АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

                                                                       

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-169/2020

г. Ставрополь

25 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 февраля 2020 года

                            Решение изготовлено в полном объеме 25 февраля 2020 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Галушки В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению 

территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

к обществу с ограниченной ответственность  «Фармако», г. Ставрополь,                                    ОГРН 

<

***>,  

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

при участии представителя заявителя - ФИО2 по доверенности от 09.01.2020                 № 06-20/05, представителя заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности                   от 01.02.2020,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее-ТО Росздравнадзора по СК) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственность  «Фармако» (далее – общество, ООО «Фармако») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ).

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Заинтересованное лицо возражало против удовлетворения заявленных требований.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

При отсутствии  возражений на переход к судебному разбирательству со стороны лиц, участвующих в деле, суд, на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее-АПК РФ) завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, оценив доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

 Как следует из материалов дела при проведении  ТО Росздравнадзора по СК                     29 ноября 2019 года контрольных мероприятий в аптечном учреждении ООО «Фармако» по адресу: 355047, 

<

...>, в 

<

...>, в действиях общества обнаружены признаки  состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании выявленных нарушений 20.12.2020 в отношении общества составлен протокол № 298 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ,                       ТО Росздравнадзора по СК направило в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении                           к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относится фармацевтическая деятельность.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании) лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского потребления, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Как следует  из материалов дела в нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, пункта 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»  (далее-Правила регистрации) обществом не осуществлялась регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, относящихся к иным лекарственным препаратам подлежащим предметно-количественному учету (включённые в раздел VI Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

В ходе проверки от ООО «Фармако» представлен не заполненный журнал предметно-количественного учета лекарственных препаратов. При визуальном осмотре аптечного учреждения установлено отсутствие лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету.

Вместе с тем, при анализе информации, полученной от организаций оптовой торговли лекарственными средствами было установлено, что ООО «Фармако» в 2019 году осуществляло закупки лекарственных препаратов: «Лирика», «ФИО4» содержащих ФИО4, «Мидриацил» содержащего Тропикамид, «Цикломед» содержащего ФИО5 у следующих поставщиков:     

- ООО «Пульс Краснодар» («Лирика капе. 300 мг. № 14» - 144 уп. по документу № КРРО1545066 от 13.05.2019)                     

-  филиала АО «НПК «Катрен» в городе Ставрополь («Лирика 0,075 N14 капс-250 уп., «лирика 0,075 N 56 капс.» - 145 уп., «лирика 0,15 N 56 капс.» - 228 уп., «лирика 0,3 N 14 капс.» - 1176 уп., «лирика 0,3 N 56 капс.» - 500 уп., «прегабалин 0,075 N 14 капс.» - 3625 уп, «прегабалин 0,15 N 14 капс.» - 181 уп., «прегабалин 0,3 N 56 капс.» - 200 уп., «тропикамид 1% 10мл. флак/кап капли глазные» - 2430 уп., «тропикамид-солофарм 1% юмл N 1 флак/кап капли глазные» - 100 уп., «цикломед 1% 5мл. гл. капли» -2 уп.;)

- ЗАО фирма ЦВ «Протек» «ПРОТЕК - 39» г. Ставрополь:

Наименование

Мидриацил гл. капли 0,5% 15мл

Кол-во

уп.

467

№ накладной

1079303 9-001

Дата 

23.04.2019

Лирика капсулы 300мг №14

87

1086397 40-001

08.05.2019

Лирика капсулы 300мг №56

117

1088278 5-001

15.05.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15 мл №1

50

1121823 24-001

16.07.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

450

1121823 4-001

16.07.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

300

1136270 50-001

12.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

500

1137745 8-001

14.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

200

1140481 11-001

19.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

200

1142444 Ю-001

22.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15 мл №1

100

1143816 58-001

24.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

300

1144979 53-001

27.08.2019

Лирика капсулы 300мг №56

100

1146522 17-001

29.08.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

300

1147835 49-001

02.09.2019

Лирика капсулы 300мг №56

128

1148753 2-001

02.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

300

1149613 71-001

04.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

400

1153609 59-001

11.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

250

1157072 76-001

17.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

350

1158010 3-001

18.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

200

1164999 78-001

28.09.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

500

1167019 9-001

02.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

300

1171847 54-001

10.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

400

1173957 45-001

14.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

100

1176526 Ю-001

18.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

50

1178272 Ю-001

22.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

450

1178272 0-001

22.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

450

1182337 71-001

29.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

50

1182337 71-001

29.10.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

64

1185205 52-001

01.11.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

236

1185205 52-001

01.11.2019

Мидриацил гл.

капли 1% фл. 15мл №1

200

1188130 21-001

09.11.2019

Лекарственные препараты соответствующие МНН - ФИО4, ФИО5 согласно разделу IV Приказа Минздрава России от 22.04, «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», подлежат предметно-количественному учёту, и в соответствии с нормами пунктами 4,14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», отпускаются из аптечного учреждения при предъявлении рецепта выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, данные рецепты остаются и хранятся у субъекта розничной торговли в течении трех лет.

К проверке не представлены документы, подтверждающие правомерный вывод из обращения «Лирика», «ФИО4», «Мидриацил», «Цикломед» (рецепты, акт уничтожения, возвратная накладная поставщику).                                                       

Согласно требованиям пункта 7 Правил регистрации поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.                                                                                                               

ООО «Фармако» нарушены требования подпункта «г» пункта 5 Положения, пункта 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Правила отпуска).                                                                   

29.11.2019 сотрудником ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю проведена контрольная закупка лекарственного препарата, на основании приказа от 28.11.2019                           № 611-о/д, в ходе которой в аптечном учреждении ООО «Фармако» приобретен лекарственный препарат «Эринит тб. 10 мг. № 50» за 65 рублей без предъявления рецепта, выписанного медицинским специалистом. Данный факт подтвержден видеозаписью и кассовым чеком.

Согласно требованиям пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, за исключением: 

-   наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II) Перечня ;

-  психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III);

-  наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

- лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;

- лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатома-терапевтическо-химической классификации (далее - код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А); 

- лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012  № 562;

-  лекарственных препаратов, изготавливаемых по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

Согласно пункту 5 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, без рецепта отпускаются лекарственные препараты имеющие соответствующее указание в инструкции по медицинскому применению.   

В соответствии с требованиями части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ, пункта 9 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 26.08.2010 № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию. Государственный реестр лекарственных средств публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно.                         

На официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр). В соответствии со сведениями, размещенными в Реестре лекарственному препарату с торговым наименованием производства «Эринит» производства ООО «Фармапол-Волга», Россия, международное непатентованное наименование Пентаэритритила тетранитрат и имеет регистрационное удостоверение П N013273/01 от 10.02.2010. Так, на указанном сайте размещена скан-копия инструкции по применению лекарственного препарата «Эринит тб. 10 мг. № 50» производства ООО «Фармапол-Волга», в которой указано условие отпуска из аптек «По рецепту».  

Лекарственный препарат, содержащий в составе Пентаэритритила тетранитрат,                      не включен в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Списков II, III и IV, состав которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», отсутствует в Списке сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года № 964. Лекарственный препарат Пентаэритритила тетранитрат отсутствует в перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н. Лекарственный препарат «Эринит тб. 10 мг. № 50» производства ООО «Фармапол-Волга», с учетом состава, не подпадает под действие приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», имеет код ATX C01DA08, следовательно отпускается из аптечного учреждения при предъявлении рецептурного бланка формы 107-1/у.                                                                                                                       

Сотрудником ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю 29.11.2019 в 15 час. 48 мин. проведена контрольная закупка лекарственного препарата, в ходе в аптечном учреждении ООО «Фармако» приобретен  лекарственный препарат «Эринит тб. 10 мг.  № 50» производства ООО «Фармапол-Волга» за 65 рублей без предъявления рецепта выписанного медицинским специалистом.                                                                 

Данный факт свидетельствует о нарушении требований пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»                                                                                                              

ООО «Фармако» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-26-02-002423 выданной 01.06.2016 комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию.

Факты, указанные в заявлении подтверждают неисполнение ООО «Фармако» при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпункта «г» пункта 5 Положения в части соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, что в соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 является грубым нарушением требований. Таким образом, проверкой установлено, что ООО «Фармако» при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Заявитель признал вину в совершении административного  правонарушения в части не соблюдения  Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вместе с тем заявитель ссылается на то, что  обществом осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, относящихся к иным лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету (включённые в раздел VI Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету») в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее-журнал учета). 

Однако, в ходе проверки названные журналы не были представлены управлению, ввиду того, что указанные журналы ведутся в электронном виде и отсутствуют на бумажном носителе. 

Указанный довод не находит подтверждения в материалах дела, в связи с чем отклоняется судом.

Иные доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имеют существенного значения и не могли повлиять на изложенные в нем выводы.

Таким образом, обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Действия заинтересованного лица образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ выразившегося в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Нарушений процедуры привлечения предприятия к административной ответственности судом не установлено. 

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, арбитражный суд 

                                                         РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственность  «Фармако», г. Ставрополь,                       ОГРН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью                    4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                  В.В. Галушка