Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

г. Воронеж                                                                                          Дело № А14-17780/2020

«09» февраля 2021 года 

Резолютивная часть решения объявлена 02.02.2021 

Полный текст решения изготовлен 09.02.2021 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Костиной И. А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

к Акционерному обществу «Верофарм», г. Москва (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности 

при участии:

от заявителя – не явился, извещен в порядке ст.121-123 АПК РФ

от ответчика –  ФИО2 (доверенность  от 05.02.2020, паспорт, диплом)

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Воронежской области (далее - заявитель, Управление Роспотребнадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Акционерного общества  «Верофарм» (далее – ответчик, Общество, АО «Верофарм») к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требование заявителя мотивированно тем, что в нарушение п.п.2.3.2, 2.3.7 СП 1.3.2322-08 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 №4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08" (вместе с "СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила") (далее - СП 1.3.2322-08) микробиологическая лаборатория, проводящая работу в ПБА III и IV группы патогенности, расположена не в изолированном блоке, имеет общий коридор с помещениями, не относящимися к лаборатории (помещения инженерного обеспечения); отсутствует помещение для хранения питательных сред и диагностических препаратов; в заразной зоне отделка потолка имеет нарушение целостности (щели).

Общество в письменном отзыве сослалось на устранение выявленных нарушений.

Оценив представленные доказательства, арбитражный суд признает заявленное требование не подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Акционерное общество  «Верофарм» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным регистрационным номером 

<

***> (л.д.75-109) и имеет лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (41-42).

04.09.2020 Общество обратилось в Управление с заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по диагностическим исследованиям материала, зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами, санитарно-показательными микроорганизмами 3-4 групп патогенности, производственные работы, хранения микроорганизмов и санитарно-показательных микроорганизмов 3-4 групп патогенности, их музейных штаммов (л.д.23-24).

01.10.2020 Заместителем руководителя Управления принято Распоряжение №00563  о проведении внеплановой проверки 02.10.2020, 05.10.2020. Указанное распоряжение получено Обществом 01.10.2020 (л.д.19-21).

При проведении проверки было установлено, что Микробиологическая лаборатория отдела контроля качества филиала АО «Верофарм» в г.Воронеже расположена по адресу 

<

...>.

В лаборатории выполняются следующие виды работ: 

1. бактериологические исследования изделий медицинского назначения (пластыри, повязки и др.), сырья, вспомогательных и упаковочных материалов) общая бакобсемененность, общее количество грибов, общее количество энтеробактерий, микроорганизмы родов: Salmonella, Pseudomonas и стафилококки;

2. бактериологические исследования косметической продукции (салфетки, жидкие косметические средства и др.) на безопасность (общая бакобсемененность, общее количество грибов, энтеробактерии, стафилококки, род Pseudomonas);

3. санитарно-бактериологические исследования воздуха, оборудования стен помещений, рук и спецодежды персованала производственного цеха и микробиологической лаборатории (общая бакобсемененность, спорообразующие микроорганизмы, плесневые, дрожжевые и дрожжеподобные грибы);

4. определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар (тест-микроорганизмы – Вacillus subtilis, Bacillus cereus);

5. определение антимикробной активности готовой продукции, полупродуктов, субстанций и сырья (тест-микроорганизмы – Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Aspergillus niger.

Кроме того, установлены следующие нарушения: микробиологическая лаборатория размещена на первом и втором этажах отдельного здания на территории филиала АО «Верофарм» в городе Воронеже, не в изолированном блоке, имеет общий коридор с помещениями, не относящимися к лаборатории (помещениями инженерного обеспечения (2 этаж), что является нарушением требований, отсутствует помещение для хранения питательных сред и диагностических препаратов, кроме того «в заразной зоне» отделка потолка выполнена подвесным потолком, имеющим нарушение целостности (щели).

В экспертном заключении от 06.10.2020 №1412 также сделан вывод, что перечисленные обстоятельства являются нарушением п.п.2.3.2, 2.3.7 СП 1.3.2322-08 (л.д.32-38).

Указанные нарушения отражены в Акте проверки от 06.10.2020 №563, который вручен представителю Общества 06.10.2020 и направлен в адрес Общества заказным письмом (л.д.25-31, 39)

В связи с выявленными нарушениями в адрес Общества 05.11.2020 направлена телеграмма о вызове 16.11.2020 в 11 час. 00 мин. в Управление для составления протокола об административном правонарушении.

Телеграмма не была вручена по причине отсутствия доступа на территорию АО  «Верофарм»(л.д.12-13)

16.11.2020 в отсутствие представителя юридического лица главным  специалистом-экспертом отдела санитарного надзора составлен протокол №004168 об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.9-11).

Поскольку в соответствии с абз.4 ч.3 ст.23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст.14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление Роспотребнадзора  на основании ст. 203 АПК РФ обратилось в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Акционерного общества  «Верофарм» к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

С учетом положений ст.28.3 КоАП РФ, Положением от 16.04.2012 N 317, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322, Положением об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Воронежской  области, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 10.07.2012 №173, Перечнем должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 09.02.2011 N 40, протокол об административном правонарушении от 16.11.2020 №004168 составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) для юридических лиц в виде штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частями 1, 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федерального закона N 99-ФЗ) предусмотрено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно п.п.2, 3 ст.3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п.7 ст.3 Федерального закона N 99-ФЗ).

В соответствии с пп.пп."а" и "е" п.5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах") (далее – Положение №317) лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:

- наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Согласно пп.6 п.5 Положения №317 и ч.11 ст.19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных п.5 настоящего Положения, повлекшее за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Из содержания ч. 1, 2 ст. 26 Федерального закона N 52-ФЗ от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" следует, что условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека; требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в п.1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 №4 утверждены "СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила") (далее - СП 1.3.2322-08).

Из п.1.2 СП 1.3.2322-08 следует, что санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп (далее - ПБА III - IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

Согласно п.2.3.2 СП 1.3.2322-08 производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

В нарушение вышеуказанного положения микробиологическая лаборатория, проводящая работу с ПБА III и IV группы патогенности, расположена не в изолированном блоке, имеет общий коридор с помещениями, не относящимися к лаборатории (помещения инженерного обеспечения);

Из п.2.3.7 СП 1.3.2322-08 помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться, в том числе помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);  помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов. 

Административным органом установлено, что отсутствует помещение для хранения сред и диагностических препаратов, что свидетельствует о несоблюдении требования п.2.3.7 СП 1.3.2322-08.

Из 2.3.11 СП 1.3.2322-08 следует, что поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

Управлением установлено, что в "заразной" зоне микробиологической лаборатории отделка потолка имеет нарушение целостности.

В п.3 ст.39 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" населения предусмотрено, что соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Поскольку при осуществлении работ в микробиологической лаборатории отдела контроля качества филиала АО «Верофарм» допущены нарушения требований нормативных правовых актов Российской Федерации (в том числе санитарных правил), направленных на обеспечение безопасных условий труда, что влечет возникновение угрозы причинения вреда здоровью людей (персонала) в виде возникновения инфекционных заболеваний, следовательно, допущенное Обществом нарушение лицензионного требования пп. подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании является грубым.

Вместе с тем арбитражный суд учитывает следующее.

Согласно п.6 ст.26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении.

Пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ установлено, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, что согласно п.6 ст.24.5 КоАП одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные ч.ч.1, 3 ст.4.5 КоАП РФ.

В соответствии с ч.1 ст.4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Статья 14.1 КоАП РФ регулирует правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 15.01.2019 N 3-П, привлечение к административной ответственности по названной выше статье предполагает привлечение именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.

Таким образом, по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ рассматриваются нарушения лицензионного законодательства с общим (трехмесячным) сроком давности привлечения к административной ответственности.

В п.14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно ч.2 ст.4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

В рассматриваемом случае, поскольку выявленные административным органом нарушения по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), носят длящийся характер, то срок давности исчисляется с даты обнаружения административного правонарушения.

Как следует из материалов дела, факт правонарушения выявлен 06.10.2020 (дата составления акта проверки), на момент рассмотрения (02.02.2021) арбитражным судом заявления Управления о привлечении АО «Верофарм» к административной ответственности трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, истек.

Таким образом оснований для удовлетворения заявленного требования не имеется.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение 10 дней со дня его принятия.

 Судья                                                                         Костина И. А.