Арбитражный суд Краснодарского края

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

№ А32-1391/2020

г. Краснодар

22 июня 2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена 15 июня 2020 г.

Полный текст решения изготовлен 22 июня 2020 г.

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Ермоловой Н.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ершовой Ю.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску

ООО «Бифарм», г. Ростов-на-Дону

к ГБУЗ Онкологический диспансер № 4, г. Ейск

о признании недействительным решения от 19.12.2019 г. № 821 об одностороннем расторжении договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения 

при участии:

от истца: не явился, извещен

от ответчика: ФИО1

УСТАНОВИЛ:

ООО «Бифарм» обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края к ГБУЗ Онкологический диспансер № 4 с требованиями о признании недействительным решения от 19.12.2019 г. № 821 об одностороннем расторжении договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.  

Истец в судебное заседание не явился, о дате, времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, определение суда не исполнил, возражений против рассмотрения дела в его отсутствие в суд не направил.

Ответчик в судебном заседании против иска возражал, представил дополнительные пояснения.

Исследовав документы и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд считает исковые требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 28.10.2019 г. по результатам электронного аукциона на основании протокола подведения итогов открытого аукциона в электронной форме № 2 от 10.10.2019 г. между истцом (поставщик) и ответчиком (заказчик) был заключен договор на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН-пембролизумаб) № 0318200066319000100.

Согласно п.1.1 договора поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные договором осуществить поставку лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - пембролизумаб) (код ОКПД2 - 21.20.10.211) (далее – товар) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к договору), а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные договором, принять и оплатить поставленный товар.

В силу п. 1.2 договора номенклатура товара и его количество определяются спецификацией (приложение № 1 к договору), технические показатели – техническими характеристиками (приложение № 2 к договору).

Согласно п. 1.3 договора поставка товара осуществляется в 2019 году отдельными партиями: первая поставка в объеме 1/2 части товара – в течение 10 рабочих дней со дня заключения контракта, оставшаяся часть – в объемах по заявкам заказчика в течение 5-ти рабочих дней, со дня получения такой заявки. Последняя поставка – не позднее 25.12.2019 г. Поставщик доставляет товар заказчику по адресу: 

<

...>, литер А3 (5-й этаж).

Цена договора составляет 339 160,32 руб., включая НДС 10% - 30 832,76 руб. (п. 2.2 договора).

Поставщик должен обеспечить упаковку товара, способную предотвратить его повреждение или порчу во время транспортировки к месту доставки. Упаковка товара должна полностью обеспечивать условия транспортировки товара (п. 4.2 договора).

В соответствии с п. 4.5 договора, поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки товара, определенные нормативной документацией на товар и инструкцией по медицинскому применению товара.

Согласно п. 5.4 договора поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Качество товара должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, технических характеристик (приложение № 2 к договору), что подтверждается: регистрационным удостоверением лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом, и документов, подтверждающим соответствие товара (п. 8.1 договора).

Согласно п. 12.1 договора, договор вступает в силу с момента заключения и действует по 31.01.2020 г.

Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения договора по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств в порядке и сроки, определенные ст. 95 Федерального закона о контрактной системе.

В приложении № 1 (спецификации) к договору № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. стороны согласовали поставку товара: Пембролизумаб, торговое наименование – китруда, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (флакон) 4 мл х 1 (пачка картонная), в количестве 2 уп. На общую сумму 339 160 руб. 32 коп.

В приложении № 2 к договору стороны согласовали технические характеристики поставляемого препарата.

Во исполнение своих обязательств по договору № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. истец осуществил поставку ответчику партии указанного товара в количестве 1 уп. на сумму 169 580 руб. 16 коп. по товарной накладной № 8786 от 01.11.2019 г. 

Письмом от 18.11.2019 г. исх. № 701 ответчик указал истцу на отсутствие документов, подтверждающих качество поставленного товара, а именно - соблюдение режима его хранения, и предложил в срок до 22.11.2019 г. устранить допущенные недостатки и подтвердить соблюдение «холодовой цепи» на всем пути следования товара от производителя до заказчика.

Ответным письмом от 04.12.2019 г. истец сообщил, что препарат Китруда не относится к иммунобиологическим лекарственным средствам, в связи с чем, требования к условиям транспортирования и хранения имуннобиологических лекарственных препаратов на него не распространяется, просил принять поставленный товар.

11.12.2019 г. ответчик направил в адрес истца претензию исх. № 794, в которой потребовал предоставить информацию об источнике происхождения поставленных препаратов, а именно: информацию о компании-поставщике с целью подтверждения того, что данное лекарственное средство не находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, а также доказательства соблюдения условий перевозки спорных лекарственных препаратов, в частности, соблюдения температурного режима. До предоставления указанных документов ответчик отказался принимать спорный товар, как некачественный и поставленный с нарушением условий хранения и перевозки.

В ответном письме от 13.12.2019 г. исх. № 154 истец указал, что поставленный препарат отвечает стандартам качества, имеет соответствующие сертификаты соответствия, был доставлен в контейнере с идентификаторами реагирования температуры, при хранении данного препарата не установлена необходимость соблюдения «холодовой цепи».

В связи с указанными обстоятельствами, 19.12.2019 г. ответчиком было принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта (договора) № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г., согласно которому заказчиком в процессе приемки лекарственных препаратов проведена проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (препарат термолабильный), а также наличию повреждений транспортной тары, по итогам которой выявлен ряд нарушений, в том числе нарушение температурного режима хранения и транспортировки.

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения договора №0318200066319000100 от 28.10.2019г., в единой информационной системе размещено 24.12.2019г.       

Информация о расторжении контракта в связи с односторонним отказом Заказчика от его исполнения размещена в ЕИС 13.01.2020г.

Письмом от 23.12.2019 г. исх. № 165 истец направил ответчику документы в подтверждение надлежащих условий хранения и транспортировки спорного товара – копию журнала температурного режима холодильника, распечатки термологгера, письмо от поставщика товара – ООО «ГЛ ГЛОБАЛ».

Полагая, что отказ ответчика от исполнения контракта является незаконным, истец обратился в суд с настоящим иском.

При рассмотрении дела и разрешении спора суд полагает исходить из следующего.

Заключенный между истцом и ответчиком договор по своей правовой природе является договором поставки для государственных нужд, правоотношения по которому регулируются нормами главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации и Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

На основании статьи 526 Гражданского кодекса Российской Федерации по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд (далее - государственный или муниципальный контракт) поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

Статьей 525 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено правилами Гражданского кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В силу пункта 1 статьи 516 Гражданского кодекса Российской Федерации покупатель оплачивает поставляемые товары с соблюдением порядка и формы расчетов, предусмотренных договором поставки. Если соглашением сторон порядок и форма расчетов не определены, то расчеты осуществляются платежными поручениями.

В соответствии с пунктами 1, 2 ст. 469  Гражданского кодекса Российской Федерации продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

В соответствии с пунктом 1 статьи 450.1 Гражданского кодекса Российской Федерации предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором. В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным.

В силу части 8 статьи 95 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ (далее - Закон о контрактной системе) расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (часть 9 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее чем в течение трех рабочих дней с даты принятия указанного решения, размещается в единой информационной системе и направляется поставщику (подрядчику, исполнителю) по почте заказным письмом с уведомлением о вручении по адресу поставщика (подрядчика, исполнителя), указанному в контракте, а также телеграммой, либо посредством факсимильной связи, либо по адресу электронной почты, либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование такого уведомления и получение заказчиком подтверждения о его вручении поставщику (подрядчику, исполнителю). Выполнение заказчиком требований настоящей части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта. Датой такого надлежащего уведомления признается дата получения заказчиком подтверждения о вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления либо дата получения заказчиком информации об отсутствии поставщика (подрядчика, исполнителя) по его адресу, указанному в контракте. При невозможности получения указанных подтверждения либо информации датой такого надлежащего уведомления признается дата по истечении тридцати дней с даты размещения решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в единой информационной системе (часть 12 статьи 95 Закона о контрактной системе).

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу, и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта (часть 13 статьи 95 Закона № 44-ФЗ).

Как следует из материалов дела, основанием для принятия заказчиком (ответчиком) решения о расторжении договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г., в одностороннем порядке по правилам части 9 статьи 95 Закона о контрактной системе, ч. 2 ст. 450 Гражданского кодекса РФ явилась поставка товара с нарушением температурного режима хранения и транспортировки.

В обоснование своих доводов о соответствии поставленного товара условиям договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. истцом в материалы дела представлены сертификаты соответствия, регистрационное удостоверение лекарственного препарата, копия журнала температурного режима холодильника, распечатки термологгера, письмо от поставщика товара – ООО «ГЛ ГЛОБАЛ», согласно которому в отношении препарата с торговым наименованием «Китруда» соблюдаются стандарты качества, хранения и транспортировки.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с ч.1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект.

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Условиями контракта, заключенного между ООО «Бифарм» и ГБУЗ Онкологический диспансер № 4 предусматривалась поставка термолабильного лекарственного препарата, перевозка которого осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно пунктам 4.5. и 6.1 договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г., поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки товара, определенные нормативной документацией на товар и инструкцией по медицинскому применению Товара, а Заказчик обязан повести проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке Товара.

Согласно пп. «г» п. 6.1 договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г., приемка товара включает в себя проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке товара.

Как установлено судом, лекарственный препарат Китруда (международное непатентованное название (МНН)- Пембролизумаб) относится к числу термолабильных лекарственных средств (температура хранения 2-8 Сº) что отражено на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) в сети «Интернет»: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=98852750-f990-45dd-bff9-2a9b877430d7&t=.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации. 

Порядок ведения ГРЛС утвержден приказом Минздрава России от 09.02.2016 №80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 года, регистрационный № 41471). 

Сведения, содержащиеся в ГРЛС, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно инструкции по медицинскому применению, хранение препарата МНН Пембролизумаб должно осуществляться при постоянном соблюдении температурного режима от +2 °C до +8 °C, не допуская замораживания, в связи с чем, данное лекарственное средство является термолабильным (п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», зарегистрирован в Минюсте № 18608, 4 октября 2010 года).

Лекарственный препарат Китруда (МНН-Пембролизумаб) не только относится к числу термолабильных лекарственных средств, но и согласно инструкции по медицинскому применению является иммунобиологическим лекарственным препаратом (ИЛП).

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов утверждены приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 года, регистрационный №43959).

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации, а соответственно, является официальным документом, подлежащим применению и соблюдению в обороте лекарственных препаратов.

Так, согласно инструкции по медицинскому применению Пембролизумаб – человеческое моноклональное антитело. Пембролизумаб является иммуноглобулином (1 страница инструкции по медицинскому применению, раздел «Фармакологические свойства»).

Для определения качества товара, ответчик запросил у истца документы, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке товара (соблюдение «холодовой цепи»), в том числе, поскольку сертификаты соответствия только подтверждают соответствие продукции требованиям технических регламентов, однако не являются доказательством соблюдения температурного режима при хранении и перевозке лекарственных препаратов, для которых установлены определенные температурные рамки.

Согласно п. 4 Раздела II. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий.

Согласно п. 41 Раздела V. Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

Согласно п. 61 Раздела VI. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» в разделе II.5 управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий: 

- для определения влияния несоответствий в условиях хранения и транспортирования (например, «обеспечение холодовой цепи»); 

- для функционирования инфраструктуры (например, возможность обеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и подконтрольными веществами, таможенная очистка); 

- для предоставления информации об обеспечении пригодности лекарственных препаратов (например, ранжирование рисков для цепи поставки).

Сомнения в соблюдении участниками товаропроводящей цепочки требований к хранению и транспортировке поставленных препаратов в части соблюдения температурного режима является основанием для признания лекарственного средства недоброкачественным и запрете его дальнейшего использования с целью исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью пациентов.

Доводы истца о том, что действующее законодательство Российской Федерации не предусматривает дополнительных требований к транспортированию и хранению иммуномодуляторов, к которым относится препарат Китруда, и требования не подлежат исполнению в силу их несоответствия законодательству, отклоняются судом как необоснованные.

Согласно общей фармакопейной статье «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС. 1.1.0025.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») установлено следующее. Транспортирование (перевозка) - процесс перемещения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), выполняемый организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, с использованием транспортных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, окружающей среды от загрязнений. Транспортирование является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют «холодовой цепью».

Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах - авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования.

Таким образом, термолабильные лекарственные средства не ограничиваются иммунобиологическими лекарственными препаратами (включают в себя последние) и к ним применяются требования о соблюдении «холодовой цепи».

Согласно инструкции по медицинскому применению Пембролизумаб – человеческое моноклональное антитело. Пембролизумаб является иммуноглобулином (1 страница инструкции по медицинскому применению, раздел «Фармакологические свойства»).

Согласно второму абзацу Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.7.1.0014.18 «Моноклональные антитела для медицинского применения» моноклональные антитела для медицинского применения представляют собой иммуноглобулины или фрагменты иммуноглоулинов.

Согласно первому абзацу Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.7.1.0018.18 «Иммунобиологические лекарственные препараты» к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся, в том числе, иммуноглобулины.

Согласно абзацам 3-6 страницы 6 Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырёх её уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термолабильных лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» утверждены санитарно-эпидемиологические правила условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – Правила СП 3.3.2.3332-16).

Согласно пунктам 2.2, 7.3, 7.4 Правил СП 3.3.2.3332-16 средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки иммунобиологических лекарственных препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения на всех четырёх уровнях системы «холодовой цепи».

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель (пункт 7.11 Правил СП 3.3.2.3332-16).

Согласно пункту 7.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 7.10 Правил СП 3.3.2.3332-16 контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение № 2 к Правилам).

Согласно пункту 8.1 Правил СП 3.3.2.3332-16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение № 3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Согласно пункту 8.9.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 при поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств), утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно положениям пункта 1.2 Правил надлежащей дистрибьюторской практики (далее – Правила надлежащей дистрибьюторской практики) в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или эксплуатируются с соблюдением указанных Правил.

Согласно положениям пункта 5.8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

При таких обстоятельствах, истец (поставщик) по запросу ответчика (заказчика) обязан был представить документы, подтверждающие качество товара, а именно, соблюдение режима его хранения и транспортировки препарата на всем его пути следования - от производителя до конечного потребителя.

В инструкции по применению Китруды режим хранения и транспортирования ограничен температурным диапазоном 2-8 С°, обеспечение которого на транспортных маршрутах и в течение всего периода хранения является обязательным.

Система «холодовой цепи» создана для обеспечения высокого качества термолабильных медицинских препаратов, безопасности и эффективности их применения.

Согласно представленным документам на лекарственный препарат Китруда, конц. д/приг. р-ра д/инф. 25мг/мл 4мл фл. №1» в количестве 1,00 упаковка серии №8302619А01,  лекарственный препарат  проходил  несколько этапов реализации  от  производителя до получателя – ГБУЗ Онкологический диспансер № 4.

Истцом представлено ответчику письмо от ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» от 23.12.2019г., которое содержит только утверждение  об отсутствии порочащих ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» сведений, при этом сведения о движении лекарственного препарата от производителя до ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» и от ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» до ООО «Бифарм» не предоставлены.

В период с 01.11.2019г. до 19.12.2019г. ответчиком неоднократно предлагалось истцу устранить допущенные недостатки при поставке спорного товара, в связи с чем, у истца было достаточно времени предоставить документы, подтверждающие качество товара, запросив их у своего поставщика.

Оценив по правилам ст. 71 АПК РФ представленные в материалы дела документы и доказательства, суд приходит к выводу, что истцом не доказано соблюдение температурного режима хранения (от +2 °C до +8 °C) спорного лекарственного препарата при транспортировке от изготовителя до поставщика и от поставщика до заказчика (ответчика).

Таким образом, установив факт отсутствия необходимой документации к товару, руководствуясь п. 2 ст. 450 ГК РФ, ст. 95 Закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. ответчик правомерно реализовал свое право и принял решение об одностороннем отказе от исполнения договора №0318200066319000100 от 28.10.2019г.

При указанных обстоятельствах, исковые требования ООО «Бифарм» о признании недействительным решения от 19.12.2019 г. № 821 об одностороннем расторжении договора № 0318200066319000100 от 28.10.2019 г. на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения не подлежат удовлетворению.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины по настоящему делу подлежат отнесению на истца. 

Руководствуясь статьями 110, 167–170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок от даты его принятия через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья Н.А. Ермолова