АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-26199/2020

г. Уфа

13 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения оглашена 6 апреля 2021 года. Решение в полном объеме изготовлено 13 апреля 2021 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Валеева К.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в онлайн судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (450076, 

<

...>)

       к Обществу с ограниченной ответственностью  «Сатурн»  (620016, 

<

...>)

       третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: ГБУЗ Республики Башкортостан - Месягутовская ЦРБ (452530, 

<

...>), ООО «ЕКФ-диагностика» (ИНН7727522806, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности 

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, доверенность №5 от 30.01.2020года, диплом, ФИО3, доверенность №1 от 12.01.2021года, диплом; 

от ответчика – ФИО4, доверенность от 07.09.2020 года, диплом; 

от третьих лиц - не явились, извещены надлежащим образом в порядке статьи 123 АПК РФ.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «Сатурн» к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал.

Ответчик с заявленными требованиями не согласен по мотивам, изложенным в отзыве. По мнению ответчика состав правонарушения административным органом не доказан. При производстве по делу об административном правонарушении был грубо нарушен порядок составления протокола по делу об административном правонарушении.  

ООО «ЕКФ-диагностика» в представленном отзыве требования считает  подлежащими удовлетворению.

ГБУЗ Республики Башкортостан - Месягутовская ЦРБ отзыв не представили, отношения к заявленным требованиям не выразили.

Суд, изучив представленные доказательства, выслушав представителей сторон, приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, согласно письма ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ от 02.07.2020 № 1457, поступившее в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан (вх. от 06.07.2020 №В03-2653/20), данным медицинским учреждением с обществом с ограниченной ответственностью «Сатурн» (ИНН 

<

***>) был заключен государственный контракт от 06.04.2020№ 030130006362000003 5_230905 на поставку реактивов для анализатора BIOSEN С line.

В соответствии со спецификацией к государственному контракту к поставке предполагалось медицинское изделие:Раствор глюкоза/лактат

гемолизирующий. Назначение: для измерения глюкозы/лактата на анализаторе глюкозы и лактата BIOSEN, EKF — diagnostic, Германия. Описание: картонная упаковка; в упаковке 1000 пробирок типа Эппендорф по по 2 мл., заполненные 1 мл гемолизирующего раствора + внутри картонная упаковка, в ней 1000 пластиковых капилляров по 20 мкл End to end расфасованные по 100 шт. в пластиковые контейнеры. Упаковка содержит ключ-карту с кодом, используемую для активации анализатора. Совместимость с анализатором BIOSEN, EKF – diagnostic.

В ходе приемки товара, специалистами ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ было отмечено несоответствие товара условиям государственного контракта, что отмечено в акте приема-передачи товара от 07.05.2020 года.

Информация с приложением сопроводительных документов товара, а также образец товара, были направлены медицинской организацией в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан.

В соответствии с п. 3.3 Государственного стандарта РФ ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения» (принят постановлением Госстандарта РФ от 12 июля 1999 г. № 205-ст) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти проводят идентификацию продукции при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенций (в настоящем случае - рассмотрению должностными лицами сообщений и заявлений юридических лиц).

Идентификацию продукции проводят в целях защиты потребителя от недобросовестного изготовителя (поставщика, продавца); обеспечения безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья потребителя, его имущества и в целях подтверждения соответствия продукции предъявленным к ней требованиям (п.3.1 ГОСТ).

Идентификация проводится в случаях, когда в информации о конкретной продукции представлено неполное описание продукции, либо необходимо подтверждение его достоверности (п. 3.2 ГОСТ).

Спорное медицинское изделие:«Растворглюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами. Совместимость с анализатором BIOSEN, EKF-diagnostic. Производитель EKF-diagnostic. Страна производства Германия. РУ № ФСЗ 2010/07433 от 20.07.2010г. Срок годности до 2021-12» сопровождалось регистрационным удостоверением Росздравнадзора № ФСЗ 2010/07433 от 20.07.2010.

Согласно инструкции по эксплуатации медицинского изделия Анализаторы серии BIOSEN C-Line предназначены для количественного определения глюкозы и лактата в цельной крови, плазме и сыворотке человека (РУ №РЗН 2015/2973 21.08.2015).

Проба отбирается в капилляр, который помещается в пробирку, заполненную гемолизирующим буфером, и затем измеряется прибором.

Основными принципами охраны здоровья являются в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, доступность и качество медицинской помощи (статья 4 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В соответствии со ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон №323-ФЗ) каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Согласно ст. 38 Закона №323-Ф3 медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 2 ст. 38 Закона №323-Ф3 медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (www.roszdmvnadzor.ru).

Реагент для лизиса клеток крови ИВД (код номенклатурной классификации -325090; Раздел 5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД); подраздел 5.04. Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД согласно части 2 ст. 38 Закона №323- ФЗ). Указанное медицинское изделие (Реагент для лизиса клеток крови ИВД) представляет собой вещество или реактив, предназначенный для использования, отдельно или в комбинации с другими изделиями для ИВД для разрыва клеточной мембраны клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов) для выделения содержимого цитоплазмы при подготовке к последующему анализу.

Капиллярная трубка для переноса капиллярной крови, с гепарином (код номенклатурной классификации - 234810; Раздел 5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД); подраздел 5.02. Емкости/контейнеры для проб ИВД согласно части 2 ст. 38 Закона №323- ФЗ). Указанное медицинское изделие (Капиллярная трубка для переноса капиллярной крови, с гепарином) представляет собой нестерильную стеклянную или пластиковую трубочку для переноса капиллярной крови, покрытая изнутри антикоагулянтом гепарином, предназначенная для присоединения к невакуумной пробирке для сбора крови для переноса капель крови из места ее взятия в пробирку для сбора за счет капиллярного эффекта. Это изделие для одноразового использования.

Класс потенциального риска применения медицинских изделий Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-line относится к классу — 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска). Применение указанных медицинских изделий может представить опасность для человека, причинить вред его жизни и здоровью, поскольку отсутствуют доказательства их безопасности.

В Российской Федерации допускается производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка и применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.4 ст.38 Закона №323-Ф3).

Согласно ч. 11 ст. 38 Закона №323-Ф3, Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий содержит перечень медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию.

Медицинское изделие Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN-С line, в т.ч. Раствор глюкоза/ лактат гемолизирующий с капилярами 20 мкл в микропробирках (100x1мл) зарегистрировано в установленном порядке в Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07433 от 20.07.2010.

Согласно информации изложенной в комплекте регистрационной документации к медицинскому изделию «Материалы расходные и принадлежности к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN С-Line», Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капилярами 20 мкл в микропробирках разлит в пластиковые пробирки объемом 2 мл. с герметичной крышкой, упакованные по 1000 штук в пластиковый пакет. Капилляры упакованы по 100 штук в пластиковые тубы, по 10 туб в картонной коробке. Реагент состоит из оксида натрия 1%, цитрата натрия 1%, фосфата калия 51%, фосфата натрия 47%. Пакет с пробирками и коробка с капиллярами упакованы в одну картонную коробку. Условия хранения - при температуре 15-25°С. Не допускать замораживания. Гарантийный срок не менее 12 месяцев.

Маркировка упаковки Материалов расходных и принадлежностей к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line должна содержать:

-наименование изготовителя;

-товарный знак изготовителя;

-объем в мл,

-название компонента;

-номер серии (лот);

-каталожный номер;

-срок годности;

-условия хранения.

Маркировка должна быть выполнена печатным способом. Наклейка на упаковке имеет информацию на трех языках: немецкий, английский, русский. Упаковка должна обеспечивать защиту реагента от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

При сравнении представленного образца с описанием медицинского изделия представленным в комплекте регистрационной документации установлено следующее:

упаковка изделия не соответствует оригинальной: отсутствует групповая упаковка (коробка картонная), в которую должен быть упакован пластиковый пакет с количеством 1000 пробирок, а также отсутствует картонная коробка с количеством 1000 капилляров, расфасованных по 100 штук в пластиковые контейнеры. Маркировка на пластиковым пакете не соответствует оригинальному медицинскому изделию: информация представлена только на русском языке (в оригинале наклейка имеет информацию с названием товара на трех языках: немецкий, английский и русский), отсутствуют: товарный знак изготовителя, каталожный номер товара, номер лота, условия хранения, отсутствуют дополнительные универсальные информационные знаки.

Также было установлено, что количество пробирок не соответствует требуемому количеству - в пластиковом пакете 99 штук, вместо 1000 штук. Количество капилляров не соответствует требуемому количеству - представлен один пластиковый контейнер в расфасовке 100 штук, вместо 1000 штук, расфасованных по 100 штук. Оригинал товара имеет срок годности 12 месяцев — представленный образец имеет срок годности более года (до декабря 2021 года), чего не может быть по информации производителя, поскольку товар с таким сроком еще не выпущен (в соответствии с КРД- срок годности 12 месяцев).

В соответствии с п. 12 ст. 38 Закона №323-Ф3 фальсифицированное медицинское изделие - это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Пунктом 17 ст. 38 Закона №323-Ф3 установлен запрет реализации фальсифицированных медицинских изделий, нарушение которого влечет, в том числе административную ответственность по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Таким образом, согласно ч. 12 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, спорное медицинское изделие, поставленное ООО «Сатурн» (ИНН 

<

***>) в ГБУЗ РБ Месягутовская ЦРБ сопровождалось ложной информацией об его производителе (изготовителе), т.е. является фальсифицированным медицинским изделием и можно классифицировать как контрафактное медицинское изделие, т.е. находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства на территории Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 39 Закона № 184-ФЗ органы государственного контроля (надзора) в случае получения информаций о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в возможно короткие сроки проводят проверку достоверности полученной информации. Так, согласно пункту 8.2 Положения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности, имеет право, в том числе, запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным  к компетенции территориального органа.

В целях полного рассмотрения вопроса, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в адрес официального представителя компании «ЕКФ диагностик ГмбХ», Германия, ООО «ЕКФ-диагностика» направлен запрос, с приложением фототаблиц сделанных с образца представленного медицинской организацией, с предложением представить сведения, подтверждающие соответствие образца медицинского изделия, а именно: «Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinic и BIOSEN S-Line моделей Lab, Lab+», вариант исполнения «Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000x1 мл)» (срок годности: 2021-12), сопровождаемого РУ № ФСЗ 2010/07433 от 20.07.2010, комплекту регистрационной документации указанного медицинского изделия (исх. от 08.07.2020 № И03-2439/20).

ООО«ЕКФ-диагностика» представлен ответ от 20.07.2020 № 20/07-20 (вх. От 22.07.2020№ В 03-2987/20) согласно которому  предоставленный  «Материалы расходные к анализаторам глюкозы и лактата BIOSEN C-Line моделей GP, GP+, Sport, Clinicu BIOSEN S-line моделей Lab, Lab+: Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000 х 1 мл)» является контрафактным, поскольку:

1.Маркировка (наклейка) на представленной упаковке производителем не наносилась и не соответствует оригинальной. В оригинале наклейка имеет информацию с названием товара на трёх языках: немецкий, английский и русский с обязательным указанием каталожного номера товара, номера лота, срока годности товара и дополнительными универсальными информационными знаками.

2.Упаковка не соответствует оригинальной. Оригинальная упаковка состоит из картонной коробки, в которую упакован пластиковый пакет с 1000 пробирок типа Eppendorf объёмом 2 мл, заполненных 1 мл раствора, и картонная коробка с 1000 капилляров, расфасованных по 100 штук в пластиковые диспенсеры.

3.Последнее поступление «Раствор глюкоза/лактат гемолизирующий с капиллярами 20 мкл в микропробирках (1000 х 1 мл)» на наш склад пришло со сроком годности Июль 2021, и этот срок является максимальным с даты производства, на упаковке же контрафактного товара указан срок годности Декабрь 2021 года, чего не может быть в принципе.

Таким образом, официальным представителем компании «ЕКФ диагностик ГмбХ», Германия, ООО «ЕКФ-диагностика» также подтверждается осуществление оборота медицинских изделий с нарушением гражданского законодательства РФ.

Согласно ч. 14 ст. 38 Закона №323-Ф3 медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) является фальсифицированным медицинским изделием.

2 октября 2020 года уполномоченным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании непосредственного обнаружения достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, составлен протокол об административном правонарушении № 120/20 по признакам состава предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ в отношении ООО  «Сатурн».  

Данный протокол и соответствующее заявление, согласно ст. 23.1 КоАП РФ, направлены административным органом для рассмотрения в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Доводы ответчика о том, что ООО «Сатурн» не является субъектом вменяемого правонарушения в связи с тем, что отсутствует факт возмездной реализации товара несостоятелен, поскольку со своей стороны действия связанные с реализацией договора поставки ООО «Сатурн» выполнило в полном объеме. Денежные средства не перечислены обществу в связи с самостоятельным обнаружением учреждением фальсифицированности товара, то есть по независящим от ООО «Сатурн» обстоятельствам.    

 Вместе с тем, в силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно части 1 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с названным Кодексом.

В статье 28.2 КоАП РФ содержатся требования к составлению протокола об административном правонарушении, которые продиктованы не только необходимостью зафиксировать факт правонарушения, но и обеспечить соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к ответственности.

В частности, в протоколе отражается объяснение лица, привлекаемого к ответственности (часть 2); указанному лицу разъясняются права и обязанности, о чем в протоколе делается соответствующая запись (часть 3); ему предоставляется возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении; это лицо должно подписать протокол, а в случае отказа от подписания в протоколе делается соответствующая запись (часть 4); копия протокола под расписку вручается лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении (часть 6); в случае неявки физического лица или законного представителя физического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, если он извещен в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в его отсутствие (часть 4.1).

По смыслу статьи 28.2 КоАП РФ административный орган обязан предоставить лицу, привлекаемому к административной ответственности, возможность реализовать гарантии защиты, предусмотренные названной нормой, в том числе известить его о месте и времени составления протокола об административном правонарушении.

 Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 02.10.2020 № 120/20 составлен в отсутствии представителя общества.

ООО «Сатурн»  о месте и времени составления протокола об административном правонарушении было извещено надлежащим образом. Однако, как установлено судом, 01.10.2020 года  ООО «Сатурн»  направило административному органу  ходатайство об отложении составления протокола на электронную почту info@reg3.roszdravnadzor.ru., ввиду невозможности явиться представителю в назначенное время. Данное ходатайство было административным органом получено и прочтено.

В силу части 2 статьи 25.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

 Конституционный Суд РФ в определении от 26.03.2020 года № 557-О указал на то, что лицо, в отношении которого осуществляется производство по делу об административном правонарушении, вправе заявить ходатайство об отложении составления протокола об административном правонарушении, мотивировав такую просьбу намерением воспользоваться юридической помощью защитника. Такое ходатайство во всяком случае подлежит обязательному немедленному рассмотрению должностным лицом, которое в случае отказа в его удовлетворении обязано вынести мотивированное определение (статьи 24.4 и 29.12 КоАП Российской Федерации).

Аналогичная позиция, со ссылкой на пункт 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и пункт 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», изложена в определении Верховного Суда РФ от 30.12.2020 года № 305-ЭС20-20416. 

В настоящем случае ходатайство общества было проигнорировано, что существенным образом нарушает права лица, привлекаемого к административной ответственности.

Таким образом, административным органом нарушен порядок привлечения к административной ответственности.

На основании изложенного, оценив в совокупности представленные сторонами доказательства в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд считает, что требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (450076, 

<

...>) отказать.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

СудьяК.В. Валеев