АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-9062/2023

Дело № А57-14559/2022

г. Казань

24 октября 2023 года

Резолютивная часть постановления объявлена 18 октября 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 24 октября 2023 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Федоровой Т.Н.,

судей  Тюриной Н.А., Арукаевой И.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Замятиной Н.И.,

при участии в судебном заседании с использованием системы веб-конференции представителей:

истца – ФИО1 (доверенность от 04.05.2023 № 8), ФИО2 (доверенность от 13.02.2023 № 67),

а также присутствующего в Арбитражном суде Поволжского округа представителя ответчика - ФИО3 (доверенность от 02.10.2023), 

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» 

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 14.03.2023 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.07.2023

по делу № А57-14559/2022

по исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «РЭМО-Технологии» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о взыскании денежных средств,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «РЭМО-Технологии» (далее – ООО «РЭМО-Технологии», истец) обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с исковым заявлением к автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (далее - АНО «Центр КЭБМИ», ответчик) о расторжении договора от 06.07.2021 № 4203-07/2021, взыскании 10 000 руб., полученных по договору от 06.07.2021 № 4203-07/2021, убытков в размере 440 000 руб., составляющих расходы за проведение государственной регистрации, убытков в размере 1 966 000 руб., составляющих расходы по повторной государственной регистрации, а также возмещении судебных расходов по оплате государственной пошлины.

В порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) истец уточнил размер исковых требований, просил взыскать с ответчика денежные средства, полученные по договору от 06.07.2021 № 4203-07/2021, в размере 10 000 руб., убытки в размере 1 052 000 руб., а также возместить судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 23 620 руб. 

Решением Арбитражного суда Саратовской области от 14.03.2023 исковые требования удовлетворены, с АНО «Центр «КЭБМИ» в пользу ООО «РЭМО-Технологии» взысканы денежные средства, полученные по договору от 06.07.2021 № 4203-07/2021, в размере 10 000 руб., убытки в размере 1 052 000 руб., а также 23 620 руб. в возмещение судебных расходов по оплате государственной пошлины. 

Дополнительным решением Арбитражного суда Саратовской области от 13.06.2023 прекращено производство по делу в части требования о расторжении договора от 06.07.2021 № 4203-07/2021, заключенного между ООО «РЭМО-Технологии» и АНО «Центр «КЭБМИ».

Постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.07.2023 решение суда первой инстанции от 14.03.2023 оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами в части взыскания с ответчика в пользу истца суммы в размере 385 000 руб., АНО «Центр «КЭБМИ» обратилось в Арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении исковых требований, ссылаясь на несоответствие выводов судов первой и апелляционной инстанций фактическим обстоятельствам дела и неправильное применение ими норм права.

Заявитель жалобы обращает внимание суда на то обстоятельство, что ранее подготовка документации всегда осуществлялась истцом самостоятельно, действия по подготовке регистрационного досье входили в должностные обязанности сотрудников истца, и считает, что истцом не подтверждена целесообразность привлечения третьих лиц для подготовки документов.

Указывает, что истцом не представлены доказательства несения им в связи с виновными действиями ответчика дополнительных расходов, их обоснованности и разумности. Полагает, что избранный истцом способ восстановления своих прав не отвечает критерию экономичности, также отсутствуют доказательства вынужденности взыскиваемых расходов.

Ссылается на то, что АНО «Цент КЭБМИ» при исполнении обязательств в рамках заключенных с ООО «РЕМО-ТЕХНОЛОГ ИИ» договоров действовала добросовестно, требования действующего законодательства не нарушала, работы выполнила в полном объеме, и оснований для взыскания с АНО «Центр КЭБМИ» убытков не имеется.

Полагает, что отказ Росздравнадзора в государственной регистрации по причине отсутствия необходимой области аккредитации у испытательной лаборатории (АНО «Центр КЭБМИ») является не законным.

Ссылается на допущение нарушений норм права в вопросах формирования области аккредитации испытательных лабораторий Росаккредитацией.

Подробнее доводы заявителя изложены в кассационной жалобе.

В отзыве на кассационную жалобу ООО «РЭМО-Технологии» просило оставить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения. 

В судебном заседании, проведенном посредством системы веб-конференции, представитель ответчика поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе, представители истца возражали против ее удовлетворения.

Проверив в соответствии со статьей 286 АПК РФ законность обжалуемых судебных актов, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей сторон, суд кассационной инстанции приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и подтверждается материалами дела, между ООО «РЭМО-Технологии» (заказчик) и АНО «Центр КЭБМИ» (исполнитель) заключен договор от 11.09.2019 № 2056-09/2019, согласно условиям пункта 1.1. и приложений №№ 3/1,  3/2 к нему заказчик поручает, а исполнитель обязуется оказать услуги по проведению технических испытаний и токсикологических исследований образцов медицинского изделия «Облучатель мультиволновой МВБО-01». 

По результатам произведенных в период с 30.12.2019 по 21.01.2020 исследований АНО «Центр КЭБМИ» предоставило ООО «РЭМО-Технологии» Программу и Протокол технических испытаний № 01/036.Р-2020. 

Документы испытаний были направлены ООО «РЭМО-Технологии» в Росздравнадзор в состав регистрационного досье по заявке от 01.02.2021 № 5876 для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Облучатель мультиволновой МВБО-01». 

По результатам рассмотрения заявки в Росздравнадзоре ФГБУ «ВНИИИМТ» направило ООО «РЭМО-Технологии» запрос от 10.03.2021 № 5876/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, согласно которому представленные документы в составе регистрационного досье имеют ряд замечаний, в том числе относящиеся непосредственно к документам испытаний от АНО «Центр КЭБМИ». Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было приостановлено до предоставления дополнительных материалов и сведений.

В связи с поступившими в его адрес замечаниями ответчик предложил истцу провести их устранение посредством подготовки дополнений к техническим испытаниям.

С целью устранения поступивших замечаний ООО «РЭМО-Технологии» (заказчик) и АНО «Центр КЭБМИ» (исполнитель) заключили договор от 06.07.2021 № 4203-07/2021 (договор 2), согласно условиям пункта 1.1. которого заказчик поручает, а исполнитель принимает на себя обязательства по проведению технических испытаний медицинских изделий, токсикологических исследований медицинских изделий. 

В соответствии с пунктом 1.2. договора исполнитель оказывает услуги лично, а также все сопутствующие услуги, направленные на выполнение обязательств по настоящему договору. Исполнитель может привлекать для выполнения работ третьих лиц и несет ответственность за действия указанных третьих лиц как за свои собственные.

Согласно пунктам 2.2.3 и 2.2.4 договора от 06.07.2021 № 4203-07/2021 исполнитель обязался провести испытания образцов медицинского изделия, предоставленных заказчиком. В случае невозможности предоставления образцов заказчиком, в силу их специфических характеристик и необходимости создания специальных условий для их установки, исполнитель назначает экспертов для выезда к месту нахождения изделия с целью проведения испытаний в согласованные сторонами сроки.

Исполнитель обязан проводить испытания образцов медицинского изделия в соответствии с имеющейся областью аккредитации на соответствие действующих нормативных документов, распространяющихся на испытываемое медицинское изделие и по действующим методикам проведения испытаний. При отсутствии действующих методик проведения испытаний исполнитель по согласованию с заказчиком разрабатывает необходимые методики самостоятельно по дополнительному договору при условии согласования стоимости работ с заказчиком. 

В силу пункта 2.2.5 договора исполнитель несет ответственность за полноту, качество, объективность и достоверность проводимых испытаний медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 2.2.6. договора исполнитель обязан информировать заказчика о ходе оказания услуг. Если в процессе оказания услуг по настоящему договору выясняется неизбежность получения отрицательного результата испытаний или нецелесообразность продолжения оказания услуг, исполнитель обязан незамедлительно приостановить оказание услуги и известить заказчика о причинах приостановки. Стороны должны в срок не более 5 рабочих дней рассмотреть вопрос о дальнейших условиях оказания услуг.

Пунктом 4.1. договора предусмотрено, что настоящий договор и все приложения к нему вступают в силу с момента их подписания представителями сторон и действуют, пока одна из сторон не заявит о намерении расторгнуть настоящий договор путем подачи письменного уведомления не позднее 30 календарных дней до предполагаемой даты расторжения, а в части выполнения сторонами своих обязательств по настоящему договору-до их полного выполнения.

В силу пункта 4.3. договора в случае расторжения договора по соглашению сторон сторона - инициатор расторжения обязана письменно предупредить другую сторону в срок не менее, чем за 30 календарных дней.

За нарушение сроков оказания услуг исполнителем либо в случае нарушения заказчиком срока оплаты услуг исполнителя стороны несут ответственность в соответствии с пунктами 4.4., 4.5. договора.

За иные нарушения, не предусмотренные пунктами 4.4 и 4.5. настоящего договора, стороны несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (пункт 4.8 договора).

В соответствии с пунктом 5.1. договора ответственность сторон за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязанностей по настоящему договору определяется в соответствии с условиями настоящего договора и действующего законодательства Российской Федерации.

В силу пункта 5.5. договора исполнитель обязан неукоснительно соблюдать требования законодательства Российской Федерации к форме, содержанию и оформлению результатов испытаний. Исполнитель обязан извещать заказчика о действиях, которые обязан предпринять исполнитель и/или дополнительных расходах, которые должен понести исполнитель, соблюдая указанные требования законодательства Российской Федерации.

Кроме того, в пункте 5.9. договора указано, что во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором, стороны руководствуются действующим законодательством Российской Федерации и несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

По результатам проведенных испытаний был сформирован новый комплект документов - дополнения к техническим испытаниям, проведенным ранее, согласно Программе и Протоколу технических испытаний № 01/036.Р-2020, которые АНО «Центр КЭБМИ» предоставило ООО «РЭМО-Технологии», а заказчик направил в Росздравнадзор в составе регистрационного досье. 

По результатам рассмотрения заявки ООО «РЭМО-Технологии» был получен запрос от 03.12.2021 № 5876/2 от ФГБУ «ВНИИИМТ» о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, в котором вновь были изложены замечания к предоставленным документам, в том числе непосредственно к документам испытаний от АНО «Центра КЭБМИ». Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было вновь приостановлено до предоставления дополнительных материалов и сведений

А именно в пункте 1.3.6 запроса 2 в протоколе технических испытаний от 21.01.2020 № 01/036.Р-2020 имелась ссылка на аттестат аккредитации от 27.02.2019 № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01, то есть испытания были проведены АНО «Центр КЭБМИ» вне области аккредитации по имеющемуся аттестату от 30.04.2015 № RA.RU.21МД11.

В письме от 18.01.2022 № 5 ООО «РЭМО-Технологии» предложило АНО «Центром КЭБМИ» внести изменения в протокол технических испытаний № 01/036.Р-2020, исключив ссылку на аттестат от 27.02.2019 № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01.

В свою очередь, после изучения указанных замечаний АНО «Центром КЭБМИ» предложило провести повторные технические испытания в рамках договора 2, с исправлением замечаний Росздравнадзора, по результатам которых заказчику был представлен комплект документов в составе Программы технических испытаний от 26.01.2022 № 03/001.Р-2022 и Протоколов технических испытаний от 24.02.2022 № 03/001.Р-2022, от 24.02.2022 № 03/001-1.Р-2022. Период проведения испытаний - с 26.01.2022 по 24.02.2022. 

Полученные документы были направлены в составе регистрационного досье в Росздравнадзор. 

По результатам рассмотрения документов регистрационного досье с учетом всех дополнений в него по заявке Росздравнадзором выдано уведомление об отказе в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 11.04.2022 согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2022 № 13/ЭБ-21-1829/2. 

Согласно пункту 10.9. заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2022 № 13/ЭБ-21-1829/2 в выдаче регистрационного удостоверения в отношении «Облучатель мультиволновой МВБО-01» отказано в связи с наличием замечаний, а именно: 

«8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний): представлены акт, программа, протокол и дополнение к протоколу технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ» (Аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015 Испытания проведены в период с 30.12.2019 по 21.01.2020, с 26.01.2022 по 24.02.2022 по адресу; 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, дом 6, корпус 217, на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Представленные документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Имеются замечания: - в представленных протоколах технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ»; аттестат № КА.Ки.21МД11 от 30.04.2015, указана ссылка на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, отсутствующий в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015), также даны ссылки на протоколы испытаний производителя (табл.3 пункты 1.1.5, 1.1.6), которые были проведены вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015)».

Законность и обоснованность отказа, изложенного в заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2022 № 13/ЭБ-21-1829/2, подтверждена вступившими в законную силу судебными актами по делу № А40-126860/2022.

Отказ в государственной регистрации медицинского изделия послужил основанием для направления ООО «РЭМО-Технологии» в адрес АНО «Центр КЭБМИ» уведомления о расторжении договора от 06.07.2021 № 4203-07/2021 (договора 2) и претензии с требованием о возмещении убытков, являющихся затратами на проведение государственной регистрации медицинского изделия по заявлению от 01.02.2021 №5876, в осуществлении которой было отказано, а также сопутствующих расходов истца.

Неисполнение претензии явилось основанием для обращения истца в суд с настоящим иском.

Возражая против удовлетворения исковых требований, АНО «Центр КЭБМИ» указало на отсутствие его вины в полученном истцом отказе в государственной регистрации по заявлению от 01.02.2021 № 5876, и предложило провести повторные испытания в соответствии с действующим законодательством. Ссылалось на отсутствие оснований для взыскания с него в пользу истца суммы убытков.

Разрешая исковые требования, суды руководствовались статьями 15, 310, 393, 450, 450.1, 452 453, 1069, 1102, 1103 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), статьей 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Закон № 412-ФЗ), статьей 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», пунктами 4, 5, 7, 8, 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее -  Правила № 1416), пунктами 2, 12, 13 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», действовавшего на момент проведения испытаний (далее – Приказ № 2н), Приказ Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (введен в действие Приказом Госстандарта от 15.07.2019 № 385-ст), разъяснений, изложенных в пункте 1 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.01.2000 № 49 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением норм о неосновательном обогащении», пункте 5 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2016 № 7 «О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств», и установив, что своими действиями ответчик допустил нарушение обязательств в рамках заключенного между сторонами договора, недостатки результата выполненных работ являются существенными и неустранимыми, повлекшими убытки истца, пришли к выводу о наличии оснований для взыскания с ответчика в пользу истца денежных средств, оплаченных в целях исполнения договора, а также денежных средств, необходимых для оплаты дополнительных расходов на проведение работ в соответствии с требованиями, предъявляемыми для государственной регистрации медицинских изделий.

Судебная коллегия суда округа по доводам кассационной жалобы приходит к следующим выводам.

В силу пункта 1 статьи 15 ГК РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере.

Согласно пункту 2 статьи 15 ГК РФ под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

В соответствии со статьей 65 АПК РФ истец должен доказать факт нарушения своего права противоправными действиями (бездействием) ответчика, наличие и размер понесенных убытков, причинную связь между нарушением права и возникшими убытками.

Условиями договора определены обязанности исполнителя проводить испытания образцов медицинских изделий на соответствие действующих нормативных документов, распространяющихся на испытываемое медицинское изделие, по действующим методикам проведения испытаний в соответствии с имеющейся у исполнителя областью аккредитации. 

На исполнителя возложена ответственность за полноту, качество, объективность и достоверность проводимых испытаний, а также обязанность по соблюдению требований законодательства Российской Федерации, предъявляемых к форме, содержанию, подготовке и оформлению протоколов испытаний. 

В соответствии с пунктом 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с пунктом 21 Правил № 1416 проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. 

В период проведения испытаний, являющихся предметом спора по настоящему делу, а также рассмотрения заявки истца в Росздравнадзоре, действовал Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, согласно пункту 2 которого технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 12 Приказа № 2н программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Согласно пункту 13 раздела 2 Приказа № 2н в ходе проведения технических испытаний определяются: а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний; г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению; д) качество медицинского изделия и безопасность его применения. 

Суды первой и апелляционной инстанций правильно исходили из того, что испытательная лаборатория определяет возможность проведения ею требуемых испытаний в ходе разработки программы технических испытаний для конкретного вида медицинского изделия.

При этом проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории и центры. 

При проведении государственной регистрации Росздравнадзор принимает результаты технических испытаний, которые проведены в лаборатории (центре), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с Законом № 412-ФЗ и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. 

В силу положений Закона № 412- ФЗ, аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации). Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации (статья 1 указанной нормы). 

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (статья 31 Закона № 412- ФЗ).

В соответствии с приведенными положениями, испытательная лаборатория обязана проводить работы по исследованию (испытаниям) исключительно в пределах своей области аккредитации. При этом объективными (достоверными) могут быть только те результаты исследований (измерений), которые проведены компетентной в определенной области аккредитации испытательной лабораторией. 

Судами установлено и материалами дела подтверждается, что вступая в договорные правоотношения и исполняя договор 2, ответчик был обязан предпринять все доступные ему меры, чтобы действовать в рамках закона, и не имел права осуществлять технические испытания в области, не включенной в его аккредитацию, а также был обязан уведомить об этом истца в соответствии с требованиями раздела 7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

При этом судами учтено, что в силу пункта 4.10 Приказа Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик при условии наличия и соблюдения правил и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории. 

Пунктом 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определено, что Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения;

согласно пункту 7.8.1.2. результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

При рассмотрении дела №А40-126860/2022 судами установлено, что в национальной системе аккредитации есть испытательные лаборатории, имеющие необходимую для указанных испытаний область аккредитации. 

С учетом изложенного, суды обосновано указали, что включение в области аккредитации ГОСТов с отсутствующими в них методиками может быть допущено при наличии методик, валидированных лабораторией. 

Возможность получения аккредитации по ГОСТам, хоть и не содержащим методик испытаний, но валидированных лабораторией надлежащим образом, предусмотрена как вышеприведенными положениями, так и установлена при рассмотрении дела №А40-126860/2022.

В ходе рассмотрения настоящего дела, а также в рамках дела №А40-126860/2022 не рассматриваются/лись вопросы формирования области аккредитации испытательных лабораторий Росаккредитацией. Правильность таких процедур заявитель имеет право оспаривать в рамках отношений с Росаккредитацией и другими испытательными лабораториями.

Обстоятельство отказа в государственной регистрации по заявлению от 01.02.2021 № 5876 по причине ненадлежащего подтверждения заявителем проведения порученных ответчику технических испытаний следует из заключения комиссии экспертов Росздравнадзора - заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2022 № 13/ЭБ-21-1829/2. При этом судебными актами по делу № А40-126860/2022 подтверждена законность и обоснованность данного отказа.

Как верно указали суды, в силу Закона и условий договора 2 ответчик должен был действовать в рамках имеющейся у него области аккредитации.

При этом согласно пункту 1.2 договора 2 исполнитель имел право привлечь для целей исполнения договора 2 в соответствии с принятыми на себя обязательствами третьих лиц, то есть с учетом необходимости четкого соблюдения обязательств в рамках пунктов 2.2.4,2.2.6, 5.4 для целей соблюдения требований подпункта 1 пункта 2 статьи 13 Закона № 412-ФЗ, исполнитель фактически имел возможность проведения испытаний в строгом соответствии с нормами права и условиями договора 2. 

Однако, указанные действия ответчиком не произведены. Доказательства уведомления истца об отсутствии у ответчика соответствующей аккредитации по требуемым стандартам и о нецелесообразности продолжения оказания услуг в материалах дела отсутствуют. Неуведомление заказчика о невозможности проведения испытаний по имеющимся требованиям влечет ответственность исполнителя за предоставление недостоверного результата испытаний.

Представленная ответчиком истцу документация не соответствовала требованиям законодательства, что явилось причиной для признания результатов испытаний недействительными и отказа в регистрации медицинского изделия и в получении регистрационного удостоверения.

Как правильно указано в обжалуемых судебных актах, поскольку отказ в государственной регистрации по заявлению от 01.02.2021 № 5876 вследствие ненадлежащего подтверждения заявителем проведения технических испытаний, порученных ответчику, прекратил процедуру государственной регистрации по такому заявлению, то недостатки, выявленные в представленных документах на основании заключения от 05.04.2022 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не могли быть устранены исполнителем в рамках текущей процедуры государственной регистрации.

При таком положении истец верно признан судами имеющим право на отказ от исполнения договора 2, на расторжение последнего и взыскание с ответчика денежных средств, оплаченных в ходе исполнения данного договора и с целью получения результатов договорных правоотношений в соответствии со статьей 453 ГК РФ, поскольку надлежащее встречное удовлетворение истцом получено не было, возможность его получения отсутствует, обязанность ответчика предоставить исполнение отпала. 

Ввиду изложенного уплаченная истцом ответчику сумма в размере 10 000 руб. правильно признана неосновательным обогащением исполнителя, подлежащим взысканию в соответствии со статьей 1102 ГК РФ.

Судами также рассмотрены и отклонены приведенные в жалобе доводы об отсутствии оснований для взыскания с ответчика в пользу истца убытков.

Судами установлено, что в связи с полученным истцом отказом в государственной регистрации медицинского изделия регистрационное досье со всеми составляющими документами полностью утратило свою потребительскую ценность для истца именно по вине ответчика по причине ненадлежащего проведения технических испытаний лабораторией последнего вне области аккредитации.

Документы в регистрационном досье стали недопустимыми к использованию по назначению, в том числе, не могли быть использованы для формирования нового регистрационного досье. 

Материалами дела подтверждается, что для повторной подачи заявления на государственную регистрацию медицинских изделий истцу необходимо было произвести подготовку нового комплекта документов.

Понесенные при этом расходы для подачи заявления на государственную регистрацию медицинского изделия и прохождение процедуры регистрации заново, в силу положений статей 15, 393 ГК РФ верно признаны убытками истца. 

Истцом подтверждено несение расходов в целях проведения государственной регистрации медицинского изделия по заявлению от 01.02.2021 вх. № 5876 на общую сумму 440 000 руб., а также обоснованность и необходимость несения подтвержденных документально дополнительных расходов в целях повторного обращения за государственной регистрацией медицинских изделий.

Действия ответчика в рамках договора от 06.07.2021 № 4203-07/2021 привели к утрате ценности документов, полученных истцом, произведенных оплат госпошлин, составлявших регистрационное досье на медицинского изделие по первому заявлению. 

Для восстановления нарушенного права истец произвел действия по оформлению новых документов, которые составили новое регистрационное досье, поступившее на рассмотрение Росздравнадзора по заявлению от 11.10.2022 № 82395. 

Судом округа отклоняется приведенный в суде кассационной инстанции довод о том, что истцом не обоснованна необходимость привлечения профессиональных участников для подготовки документов (по договору от 26.04.2022 № РУ-22-ПСТ-2022 на оспариваемую в жалобе сумму 385 000 руб.).

Судами верно отмечено, что, несмотря на отсутствие законодательного требования по заключению договора консультационных услуг, привлечению к процедуре регистрации специальных уполномоченных лиц, которые оказывают услуги по организации и ведению процесса государственной регистрации, расходы истца по соответствующему договору от 26.04.2022 № РУ-22-ПСТ-2022 подлежат взысканию в качестве убытков, поскольку в целях государственной регистрации медицинских изделий истец действовал в рамках Правил государственной регистрации медицинских изделий № 1416 и был вправе по своему усмотрению избирать способ восстановления своих прав.

Как указал истец, возможность совершения им спорных действий самостоятельно силами собственных сотрудников не подтверждена ответчиком. Подготовка необходимых документов собственными силами была невозможна по причине наличия у истца определенных производственных нужд, не допускающих отрыв сотрудников от производственных процессов для осуществления ведения процедуры получения регистрационного удостоверения. Более того, соответствующие действия в любом случае были бы выполнены за счет средств истца: либо как выплата вознаграждения за работу назначенным в проект сотрудникам, либо как оплата услуг по договору об оказании услуг. 

Следовательно, истец в любом случае понес бы расходы, несоразмерность которых уплаченной истцом сумме по договору от 26.04.2022 № РУ-22-ПСТ-2022 не подтверждена.

Учитывая вышеизложенное, судами сделан верный вывод о том, что предъявленная истцом к возмещению сумма убытков соответствует принципам экономичности и вынужденности.

При таком положении суд кассационной инстанции полагает, что судами установлены все обстоятельства, имеющие существенное значение для дела, доказательства исследованы и оценены в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ. Оснований для переоценки доказательств и сделанных на их основании выводов у суда кассационной инстанции не имеется (статья 286 АПК РФ).

Нарушений норм материального или процессуального права, являющихся основанием для отмены обжалуемых судебных актов (статья 288 АПК РФ), судом округа не установлено.

Таким образом, кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 14.03.2023 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.07.2023 по делу № А57-14559/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке и сроки, установленные статьями 291.1, 291.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья                                                      Т.Н. Федорова

 

Судьи                                                                                    Н.А. Тюрина

 

                                                                                    И.В. Арукаева