РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-257397/23-12-2104

г. Москва

15 декабря 2023 года.

Резолютивная часть решения объявлена 12 декабря 2023 года

Решение в полном объеме изготовлено 15 декабря 2023 года

Арбитражный суд в составе:

Председательствующего судьи Чадова А.С.

протокол судебного заседания составлен помощником судьи Кузнецовой Н.А.

рассмотрел в судебном разбирательстве дело по заявлению: 

ООО «Технология лекарств» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к ответчику: Минпромторг России (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о расторжении государственного контракта №13411.1008799.13.144 от 05.07.2013 г.,

в заседании приняли участие: согласно протоколу. 

УСТАНОВИЛ:

ООО «Технология лекарств» (далее – истец, Исполнитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском о расторжении государственного контракта №13411.1008799.13.144 от 05.07.2013 г., заключенного с Минпромторг России (далее – ответчик, Заказчик).

Заявление мотивировано тем, что дальнейшее выполнение контракта невозможно.

Представитель истца требования поддержал в полном объеме.

Представитель ответчика требования не оспаривал, в представленном отзыве подтвердил фактические обстоятельства указываемые истцом.

Изучив материалы дела, выслушав объяснения представителя истца, оценив в совокупности представленные доказательства, суд посчитал требование заявителя подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, между ООО «Технология лекарств» (далее - Исполнитель, Истец) и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Заказчик, Ответчик) был заключен государственный контракт № 13411.1008799.13.144 от 05.07.2013 на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы «Трансфер зарубежных разработок лекарственного средства для лечения глиобластом на основе доксорубицина и наноразмерной системы доставки, обеспечивающей транспорт доксорубицина через гематоэнцефалический барьер, и проведение его доклинических и клинических исследований» (далее - Контракт), шифр «2.3 Транспорт ГЭБ 2013» (далее - НИОКР).

В соответствии с пунктом 1 Контракта Истец принял на себя обязательство выполнить обусловленную техническим заданием научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работу «Трансфер зарубежных разработок лекарственного средства для лечения глиобластом на основе доксорубицина и наноразмерной системы доставки, обеспечивающей транспорт доксорубицина через гематоэнцефалический барьер, и проведение его доклинических и клинических исследований».

Согласно Ведомости исполнения НИОКР Контракт должен быть выполнен в 6 (шесть) этапов.

Все 6 (шесть) этапов (первый, второй, третий, четвертый, пятый и шестой) НИОКР выполнены Истцом в надлежащий срок, что подтверждается актами сдачи-приемки.

Дополнительным соглашением № 9 к Контракту от 30.11.2016 стороны предусмотрели выполнение 6.1. этапа, который включал в себя проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения, а также установление его безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием.

В рамках исполнения этапа № 6.1. по Контракту Исполнителем было проведено «Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Доксорубицин наносомальный, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 25 мг в комплекте с растворителем в сравнении с ломустином у пациентов с рецидивирующей глиобластомой ».

В ходе проведенного исследования был получен промежуточный анализ, который показал что соотношение риска и пользы применения препарата Доксорубицин наносомальный не является благоприятным: а именно, полученные данные подтвердили концепцию работы препарата (проникновение действующего вещества через гематоэнцефалический барьер), однако показали,   что  эффективность  препарата  в  исследуемой  нозологии  (2-я  линия  лечения мультиформной глиобластомы) в монотерапии является не достаточной по сравнению со стандартом терапии данного заболевания - препаратом ФИО1.

В промежуточный анализ были включены данные 30 рандомизирванных пациентов, у которых был зарегистрирован следующий эффект от терапии:

- в группе 1 Доксорубицин наносомальный в дозе 60 мг/м2 - из 10 рандомизированных пациентов ни у одного не наблюдалось ответа на терапию или стабилизации,

- в группе 2 Доксорубицин наносомальный в дозе 75 мг/м2 - из 9 рандомизированных пациентов у 2-х зарегистрирован положительный эффект терапии (у 1 пациента частичный ответ и у 1-го - стабилизация согласно критериям RANO),

- в группе 3 ФИО1 в дозе 110 мг/м2 - из 11 рандомизированных пациентов положительный эффект терапии отмечался у 5 (3 частичных ответа и 2 стабилизации).

Таким образом в группе 1 ни один из пациентов не продемонстрировал достижение объективного ответа, в группе 2 и 3 ответа достигли, соответственно, 1 (11,1%) пациент и 3 (27,3%) пациента.

Разница долей пациентов между группой 1 и группой 2 составила -11,1%, 95% ДИ для разницы долей составил (-42,20%; 19,98%), статистической разницы между группами не выявлено (р=0,957).

Разница долей пациентов между группой 1 и группой 3 составила -27,3%, 95% ДИ для разницы долей составил (-63,14%; 8,59%), статистической разницы между группами не выявлено (Р=0,246).

С учетом изложенного, в группе сравнения, то есть в группе ФИО1, наблюдался однозначный тренд к более высокой эффективности терапии.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что концепция работы препарата (проникновение действующего вещества через ГЭБ) подтверждена, однако эффективность при исследуемой нозологии (2-я линия лечения глиобластомы) не оптимальна (стр. 245-253 Итогового отчета о результатах клинического исследования от 20.06.2022).

В связи с получением вышеописанных результатов, в интересах максимального благополучия пациентов, было принято решение остановить набор пациентов в исследование, так как дальнейшее продолжение указанного клинического исследования было признано не этичным и не обоснованным с научной точки зрения, набор в исследование был остановлен.

С учетом изложенного, описанные выше факты - установление недостаточной эффективности терапии привели к невозможности выполнения требований Контракта по независящим от Исполнителя обстоятельствам.

Невозможность получения клинически эффективного лекарственного препарата носит объективный характер и не зависит от надлежащего исполнения Истцом своих обязанностей, в связи с чем носит непредотвратимый характер.

В рассматриваемом случае, дальнейшее выполнение НИОКР не представляется возможным по причине невозможности получения ожидаемых результатов и нецелесообразностью продолжения НИОКР. При этом невозможность получения результата НИОКР вызвана обстоятельствами, за которые ни Заказчик, ни Исполнитель не отвечают и повлиять на которые не могли.

Таким образом, невозможность достижения результатов НИОКР по Контракту является существенным изменением обстоятельств.

На основании вышеизложенных фактических обстоятельств истец заявил о необходимости расторжения государственного контракта.

В силу ст.ст. 309, 310 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, односторонний отказ от исполнения обязательства не допускается.

В силу положений ст. 421 Гражданского кодекса Российской Федерации граждане и юридические лица свободны в заключении договора. Условия договора определяются по усмотрению сторон, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами.

Статьей 431 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при толковании договора судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. Если правила, содержащиеся в части первой настоящей статьи, не позволяют определить содержание договора, должна быть выяснена действительная общая воля сторон с учетом цели договора. При этом принимаются во внимание все соответствующие обстоятельства, включая предшествующие договору переговоры и переписку, практику, установившуюся во взаимных отношениях сторон, обычаи делового оборота, последующее поведение сторон.

В соответствии с ч. 3 ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации по требованию одной из сторон договор может быть расторгнут.

В силу ч. 2. ст. 452 Гражданского кодекса Российской Федерации требование об изменении или о расторжении договора может быть заявлено стороной в суд только после получения отказа другой стороны на предложение изменить или расторгнуть договор либо неполучение ответа в срок, указанный в предложении или установленный законом либо договором, а при его отсутствии – в 15-дневный срок.

В силу ч. 3 ст.308 ГК РФ обязательство не создает обязанностей для лиц, не участвующих в нем в качестве сторон (третьих лиц).

Стороны подтвердили, что невозможность проведения НИОКР в рамках государственного контракта по независящим от исполнителя государственного контракта обстоятельствам является существенным изменением обстоятельств, из которых стороны исходили при заключении государственного контракта, данный государственный контракт подлежит расторжению в соответствии с требованиями статьи 451 ГК РФ в связи с невозможностью достижения результатов научно-исследовательских работ и продолжения опытно-конструкторских и технологических работ.

Таким образом, с учетом изложенного судом установлены основания для расторжения спорного контракта на основании п. 2 ст. 450 и п. 1 ст. 451 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с существенным изменением обстоятельств.

Согласно ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований, однако, ответчиком доказательств, подтверждающих отсутствие основания для расторжения договора, суду не представлено.

Согласно ст. 401 Гражданского кодекса Российской Федерации, если иное не предусмотрено законом или договором лицо, не исполнившее или ненадлежащим образом исполнившее обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств.

Принимая во внимание положения вышеназванных норм материального права, а также, учитывая конкретные обстоятельства по делу, суд расторгает спорный договор.

Расходы по госпошлине относятся на ответчика в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

С учетом изложенного, на основании ст.ст. 309, 310, 314, 450, 451, 452 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководствуясь ст.ст. 110, 123, 167 - 171, 176, 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Расторгнуть Государственный контракт №13411.1008799.13.144 от 05.07.2013 г., заключенный между ООО «Технология лекарств» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) и Минпромторг России (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Взыскать с Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) расходы на оплату государственной пошлины в размере 6.000 (шесть тысяч) руб.

Решение может быть обжаловано в Девятый Арбитражный апелляционный суд в течении одного месяца со даты его принятия. 

Судья:  А.С.Чадов