АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-11914/2018

г. Новосибирск

18 июня 2018 года

резолютивная часть решения объявлена 13 июня   2018 года

решение в полном объеме изготовлено 18 июня 2018 года

 

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи  Поповой И.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев  в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "БИОНИ", г Чебоксары к Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области, г. Новосибирск об оспаривании постановления от 06.04.2018 № 12/18

при участии в судебном  заседании представителей:

заявителя: не явился, уведомлен

заинтересованного лица:  ФИО2 по доверенности от 09.01.2018, паспорт

установил:

общество с ограниченной ответственностью «БИОНИ» (далее по тексту – общество, заявитель)  обратилось в арбитражный суд с заявлением  об оспаривании   постановления от 06.04.2018 № 12/18, вынесенное Территориальным  органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области  (далее – ТО Росздравнадзора, административный орган). Заявленные требования мотивированы тем, что  препарат ФИО3 мазь, пр-ль «Биосинтез» был помещен в место хранения, которое соответствовало хранению идентичного препарата ФИО3 мазь, производства Тульская фармацевтическая фабрика. Окончательное размещение товара подлежит  перепроверке в соответствии с системой адресного  хранения. За препаратом ФИО3 мазь, пр-ль ПА «Биосинтез»  закреплено постоянное место хранения в холодильнике № 51, настроенном на  поддержании температуры от 2 до 8 гр.С. Перемещение препарата в соответствии с закреплением не было сделано по причине  ведущихся в магазине проверочных мероприятий.  Также считает, что административным органом не доказаны основания применения части 2 статьи 14.43 Кодекса  Российской Федерации об административных  правонарушениях, экспертиза препарата не проведена. Просит изменить постановление в части квалификации вменяемого нарушения и размера наложенного штрафа.

Административный орган возражает относительно   доводов общества. В удовлетворении заявленных требований просит  отказать.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 24.01.2018 N 28-Пр/185 в период с 31.01.2018 по 06.02.2018  административным органом была проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований действующих нормативно-правовых актов, в отношении ООО «БИОНИ» осуществляющего деятельность по адресу: 630079, 

<

...> (1 этаж).

В ходе проверки выявлено нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 32, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", а именно: не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, в аптеке в холодильнике № 53 для хранения лекарственных средств, при непосредственном посещении 02.02.2018 при температуре +17гр.С осуществляется хранение лекарственного препарата: ФИО3 мазь назальная 0,25% 10г серия 20117, годен до 02.19, производитель ПАО «Биосинтез», на упаковке которого указано хранить при температуре на выше +10 гр.С (4 уп).

06.02.2018  составлен акт проверки, фиксирующий выявленные нарушения.

26.02.2018 административным органом составлен протокол № 12/18 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «БИОНИ» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В порядке абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Новосибирской области для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена противоправность и наказуемость действий, предусмотренных частью 1 этой же статьи, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В свою очередь, частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Примечанием к указанной норме установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец; объективная сторона вменяемого правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В статье 2 данного закона указано, что технический регламент есть документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

В соответствии с пунктом 3 Правил N 706н хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

По положениям пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

При этом пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела в полном объеме и заинтересованным лицом документально не опровергнут.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Административным органом в подтверждение факта совершения Обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела представлены: акт проверки от 06.02.2018 № 54180702834867, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении от 26.02.2018 года № 12/18, и другие доказательства.

Суд  отклоняет  довод заявителя о том, что в действиях  о необходимости квалификации административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку допущенные нарушения не создают угрозу жизни и здоровью. Административным органом в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину Обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, создающее непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, поскольку реализация лекарственных препаратов, хранившихся с нарушением условий их хранения, создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Следовательно, указанные нарушения правомерно квалифицированы административным органом по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Довод о непроведении административным органом экспертизы препарата  судом  также подлежит отклонению, поскольку  выявленное нарушение – нарушение температурного режима хранения лекарственного препарата уже само по себе  объективно  создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, для  констатации данного факта не требуется проведения каких-либо экспертиз качества такой продукции.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО «БИОНИ»  не представило суду доказательств, подтверждающих принятие всех необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. Следовательно, в его действиях содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.

Исходя из изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях ООО «БИОНИ»  состава правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

При проверке процедуры составления возбуждения дела об административном правонарушении, судом установлено, что права заинтересованного лица, предоставляемые КоАП РФ, административным органом обеспечены и соблюдены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

На основании изложенного, основания для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности имелись.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности вменяемого учреждению правонарушения в соответствии со статьей 2.9 КоАП, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении общества, судом не установлено.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот  тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без  таковой.

Административным органом при назначении административного наказания были учтены  положения  статьей  4.1, 4.2  Кодекса  Российской Федерации об административных  правонарушениях  и штраф назначен в размере, составляющем половину размера минимального штрафа – 150 000рублей, в связи с чем доводы общества об изменении размера штрафа судом отклоняются.

         На основании изложенного заявленное ООО «БИОНИ»  требование удовлетворению не подлежит.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".

         Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

          Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

         Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Новосибирской области.

 

     Судья                                                                                          И.В. Попова