Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, г. Тула, Красноармейский проспект, д.5.

тел./факс (4872) 250-800;  e-mail: а68.info@arbitr.ru; http://www.tula.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула                                                                                                      Дело № А68-3189/2021

Резолютивная часть решения объявлена «03» июня 2021г.

Полный текст решения изготовлен «07» июня 2021г.

Арбитражный суд Тульской области в составе:

судьи Елисеевой Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания                   ФИО1,

рассмотрев дело по заявлению прокуратуры г. Щекино

к обществу с ограниченной ответственностью «Фармпланета» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

при участи в заседании:

от заявителя: представитель ФИО2, удостоверение,

от заинтересованного лица: представитель ФИО3 по доверенности от 01.02.2021,

У С Т А Н О В И Л:

Прокуратура г. Щекино обратилась в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармпланета» (далее – ООО «Фармпланета», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель общества против удовлетворения заявленных требований возражала, указывая, что фармацевтическое холодильное оборудование находится в технически исправном состоянии, параметры рабочего состояния холодильных камер соответствуют технической документации и руководству по эксплуатации.

Из материалов дела следует, что 16.03.2021 прокуратурой г. Щекино проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности по месту осуществления деятельности в аптечном пункте ООО «Фармпланета», расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки выявлены нарушения законодательства, регламентирующего условия хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: 

офтан катахром капли глазные, в количестве 3 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С;

комбилипен, в количестве 4 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре + 9°С;

глаупрост капли глазные, в количестве 2 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С;

ларигама, в количестве 1 штуки, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре + 9°С;

ксалатан (латанопрост), в количестве 4 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре +9°С;

пролатан капли глазные, в количестве 3 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С;

мильгамма раствор для приема внутрь, в количестве 4 штук, температура, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре +9°С. 

Результаты проверки отражены в акте от 16.03.2021.

Усмотрев в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурором г. Щекино вынесено постановление от 25.03.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, материалы дела об административном правонарушении были направлены прокуратурой в Арбитражный суд Тульской области.

Проанализировав материалы дела, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.   

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно частям 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ, части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, вправе возбудить производство по делу об административном правонарушении, в том числе, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в рассматриваемом случае орган прокуратуры действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении в отношении предпринимателя возбуждено полномочным на то лицом, поводом для возбуждения дела об административном правонарушении стало непосредственное обнаружение лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, достаточных данных, указывающих на наличие события правонарушения (п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ). Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 25.03.2021г. соответствует требованиям, установленным статьей 28.2 Кодекса. Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые могли бы повлечь за собой отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено. 

Часть 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности серии 71 № 002462 регистрационный номер ЛО-71-02-001348 от 31 января 2020 года, выданной Министерством здравоохранения Тульской области, приложением № 1 к лицензии,                    ООО «Фармпланета» имеет право на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе, по адресу: 301212, Тульская область, Щекинский район, пр-т Улитина, 

<

...>) – аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения). 

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно Федеральному закону РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговлей и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положений лицензирования конкретных видов деятельности требований и условий.

Порядок и условия лицензирования указанной деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

На основании п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно пп. «г» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно, 

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. 3 п. 5 Положения).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила).

Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила хранения).

Пунктом 21 Правил хранения установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Материалами дела установлено, что в ходе проверки в аптечном пункте                            ООО «Фармпланета», расположенном по адресу: 301212, Тульская область, Щекинский район, пр-т Улитина, 

<

...>), выявлены нарушения законодательства, регламентирующего условия хранения лекарственных средств, а именно: офтан катахром капли глазные, в количестве 3 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С; комбилипен, в количестве 4 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до                + 8°С, хранится в холодильнике при температуре + 9°С; глаупрост капли глазные, в количестве 2 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С; ларигама, в количестве 1 штуки, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре + 9°С; ксалатан (латанопрост), в количестве 4 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре +9°С; пролатан капли глазные, в количестве 3 штук, температура хранения, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранятся в холодильнике при температуре +9°С; мильгамма раствор для приема внутрь, в количестве   4 штук, температура, указанная изготовителем не выше от + 2 до + 8°С, хранится в холодильнике при температуре +9°С.

В ходе судебного разбирательства в качестве свидетеля была допрошена заведующая аптекой ФИО4, которая пояснила суду, что повышение температуры в холодильном оборудовании произошло из-за частого открытия холодильника. Данный холодильник используется чаще всего, в связи с чем, температура в холодильном оборудовании повышается. Температура повышается в дневное время, утром и вечером повышение температуры не зафиксировано. При частом открытии холодильника температура повышается, через 15 минут температура в холодильнике восстанавливается. В связи с чем, суду на обозрение был представлен журнал учета температурного режима оборудования в аптеке. Таким образом, по мнению ФИО4, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств допущено не было.

Проанализировав материалы дела, выслушав мнение представителей сторон, свидетеля ФИО4, суд считает, что ответчик осуществлял предпринимательскую деятельность с нарушением лицензионных условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует в его действиях объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью            4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Общество имело возможность соблюдать требования законодательства, однако не предприняло должных мер к его соблюдению.

Факт совершения правонарушения и вина ответчика подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела. 

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ, носящих существенный характер и не позволяющих всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Признаков малозначительности совершенного правонарушения судом не установлено. 

В силу статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания (в том числе административного штрафа) является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению. 

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

На основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 данного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае, учитывая, что ответчик относится к категории субъектов малого и среднего предпринимательства (малое предприятие), ранее к административной ответственности не привлекался, факт отсутствия причинения вреда выявленными нарушениями, допущенное нарушение не повлекло последствия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4. КоАП РФ (доказательств иного в материалы дела не представлено), арбитражный суд производит замену административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1, на предупреждение.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармпланета» (адрес (место нахождения): 300027, 

<

...>, офис VIII, зарегистрированное в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 10 по Тульской области 29.02.2012, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.

 

Судья                                                                                                                         Л.В. Елисеева