обладающих способностью к поверке в качестве средства измерения. При этом заказчик исходил из того, что лечение противоопухолевыми препаратами сопряжено с риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности, проведение химиотерапии в сочетании с таргетными препаратами иногда приводит к увеличению частоты побочных явлений и способов влияния на кардиотоксичность, а оценка врачом электрокардиограммы (ЭКГ), в том числе, и интервала QT, необходима в диагностических целях для определения риска кардиотоксичности. При этом, как пояснил свидетель канд. мед. наук ФИО5, точность измерений, производимых электрокардиографом, имеет существенное значение для правильной интерпретации результатов ЭКГ и правильного определения дальнейшей тактики лечения пациентов.     

Вместе с тем, заявитель в документации по спорной закупке никак не обосновал наличие соответствующей потребности. Ссылаясь в обоснование своей потребности на имеющуюся диагностическую и лечебную практику, заявитель не представил ни антимонопольному органу, ни суду достаточного документального подтвержденного объективного наличия соответствующей потребности (в частности, нормативных, методических и иных документов, например, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения), локальных актов организации, протоколов совещаний и рабочих групп по применению соответствующих медицинских изделий, технологий и т.п., из которых можно было бы сформулировать однозначный вывод о том, что для осуществления соответствующей диагностической и лечебной деятельности необходимо использование только  электрокардиографов, прошедших в установленном порядке обязательную поверку именно как средств измерения и соответственно способных к дальнейшим поверкам.

Учитывая изложенное, заявитель не доказал, что у него имелась объективная потребность в такой характеристике электрокардиографа как свойство быть средством измерения, прошедшим соответствующую сертификацию, а соответствующая характеристика прямо в техническом задании заказчиком не сформулирована.     

Принимая оспариваемое решение, антимонопольный орган обоснованно исходил из того, что законодательством в области государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, не предусмотрено, что электрокардиографы подлежат обязательному утверждению типа средства измерений, так как измерения указанного прибора не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Частью 1 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об обеспечении единства измерений, Закон № 102-ФЗ) предусмотрено, что измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

В соответствии с частью 5.1 статьи 1 Закона № 102-ФЗ обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, устанавливается для измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

При этом, как отмечается в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 31.12.2014 № 01И-2118/14, выполнение измерений, как правило, не является основным функциональным назначением современных медицинских изделий.

Согласно части 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

В части 3 статьи 12 Закона № 102-ФЗ предусмотрено, что утверждение типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утверждении типа средств измерений.

В соответствии с основными понятиями, приведенными в статье 2 Закона об обеспечении единства измерений, медицинские изделия, которые наряду с основными функциями выполняют измерительные функции, определяются как технические системы и устройства с измерительными функциями.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила госрегистрации).

Согласно пункта 5 указанных Правил госрегистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Следовательно, получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие конкретной марки, модели, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (например, электрокардиографы), в системе действующего правового регулирования не предполагает обязательных испытаний целях утверждения типа средств измерений. 

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н  утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – Перечень измерений).

В Перечне измерений измерения, которые относятся к параметрам электрокардиографов, отсутствуют.

 Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н (далее – Приказ № 89н) утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (далее – Перечень медицинских изделий).

В Перечне медицинских изделий электрокардиографы отсутствуют.

Как отмечается в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 31.12.2014 № 01И-2118/14 современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений. 

При этом перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, подготовлен с учетом мировой практики, а какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Как отмечается в письме Росздравнадзора по запросу ООО «Южно-Уральский центр снабжения» от 16.11.2020 № 10-67096/20, электрокардиографы не включены в Перечень и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерения (т.2, л.д. 91-92).  

Довод заявителя о том, что наличие запрашиваемого от участников закупки свидетельства требуется для прохождениия ежегодной поверки электрокардиографов, не подлежит оценке, поскольку деятельность по использованию электрокардиографа относится к компетенции заказчика как пользователя данного оборудования уже после завершения закупки, но не к предмету спорной закупки (поставка электрокардиографов). 

При этом суд отмечает, что требования технического задания (чувствительность прибора, напряжение и др.) могут подтверждаться технической и эксплуатационной документацией на поставляемый товар, а не исключительно свидетельством об утверждении типа средства измерений.

Более того, на сегодняшний момент с позиций соблюдения требований к единству измерений, применительно к показаниям электрокардиографов вообще отсутствуют утвержденные на уровне Постановления Правительства Российской Федерации пределы допускаемой погрешности измерений, относительно которых возможно было бы осуществить поверку соответствующих электрокардиографов. 

В ходе судебного разбирательства заявитель не представил в материалы дела конкретных пределов (параметров) допускаемой погрешности измерений, осуществляемых электрокардиографом, которые имели бы существенное значение для целей оказания качественной медицинской помощи.  

При этом к компетенции заказчика при наличии соответствующей потребности относится осуществление калибровки (совокупности операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений) электрокардиографов как средств измерений, не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, на основании статьи 18 Закона № 102-ФЗ. 

Утверждение заявителя о том, что кардиографы всегда по своей природе являются средствами измерений, поскольку внесены в перечень рубрик систематического каталога Госреестра средств измерений, упорядоченный по областям измерений, систематического каталога государственного реестра средств измерений. Рекомендация. МИ 2803-2003 (утвержден ФГУП ВНИИМС Госстандарта Российской Федерации), не обосновано, поскольку, как правильно отмечается в письме Росстандарта от 31.12.2014 № 01И-2118/14, государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении измерений в области здравоохранения, в соответствии с частью 5 статьи 5 Закона № 102-ФЗ определена Перечнем измерений, который не устанавливает обязательные требования к измерениям, выполняемым с применением кардиографов. Таким образом, при выполнении измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения электрокардиографы могут применяться без поверки. Также средства измерений утвержденных типов, применяемые для выполнения измерений при осуществлении деятельности в области    здравоохранения,    не    включенных    в    перечень    измерений,    в соответствии с частью 7 статьи 13 Закона № 102-ФЗ  могут подвергаться проверке в добровольном порядке.

Довод заявителя о том, что на сегодняшний день имеется проект Постановления Правительства Российской Федерации (ID проекта - 02/07/04-20/00100984), согласно которому в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, предлагается внести измерения параметров электрокардиографов, не может быть принят во внимание, так как и на момент принятия оспариваемого решения, и на момент принятия судом решения,  соответствующий подзаконный правовой акт принят не был и не действовал.

 Напротив, наличие указанного проекта Постановления Правительства Российской Федерации дополнительно подтверждает, что на сегодняшний день отсутствуют метрологические требования к электрокардиографам, которые не позволяют отнести указанный прибор к средствам измерений в сфере обязательного государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Довод заявителя о том, что Приказ № 89н противоречит Закону об обеспечении единства измерений в части отсутствия в нем электрокардиографов и на основании указанного должен применяться федеральный закон как имеющий большую юридическую силу и являющийся специальным, основан на неверном толковании закона. Факт неуказания в Приказе № 89н электрокардиографов сам по себе не свидетельствует о наличии коллизии норм, поскольку в рассматриваемой ситуации Закон об обеспечении единства измерений не содержит императивной нормы, которая обязывала бы закрепить в соответствующем подзаконном акте соответствующее положение, поскольку статья 5.1 Закона об обеспечении единства измерений закрепляет лишь, что обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, устанавливается для измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а конкретные виды измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения устанавливаются подзаконным актом.

Следовательно, системное толкование нормативных положений  части 5.1 статьи 1, статьи 5 Закона № 102-ФЗ, частей 1, 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, пункта 5 Правил госрегистрации, а также соответствующих положений Перечня измерений и Приказа № 89н, позволяет прийти к выводу о том, что антимонопольный орган по результатам рассмотрения жалобы пришел к правильному выводу о наличии в действиях заказчика по установлению в документации об электронном аукционе требований к участникам закупки о предоставлении действующего свидетельства об утверждении тина средства измерения, зарегистрированного в государственном реестре средств измерений, нарушения пункта 1 части 1 статьи 64, части 2 статьи 33, пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Иные доводы заявителя, изложенные в заявлении и письменных пояснениях по делу, озвученные в судебном заседании, судом не принимаются, поскольку противоречат представленным в материалы дела доказательствам и нормам действующего законодательства, основаны на неверном толковании закона.

С учетом изложенного, оценив представленные по делу доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи, суд полагает, что оспариваемое решение соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии с частью 1 статьи 112 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу арбитражным судом соответствующей судебной инстанции разрешаются вопросы распределения судебных расходов. 

В связи с отказом в удовлетворении заявленного требования расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 рублей относятся на заявителя (статья 110 АПК РФ).

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) путем подачи апелляционной жалобы в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья                                                                                        А.А. Петров