021/2023-45251(2) 

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А66-1851/2023

г. Тверь

12 апреля 2023 года

 

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Карсаковой И.В., при  ведении протокола судебного заседания, видео и аудиозаписи секретарём  судебного заседания ФИО1, при участии (онлайн): от заявителя -  ФИО2, от ООО «Дельта» - ФИО3, от заинтересованного лица -  ФИО4, рассмотрев в судебном заседании заявление общества с  ограниченной ответственностью «Акафарм», Ростовская область, х. Красный  Крым, к ответчику Управлению Федеральной антимонопольной службы по  Тверской области, г. Тверь,  

третьи лица: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения  Тверской области «Конаковская центральная районная больница», г. Конаково;  Государственное бюджетное учреждения здравоохранения Тверской области  «Клиническая больница скорой медицинской помощи», г. Тверь, Комитет  государственного заказа Тверской области, г. Тверь, общество с ограниченной  ответственностью «Дельта», г. Воронеж  

о признании недействительными решений УФАС по Тверской области №  05-6/1-207-2022 от 02.12.2022, № 05-6/1-12-2023 от 24.01.2023,  

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Акафарм» (далее - заявитель,  общество) обратилось в Арбитражный суд Тверской области к Управлению  Федеральной антимонопольной службы по Тверской области (далее -  заинтересованное лицо, управление, ответчик) с заявлением о признании  недействительными решений УФАС по Тверской области № 05-6/1-207-2022 от  02.12.2022 (в полном объеме), № 05-6/1-12-2023 от 24.01.2023 (в части отказа в  удовлетворении жалобы) (далее - решения).  

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования,  высказался устно. Ко дню судебного заседания представил письменные  возражения, дополнительные документы.  

Заинтересованное лицо относительно удовлетворения заявления возразило  по доводам письменного отзыва, представило дополнительные документы.  

Представитель ООО «Дельта» относительно удовлетворения заявления  возразил, представил письменную позицию.  

Государственное бюджетное учреждения здравоохранения Тверской  области «Конаковская центральная районная больница» ко дню судебного  заседания направило в адрес суда письменный отзыв, также ходатайствовало о  проведении судебного заседания в отсутствие неявившихся лиц.  

Дело подлежит рассмотрению в отсутствие неявившихся лиц по правилам  статьи 156 АПК РФ.  

Как следует из материалов дела, 25.11.2022 поступила жалоба заявителя на  действия/бездействие заказчика при проведении электронного аукциона на  изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы на 2023 год  (извещение от 18.11.2022 № 0136500001122006214 на официальном сайте  Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru) (далее  - Аукцион 1) (далее - жалоба 207).  

В Тверское УФАС России 17.12.2022 поступила жалоба заявителя на  действия/бездействие заказчика при проведении электронного аукциона на  изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы (на 2023 год)  (извещение от 29.12.2022 № 0136500001122007550 на официальном сайте  Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru) (далее  - Аукцион 2) (далее - жалоба 12).  

По мнению заявителя, неправомерно объединены в один лот два  самостоятельных товарных рынка: незарегистрированных в ГРЛС  лекарственных препаратов и воды очищенной, а также неправомерно к  участникам закупки установлено требование о наличии лицензии на  осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления  лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуска  лекарственных препаратов для медицинского применения.  

Рассмотрев доводы общества, управлением приняты оспариваемые  решения о признании жалоб в данной части необоснованными.  

Полагая, что имеются основания для признания оспариваемых решений  недействительными, общество обратилось в суд с рассматриваемым  заявлением.  

В соответствии с частью 2 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и  иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и  действий (бездействия) государственных органов, органов местного  самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие)  не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают  их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо  обязанности, создают иные препятствия для осуществления  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Из приведенного следует, что ненормативный правовой акт или действие  (бездействие) государственных органов могут быть признаны арбитражным  судом незаконными при наличии в совокупности следующих условий:  несоответствия такого действия (бездействия) или акта требованиям  действующего законодательства Российской Федерации и нарушения прав и  законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности.  

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение  об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной  системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей  33 Закона о контрактной системе.  

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в  описании объекта закупки указываются функциональные, технические и  качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта  закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны  включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков  обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей,  промышленных образцов, наименование страны происхождения товара,  требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие  требования или указания влекут за собой ограничение количества участников  закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на  товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или  эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых  размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения  взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо  при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и  оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической  документацией на указанные машины и оборудование.  

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание  объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33  Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие  определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным  заказчиком требованиям.  

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении  лекарственных средств) под лекарственными средствами понимаются вещества  или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или  животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного,  применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их  комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного),  лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или  прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов,  

тканей организма человека или животного, растений, минералов методами  синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным  средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.  

Согласно пункту 19 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств  фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень  показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.  

Государственная фармакопея Российской Федерации, утвержденная  Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержит  Фармакопейную статью «Вода очищенная» ФС.2.2.0020.15. регламентирующую  характеристики воды очищенной и устанавливающую стандарты её качества. В  соответствии с требованиями Фармакопеи «Вода очищенная», получаемая из  воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса,  комбинацией этих методов или другим способом, предназначена для  производства или изготовления лекарственных средств.  

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических  условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации. Очищенная  вода, подвергшаяся стерилизации, является самостоятельным лекарственным  средством и может применяться в медицинских целях.  

В свете изложенного аргумент заявителя о том, что «Вода очищенная»  стерильная не является лекарственным препаратом не нашел нормативного  подтверждения в процессе рассмотрения дела.  

Лекарственное средство «Вода очищенная» стерильная отсутствует в  ГРЛС, оно изготавливается аптечными организациями в соответствии с  требованиями приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об  утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для  медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»  (далее - Приказ № 751н).  

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств в  Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение,  перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации,  реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение  лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

При этом, согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Закона об обращении  лекарственных средств государственной регистрации не подлежат  лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями,  ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую  деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям  медицинских организаций, ветеринарных организаций.  

Согласно части 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств  изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями,  ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,  осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям  медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с  правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

При этом согласно части 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных  средств не допускается изготовление аптечными организациями,  ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,  лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.  

Таким образом, аптечные организации и индивидуальные  предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность,  могут изготавливать только те лекарственные препараты, сведения о которых не  были включены в ГРЛС. С момента регистрации лекарственных препаратов в  ГРЛС их производство возможно лишь производителем, указанным в ГРЛС.  

Как установлено в процессе рассмотрения дела, описание объекта закупки  по аукционам формировалось заказчиками с учетом наличия необходимых у  него потребностей в лекарственных препаратах экстемпоральной формы.  

Согласно разъяснениям положений извещения об осуществлении закупки  от 25.11.2022 № РИЗ, которые были даны при проведении Аукциона 1, вода  очищенная стерильная для наружного использования применяется при  оперативных вмешательствах и контактирует с колеей человека. Вода, не  являющаяся лекарственным средством, может применяться для обработки  оборудования, что не является способом применения, удовлетворяющим  заказчика.  

Описание объекта закупки является приложением к извещению о  проведении аукциона и содержит исчерпывающий перечень потребностей,  сформированных заказчиком.  

Приказ 751н (Приложение № 15) устанавливает, в том числе и требования к  режимам стерилизации изготавливаемых лекарственных препаратов.  Отсутствие лекарственного средства «Вода очищенная стерильная для  наружного применения» в Приложениях к Приказу № 751н, не исключает  возможности изготовления его аптечными организациями, имеющими  лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления  асептических лекарственных препаратов. Приказ 751н (Приложение № 15) не  исключает изготовление стерильных лекарственных препаратов, не вошедших в  данное приложение. На это прямо указывает примечание к указанному  приложению:  

«Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1,   № 2, № 3, № 4 и № 5: для глазных капель - не более 2 суток; для настоев,  отваров, слизей - не более 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - не  более 2 суток; для эмульсий, суспензий - не более 3 суток; для остальных  лекарственных форм - не более 10 суток».  

Установлено в ходе рассмотрения дела, что заказчиком в конкурсной  документации определены остаточные сроки годности лекарственных  препаратов на момент поставки и для «Воды очищенной» (срок - не менее 10  суток).  

Для подтверждения качества стерильности лекарственных препаратов, срок  годности которых менее 14 суток, законодательством предусмотрено  проведение анализа на стерильность ретроспективно, даже для лекарственных  препаратов для инъекций и инфузий (письмо Минздрава России от 05.08.2016   № 2070168/25-4). В рамках проводимой закупки заказчику требуется вода  очищенная стерильная для наружного применения, которую получают из воды  питьевой путем обработки, а не из субстанции. Для этого производственные  аптеки используют специальное оборудование (дистилляторы).  

Наличие данного оборудование является обязательным при  лицензировании аптеки производственной с правом изготовления асептических  лекарственных препаратов. Вода, производимая по техническим условиям, не  отвечает требованиям заказчика для использования в медицинских целях.  Организация, не обладающая лицензией на фармацевтическую деятельность, не  может в полной мере гарантировать качество изготовленной «Воды очищенной  стерильной», применяемой на пациентах наружно.  

Исходя из изложенного, довод общества о «неправомерном» указании  заказчиком срока годности лекарственных средств не нашел подтверждения при  рассмотрении дела.  

По общим правилам статьи 65 АПК РФ на заявителя возлагается  обязанность доказывания нарушения его прав и законных интересов  оспариваемыми действиями (бездействием) осуществляющих публичные  полномочия органов, должностных лиц.  

Установлено судом и не отрицается сторонами дела, что общество не  принимало участие в аукционе.  

Из доказательств, представленных заявителем в материалы дела, не  представляется возможным установить каким образом нарушаются права и  законные интересы общества оспариваемым решением управления в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности, с учетом  установленных судом обстоятельств. Иных аргументов не приведено.  

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный  суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и  действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия,  должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому  

акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает  решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.  

При указанных обстоятельствах заявленные по настоящему делу  требования удовлетворению не подлежат.  

В соответствии с положениями статьи 110 АПК РФ расходы по уплате  государственной пошлины остаются на заявителе.  

Руководствуясь статьями 110, 123, 156, 167-170 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Тверской  области,  

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью  «Акафарм» о признании недействительными о признании недействительными  решений УФАС по Тверской области № 05-6/1-207-2022 от 02.12.2022, № 056/1-12-2023 от 24.01.2023, отказать.  

Расходы по уплате государственной пошлины оставить на заявителе.  

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый  арбитражный апелляционный суд (г. Вологда) в месячный срок со дня его  принятия.  

Судья И.В. Карсакова  

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 01.03.2023 5:43:00

Кому выдана Карсакова Ирина Вячеславовна