АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-48364/2017

08 декабря 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 06 декабря 2017 года

Полный текст решения изготовлен 08 декабря 2017 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Л.В. Колосовой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Т.Р. Мирзоалиевой, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-48364/2017 

по заявлению Министерства здравоохранения Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора:

Департамент государственного заказа Свердловской области

закрытое акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС»

общество с ограниченной ответственностью «САВ-Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о  признании недействительным ненормативного правового акта,

при участии в судебном заседании 05 декабря 2017 года:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2017№ 12-4;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности от 27.10.2017 №98, ФИО4, представитель по доверенности от 27.10.2017 №106;

от третьего лица: Департамент государственного заказа Свердловской области – ФИО5, представитель по доверенности от 23.09.2016;

закрытое акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС», общество с ограниченной ответственностью «САВ-Фарм» представители не явились, извещены надлежащим образом;

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Судом объявлен перерыв в судебном заседании от 06 декабря 2017 года.

при участии в судебном заседании от 06 декабря 2017 года:

от заявителя: ФИО6, представитель по доверенности от 31.10.2017 №12-49;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности от 27.10.2017 №98, ФИО4, представитель по доверенности от 27.10.2017 №106;

от третьих лиц: представители не явились, извещены надлежащим образом;

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о признании решения от 20.07.2017 №1131-З и предписания от 20.07.2017 №1131-З Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области недействительными.

От заявителя поступило ходатайство о приобщении дополнительных пояснений и протокола подведения итогов электронного аукциона от 05.10.2017, от заинтересованного лица поступило ходатайства о приобщении дополнения к отзыву. От третьего лица общества с ограниченной ответственностью «САВ-Фарм» поступили в материалы дела ходатайства о приобщении отзыва и дополнительных документов, в удовлетворении требований просит отказать. От Департамента государственного заказа Свердловской области поступило ходатайство о приобщении отзыва, просит признать решение от 20.07.2017 №1131-З Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области недействительным – требования удовлетворить. Ходатайства о приобщении документов судом удовлетворены.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

28 июня 2017 г. на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» (http://zakupki.gov.ru) (далее по тексту - единая информационная система) размещено извещение о проведении электронного аукциона №0162200011817001058 и аукционная документация на поставку лекарственных препаратов.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 20340000 рублей.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчики, осуществляющие закупку по правилам вышеназванного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничивать количество участников закупки.

Объектом закупки в рассматриваемом случае являлись лекарственные препараты. Согласно п. 10.2 части I «Общая часть» аукционной документации детальное описание объекта закупки, содержится в Части II «Описание объекта закупки»:

№ п/п

Международное непатентованное наименование

Характеристика и форма выпуска

Ед. изм.

Кол-во

1

ФИО7

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 11,25 мг № 1

уп.

1 200

Как установила Комиссия Свердловского УФАС России, согласно Государственному реестру лекарственных средств (http://www.grls.rosminzdrav.ru/) лекарственное средство с MHH ФИО7 в форме выпуска лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 11,25 мг № 1 производится только одним производителем Ипсен Фарма Биотек. 

Антимонопольным органом сделан вывод о том, что указание в аукционной документации терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, а именно требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (11,25 мл) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве влечет за собой ограничение количества участников закупки и нарушает п. 1 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, что явилось основанием принятия решения от 20.07.2017 №1131-З и предписания от 20.07.2017 №1131-З.

Не согласившись с решением и предписанием, Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области.

Как указано выше, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер; в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Согласно положениям Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная документация разрабатывается и утверждается заказчиком самостоятельно исходя из своей потребности. Законодательством не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе как требований к товару, которые являются значимыми для заказчика, а также требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару. При этом заказчик не имеет возможность установить требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Обязательными требованиями заказчика является поставка лекарственных препаратов в соответствии с положениями технического задания, значимыми для заказчика и оказывающими влияние на клиническую эффективность, качество и безопасность оказываемой медицинской помощи.

Применительно к настоящему спору включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска), которые не относятся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, никак не связаны с терапевтической эффективностью и не обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, но прямо свидетельствуют о единственном производителе данного лекарственного средства, а также в отсутствие доказательств того, что любой из участников аукциона имеет возможность приобретать лекарственные средства этого производителя в целях поставки их для нужд заказчика, можно квалифицировать как нарушение положений статьи 33 Закона о контрактной системе. (аналогичный подход изложен в п. 2  обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28 июня 2017 года). 

Как следует из материалов дела, заказчик включил в аукционную документацию требования к закупаемому товару (дозировка), которые, по мнению антимонопольного органа, не относятся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, никак не связаны с терапевтической эффективностью и не обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, но прямо свидетельствовали о единственном производителе данного лекарственного средства.

Однако выводы заинтересованного лица опровергаются материалами дела, из которых видно, что терапевтический эффект препарата в зависимости от дозировки является различным; лекарственный препарат ФИО7 с дозировкой 11,25 мг и 3,75 мг имеют назначаются разным группам пациентов и не являются взаимозаменяемыми.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата ФИО7 с дозировкой 11,25 мг и 3,75 мг в государственном реестре лекарственных средств не имеется, что подтверждается, в том числе, письмом Минздрава России от 28.08.2017 № 16624.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон 61-ФЗ) референтный лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона 61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

При этом части 6 и 7 статьи 18 Федерального закона 61-ФЗ вступили в силу с 01.01.2016 (пункты «г» и «д» статьи 1 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон 429-ФЗ).

Частью 6 статьи 3 Федерального закона № 429-ФЗ предусматривается, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального  закона 61-ФЗ,  для  целей  Федерального  закона 61-ФЗ  к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

Таким образом, лекарственные препараты ФИО8, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия, 11,25 мг (регистрационное удостоверение (далее - РУ) № ЛСР-005557/08 от 17.07.2008) и ФИО8, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия, 3,75 мг (РУ № ITN011452/01 от 13.08.2010) являются референтными лекарственными препаратами.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании параметров, перечисленных в части 1 статьи 27.1. Федерального закона 61-ФЗ в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с положениями части 3 статьи 27.1. Федерального закона 61-ФЗ для референтных лекарственных препаратов взаимозаменяемость не определяется. С учетом совокупности положений Федерального закона 61-ФЗ, для различных дозировок и (или) лекарственных форм референтных лекарственных препаратов взаимозаменяемость не определяется.

В соответствии с положениями пункта 4 части 1 статьи 27.1. Федерального закона 61-ФЗ одним из параметров взаимозаменяемости является идентичность способа введения и применения, ввиду чего при проведении экспертизы взаимозаменяемости комиссия экспертов принимает во внимание весь спектр информации о способе введения и применения лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющей значение для оценки указанного параметра. Сравнение воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения производится с референтными лекарственными препаратами, имеющими эквивалентный качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, а также эквивалентные лекарственные формы в соответствии с требованиями пунктов 1 - 3 части 1 статьи 27.1. Федерального закона 61-ФЗ.

Кроме того, из представленных суду документов следует, что препарат единственного производителя может приобрести любой из участников аукциона (в 2016-2017 году препарат поставлялся 8 поставщиками).

С учетом изложенного, суд считает, что выводы антимонопольного органа нельзя признать обоснованными; оспариваемые решение и предписание от 20.07.2017 №1131-З, следует признать недействительными.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 110, 167-170,201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 20.07.2017 №1131-З и предписание от 20.07.2017 №1131-З.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. С информацией о дате и времени выдачи исполнительного листа канцелярией суда можно ознакомиться в сервисе «Картотека арбитражных дел» в карточке дела в документе «Дополнение». В случае неполучения  взыскателем исполнительного листа в здании суда в назначенную дату, исполнительный лист не позднее следующего рабочего дня будет направлен по юридическому адресу взыскателя заказным письмом с уведомлением о вручении. Взыскатель может обратиться в арбитражный суд с заявлением о выдаче исполнительного листа нарочно в иную дату. Указанное заявление должно поступить в суд не позднее даты,  указанной в карточке дела в документе «Дополнение».

В случае если до вступления судебного акта в законную силу поступит апелляционная жалоба, (за исключением дел, рассматриваемых в порядке упрощенного производства) исполнительный лист выдается только после вступления судебного акта в законную силу. В этом случае дополнительная информация о дате и времени выдачи исполнительного листа будет размещена в карточке дела «Дополнение». 

Судья                                                        Л.В. Колосова