АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

г. Новосибирск

«26» января  2021 г.                                                                                        Дело №А45-27714/2020

резолютивная часть 20.01.2021

полный текст 26.01.2021

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Наумовой Т.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Новосибирский областной клинический наркологический диспансер", г. Новосибирск (ИНН 

<

***>),

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск (ИНН 

<

***>),

о признании предписание №01-15-159/20 от 07.08.2020 об устранении выявленных нарушений, зафиксированных в акте проверки от 07.08.2020 №542004475699/1101772 незаконным и отменить

в присутствии представителей сторон: 

заявителя: ФИО2, по доверенности №28 от 25.05.2020, паспорт, диплом;

заинтересованного лица: ФИО3, доверенность от 13.01.2021, диплом, служебное удостоверение

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области "Новосибирский областной клинический наркологический диспансер" (по тесту- заявитель, ГБУЗ НСО «НОКНД», учреждение или учреждение ХТЛ) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (по тексту- заинтересованное лицо, Территориальный орган Росздравнадзора по НСО) о признании незаконным и отмене предписание №01-15-159/20 от 07.08.2020 об устранении выявленных нарушений, зафиксированных в акте проверки от 07.08.2020 №542004475699/1101772.

В ходе судебного разбирательства представитель заявителя требования поддержала. Заявитель указывает, что вменять ему в ответственность нарушение требований действующего законодательства иным субъектом, требовать выполнение норм права, которые не распространяются на учреждения, выполняющие химико-токсикологические исследования при медицинском освидетельствовании, не правомерно, выявленные нарушения допущены ГБУЗ НСО «ГКБ №1», основания для отказа в проведении исследования у заявителя отсутствовали. Более подробно доводы изложены в заявлении.  

Заинтересованное лицо не согласно с доводами заявителя, считает, что все учреждения, участвующие в проведении химико-токсикологического исследования при медицинском освидетельствовании независимо от того кто осуществляет забор крови, а кто проводит  исследование обязаны соблюдать требования Порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 18.12.2015  933н (далее по тексту- Порядок). Заявитель, установив, что допущены нарушения в части объема забранной пробы и срок доставки на исследования, должен был сделать заключение о невозможности проведения исследования, а не проводить такое исследование. Более   подробно доводы изложены в отзыве на заявление и дополнительных пояснениях. 

Суд, рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, пришел к выводу о наличии  правовых оснований для удовлетворения заявленных требований. При этом суд исходит из следующего. 

Как следует из материалов дела,  при проведении внеплановой проверки по требованию прокуратуры Новосибирской области от 16.07.2020 №7-706-2020 выявлены нарушения требований действующего законодательства в части проведения химико-токсикологического исследования при медицинском освидетельствовании на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или  иного  токсического). Составлен акт проверки № 542004475699/1101772 от 07.08.2020 года.

По результатам рассмотрения материалов проверки и акта в адрес ГБУЗ НСО «НОКНД» Территориальным органом Росздравнадзора по НСО выдано предписание № 01-15-159/20 от 07.08.2020, которым предписано в срок до 30.10.2020 года устранить выявленные нарушения законодательства и выполнить следующие требования:

1. Обеспечить исполнение ст. 37, ст. 65 Федерального закона от 21.11.2011года№ 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации», приказа Министерства здравоохранения РФ от 18 декабря2015 г. №933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного,  наркотического или иного токсического)» (далее - Порядок), в части соблюдения порядка проведения химико-токсикологических  исследований при медицинском освидетельствовании, а именно:

пункта 3 Приложения № 3 к Порядку, в части проведения химико-токсикологические исследования пробы биологического объекта примедицинском освидетельствовании, которые проводятся в обязательномпорядке, на следующие химические вещества, включая их производные,метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды,фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны,кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, суррогаты этанола;

пункт 6 Приложения № 3 к Порядку, ГБУЗ НСО «НОКНД» выполнять исследования образцов крови на алкоголь в объеме анализируемого образца 10 мл крови.

2. Обеспечить исполнение пункта 2 Приложения № 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.01.2006№ 40, в части проведения химико-токсикологического исследования, с соблюдением рекомендаций по отбору крови, а именно не позднее двух суток с момента отбора биологического  объекта.Также указано на необходимость:

1. Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства, а также причин и условий, способствующих их появлению.2. Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

3. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушения требований законодательства.

4. В установленные предписанием сроки в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.

С вынесенным предписанием ГБУЗ НСО «НОКНД» не согласно, считает его незаконным, необоснованным и не отвечающим требованиям действующего законодательства,  что явилось основанием для обращения в суд с настоящим заявлением. 

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (статья 200 АПК РФ). 

Таким образом, с учетом правил статьи 198 АПК РФ, для удовлетворения заявления о признании оспариваемого предписания недействительным необходимо наличие в совокупности двух условий: оспариваемое предписание не соответствует закону или иному нормативному правовому акту; нарушает права заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд, рассмотрев заявленные требования по существу спора, приходит к выводу о том, что они  подлежат удовлетворению в виду следующего.

В соответствии с п.п. 2 п. 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

В соответствии с. п.п. 2 п. 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

В соответствии с подпунктом а) пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - Постановления Правительства РФ № 291) лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Пунктом 6 Постановления Правительства РФ № 291 установлено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения.

ГБУЗ НСО «НОКНД» имеет лицензию № ЛО-54-01-005784 от 06.02.2020, в том числе: медицинская деятельность при проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги): при проведении медицинских освидетельствований по медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического).

Заинтересованное лицо полагает, что заявителем допущены нарушения лицензионных требований.

В соответствии с представленными ГБУЗ НСО «НОКНД» документами, в рамках проведения ГБУЗ НСО «ГКБ№ 1» медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) гр. ФИО4, в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ НСО «НОКНД» выполнялись исследования образцов крови гр. ФИО4 на алкоголь.

В ходе проведения проверки Территориальным органом Росздравнадзора по НСО выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами, а именно: ст. 37, ст. 65 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения РФ от 18 декабря 2015 г. № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)», приказа Минздравсоцразвития РФ от 27.01.2006 № 40 «Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ», в части несоблюдения порядка проведения химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании.

В частности установлено неисполнение пунктов 3, 6 Приложения № 3 к Порядку, в части несоблюдения правил проведения химико-токсикологических исследований при медицинском освидетельствовании, а именно:

пункт 3, не проведены химико-токсикологические исследования пробы биологического объекта при медицинском освидетельствовании, которые проводятся в обязательном порядке, на следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, суррогаты этанола;

пункт 6, ГБУЗ НСО «НОКНД» выполнялись исследования образцов крови гр. ФИО4 на алкоголь в объеме 4 мл. крови (анализируемый образец), вместо необходимого для проведения химико-токсикологических исследований 10 мл крови.

Заинтересованное лицо полагает, что  ГБУЗ НСО «НОКНД» должно было отказать в проведении химико-токсикологических исследований крови на алкоголь отобранной ГБУЗ НСО «ГКБ№1» в меньшем количестве, чем требует пункт 6 Приложения № 3 к Порядку.

Также выявлено неисполнение пункта 2 Приложения № 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.01.2006 № 40, в части проведения химико-токсикологического исследования, при несоблюдении ГБУЗ НСО «ГКБ № 1» рекомендаций по направлению отобранного образца крови в установленный срок –позднее двух суток с момента отбора биологического объекта.

По  мнению заинтересованного лица, ГБУЗ НСО «НОКНД» должен был отказать в проведении химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя по образцам крови, с момента забора которой, прошло более двух суток.

Суд находит необоснованными выводы заинтересованного лица.

Так, из материалов дела следует, что ГБУЗ НСО «НОКНД» проводил химико-токсикологическое исследование крови гр. ФИО4 на алкоголь, для исследования был представлен материал  в объеме 4 мл. вместо рекомендуемых 10 мл. крови (анализируемый образец) и позднее двух суток с момента отбора биологического объекта.

ГБУЗ НСО «ГКБ № 1» произвел забор крови у гр. ФИО4 для химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя 10.05.2019 г. в 17:50, а направлены образцы крови в ГБУЗ НСО «НОКНД» 13.05.2019 г., согласно представленной ГБУЗ НСО «ГКБ № 1» копии журнала регистрации отбора биологических объектов, тем самым ГБУЗ НСО «ГКБ № 1» осуществило доставку образцов крови в XTЛ позднее двух суток после отбора.

Однако ни положения Приказа № 40, ни Порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) не предусматривают возможности учреждения, куда направлены образцы для проведения химико-токсикологического исследования, отказаться от проведения такого исследования.

Так, в соответствии с пунктом 2 приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 января 2006 г. N 40 "Об организации проведения химико-токсикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ" кровь для проведения химико-токсикологических исследований отбирается из поверхностной вены одним из следующих способов:

- самотеком в сухой флакон с раствором гепарина (3 - 5 капель на каждые 10 мл крови). Отбирается 15 мл крови в два флакона объемами 10 и 5 мл. Флаконы закрываются стандартной резиновой пробкой, которая фиксируется алюминиевым колпачком. Содержимое  флаконов сразу же перемешивается. Флаконы опечатываются и направляются в ХТЛ для проведения химико-токсикологических исследований суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов. Флакон с 5 мл крови хранится как контрольный образец. Второй флакон с 10 мл крови (анализируемый образец) используется для проведения химико-токсикологических исследований.

- с использованием вакуумных пробирок (одноразовых устройств для ускоренного взятия крови с содержанием гепарина и иглами с двух концов) один конец вводится в вену, другим концом прокалывается резиновая мембрана пробирки. Отбирается 15 мл крови в две вакуумные пробирки по 5 мл и 10 мл (контрольный и анализируемый образцы), пробирки опечатываются. Для химико-токсикологических исследований на наличие алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов обеспечивается доставка образцов крови в ХТЛ не позднее двух суток после отбора. Кровь после отбора до момента отправки в XTЛ хранится в холодильнике при температуре 0-2 град. С.

Кровь с сопроводительной документацией направляется в ХТЛ в укупоренных и опечатанных флаконах, вакуумных пробирках в специальном контейнере в сумке-холодильнике на транспорте медицинской организации в сопровождении медицинского работника, ответственного за доставку биологических объектов.

Пункт 6 Приложения 3 к Порядку также указывает, что при наличии у свидетельствуемого острых заболеваний, состояний, представляющих угрозу его жизни, или если в течение 30 минут после направления на химико-токсикологические исследования свидетельствуемый заявляет о невозможности сдачи мочи, производится отбор крови из поверхностной вены в объеме 15 мл в две пробирки (флакона) объемами 10 мл и 5 мл. Пробирка (флакон) с 5 мл крови хранится в химико-токсикологической лаборатории как контрольный образец. Вторая пробирка (флакон) с 10 мл крови (анализируемый образец) используется для проведения химико-токсикологических исследований.

Материалами дела подтверждает и не отрицалось заинтересованным лицом, что биологический материал для проведения исследований отбирался ГБУЗ ГКБ №1, а не заявителем, в связи с чем, заявитель, как учреждение ХТЛ не имело возможности проконтролировать забор крови и его объем, как не имело и не имеет возможности осуществить контроль за соблюдением иными лицами сроков доставки отобранных образцов для проведения исследования. 

Заявителю в оспариваемом предписании предписано обеспечить соблюдение пункта 2 Приложения № 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.01.2006№ 40, в части проведения химико-токсикологического исследования, с соблюдением рекомендаций по отбору крови, а именно не позднее двух суток с момента отбора биологического  объекта. Однако в указанном пункте установлен срок направления в лабораторию отобранного образца не позднее двух суток с момента отбора, а срок для проведения исследования не установлен, такой срок установлен в пункте 11 Приложения № 3 к Порядку и составляет трое суток с момента поступления материала для исследования. 

В части полноты исследования действительно, пункт 3 Приложения 3 к Порядку предусматривает, что химико-токсикологические исследования пробы биологического объекта при медицинском освидетельствовании в обязательном порядке проводятся на следующие химические вещества, включая их производные, метаболиты и аналоги: опиаты, растительные и синтетические каннабиноиды, фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин), синтетические катиноны, кокаин, метадон, бензодиазепины, барбитураты, этанол и его суррогаты.

Однако это не исключает, что учреждение, которое осуществляло отбор пробы, могло провести исследование на отдельные показатели, вещества и их производные в собственной или в иной лаборатории (в зависимости от наличия реактивов), а на оставшиеся  вещества направить материал для исследования заявителю.

При этом исследования осуществляются на основании направления с указанием видов исследования и на договорной основе с медицинскими учреждениями, что также исключает возможность осуществления исследования по иным показателям, чем указано в направлении, поскольку дополнительные исследования по усмотрению заявителя тогда бы проводились за его счет без оплаты. Однако медицинскую услугу по медицинскому освидетельствованию пациенту непосредственно оказывает медицинское учреждение, осуществившее забор крови, а не учреждение ХТЛ, в которое в последующем направлен материал для исследования, в связи с чем, учреждение ХТЛ действуют на договорной основе, не вправе выбрать вид заказанного исследования и услуги, а также отказать в проведении исследования.

Заинтересованным лицом не приведено доказательств того, что исследование образца в объеме 4 мл. и доставка с превышением 2 суток могли повлиять на достоверность результатов исследования. Кроме того вопрос о достоверности результатов исследования в ходе проверки не ставился и предметом проверки не был. 

 Заявителем соблюдены сроки проведения исследования с момента поступления пробы биологического объекта в лабораторию (трое суток, пункт 11 Приложения  3 к Порядку).

Возложение обязанностей по соблюдению требований Порядка и Приказа № 40 на заявителя как на учреждение ХТЛ в части объема отбора биологического материала, срока направления на исследование такого материала и на превышение объема заказанной услуги в соответствии с направлением медицинского учреждения, осуществляющего медицинское освидетельствование, является неправомерным. 

Территориальным органом Росздравнадзора по НСО не названо нормы права, на основании которой, заявитель, как учреждение ХТЛ, имело право отказать в проведении исследования, подготовить какое то заключение о невозможности проведения такого исследования. Более того, пунктом 6 Приложения № 1 к Приказу № 40 предусмотрена обязанность проведения исследований,  возможность отказа в проведении исследования не закреплена в действующем Положении об организации работы химико-токсикологической лаборатории наркологического диспансера (наркологической больницы). 

Доказательства несоблюдения требований указанных Порядка и Приказа непосредственно заявителем в тех случаях, когда оно самостоятельно оказывает услугу медицинского освидетельствования и осуществляет забор материала для исследования, в материалы дела не представлены, в акте проверки такие нарушения не отражены. Как указано выше, правовые основания для отказа в проведении исследования по представленному образцу биологического объекта у заявителя отсутствовали. 

На основании изложенного,  заявленные требования  подлежат удовлетворению, поскольку заинтересованным лицом предписано ГБУЗ НСО «НОКНД» устранить нарушения, которые им допущены не были, выданное предписание является неисполнимым и не соответствует требованиям законодательства. 

Государственная пошлина относится на заинтересованное лицо в полном объеме по правилу ст. 333.17 НК РФ и ст. 110, 112 АПК РФ как распределение судебных расходов по неимущественному требованию. 

Руководствуясь ст.ст. 110, 112, 167-176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать недействительным предписание №01-15-159/20 от 07.08.2020 об устранении выявленных нарушений, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области "Новосибирский областной клинический наркологический диспансер"  (ИНН 

<

***>) судебные расходы на оплату государственной пошлины по иску в размере 3000 рублей.

Решение вступает в законную силу  по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в течение месяца после его принятия. 

Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу при условии его апелляционного обжалования.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через принявший решение в первой инстанции арбитражный суд.

СУДЬЯ                                                                                         Т.А. Наумова