Арбитражный суд Мурманской области улица Академика Книповича, дом 20, 

<

...> http://www.murmansk.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А42-2816/2025

город Мурманск

30 октября 2025 года

Резолютивная часть решения вынесена 17.10.2025. Решение в полном объёме изготовлено 30.10.2025.  

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Кушниренко В.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Проничевой С.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Комитета по конкурентной политике Мурманской области, пр. Ленина, д. 71, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области, ул.Академика Книповича, д. 9А, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

третьи лица: 

Министерство здравоохранения Мурманской области, пр.Кольский, д.1, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм», ул. 5-я Магистральная, д. 12, помещ. VIII, ком. 24, муниципальный округ Хорошевский, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

общество с ограниченной ответственностью «Ирвин», юридический адрес: ул.Котельническая, д. 13, этаж 2, комната 7, г. Люберцы, Московская область, 140000; почтовый адрес: 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, а/я 334, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз», пр-д 1-й Красногвардейский, д. 21, стр. 1, эт. 30, ком. 13-14, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм», ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),  

общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет», пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, эт. 2, ком. 193, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

о признании недействительным решения от 23.01.2025 № 051/06/99-21/2024, 

при участии в судебном заседании представителей:  

заявителя – ФИО1, доверенность № 14/2024 от 10.12.2024, ответчика – ФИО2, доверенность № 0 1-17-24/09 от 27.12.2024,  

третьих лиц: Министерства – не участвовал, ООО «АлькорФарм» - не участвовал, ООО «Ирвин» - ФИО3, доверенность № 83 от 31.01.2025, 

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» - ФИО4, доверенность № 879/2025 от 10.06.2025,  

ООО «АксельФарм» - не участвовал, ООО «ОнкоТаргет» - не участвовал, 

установил:

Комитет по конкурентной политике Мурманской области (далее – заявитель, Комитет) обратился в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Мурманской области (далее – ответчик, Управление, УФАС) о признании недействительным решения от 23.01.2025 № 051/06/99-21/2024 по результатам внеплановой проверки.  

В обоснование требования заявитель указал, что при рассмотрении заявок и определении победителя аукциона комиссия по осуществлению закупок Комитета действовала в пределах своих полномочий, правомерно признав заявку общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (далее – ООО «АлькорФарм») соответствующей требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). Признание невозможности участия ООО «АлькорФарм» в закупке при отсутствии подтвержденной надлежащим образом информации о нарушении им патентных либо интеллектуальных прав может свидетельствовать о вмешательстве в хозяйственную деятельность общества. В рассматриваемом случае государственная регистрация лекарственного препарата является единственным условием допуска к обращению (гражданскому обороту). Кроме того, патентное правонарушение может быть установлено только решением суда.  

Управление представило отзыв на заявление, в котором указало на законность и обоснованность обжалуемого решения.  

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Министерство здравоохранения Мурманской области (далее – Министерство), ООО «АлькорФарм», общество с ограниченной ответственностью «Ирвин» (далее – ООО «Ирвин»), общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее – ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»), общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм» (далее – ООО «АксельФарм»), общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет» (далее – ООО «ОнкоТаргет»).  

Министерство представило отзыв на заявление, в котором указало, что действия Комитета при рассмотрении заявок участников закупки и при определении победителя электронного аукциона не противоречили действующему законодательству Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.  

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» в отзыве на заявление указало, что настоящий спор является спором о незаконном предложении для участия в  

государственной закупке воспроизведенного лекарственного препарата с торговым наименованием «Осимертиниб», введенного в оборот с нарушением законодательства Российской Федерации. ООО «АксельФарм» вводит в гражданский оборот, а ООО «АлькорФарм» предлагает к продаже в государственных закупках лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с незаконным использованием изобретения «N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол-3-ил)пиримидин-2-ил]амино-} фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака» по евразийскому патенту № 024421 без согласия патентообладателя компании АстраФИО5 (Швеция). Представленная ООО «АлькорФарм» информация о том, что общество гарантирует соблюдение интеллектуальных прав третьих лиц в связи с поставкой лекарственного препарата по государственному контракту в течение всего остаточного срока годности продукции, не соответствует действительности, в связи с чем заказчик не исполнил обязанность отклонить заявку, содержащую недостоверные сведения. По мнению ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», доводы заявителя о том, что государственная регистрация лекарственного препарата является единственным условием допуска к обращению (гражданскому обороту), несостоятельны и основаны на ошибочном толковании закона. Доводы о том, что патентное правонарушение может быть установлено решением суда, не относятся к предмету рассматриваемого спора.  

В возражениях на отзыв ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Комитет отметил, что предмет настоящего спора ограничен исключительно вопросом правомерности признания Комитета нарушившим положения Закона № 44-ФЗ. В рассматриваемом случае у комиссии по осуществлению закупок не было оснований считать представленные сведения недостоверными. Более того, в абзаце 6 страницы 5 обжалуемого решения также содержатся сведения об отсутствии вины комиссии, поскольку на момент рассмотрения заявок Комитет не располагал сведениями о возможном нарушении патентного законодательства (как и в настоящее время). Таким образом, основания для отклонения заявки ООО «АлькорФарм», исполнившего все требования, установленные в извещении об осуществлении закупки, у комиссии отсутствовали. Какие-либо вступившие в законную силу судебные акты о нарушении ООО «ОнкоТаргет» патентных прав, в частности по патенту РФ № 024421, отсутствуют.  

ООО «АлькорФарм» в представленном отзыве указало, что не должно было обладать согласием держателя патента № 024421 Евразийского фармацевтического реестра (далее – Фармреестр) на право вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственный препарат «Осимертиниб», ввиду того, что компания АстраФИО5 (патентообладатель) является производителем препарата «Тагриссо» - одного из четырех лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «Осимертиниб», содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации (далее - ГРЛС). Препарат с торговым наименованием «Осимертиниб» (ООО АксельФарм, ООО «ОнкоТаргет») не является лекарственным препаратом ООО «Тагриссо», а является самостоятельным лекарственным препаратом, внесенным в ГРЛС и разрешенным к гражданскому обороту наравне с остальными. Компания АстраФИО5 пыталась оспорить регистрацию и разрешение на ввод препарата ООО «АксельФарм» с торговым наименованием «Осимертиниб» в гражданский  

оборот; решением Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-197514/2023 в удовлетворении заявленных требований отказано. Из изложенного следует, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Осимертиниб» (ООО «АксельФарм»), предложенный обществом к закупке, находится в гражданском обороте в Российской Федерации в полном соответствии с действующим законодательством, как и препарат «Тагриссо» компании АстраФИО5. Оба препарата содержатся в ГРЛС и соответствуют МНН «Осимертиниб». Предметом закупки согласно извещению № 0149200002324004530 являлись препараты с МНН «Осимертиниб», а не препарат «Тагриссо» компании АстраФИО5. Таким образом, в указанных обстоятельствах отсутствуют правовые основания для какого бы то ни было «согласия» со стороны держателя регистрационного удостоверения конкурирующего лекарственного препарата «Тагриссо» (АстраФИО5) при предложении к закупке самостоятельного лекарственного препарата с торговым наименованием «Осимертиниб» (ООО «АксельФарм»). В составе заявки ООО «АлькорФарм» предоставлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, регистрационное удостоверение является действующим, подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения. Учитывая изложенное, нет никаких законных оснований полагать, что лекарственный препарат с торговым наименованием «Осимертиниб» не может свободно обращаться, реализовываться на территории Российской Федерации, и, тем более, нарушает права третьих лиц, в том числе права АстраФИО5. Включение патента в Фармреестр не означает предоставление правовой охраны конкретному непатентованному наименованию - в данном случае МНН «Осимертиниб», а информирует о зарегистрированном патенте, предоставляющем правовую охрану конкретному изобретению по патенту - в данном случае по евразийскому патенту № 024421. Объем правовой охраны изобретения определяется указанной в патенте формулой, которая должна относиться к такому фармакологически активному веществу. В отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Фармреестр выполняет исключительно информационную функцию, а потому включение в него тех или иных сведений не является основанием для вывода о предоставлении правовой охраны как самому изобретению, так и его правообладателю.  

ООО «Ирвин» представило письменные пояснения, в которых отметило, что любые действия по введению до 18.10.2032 в гражданский оборот продукта, содержащего запатентованное изобретение «Осимертиниб», принадлежащее АстраФИО5, включая, но не ограничиваясь предложением к продаже участниками товаропроводящей цепи, без согласия правообладателя могут быть расценены АстраФИО5 как нарушающие его патентные права и обжалованы в судебном порядке. Подтверждением нахождения воспроизведенного лекарственного препарата с торговым наименованием «Осимертиниб», регистрационное удостоверение ЛП № (002439)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения – ООО «АксельФарм», производитель – ООО «ОнкоТаргет» в обороте с нарушением гражданского законодательства является дело № А40-262689/2023 по иску ООО «АксельФарм» к АстраФИО5 (Швеция) и Роспатенту с требованием о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421. Предложение победителя к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что  

подтверждается сведениями ГРЛС, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона № 44-ФЗ и извещения.  

От ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» поступили письменные пояснения, в которых указано, что лекарственный препарат Осимертиниб, предложенный к закупке, является воспроизведенным лекарственным средством и был введен в оборот в нарушение патента на оригинальный лекарственный препарат. Заказчик не исполнил обязанность по отклонению заявки, содержащей недостоверные сведения. Государственная регистрация лекарственного препарата не является единственным условием допуска к обращению (гражданскому обороту).  

В дополнении к заявлению Комитет пояснил, что закупка лекарственного препарата осуществлялась по международному непатентованному наименованию, а не по формулам изобретения по патенту № 024421 (любой лекарственный препарат, зарегистрированный надлежащим образом под указанным МНН, будет признан соответствующим); по поиску патента по № 024421 следует информация о наименовании изобретения: «N-(2-{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метилиндол-3-ИЛ)пиримидин-2-ил]амино}фенил) проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов egfr, полезных для лечения рака». Указанное наименование изобретения не раскрывает объект закупки (Осимертиниб), ввиду чего однозначно соотнести рассматриваемый патент с товаром, предложенным ООО «АлькорФарм», не представляется возможным. Кроме того, указанный факт свидетельствует о том, что объем правовой охраны изобретения определяется исключительно указанной в патенте формулой. Сам по себе факт государственной регистрации иного лекарственного препарата под тем же МНН не является доказательством нарушения исключительного права на изобретение по патенту, то есть по охраняемой патентом формуле лекарственного препарата. Комиссия по осуществлению закупок обязана проверять сведения о товаре исключительно в части характеристик предлагаемого участником закупки товара, соответствующих показателям, установленным заказчиком в разделе 1 описания объекта закупки. В случае несоответствия заявки участника закупки условиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки, комиссия обязана отклонить заявку, в иных случаях комиссия вправе отклонить заявку и только тогда, когда однозначно определит такое несоответствие. Предложенный ООО «АлькорФарм» к поставке лекарственный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации для его последующего ввода в гражданский оборот, сведения о регистрации размещены в АИС Росздравнадзора в соответствии с правилами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ). Единственным правовым обоснованием позиции о нарушении комиссией по осуществлению закупок пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ является наличие в проекте контракта условия о гарантии победителем в период срока годности лекарственного препарата отсутствия нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и его использованием. Вместе с тем, факт возможного нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанного с поставкой лекарственного препарата и его использованием при исполнении контракта, проверяется исключительно заказчиком; контракт исполнен без предъявления штрафных санкций по указанному условию контракта, что доказывает отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц.  

В дополнительных пояснениях ООО «Ирвин» указало, что подавая заявку на участие в закупке № 0149200002324004530 и предлагая к поставке воспроизведенный лекарственный препарат с торговым наименованием Осимертиниб, участник ООО «АлькорФарм» не обеспечил соблюдение положений пункта 13.1 проекта контракта о гарантии ненарушения исключительных прав третьих лиц при поставке и использовании данного лекарственного препарата в течение всего срока годности - 2 года. Заявитель в целях избежания формального подхода при рассмотрении заявок должен был проверить указанную ООО «АлькорФарм» в заявке на участие информацию. В частности, у заявителя была возможность проверить данные о действующих патентах на изобретение в Фармреестре, а также ознакомиться с находящимися в производстве судебными делами.  

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» представило письменные объяснения, в которых указало, что бездействие комиссии по осуществлению закупок противоречит сложившейся правоприменительной практике по отклонению заявки участника с недостоверной информацией. Сведения Фармреестра являются официальным и достоверным доказательством предоставления патентной охраны изобретению. Комиссия уполномоченного органа обязана была проверить достоверность информации.  

В дополнительных пояснениях, поступивших в суд 29.08.2025, ООО «АлькорФарм» опровергло доводы Управления, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» и ООО «Ирвин».  

Министерство, ООО «АлькорФарм», ООО «АксельФарм» и ООО «ОнкоТаргет», извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, представителей в судебное заседание не направили.  

С учетом мнения представителей лиц, участвующих в деле, обстоятельств дела, в соответствии с частью 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствие представителей Министерства, ООО «АлькорФарм», ООО «АксельФарм» и ООО «ОнкоТаргет».  

В судебном заседании представители лиц, участвующих в деле, поддержали позиции, изложенные в заявлении с дополнениями, а также в отзывах и письменных пояснениях.  

Как следует из материалов дела, 08.07.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок -www.zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ».  

Организация, осуществляющая размещение: Комитет по конкурентной политике Мурманской области.  

Заказчик: Министерство здравоохранения Мурманской области.  

Наименование объекта закупки: поставка лекарственного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ.  

Начальная (максимальная) цена контракта: 17 874 928,50 руб. Дата начала срока подачи заявок: 08.07.2024. 

Дата и время окончания срока подачи заявок: 23.07.2024 в 07:00.  

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 25.07.2024.  

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 23.07.2024 № 5008/24 победителем признан участник закупки с идентификационным № 117001443 (ООО «АлькорФарм»).  

В соответствии с приказом Управления № 3/25 от 17.01.2025, на основании обращения ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», комиссией УФАС в период с 22.01.2025 по 24.01.2025 проведена внеплановая проверка соблюдения требований Закона № 44-ФЗ в закупочной деятельности Министерства и Комитета при проведении электронного аукциона на поставку препарата для медицинского применения (осимертиниб), реестровый номер 0149200002324004530.  

По результатам внеплановой проверки УФАС 23.01.2025 вынесено решение № 051/06/99-21/2024, которым в действиях Комитета при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ (реестровый номер закупки 0149200002324004530) установлены нарушения пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.  

Не согласившись с решением УФАС, Комитет обратился в суд с настоящим заявлением.  

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.  

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.  

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:  

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;  

описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка  

которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.  

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.  

Пунктом 13.1 проекта государственного контракта, являющегося неотъемлемой частью извещения о закупке, предусмотрено, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.  

В рассматриваемом случае объектом закупки являлась поставка лекарственного препарата (МНН Осимертиниб).  

Решением Евразийского патентного ведомства в фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства в качестве патента, охраняющего фармакологически активное вещество под МНН «Осимертиниб», внесен евразийский патент № 024421. Патентообладателем является компания АстраФИО5 (Швеция). Данный патент защищает химическое соединение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения, под названием «Осимертиниб». Таким образом, исключительные права АстраФИО5 распространяются на продукт (лекарственный препарат), который содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту № 024421, содержащий в своем составе химическое соединение «Осимертиниб». АстраФИО5 производит и поставляет в Российскую Федерацию лекарственный препарат под торговым наименованием «Тагриссо», зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств 18.10.2017 за номером 

<

***> и содержащий в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую «соль осимертиниба».  

В отзыве на заявление ООО «АлькорФарм» указывает, что в отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Фармреестр выполняет исключительно информационную функцию.  

Порядок ведения Фармреестра и Положение о нем — это нормативные акты самой Евразийской патентной организации, созданной международным договором  

- Евразийской патентной конвенцией от 09.09.1994, участницей которого является Российская Федерация.  

Положение о Фармреестре прямо указывает, что его цель – предоставление любым заинтересованным лицам, судебным и иным компетентным органам достоверных и полных сведений, подтверждающих охрану изобретений, относящихся к фармакологически активным веществам, евразийскими и (или) национальными патентами, а также правовой статус такой охраны.  

Таким образом, целью Фармреестра является не только информирование, но и обеспечение правовой определенности, поскольку данные из реестра – это не просто справочная информация, а официальное уведомление третьих лиц (включая участников рынка и государственные органы) о существовании патентных прав на изобретение, связанных с конкретным МНН.  

В силу части 4 статьи 15 Конституции Российской Федерации, пунктов 1 и 2 статьи 5 Федерального закона от 15.07.1995 № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» международные договоры Российской Федерации наряду с общепризнанными принципами и нормами международного права являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.  

Российская Федерация является участницей Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 (далее - Конвенция). Конвенция учредила Евразийскую патентную организацию и наделила ее функциями, включая выдачу евразийских патентов. Акты Евразийской патентной организации, принятые в рамках полномочий, делегированных Конвенцией, являются частью правовой системы Российской Федерации в силу международного договора, без необходимости отдельных ратифицирующих соглашений.  

Пункт 32 Положения о Фармреестре прямо предусматривает, что сведения, включенные в Фармреест, могут быть признаны официальными на территории Договаривающегося государства на основании соглашения, заключенного Договаривающимся государством и (или) международной межправительственной организацией, членом которой является Договаривающееся государство, с Организацией, либо на ином основании, предусмотренном национальным законодательством Договаривающегося государства. Таким основанием является Конституция Российской Федерации (часть 4 статьи 15), которая и придает данным Фармреестра официальный характер на территории Российской Федерации.  

Как было указано выше, изобретение, связанное с веществом Осимертиниб, охраняется действующим патентом.  

Победителем в составе заявки, поданной на участие в аукционе, предложен к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) с действующим веществом «Осимертиниб».  

На момент подачи заявки на участие в электронном аукционе у владельца регистрационного удостоверения на препарат «Осимертиниб» – ООО «АксельФарм» отсутствовало разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421, владельцем которого является компания АстраФИО5, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-00449 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб), в котором использован евразийский патент № 024421.  

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.  

 Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).  

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.  

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.  

То обстоятельство, что лекарственный препарат, предложенный к поставке победителем аукциона, является зависимым от изобретения, охраняемого евразийским патентом № 024421, подтверждает факт подачи ООО «АксельФарм» в 2023 году в Арбитражный суд города Москвы иска к компании АстраФИО5 и Федеральной службе по интеллектуальной собственности о предоставлении принудительной лицензии в отношении спорного евразийского патента № 024421 (дело № А40-262689/2023).  

Заявитель и ООО «АлькорФарм» в ходе судебного разбирательства указывали на то, что государственная регистрация лекарственного препарата является единственным условием допуска его к обращению (гражданскому обороту).  

В ГРЛС зарегистрирован препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 и 80 мг, фармако-терапевтическая группа: противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Держателем регистрационного удостоверения от 31.05.2023 № ЛП- № (002439)-(РГ-RU) является ООО «АксельФарм». Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком  

(вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО «ОнкоТаргет». Лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) реализуется в рамках государственных закупок.  

Лекарственный препарат «Осимертиниб» является воспроизведенным лекарственным препаратом, а референтным лекарственным препаратом является препарат «Тагриссо».  

В соответствии с пунктами 10.1, 11, 12 статьи 4 Закона № 61-ФЗ оригинальный лекарственный препарат - это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность; референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат; воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.  

Согласно статье 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и, среди прочего, в отношении лекарственных препаратов информацию: о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); о качественном составе и количественном составе действующих веществ и качественном составе вспомогательных веществ лекарственного препарата; информацию о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом.  

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

Такой порядок утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н (далее – Порядок № 80н).  

Пунктом 2 Порядка № 80н установлено, что ГРЛС является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для  

медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.  

Согласно подпункту «т» пункта 5 Порядка № 80н реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов должна содержать информацию о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом.  

При этом государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации не свидетельствует о том, что его последующий ввод в гражданский оборот не нарушает права третьих лиц, включая исключительные права, поскольку подобная проверка при регистрации не предусмотрена действующим законодательством в перечне экспертиз, проводимых при регистрации препарата.  

Значение государственной регистрации лекарственного препарата заключается в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Такой подход отражен в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, в которых под регистрацией лекарственного препарата понимается «процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов», а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как «документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена».  

Лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб) представляет собой оригинальный препарат и в силу пункта 11 статьи 4 Закона № 61-ФЗ является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).  

В то же время лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) содержит Осимертиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом (пункт 12 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). При иных обстоятельствах лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) не мог быть зарегистрирован как воспроизведенный лекарственный препарат.  

Таким образом, в воспроизведенном лекарственном препарате, содержащем действующее вещество с МНН Осимертиниб, неизбежно используется вещество, правовая охрана которому предоставлена евразийским патентом № 024421.  

Предоставление ООО «АлькорФарм» недостоверной информации выразилось в том, что на момент подачи заявки ни у него, ни у владельца регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат с ТН «Осимертиниб» (ООО «АксельФарм»), содержащий действующее вещество Осимертиниб, отсутствовало разрешение правообладателя патента № 024421 (компании АстраФИО5) на использование охраняемого данным патентом изобретения.  

Данное обстоятельства свидетельствуют также о нарушении ООО «АлькорФарм» требований пункта 13.1 контракта, заключаемого по результатам проведения аукциона по извещению № 0149200002324004530.  

Подача заявки с предложением о поставке лекарственного препарата с ТН «Осимертиниб» означала гарантию со стороны общества о возможности поставки и дальнейшего использования товара в течение всего срока его годности без нарушения исключительных прав третьих лиц. Данная гарантия, предусмотренная условиями контракта (который является неотъемлемой частью извещения о закупке), подтверждает обязательство участника обеспечить патентную чистоту поставляемого лекарственного препарата на всем протяжении его срока годности.  

Факт нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанного с поставкой и использованием товара, подтверждается сведениями из Фармреестра, наличием в Арбитражном суде города Москвы спора о предоставлении принудительной лицензии в отношении спорного евразийского патента № 024421 (дело № А40-262689/2023; соответствующие сведения размещены в картотеке арбитражных дел), указанием в ГРЛС ссылки на то, что референтным лекарственным препаратом является препарат «Тагриссо» (компания АстраФИО5).  

Следовательно, заявку ООО «АлькорФарм» надлежало отклонить на основании предоставления недостоверной информации.  

Таким образом, Управление пришло к правомерному и обоснованному выводу о том, что действия комиссии по осуществлению закупок Комитета нарушают пункт 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.  

Вместе с тем, учитывая фактические обстоятельства, УФАС сделало вывод об отсутствии вины в действиях комиссии. В этой связи, в обжалуемом решении Управление указало на отсутствие оснований для передачи материалов дела должностному лицу для решения вопроса о привлечении должностных лиц Комитета к ответственности.  

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о законности и обоснованности оспариваемого решения УФАС от 23.01.2025 № 051/06/99-21/2024.  

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

решил:

в удовлетворении заявления Комитета по конкурентной политике Мурманской области отказать.  

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.  

Судья Кушниренко В. Н.