Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

                                      Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-8283/2019

город Брянск

25 сентября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 19.09.2019 года.

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Чернякова А.А. ,     

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Горбаневой М.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Брянской области о привлечении ООО «Анафарм» к административной ответственности 

при участии:

от заявителя: ФИО1 – ведущего специалиста-эксперта (доверенность б/н от 10.01.2019);

от ответчика: не явились;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее -  административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Анафарм»  (далее – Общество, ответчик, ООО «Анафарм») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации).

Ответчик письменный отзыв не представил, в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом.

Дело рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя Общества.

Изучив материалы дела, заслушав доводы административного органа, суд установил следующее.

ООО «Анафарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-32-02-001038 от 05.06.2017, выданную департаментом здравоохранения Брянской области.

Административным органом на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 30.07.2019 №П32-205/19 в период с 06.08.2019 по 07.08.2019 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка с целью исполнения плана проверок №2019012405.

   В ходе проверки выявлены нарушения ООО «Анафарм» лицензионных требований, установленных п.п. «г», «з», «и» п.5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, п.3, пп. «б» п.4,  п.5, п.12, п.15, п.16, п.25, п.39, п.47, п.37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п.21, п.26,  п.29, п.30, п.35, п.36, п.39, п.40, п.44, п.49, п.66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п.10, п.7, п.11, п.8 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Результаты проверки отражены в акте проверки №175 от 06.08.2019.

Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений №53 от 06.08.2019.

На основании материалов проверки 06.08.2019 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в отношении ООО «Анафарм» составлен протокол №50/19 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, в соответствии со статьей 23.1 КоАП Российской Федерации относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд находит требования Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области подлежащими удовлетворению ввиду следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП Российской Федерации понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

На основании пункта 2 статьи 3 Закона №99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом  7  статьи 3 Закона №99-ФЗ  лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании подпункта 47 статьи 12 Закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот установлены  Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила №646н).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения ( далее – Правила №647н), устанавливающие требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Судом из материалов дела установлено, что Общество: в нарушение п.3, пп. «б» п.4  Правил №646н руководителем не утверждены документы, регламентирующие, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; в нарушение п. 5 Правила надлежащей практики хранения и перевозки, руководителем Общества не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; в нарушение п. 15, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки не выделены зоны, предназначенные для выполнения приемки лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов, в отношении которых принято решение о приостановлении обращения, а также хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; в нарушение п. 21 Правил №647н не обеспечена возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов, не организована возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц; в нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н (далее - Правил хранения), п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки,  в аптечном пункте лекарственные средства не идентифицируются с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); в нарушение п. 12, п.25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п.6 Правил хранения п. 29,30 Правил надлежащей аптечной практики, отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) не допускает возможности ведения влажной уборки и не исключает накопление пыли потолок в помещении ханения лекарственных препаратов покрыт перфорированными панелями (армстронг), имеющими неровную поверхность, не допускающими возможности проведения влажной уборки и способствующими накоплению пыли, стены покрыты обоями. Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится, на полках пыль. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства отсутствуют; в нарушение п. 44. Правил надлежащей аптечной практики, в процессе приемки товаров вечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, не осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования). Журнал регистрации результатов приемочного контроля не представлен; в нарушение п. 35 Правил надлежащей аптечной практики в аптечном пункте ценники не содержат необходимую информацию в полном объёме; в нарушение п.7 Правил хранения лекарственных средств, не представлен паспорт на гигрометр и журнал учета регистрации параметров воздуха. При проведении проверки температура воздуха в помещении аптечного пункта согласно показаниям гигрометра ВИТ-Ш-2 №ж381 составила 18°С. Определить параметры влажности в помещении хранения лекарственных препаратов не представляется возможным. Относительная влажность воздуха при помощи гигрометров может быть измерена, только начиная с температуры 20°С, холодильники оснащены бытовыми термометрами сувенирными комнатными модель ТСК-7; в нарушение п. 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов не представлен утвержденный план - график по ремонту и техническому обслуживанию оборудования, предназначенного для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов; в нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, не представлен приказ о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности и журнал учёта; в нарушение п. 36 Правил надлежащей аптечной практики в аптечном пункте допускается  совместное   хранение   на   одной   полке  лекарственных  препаратов, отпускаемых согласно инструкции по рецепту, с безрецептурными лекарственными препаратами; в нарушение п.8 Правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте допускается совместное хранение лекарственных препаратов с биологически активными добавками, а также различных по способу применения препаратов (наружное с внутренними, инъекционными), не по фармакологическим группам; в нарушение 26 Правил надлежащей аптечной практики, п.37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, помещение для хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте не обеспечено системой кондиционирования, системой вентиляции; в нарушение п. 40 Правил надлежащей аптечной практики не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента; в нарушение п. 49 Правил надлежащей аптечной практики приказом не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля; в нарушение п. 66 Правил надлежащей аптечной практики не обеспечена идентификация товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Не разработана стандартная операционная процедура по работе с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента. Не определены способ маркировки, места и способа выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента; в нарушение п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов; в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п.32, 40 Правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте лекарственный препарат: -ФИО2 0,25%- 10,0 -2уп., серии 40418, производства АО «Нижфарм», РУ 03085/01, согласно указанию, на упаковке и инструкции, должен был храниться при температуре от 5°С до 15С; - Деринат 0.25% 10мл-1уп., серии 10160218, производства ООО «ФЗ Иммунолекс», РУ №003916/02, согласно указанию, на упаковке и инструкции, должен был храниться при температуре от 4°С до 20°С, в то время как фактическое хранение  осуществлялось в холодильнике при температуре +02°С; в нарушение пп. «и» п., 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в аптечном пункте отсутствуют специалисты для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, вместе с тем, в аптечном пункте имеются лекарственные препараты (поставлены Обществу 01.08.2019 согласно счет-фактуре №113019566-001) Панкреатин 125 мг №50 в количестве 5 упаковок. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение о лицензировании), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании).

Факт нарушения Обществом  п.п. «г», «з» п.5  Положения о лицензировании №1081 подтвержден материалами дела (актом проверки №175 от 06.08.2019, протоколом №50/19 об административном правонарушении от 06.08.2019, подписанным представителем Общества с указанием на согласие с выявленными нарушениями).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании №1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Процессуальных нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности,     влекущих   за   собой   отказ   в    привлечении   к   административной ответственности, судом не установлено.

Оценив выявленные обстоятельства правонарушения в совокупности, суд приходит к выводу о халатном отношении Общества к исполнению публично-правовых обязанностей, о чем свидетельствует обширный перечень выявленных нарушений, что исключает возможность применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Согласно абзацу 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом доказательств наличия исключительных обстоятельств в данном случае, ООО «Анафарм» суду не представлено.

Кроме того, положения статьи 4.1.1. КоАП РФ также не подлежат применению в силу прямого указания, содержащегося в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, с учетом того факта, что совершенное грубое нарушение лицензионных требований представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусмотрена административная ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа в размере на от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3.12 КоАП Российской Федерации административное приостановление деятельности назначается судьей в случае угрозы жизни и здоровью людей, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного взыскания.

 Учитывая, что нарушение правил хранения лекарственных средств  представляет собой потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан (покупателей), а также значительное количество выявленных административным органом нарушений, суд приходит к выводу о том, что менее строгий вид административного наказания не может обеспечить достижение цели административного наказания, так как назначение и оплата штрафа не является препятствием для продолжения осуществления деятельности с нарушением правил хранения лекарственных препаратов. 

Таким образом, поскольку факт совершения административного правонарушения подтвержден надлежащими доказательствами,  вина  Общества в его совершении установлена, ООО «Анафарм» подлежит привлечению к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1  КоАП Российской Федерации в виде административного приостановления деятельности сроком на 60 дней.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Решил:

Заявление удовлетворить.

Привлечь ООО «Анафарм» (ИНН 

<

***>, зарегистрировано 10.02.2017, адрес: 243622 Брянская область, Злынковский район, п.Красный камень) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением санкции в виде административного приостановления деятельности сроком на 60 дней.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

СудьяЧерняков А.А.