ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Москва

01.10.2024

Дело № А40-182577/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 25.09.2024

Полный текст постановления изготовлен  01.10.2024

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи О.В. Анисимовой,

судей Р.Р. Латыповой, ФИО4

при участии в заседании:

от общества с ограниченной ответственностью "Алфарма": ФИО1 по доверенности от 17.04.2024;

от Министерства здравоохранения Российской Федерации: ФИО2 по доверенности от 09.01.2024;

от общества с ограниченной ответственностью "Промомед РУС": ФИО3 по доверенности от 03.11.2022;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Алфарма" на решение Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2024, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2024 по делу №А40-182577/23 по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Алфарма" к Министерству здравоохранения Российской Федерации об оспаривании

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Промомед РУС" 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "АЛФАРМА" (заявитель, общество, ООО "АЛФАРМА") обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (ответчик, Минздрав России) о регистрации лекарственного препарата, регистрационного удостоверения от 19.07.2023 ЛП N(002792)-(РГ-RU).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью "Промомед РУС" (далее - ООО "Промомед РУС").

Решением Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2024, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда               от 26.04.2024,  в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе ООО "АЛФАРМА" просит отменить судебные акты как незаконные и необоснованные, принятые с нарушением норм права, и принять новый судебный акт.

К кассационной жалобе помимо документов, предусмотренных частью 4 статьи 277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, также приложены копии письменных доказательств.

Исходя из статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд кассационной инстанции не принимает представленные сторонами доказательства, в том числе те, которые представлялись в судебное разбирательство при рассмотрении дела арбитражными судами первой и апелляционной инстанций.

Поскольку кассационная жалоба поступила в электронном виде, бумажный носитель с текстом копии письменных доказательств возврату не подлежит.

В отзыве на кассационную жалобу Минздрав России возражает против ее удовлетворения.

В отзыве на кассационную жалобу ООО "Промомед РУС" возражает против ее удовлетворения.

В судебном заседании представитель ООО "АЛФАРМА" доводы и требования кассационной жалобы поддержал.

Представители Минздрава России, ООО "Промомед РУС" возражали против удовлетворения кассационной жалобы по доводам, изложенным в отзывах.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзывов на нее, выслушав явившихся представителей, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их изменения или отмены в связи со следующим.

Как установлено судами, Минздравом России принято решение по регистрации лекарственного препарата "ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ" (МНН Цефепим+[Сульбактам]), регистрационное удостоверение ЛП-N(002792)-(РГ-RU) от 19.07.2023.

Не согласившись с оспариваемым решением Министерства, общество обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявленным требованием.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации отказ в удовлетворении заявленных требований.

Проверяя обоснованность заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций исходили из следующего.

Процедура регистрации лекарственных препаратов регулируется законодательством, принятым каждым государством-членом Евразийского экономического союза, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение).

Согласно пункту 2 статьи 30 Договора, функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 Договора. Регистрация и экспертиза лекарственных средств, принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза регламентируются Соглашением.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Соглашения, государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016                  № 78 были утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Согласно пункту 2 статьи 7 Соглашения, требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для 9 отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в Правилах.

Процедура регистрации лекарственных препаратов регламентируется приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78" (далее - Административный регламент).

Пунктом 2 Правил установлено, в частности, следующее:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 01.01.2016, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 01.07.2021 (в Российской Федерации - до 31.12.2020) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Таким образом, в Российской Федерации с 01.01.2021 регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

Пунктом 20 Правил установлено, что регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по требованию заявителя в соответствии с процедурой взаимного признания или децентрализованной процедурой регистрации.

В силу пункта 21 Правил процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы и материалы, предусмотренные пунктом 47 Правил, в том числе заявление по форме, установленной приложением № 2 к Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью).

Как следует из пункта 49 Правил, экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве включает в себя:

а) оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье;

б) оценку документов и сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата, на предмет безопасности, эффективности и качества;

в) проведение лабораторных испытаний на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях;

г) инициирование при необходимости фармацевтической инспекции в случаях, установленных Правилами;

д) составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 60 Правил по результатам экспертизы лекарственного препарата экспертной организацией референтного государства составляется заключительный экспертный отчет по оценке лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и сведений, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа, по форме согласно приложению № 16 к Правилам (далее - экспертный отчет).

Согласно пункту 63 Правил если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17 к Правилам, утвержденные общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке (при необходимости заявителю выдаются утвержденные ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке референтного государства), согласованный план управления рисками (при необходимости);

б) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - Единый реестр) с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением №16 к Правилам, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения Единого реестра.

Пунктом 64 Правил установлен закрытый перечень случаев, при которых уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы:

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза;

ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).

Таким образом, Правилами установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата.

Пунктом 2.1 Устава федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136, определено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Судами установлено, что на основании задания Минздрава России                      от 22.06.2022 № 25-5-4211732/ПРеф/ЗД/Э на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по процедуре взаимного признания в референтном государстве Экспертной организацией проведена экспертиза лекарственного препарата "ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ".

По результатам проведения экспертизы лекарственного препарата экспертная организация в Экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества от 14.07.2023 посчитала возможным рекомендовать утвердить заявку на регистрацию лекарственного препарата "ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ", поскольку безопасность, эффективность, качество данного лекарственного препарата подтверждены, соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценивается благоприятно.

По результатам рассмотрения заявления ООО "ПРОМОМЕД РУС"                  от 14.04.2022 № 003087 случаев, предусмотренных пунктом 64 Правил и являющихся основанием для отказа в регистрации, не установлено, на основании экспертного отчета от 14.07.2023 Минздравом России принято решение о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (решение от 19.07.2023 № 25-5-4211732/ПРеф/Р/РЛП).

Также суды указали на то, что правовые основания, предусмотренные   пунктом 160 Правил для принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата "ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ" и исключении лекарственного препарата из Единого реестра, у Минздрава России отсутствуют.

Отклоняя доводы ООО "АЛФАРМА" об обязанности Минздрава России применить при регистрации лекарственного препарата "ЦЕФЕПИМ+СУЛЬБАКТАМ" часть 20 статьи 18 Федерального закона                            от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", суды исходили из того, что ни Административный регламент, ни Правила, не содержит каких-либо ограничений на подачу заявления о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.

В рамках процедуры Регистрации установлены иные правила представления заявителем в целях регистрации лекарственного препарата документов и материалов (пункт 47 Правил), чем те, которые предусмотрены в рамках процедуры Государственной регистрации для подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (статья 18 Федерального закона от 12.04.2010                  № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Суды отметили, что данные процедуры направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем.

При этом суды указали, что к заявлению ООО "ПРОМОМЕД РУС" прилагались документы, поименованные в пунктах 4.3, 4.4 приложения № 2 к Правилам.

На основании изложенного суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу, что оспариваемое решение принято Минздравом России в пределах предоставленных ему полномочий в соответствии с требованиями действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем правовых оснований для удовлетворения заявленного требования не имеется.

Суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Несогласие заявителя кассационной жалобы с выводами судов не свидетельствует о неправильном применении судами норм материального права, иная оценка обстоятельств не свидетельствует о судебной ошибке и не может служить основанием для отмены судебных актов.

Оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2024, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.04.2024 по делу                      №А40-182577/23 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

 

Председательствующий судья                                                               О.В. Анисимова

 

Судьи                                                                                                                       Р.Р. Латыпова

 

ФИО4