ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357601, http://www.16aas.arbitr.ru,

e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. 8 (87934) 6-09-16, факс: 8 (87934) 6-09-14

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А20-2573/2023

г. Ессентуки

29 марта 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 26 марта 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 марта 2024 года.

 

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Сомова Е.Г., судей Цигельникова И.А. и Сулейманова З.М. при ведении протокола судебного заседания секретарем Красса Л.П., с участием от заявителя – общества с ограниченной ответственностью «Алтей» – ФИО1 (доверенность от 20.12.2022), в отсутствие заинтересованного лица – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Алтей» на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 12.12.2023 по делу № А20-2573/2023, 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Алтей» (далее – общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее – управление) о признании незаконным постановления от 12.05.2023 № 07-04/23 о привлечении к административной ответственности части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 12.12.2023 в удовлетворении заявления отказано. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава административного правонарушения, отсутствием нарушений при производстве по делу об административном правонарушении и отсутствием оснований для снижения размера штрафа.

В апелляционной жалобе общество просило отменить решение, принять по делу новый судебный акт. Податель жалобы указал, что выводы, изложенные в судебном акте, не соответствуют обстоятельствам дела.

Отзыв на апелляционную жалобу не поступил.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в жалобе. Заинтересованное лицо участие представителей в суде апелляционной инстанции не обеспечило.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителя, апелляционный суд пришел к выводу о наличии оснований для отмены судебного акта.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании решения управления от 24.03.2023 № 10 по требованию прокуратуры Кабардино-Балкарской Республики от 17.03.2023 № 7-1036-23, управлением проведена внеплановая выездная проверка аптеки, расположенной по адресу: 

<

...>, в которой общество осуществляет деятельность.

В ходе проверки, проведенной 06.04.2023, установлено, что обществом не обеспечен утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (далее – Перечень № 2406-р).

и формируемый в установленным им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, а именно: в аптеке отсутствовал препарат "Лоратадин" в форме сиропа для приема внутрь. Данный факт зафиксирован в протоколе осмотра от 06.04.2023 № 16. 

Уведомлением от 06.04.2023 управление известило общество о составлении протокола об административном правонарушении.

10 апреля 2023 года в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Постановлением от 12.05.2023 № 07-04/2023 общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 20 тыс. рублей.

Не согласившись с постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с частями 6 и 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ).

Перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Перечнем № 2406-р.

В минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, определены международные непатентованные наименования лекарственных препаратов и форма выпуска.

Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 5 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871).

Управление в оспариваемом постановлении указало, что объективная сторона вмененного обществу правонарушения выражена в нарушении требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, а именно в несоблюдении минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р и квалифицировало действия общества по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. 

Отказывая обществу в удовлетворении заявленных требований, суд признал постановление управления законным. 

Вместе с тем выводы суда состоялись без учета следующего.

В апелляционной жалобе общество указало, что судом первой инстанции не дана надлежащая оценка доводам общества об отсутствии нарушений законодательства и соблюдении требований относительно минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Оценив доводы общества, суд апелляционной инстанции считает их обоснованными.

В протоколе об административном правонарушении, а также в постановлении о привлечении к административной ответственности указано на отсутствие в аптеке на дату проверки (06.04.2023) лекарственного препарата "Лоратадин" в форме сиропа для приема внутрь, включенного в Перечень № 2406-р.

При этом из объяснений общества от 10.04.2023 следует, что в ходе проведения проверки на вопрос о наличии данного препарата сотрудником общества проверяющему был предоставлен препарат «Лоратадин-Эколаб» (сироп), который находился в аптеке в момент проведения проверки и получен по накладной от 05.04.2023 ФП0н453507. 

Административный орган не принял во внимание данные обстоятельства, указав на отсутствие в накладной от 05.04.2023 ФП0н453507 подписи и печати организации, поставившей лекарственный препарат. 

При этом сам факт наличия препарата в аптеке в день проведения проверки административный орган не оспаривает.

В силу пункта 5 статьи 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ "О бухгалтерском учете" первичный учетный документ составляется на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, подписанного электронной подписью. Таким образом, законодательством разрешено использование электронного документооборота между организациями. Кроме того, электронная накладная имеет электронную подпись поставщика, о чем в ходе проверки было сообщено проверяющим.

Согласно данным информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) от поставщика АО «Фармперспектива» лекарственный препарат поступил в аптеку общества 05.04.2023 в 12:45, что подтверждается также накладной от 05.04.2023 ФП0н453507. Согласно пояснениям общества, регистрация в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах была проведена через сутки, то есть 06.04.2023 в 13:16, о чем свидетельствуют сведения. Соответственно на момент проверки лекарственный препарат «Лоратодин» сироп для приема внутрь еще находился в стадии приемки в системе МДЛП.

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к Положению (п. 4 приложение 6 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и п. 4.1 "Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами"). 

Таким образом, фактическое наличие лекарственного препарата в аптеке на момент проверки подтверждается представленными в материалы дела доказательствами и управлением не оспаривается. 

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение № 1081). 

Пунктом 5 данного Положения № 1081 определены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности. 

В частности согласно подпункту «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ. 

В свою очередь частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 

Как разъяснено в пункте 6 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017, действия, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с чем действия общества по нарушению требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов (если бы они имели место), необходимость соблюдения которых установлена Положением № 1081 (при этом такие требования относятся к лицензионным, их соблюдение является обязательным для обладателей лицензий при осуществлении фармацевтической деятельности), подлежали квалификации административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а не по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Следовательно, постановление управления содержит неправильную квалификацию административного правонарушения.

В случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности суд установит, что оспариваемое постановление содержит неправильную квалификацию правонарушения, суд в соответствии с частью 2 статьи 211 КоАП РФ принимает решение о признании незаконным оспариваемого постановления и о его отмене (пункт 9 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежат отмене, а постановление управления - признанию незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 12.12.2023 по делу № А20-2573/2023 отменить, принять новый судебный акт.

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике от 12.05.2023 № 07-04/23 признать незаконным и отменить.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий                                                                            Е.Г. Сомов

 

Судьи:                                                                                                                      И.А. Цигельников

 

                                                                                                                      З.М. Сулейманов