РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-173991/23-121-1064

г. Москва

05 декабря 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 ноября 2023 года

Полный текст решения изготовлен 05 декабря 2023 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой 

при ведении протокола с/з секретарем с/з – И.М. Березовским

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО "МТК" (394006, Воронежская область, Воронеж город, ФИО2 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 04.05.2016, ИНН: 

<

***>)

к Росздравнадзору (109012, город Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>),

о признании недействительным информационного письма от 19.05.2023 года № 01И-399/23

В судебное заседание явились:

от заявителя: неявка (изв.),

от ответчика: ФИО3 (по дов. от 07.03.2023 б/н, удостоверение),

УСТАНОВИЛ:

ООО "МТК" (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением к Росздравнадзору (далее – ответчик) о признании недействительным информационного письма от 19.05.2023 года № 01И-399/23.

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Заявитель, извещенный надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих  представителей в суд не направил. Дело рассмотрено в отсутствие представителей заявителя в порядке ст. 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав доводы ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как следует из материалов дела, 19.05.2023 г. на официальном сайте Росздравнадзора в Реестре информационных писем о медицинских изделиях было опубликовано информационное письмо № 01И-399/23, в котором указано на выявление недоброкачественного медицинского изделия: «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119.

Не согласившись с указанным письмом, ООО "МТК" обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования ненормативного правового акта заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Из материалов дела следует и судом  установлено, что в ходе проведения совместных мероприятий в рамках соглашения о взаимодействии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с Министерством внутренних дел Российской Федерации территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю и УЭБиПК ГУ МВД России по Краснодарскому краю при выезде в ГБУЗ «Каневская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - ГБУЗ «Каневская ЦРБ») был выявлен факт обращения медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель Qbit-12» серийный номер: 122050365, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд», Китай (далее также - медицинское изделие), с нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

На основании решения о проведении выборочного контроля от 07.03.2023 № Р-ЗО/ВВК/МИ/23 в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю проведен внеплановый выборочный контроль в отношении ГБУЗ «Каневская ЦРБ» (контролируемое лицо).

В соответствии с п. 62 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, в ходе выборочного контроля могут совершаться, в том числе следующие контрольные (надзорные) действия: отбор проб (образцов), испытание, экспертиза (далее - Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий).

В рамках проводимого контрольного (надзорного) мероприятия был осуществлен отбор медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель Qbit-12» серийный номер: 122050365, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119, в количестве 1 ед.

На основании Государственного задания, направленного письмом Росздравнадзора от 16.03.2023 № 04-14451/23, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора произведена экспертиза качества, эффективности и безопасности отобранного образца медицинского изделия.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлено отрицательное заключение от 24.04.2023 № 13/ГЗ-23-022Э-027, согласно выводам которого выявлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации. Медицинское изделие признано недоброкачественным.

В соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Согласно ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Согласно положениям ч. 2 ст. 90 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом контрольный (надзорный) орган в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан, в том числе, незамедлительно принять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд с требованием о принудительном отзыве продукции (товаров), представляющей опасность для жизни, здоровья людей и для окружающей среды, о запрете эксплуатации (использования) зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов и о доведении до сведения граждан, организаций любым доступным способом информации о наличии угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и способах ее предотвращения в случае, если при проведении контрольного (надзорного) мероприятия установлено, что деятельность гражданина, организации, владеющих и (или) пользующихся объектом контроля, эксплуатация (использование) ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и иных подобных объектов, производимые и реализуемые ими товары, выполняемые работы, оказываемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или что такой вред (ущерб) причинен.

В соответствии с положениями п. 40 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий по итогам осуществления контрольных (надзорных) мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принимаются решения в соответствии со статьей 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в соответствии с частями 18 и 19 статьи 38, частью 1 статьи 86, частями 6 и 7 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», включая информирование субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий.

Во исполнение вышеуказанных норм, Росздравнадзором издано оспариваемое информационное письмо от 19.05.2023 № 01-399/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Оспариваемое письмо Росздравнадзора имеет информационный характер, адресовано субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Указанное письмо содержит информацию о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия, а также напоминание о предусмотренной законодательством Российской Федерации ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Данное письмо не содержит властно-обязывающих предписаний в отношении заявителя, влекущих правовые последствия, препятствующих осуществлению предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявитель указывает, что не получал уведомлений о проведении в отношении себя плановой или внеплановой проверки и акта по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.

Вместе с тем, судом учтено, что внеплановый выборочный контроль проводился в отношении ГБУЗ «Каневская ЦРБ» (контролируемое лицо), на основании решения о проведении выборочного контроля от 07.03.2023 № Р-ЗО/ВВК/МИ/23.

При этом Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» не предусмотрено привлечение к контрольно-надзорным мероприятиям не указанных в решении о проведении контрольно-надзорного мероприятия лиц.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий уполномоченный представитель производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При этом, согласно документам регистрационного досье на медицинское изделие, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) на территории Российской Федерации является ООО «Медпроект».

Результаты отрицательного заключения от 24.04.2023 № 13/ГЗ-23-022Э-027 для принятия мер в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 38. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» были направлены ООО «Медроект» письмом Росздравнадзора от 15.06.2023 №10-33966/23.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по оплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований заявления ООО "МТК" о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 19.05.2023 года № 01И-399/23 и возложении обязанности по удалению Общества из реестра информационных писем о медицинских изделиях.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.    

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.  

Судья:

Е.А. Аксенова