АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-5357/2018

г. Архангельск

22 июня 2018 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 21 июня 2018 года  

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Меньшиковой И.А., рассмотрев в открытом судебном заседании (протокол вела секретарь судебного заседания ФИО1) дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; 

<

...> этаж) о привлечении  общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани» (ОГРН 

<

***>; 

<

...>) к административной ответственности,

при участии в заседании представителя заявителя ФИО2 (доверенность от 1.06.2018), представителя ООО «МК-Компани» ФИО3 (доверенность от 1.01.2018), 

установил:

заявитель обратился в арбитражный суд за привлечением ООО «МК-Компани»  (далее также – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Письменного отзыва на заявление общество суду не представило. 

В судебном заседании представитель заявителя на удовлетворении заявления настаивал. Представитель общества признал совершение правонарушения частично, просил о замене штрафа предупреждением.

Исследовав доказательства, заслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства.

Общество имеет лицензию от 25.11.2013 № ФС-99-02-003541 на осуществление фармацевтической деятельности, согласно которой, по месту осуществления деятельности: 163045, Архангельская область, Приморский район, МО «Талажское», Талажское шоссе, д. 22, имеет право на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, хранения лекарственных средств для медицинского применения, перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Административным органом  на основании приказа руководителя проведена выездная плановая проверка ООО «МК-Компани» с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. По результатам составлен акт от 27.04.2018 № 15.

27 апреля 2018 года административный орган составил протокол об административном правонарушении, где указано на совершение обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - нарушение подпунктов «в», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, статей 53, 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно протоколу, обществом допущены следующие нарушения: хранение и реализация в медицинские организации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) 70% и 95% в таре объемом более 1 литра; гигрометры, используемые для измерения параметров воздуха в зоне основного хранения лекарственных средств, размещены на внутренних стенах, то есть без учёта результатов температурного картирования и проведенного анализа и оценки рисков; хранение лекарственного препарата раствор Люголя с глицерином 50 г с насадкой и распылителем производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 181016, срок годности до 10.2019, в количестве 11 упаковок на момент проверки осуществлялось с нарушением условий хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению, на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, с нарушением физико-химических свойств лекарственного препарата.

Заявитель обратился в суд за привлечением общества к административной ответственности.

Заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Рассмотрение данного дела относится к компетенции арбитражного суда в силу статьи 23.1 КоАП РФ. 

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Отношения, возникающие в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Согласно статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ, под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе, оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, лицензионные требования к такой деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании). Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом,  осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Частью 2 статьи 53 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что  организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 - 7 части 1 этой статьи, в таре объемом не более 1 литра.

При проверке административный орган установил, что в период с 1.01.2018 по 19.03.2018 в нарушение требований части 2 статьи 53 Федерального закона № 61-ФЗ общество осуществляло хранение и реализацию медицинским организациям фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) 70% и 95% в таре объемом более 1 литра.

В части данного нарушения (подпункт «в» пункта 5 Положения о лицензировании) трёхмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, истек 19 июня 2018 года.

В соответствии со статьей 54 Федерального закона № 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов).

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры (пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов).

Согласно представленной обществом к проверке схеме с рекомендациями по установке постоянных датчиков контроля температуры и влажности, на фармацевтическом складе в помещении основного хранения оборудование для измерения температуры и влажности должно быть установлено на стеллажах. На момент проверки 26 марта 2018 года гигрометры, используемые обществом для измерения параметров воздуха в зоне основного хранения лекарственных средств, размещены на внутренних стенах, без учёта результатов температурного картирования и проведенного анализа и оценки рисков.

В соответствии с пунктом 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Подпунктом «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов установлено, что лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов.

В нарушение пунктов 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов хранение лекарственного препарата раствор Люголя с глицерином 50 г с насадкой и распылителем производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 181016, срок годности до 10.2019, в количестве 11 упаковок на момент проверки осуществлялось с нарушением условий хранения, указанных в инструкции по медицинскому применению, на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, с нарушением физико-химических свойств лекарственного препарата.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании установлена обязанность лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, соблюдать правила хранения.

Материалами дела подтверждается, нарушение обществом подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании. Совершение правонарушения в части данного пункта общество признало. Представитель в судебном заседании сообщил об уничтожении 12 упаковок раствора Люголя с глицерином (акт от 19 апреля 2018 года представлен), о привлечении старшего фармацевта ФИО4 к ответственности за данное нарушение. В отношении размещения гигрометров на внутренних стенах представитель сообщил, что при этом обеспечены достоверные данные о температуре и влажности в помещении.

Суд усматривает в деянии общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. Его виновность суд считает доказанной. Исчерпывающих мер к недопущению правонарушения не принято.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, суд не установил. 

Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершённое административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьёй раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершённые административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства имеются сведения об ООО «МК-Компани».

С учетом характера и обстоятельств совершённого обществом правонарушения суд усматривает основания для замены административного штрафа предупреждением. Об обстоятельствах, исключающих применение такого вида наказания, заявитель не сообщил.

Арбитражный суд, руководствуясь статьей 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «МК-Компани», зарегистрированное за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, находящееся по адресу 

<

...>, каб. 206, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путём подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в течение десяти дней со дня принятия. 

         Судья       И.А. Меньшикова