Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

 http://tambov.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А64-2480/2017

08 июня 2017 года

г. Тамбов

Резолютивная часть решения объявлена 07 июня 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 08 июня 2017 года.

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Т.С. Глазатовой

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области 

(ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>), г. Тамбов

к   Обществу с ограниченной ответственностью «Тамбов ГлавАптека»  

(ОГРН  

<

***>,  ИНН   

<

***>), г. Тамбов

о привлечении к административной ответственности предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 21.02.2017г. №Д68-01.11-02/17;

от заинтересованного лица: ФИО2, руководитель, паспорт.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (далее – Росздравнадзор, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением  о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Тамбов ГлавАптека» (далее – ООО «Тамбов ГлавАптека», Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя требования поддержал в полном объеме по мотивам, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица с требованиями административного органа согласился, просил снизить размер административного штрафа.

При рассмотрении материалов дела, судом установлено следующее:

Общество с ограниченной ответственностью «Тамбов ГлавАптека» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем 04.07.2016г. внесена запись в Единый государственный реестр юридических лиц за номером 

<

***>

ООО «Тамбов ГлавАптека» имеет лицензию №ЛО-68-02-000778 от 19.10.2016г. на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе внеплановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области в период с 10.03.2017г. по 14.03.2017г. на основании приказа от 09.03.2017г. №Пр68-03.15-11/17 по обращению гр. ФИО3 (вх. от 22.02.2017г. №О68-01.08-345/17) с целью соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом – ООО «Тамбов ГлавАптека» по адресу: 

<

...>, был установлен факт грубого нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

1. ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения пунктов 2 и 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращение лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013г. №378н, а именно: в аптеке ООО «ТамбовГлавАптека» не осуществлялся предметно-количественный учет лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету  в специальных журналах учета. 

ООО «Тамбов ГлавАптека» не соблюдались Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского  применения, подлежащих предметно-количественному учету.

На момент проверки 10.03.2017г. не осуществлялся предметно-количественный учет с следующих препаратов, имевшихся в наличии:

- прегабалин Канон - 300мг №7 (капе), серия 250916, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн»,   Россия в количестве 2 уп.. кроме того,  с нарушением первичной упаковки данная серия в нарезке по 1 таб. - 7 шт., по 2 таб. - 4 шт.;

- тропикамид 1% - 5,0 фл. №2 (гл. капли), серия 01VF1016, производитель «Варшавский фарм. завод Польфа», Польша в количестве 75 уп.. кроме того серия 04VF1016 рсссыпью по 1 фл. в количестве 111 фл.;

- цикломед 1% - 5.0 фл. №1 (гл. капли), серия п 161 53, производитель «Сентисс Фарма Пвт.», Лтд в количестве 1 уп.

2. ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», пунктов 1.5, 2.1, 2.8, 2.14 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785, а именно в аптеке отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4 распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2015г. №2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проверки 10.03.2017г. отсутствовали: висмута трикалия дицитрат (табл. и/о), изосорбида мононитрат (капс. или табл.), фуросемид (табл.). ко-тримоксазол (суспензия для приема внутрь, таб.), осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или капс.), умифеновир (капс. или табл.), беклометазон (аэрозоль для ингаляц. дозир.), тетрациклин (мазь глазная).

Без рецепта врача  реализовывались  лекарственные  препараты,  подлежащие  предметно-количественному учету: прегабалин, тропикамид.

С декабря 2016г. по 10.03.2017г. препараты с данными торговыми наименованиями были получены по счетам:

Тропикамид, гл. капли 1%-5.0 фл. №2: №7054638 от 08.12.2016г. - 45 уп., №7059767 от 14.12.2016г. - 20 уп., №7061366 от 15.12.2016г. – 35 уп.,№7063966 от 19.12.2016г. -20 уп., №7067647 от 21.12.2016г. - 10 уп., №7068895 от 22.12.2016г. – 30 уп., №7071344 от 26.12.2016г. - 50 уп., №7076309 от 29.12.2016г. - 200 уп., №7091648 от 19.01.2017г. - 30 уп., №47885-03 от 25.01.2017 - 1 уп. по 10мл №1, №7096603 от 26.01.2017г. - 35 уп., №7099542 от 30.01.2017г. - 30 уп., №7104879 от 06.02.2017г. - 20 уп., №7108586 от 09.02.2017г. -40 уп., №96816-03 от 15.02.2017г. - 2 уп. по 10мл №1, №7113993 от 16.02.2017г. - 50 уп., №7116153 от 20.02.2017г. – 110 уп., №108073-03 от 20.02.2017г. – 5 уп. по 10мл №1, №7119159 от 27.02.2017г. – 50 уп., №120070-03 от 27.02.2017г. - 2 уп. по 10мл №1, №7127530 от 09.03.2017г. - 75 уп.

ФИО4-СЗ 0,3 №14 (капс.), ФИО4 Канон 0,3 №14 (капс), ФИО4 0,15 №14 (капс.): №21290-03 от 13.01.2017г. - 2 уп., №43939-03 от 23.01.2017г. - 1 уп., №46420-03 от 24.01.2017г. – 1 уп., №47885-03 от 25.01.2017г. - 1 уп., №61627-03 от 31.01.2017г. - 3 уп., №90358-03 от 13.02.2017г. - 1 уп., №94557-03 от 14.02.2017г. - 1 уп., №108073-03 от 20.02.2017г. - 1 уп., №120070-03 от 27.02.2017г. - 1 уп..

Расход препаратов документально не подтвержден, рецепты не предоставлены.

Допускается нарушение вторичной заводской упаковки: выявлен 10.03.2017г. лекарственный препарат Тропикамид 1% - 5.0 фл. производитель «Варшавский фарм. завод Польфа», Польша в количестве 111 фл. серия 04VF1016 россыпью по 1 флакону без упаковки.

3. В ходе проверки выявлены нарушения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016г. №647н. Указанные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями.

В ООО «Тамбов ГлавАптека» не реализован комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Стандартные операционные процедуры отсутствуют. Внутренний аудит не осуществляется. Первичный и последующий инструктаж работников по соблюдению нормативных документов, регламентирующих обращение лекарственных средств, не проводится.

4. ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требования пункта 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. №865, пунка 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.10.1998г. №55. а именно: розничная цена на препаратах, относящихся к перечню жизненно необходимых и важнейших (тропикамид, прегабалин) не указана. В протоколах согласования цен не указана розничная цена на тропикамид, прегабалин, нет печати и подписи должностного лица ООО «Тамбов ГлавАптека».

5. В   ООО «Тамбов ГлавАптека»   выявлены   нарушения   статьи   57   Федерального   закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: актуальная информация  о фальсифицированных,  недоброкачественных  лекарственных средставх, подлежащих изъятию из обращения, отсутствует.

6. При проведении проверки 10.03.2017г. руководителя  (заведующей) аптеки готовых лекарственных форм ООО «Тамбов ГлавАптека» в наличии не было.

При проверках 10.03.2017г. в 11 час. 00 мин., 13.03.2017г. в 16 час. 00 мин.  в торговом зале фармацевтов  10.03.2017г. в 11 час. 00 мин.  функции фармацевта выполнял генеральный директор ООО «Тамбов ГлавАптека» ФИО2, 13.03.2017г. в 16час. 00 мин. функции фармацевта выполняла заместитель генерального директора ФИО5 Фармацевтического образования у ФИО2 и ФИО5 нет. На бейджах ФИО2 и ФИО5 указано «фармацевт Юрий» и фармацевт Татьяна».

Таким образом, проверкой установлено, что ООО «Тамбов ГлавАптека», осуществляя фармацевтическую деятельность, допустило осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

По результатам проверки составлен акт от 07.10.2014г. №1256/14П.

10.10.2014г. заместителем начальника отдела лицензирования, стандартизации и контроля качества медицинской помощи Управления здравоохранения Тамбовской области   ФИО6 в отношении  ООО «Тамбов ГлавАптека» составлен протокол  об административном правонарушении,  предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в отсутствии надлежаще извещенного законного представителя Общества.

В соответствии с частью 1 статьи 22.1 и частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Управление обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Тамбов ГлавАптека»  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав доводы сторон, суд считает требования заявителя  подлежащими удовлетворению, при этом суд руководствовался следующим:

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом о лицензировании, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона о лицензировании и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемым видам деятельности. 

Одним из основных принципов осуществления лицензирования является установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (статья 3 Закона о лицензировании). Согласно статье 5 указанного закона Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности. 

ООО «Тамбов ГлавАптека» имеет лицензию №ЛО-68-02-000778 от 19.10.2016г. на осуществление фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Пунктом 1 указанного Положения определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

Как закреплено в примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

Под грубым нарушением, исходя из пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081. 

На основании части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращение лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013г. №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением №1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006г. №644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010г. №419.

В силу пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращение лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013г. №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению №1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению №3 к настоящим Правилам.

Как следует из материалов дела, на момент проверки 10.03.2017г. Обществом не осуществлялся предметно-количественный учет с следующих препаратов, имевшихся в наличии:

- прегабалин Канон - 300мг №7 (капе), серия 250916, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн»,   Россия в количестве 2 уп.. кроме того,  с нарушением первичной упаковки данная серия в нарезке по 1 таб. - 7 шт., по 2 таб. - 4 шт.;

- тропикамид 1% - 5,0 фл. №2 (гл. капли), серия 01VF1016, производитель «Варшавский фарм. завод Польфа», Польша в количестве 75 уп.. кроме того серия 04VF1016 рсссыпью по 1 фл. в количестве 111 фл.;

- цикломед 1% - 5.0 фл. №1 (гл. капли), серия п 161 53, производитель «Сентисс Фарма Пвт.», Лтд в количестве 1 уп.

Таким образом, ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения пунктов 2 и 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень   лекарственных   средств   для   медицинского   применения,   подлежащих   предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращение лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013г. №378н, а именно: в аптеке ООО «ТамбовГлавАптека» не осуществлялся предметно-количественный учет лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету  в специальных журналах учета. ООО «Тамбов ГлавАптека» не соблюдались Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского  применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785 предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005г. №312.

Согласно пункту 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785 все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

На основании пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785 в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

В силу пункта 2.14 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785 Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением №1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

Материалами дела подтверждается, что На момент проверки 10.03.2017г. отсутствовали: висмута трикалия дицитрат (табл. и/о), изосорбида мононитрат (капс. или табл.), фуросемид (табл.). ко-тримоксазол (суспензия для приема внутрь, таб.), осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или капс.), умифеновир (капс. или табл.), беклометазон (аэрозоль для ингаляц. дозир.), тетрациклин (мазь глазная).

Без рецепта врача  реализовывались  лекарственные  препараты,  подлежащие  предметно-количественному учету: прегабалин, тропикамид.

С декабря 2016г. по 10.03.2017г. препараты с данными торговыми наименованиями были получены по счетам:

Тропикамид, гл. капли 1%-5.0 фл. №2: №7054638 от 08.12.2016г. - 45 уп., №7059767 от 14.12.2016г. - 20 уп., №7061366 от 15.12.2016г. – 35 уп.,№7063966 от 19.12.2016г. -20 уп., №7067647 от 21.12.2016г. - 10 уп., №7068895 от 22.12.2016г. – 30 уп., №7071344 от 26.12.2016г. - 50 уп., №7076309 от 29.12.2016г. - 200 уп., №7091648 от 19.01.2017г. - 30 уп., №47885-03 от 25.01.2017 - 1 уп. по 10мл №1, №7096603 от 26.01.2017г. - 35 уп., №7099542 от 30.01.2017г. - 30 уп., №7104879 от 06.02.2017г. - 20 уп., №7108586 от 09.02.2017г. -40 уп., №96816-03 от 15.02.2017г. - 2 уп. по 10мл №1, №7113993 от 16.02.2017г. - 50 уп., №7116153 от 20.02.2017г. – 110 уп., №108073-03 от 20.02.2017г. – 5 уп. по 10мл №1, №7119159 от 27.02.2017г. – 50 уп., №120070-03 от 27.02.2017г. - 2 уп. по 10мл №1, №7127530 от 09.03.2017г. - 75 уп.

ФИО4-СЗ 0,3 №14 (капс.), ФИО4 Канон 0,3 №14 (капс), ФИО4 0,15 №14 (капс.): №21290-03 от 13.01.2017г. - 2 уп., №43939-03 от 23.01.2017г. - 1 уп., №46420-03 от 24.01.2017г. – 1 уп., №47885-03 от 25.01.2017г. - 1 уп., №61627-03 от 31.01.2017г. - 3 уп., №90358-03 от 13.02.2017г. - 1 уп., №94557-03 от 14.02.2017г. - 1 уп., №108073-03 от 20.02.2017г. - 1 уп., №120070-03 от 27.02.2017г. - 1 уп..

Расход препаратов документально не подтвержден, рецепты не предоставлены.

Допускается нарушение вторичной заводской упаковки: выявлен 10.03.2017г. лекарственный препарат Тропикамид 1% - 5.0 фл. производитель «Варшавский фарм. завод Польфа», Польша в количестве 111 фл. серия 04VF1016 россыпью по 1 флакону без упаковки.

Таким образом, ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», пунктов 1.5, 2.1, 2.8, 2.14 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развита РФ от 14.12.2005г. №785, а именно в аптеке отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4 распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2015г. №2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В ходе проверки выявлены нарушения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016г. №647н. Указанные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями.

В ООО «Тамбов ГлавАптека» не реализован комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Стандартные операционные процедуры отсутствуют. Внутренний аудит не осуществляется. Первичный и последующий инструктаж работников по соблюдению нормативных документов, регламентирующих обращение лекарственных средств, не проводится.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 в случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня принятия решения об исключении предельной отпускной цены на заявляемый лекарственный препарат из государственного реестра, принятого на основании заявления этого держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную.

На основании пункта 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.10.1998г. №55 продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

наименование товара;

место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;

сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

сведения об основных потребительских свойствах товара;

сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;

правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

          Из материалов дела следует, что розничная цена на препаратах, относящихся к перечню жизненно необходимых и важнейших (тропикамид, прегабалин) не указана. В протоколах согласования цен не указана розничная цена на тропикамид, прегабалин, нет печати и подписи должностного лица ООО «Тамбов ГлавАптека».

Таким образом, ООО «Тамбов ГлавАптека» нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081, в части не соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требования пункта 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. №865, пункта 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.10.1998г. №55, а именно: розничная цена на препаратах, относящихся к перечню жизненно необходимых и важнейших (тропикамид, прегабалин) не указана. В протоколах согласования цен не указана розничная цена на тропикамид, прегабалин, нет печати и подписи должностного лица ООО «Тамбов ГлавАптека».

В силу статьи 57 Федерального   закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В   ООО «Тамбов ГлавАптека»   выявлены   нарушения   статьи   57   Федерального   закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: актуальная информация  о фальсифицированных,  недоброкачественных  лекарственных средставх, подлежащих изъятию из обращения, отсутствует.

Согласно подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

При проведении проверки 10.03.2017г. руководителя  (заведующей) аптеки готовых лекарственных форм ООО «Тамбов ГлавАптека» в наличии не было.

В соответствии с подпунктом «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

При проверках 10.03.2017г. в 11 час. 00 мин., 13.03.2017г. в 16 час. 00 мин.  в торговом зале фармацевтов  10.03.2017г. в 11 час. 00 мин.  функции фармацевта выполнял генеральный директор ООО «Тамбов ГлавАптека» ФИО2, 13.03.2017г. в 16час. 00 мин. функции фармацевта выполняла заместитель генерального директора ФИО5 Фармацевтического образования у ФИО2 и ФИО5 нет. На бейджах ФИО2 и ФИО5 указано «фармацевт Юрий» и фармацевт Татьяна».

Оценив в порядке, предусмотренном статьями 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд пришел к выводу о том, в данном случае имеет место нарушение Обществом установленных законодательством в области фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «и», «л» пункта 5 Положения о лицензировании, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081.

Доказательства, свидетельствующие о наличии исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, в материалах дела отсутствуют. 

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие события предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административного правонарушения, осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, одним из обязательных элементов состава административного правонарушения является виновность действия (бездействия) физического или юридического лица. 

Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства до выявления Управлением правонарушения, в материалах дела не имеется; вина Общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела. 

Таким образом, до проведения административным органом проверки Обществом не были предприняты необходимые и достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении ей фармацевтической деятельности. 

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что в действиях ООО «Тамбов ГлавАптека»  имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверено соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения юридического лица к административной ответственности.

04.04.2017г. заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинский изделий территориального органа росздравнадзора по Тамбовской области ФИО1 в отношении  ООО «Тамбов ГлавАптека» составлен протокол  об административном правонарушении,  предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя Общества – генерального директора ФИО2

 Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения юридического лица к административной ответственности административным органом нарушен не был, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что вина Общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ материалами дела доказана. 

Проверка проводилась в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Факт правонарушения, предусмотренного статьей частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и вина Общества в его совершении материалами дела доказаны и им не оспаривается  (статья 65 АПК РФ).

Срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

С учетом вышеизложенного арбитражный суд полагает, что материалами дела подтвержден факт совершения Обществом вменяемого ему правонарушения, а также наличия виновных действий со стороны заинтересованного лица, доказано наличие в его действиях события и состава вменяемого заинтересованному лицу правонарушения, в связи с чем Общество подлежит привлечению к административной ответственности.

Как следует из оснований заявленных требований, заявитель не сослался на наличие отягчающих обстоятельств при совершении ответчиком указанного административного правонарушения.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, судом не установлены. 

Между тем, в соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Как следует из Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный штраф относится к числу основных административных наказаний, которые могут устанавливаться за совершение административных правонарушений, предусмотренных данным Кодексом и принятыми в соответствии с ним законами субъектов Российской Федерации, и применяться как к физическим, так и к юридическим лицам.

  Согласно статье 3.5 КоАП РФ административный штраф является денежным взысканием, которое выражается (если иное специально не оговорено законом) в предусмотренной соответствующими статьями данного Кодекса денежной сумме.        В силу общих принципов публично-правовой ответственности привлечение юридического лица к административной ответственности и применение к нему административного наказания, в том числе в виде административного штрафа, возможны лишь при наличии вины данного юридического лица в совершении того или иного административного правонарушения. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Содержательно вина юридического лица в совершении административного правонарушения может выражаться различным образом - в полном игнорировании требований законодательства, в уклонении от исполнения отдельных правовых предписаний, в не использовании всех доступных средств для соблюдения установленных правил и т.п.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ  административный штраф, равно как любое другое административное наказание, является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Соответственно, устанавливаемые данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, определенных законом, устанавливающим ответственность за данное административное правонарушение. Исключений из этого правила не предусмотрено, поэтому ни суд, ни иной субъект административной юрисдикции не вправе ни при каких условиях назначить юридическому лицу, привлекаемому к административной ответственности, наказание, не предусмотренное санкцией соответствующей нормы, или выйти за пределы, в том числе нижний, установленного законом административного наказания.  

Данное общее правило назначения административного наказания имеет целью предотвращение излишнего административного усмотрения и избежание злоупотреблений при принятии решений о размерах административных санкций в конкретных делах, что в целом согласуется с конституционными требованиями к использованию мер публично-правовой ответственности. Тем не менее применительно к административным штрафам, минимальные размеры которых сопряжены со значительными денежными затратами, оно может - при определенных обстоятельствах - противоречить целям административной ответственности и приводить к чрезмерному ограничению конституционных прав и свобод.

 В соответствии с частями 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего Кодекса.

Наложение административного штрафа в установленных санкцией  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ пределах (от 100 000 до 200 000 рублей) не отвечает целям административной ответственности и влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Таким образом, в целях обеспечения баланса конституционно значимых ценностей и в интересах субъектов права исходя из требований Конституции Российской Федерации, суд считает возможным применить к ООО «Тамбов ГлавАптека» за административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, справедливое и соразмерное характеру совершенного административного правонарушения, степени вины юридического лица, его имущественному и финансовому положению, а также иным имеющим существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельствам административный штраф в размере 50 000 рублей.

 Назначение наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 направлено на исключение возможности чрезмерного ограничения экономической свободы и права собственности юридических лиц при их привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного,  оценив представленные в дело доказательства  и принимая во внимание конкретные обстоятельства совершения административного правонарушения, характер правонарушения, суд считает возможным привлечь ООО «Тамбов ГлавАптека»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167, 168, 169, 170, частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Тамбов ГлавАптека» (ОГРН  

<

***>,  ИНН   

<

***>, зарегистрировано 04.07.2016г. ИФНС по г. Тамбву, юридический адрес: 

<

...>, п. 166) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде в  виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

ООО «Тамбов ГлавАптека» в течение шестидесяти дней с момента вступления данного решения в законную силу надлежит уплатить административный штраф по следующим реквизитам:  счет №40101810000000010005, УФК по Тамбовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области), ИНН 

<

***>, КПП 682901001, Отделение Тамбов г. Тамбов, ОКТМО 68701000, КБК 06011690010016000140, БИК 046850001.

В случае неуплаты штрафа лицом, привлеченным к административной ответственности,  в установленный срок  принудительное исполнение вступившего в законную силу решения арбитражного суда о привлечении к административной ответственности производится непосредственно на основании этого судебного акта.    

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый апелляционный арбитражный суд (

<

...>) через Арбитражный суд Тамбовской области.

Судья                                          М.А. Плахотников