АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А71-7461/2017

г. Ижевск

21 сентября 2017г.

Резолютивная часть решения объявлена 19  сентября 2017г.

Полный текст решения изготовлен 21 сентября 2017г.

 

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Т.С.Коковихиной при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» г.Ижевск  к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике о признании незаконными и отмене постановлений по делу об административном правонарушении, при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Уполномоченного  по защите прав предпринимателей в Удмуртской Республике г. Ижевск,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: директора ФИО2, ФИО3 по доверенности от 10.05.2017;

от административного органа: ФИО4 по доверенности от 19.01.2017, ФИО5 по доверенности от 30.05.2017, ФИО6 по доверенности от19.01.2017, ФИО7 по доверенности от 24.05.2017,

от третьего лица: ФИО8 по доверенности от 17.01.2017,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» (далее ООО «Аллегро», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением об отмене постановлений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (далее ТО Росздравнадзора по УР, административный орган) по делу об административном правонарушении от 11.05.2017 №№ 06/17-АД, 07/17-АД.

Определением суда от 31.05.2017 заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).   

Определением  суда от 10.07.2017 удовлетворено ходатайство Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Удмуртской Республике  о вступлении в дело в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора,  на основании ст. 227  АПК РФ суд перешел к рассмотрению настоящего дела  по общим правилам административного судопроизводства.

В обоснование заявленных требований в части оспаривания постановления Управления Роспотребнадзора по УР от 11.05.2017 №06/17-АД общество указало, что нахождение в кабинетах лечебного учреждения небольшого столика с двумя полками и вращающегося кресла само по себе не повлекло каких-либо последствий и, соответственно, использование таких медицинских изделий не представляет существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Заявитель считает, что допущенное нарушение, хотя формально и содержит признаки административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ, может быть квалифицировано как малозначительное.

В возражениях на отзыв ответчика (т.2 л.д.33-39), ООО «Аллегро» указало, что производство по требованию заявителя о признании постановления №06/17-АД от 11.05.2017 подлежит прекращению в связи с его неподведомственностью арбитражному суду.

В ходе судебного разбирательства представители заявителя поддержали заявленные требования в полном объеме и просили рассмотреть по существу данное постановление.

В обоснование заявленных требований в части оспаривания постановления ТО Росздравнадзора по УР от 11.05.2017 №06/17-АД общество указало, что аммиак не был своевременно изъят из обращения в связи с тем, что письмо от 02.11.2016 не было получено заявителем из-за вирусной атаки со взломом всех почтовых ящиков, произошедших 01.11.2016, 22.11.2016 и потерей информации. На момент выявления флаконы не были вскрыты и не использовались для оказания медицинской помощи. При этом претензий к качеству состава жидкости аммиака у Росздравнадзора РФ не было, у отдельной партии аммиака была выявлена лишь ненадлежащая упаковка.

Нахождение в процедурном кабинете в аптечке «Анти-Шок» одной упаковки (4 ампулы) адреналина заявитель не оспаривает, вместе с тем, упаковка адреналина была положена в аптечку «Анти-Шок» в день проверки для оказания неотложной помощи пациенту из-за подозрения возникновения анафилактического шока после проведения вакцинации. Все это делалось в строгом соответствии с «Алгоритмом действий медицинского персонала при острых аллергических состояниях», утвержденным 09.04.2014.

Ответчик не проверил другие аптечки на наличие в них упаковок адреналина, не проверил, где хранятся другие четыре упаковки адреналина, осмотр холодильника не был проведен.

На момент вынесения оспариваемого постановления лекарственные препараты были заявителем утилизированы в соответствии с требованиями законодательства по актам от 24.04.2017 (аммиак) и от 10.05.2017 (адреналин).

Заявитель считает, что нахождение аммиака в закрытых флаконах в процедурном и стоматологическом кабинетах без дефектов упаковки, нахождения адреналина непродолжительное время вне холодильника, само по себе не повлекло каких-либо последствий и, соответственно, «ненадлежащее» хранение таких лекарственных средств не представляет существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Общество считает, что  допущенное нарушение, хотя формально и содержит признаки административного правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ, но может быть квалифицировано как малозначительное.

Также заявитель считает, что имеются основания для  замены административного штрафа на предупреждение. Заявитель к административной ответственности ранее не привлекался, является субъектом малого и среднего  предпринимательства; наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан материалами дела не подтверждается. Общество испытывает серьезные финансовые трудности, что подтверждается бухгалтерской документацией. Штраф в размере 100000 руб. несопоставим с характером правонарушения, несоразмерен совершенному правонарушению, имеет карательный характер.

Ответчик требования не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление, в дополнениях к отзыву, указав, что в отношении общества проверка проводилась плановая, заявитель заблаговременно был уведомлен о проверке. Отсутствие государственной регистрации медицинских изделий «Столик инструментальный с двумя полками СИ2-Л-С Лавкор», производства ООО «Промторг» и «Кресло Барани», производства ЧП «Завет», Украина, а, следовательно, и отсутствие технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, свидетельствует о реальном риске угрозы жизни и здоровья пациентов медицинского учреждения, постановке неправильного диагноза, на что указано в акте проверки.

Довод ООО «Аллегро» о неприменении медицинского изделия «Кресло Барани» в медицинской деятельности и использовании его в качестве мебели бытовой не принимается, т.к. «Кресло Барани» в соответствии с письмом Росздравнадзора является незарегистрированным медицинским изделием. 

Правонарушение, предусмотренное ст.6.28 КоАП РФ, имеет формальный состав и считается оконченным с момента нарушения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

По постановлению №07/17-АД от 11.05.2017.

Указанная серия Аммиака была признана недоброкачественной в результате осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) при отборе в ГБУЗ «Сакмарская районная больница».

ООО «Аллегро» не предприняло действий по выявлению, перемещению в специальную зону для хранения забракованных лекарственных средств и изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата Раствор аммиака 10% 40мл. Информация о забракованных лекарственных препаратах находится на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и доступна для всех заинтересованных лиц. Таким образом, ссылка ООО «Аллегро» на вирусную атаку и взлом всех почтовых ящиков является необоснованной. 

Лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл» серии 330715 производства ООО «Йодные технологии» сдан на уничтожение в БУЗ УР «ИМЦ МЗ УР» в количестве 2 флакона после выявления специалистами Территориального органа.

Препарат «Адреналин гидрохлорид, раствор для инъекций», серия 40516, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 4 ампул, находился на момент проведения проверки 19.04.2017 в закрытой аптечке «Анти-Шок» на шкафу в процедурном кабинете.

Ссылка на оказание экстренной помощи пациенту лекарственным препаратом Адреналина гидрохлорид ничем не подтверждена.

ООО «Аллегро» вменяется в вину нарушение условий хранения лекарственного препарата.

Исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным или снизить размер назначенного штрафа, не усматривается.

Лекарственный препарат Адреналин хранился с нарушением температурного режима с момента поступления в медицинское учреждение и до момента проведения проверки. Отклонения от условий хранения должны фиксироваться в специальном журнале с указанием температур и временного промежутка,  в течение которого они наблюдались.

         Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Удмуртской Республике поддержал позицию заявителя по основаниям, изложенным в отзыве, указав, что доводы ООО «Аллегро» о наличии в данном деле всех обстоятельств, необходимых для принятия решения о замене наказания по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ со штрафа на предупреждения являются обоснованными и подтверждаются материалами дела.

Из представленных по делу доказательств следует, что Общество с ограниченной ответственностью «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» (ООО «Аллегро») имеет лицензию, выданную  Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики от  05.10.2015 № ЛО-18-01-001826,  на осуществление медицинской  деятельности.  

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике  от 28.03.2017 №42 «О проведении плановой выездной проверки» 05.04.2017, 19.04.2017, 27.04.2017, 28.04.2017 в отношении ООО «Аллегро» была проведена плановая выездная проверка.

В ходе проверки специалистами ТО Росздравнадзора по УР было установлено:

-в стоматологическом и отоларингологическом кабинетах ООО «Аллегро» по адресу: г.Ижевск, Воткинское шоссе, д.116 выявлено медицинское изделие «Столик инструментальный с двумя полками СИ2-Л-С Лавкор» производства ООО «Промторг»; в кабинете отоларинголога выявлено «Кресло Барани», производства ЧП «Завет», Украина. Регистрационные удостоверения отсутствуют, в качестве медицинских изделий не зарегистрированы (нарушены ст.ст. 38, 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.6 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»);

- по адресу: 

<

...> процедурном кабинете (кабинет №3) в аптечке «Анти-Шок», в стоматологическом кабинете  в шкафу в общей массе доброкачественных препаратов  выявлен лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл» серии 330715 производства ООО «Йодные технологии» по 1 флакону, который согласно письму Росздравнадзора от 02.11.2016 №01И-2147/16 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов» не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (нарушены требования ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.40 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н);

-в процедурном кабинете (кабинет№3) в аптечке «Анти-Шок» при температуре +24°С (показания гигрометра психометрического типа ВИТ-2, заводской №Н631, поверен до 06.07.2017) в общей массе медикаментов хранится препарат Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций, серия 40517, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», режим хранения, указанный производителем на упаковке – не выше 15°С, в количестве 4 ампулы (нарушены требования п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,  п.п.3, 8, 32 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н).

Результаты проверки отражены в акте проверки от 28.04.2017 №42 (т.1 л.д.93-102).

02.05.2017 ТО Росздравнадзора по УР в присутствии законного представителя ООО «Аллегро» директора ФИО2 по факту выявленных нарушений ст.ст. 38, 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.6 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» использования в медицинской деятельности незарегистрированных медицинских изделий, в отношении ООО «Аллегро» составлен протокол №06/17-АД об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ.

02.05.2017 ТО Росздравнадзора по УР в присутствии законного представителя ООО «Аллегро» директора ФИО2 по факту выявленных нарушений правил хранения лекарственных средств: «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл» серии 330715 производства ООО «Йодные технологии», «Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций», серия 40517, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», в отношении ООО «Аллегро» протокол №07/17-АД об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

В объяснениях к протоколу директор общества указала, что обязуется отладить систему контроля по обращению лекарственных средств.

11.05.2017 постановлением Территориального органа Росздравнадзора по УР по делу об административном правонарушении №06/17-АД ООО «Аллегро» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штраф в размере 30000 руб.

11.05.2017 постановлением Территориального органа Росздравнадзора по УР по делу об административном правонарушении №07/17-АД в присутствии директора ООО «Аллегро» ФИО2, ООО «Аллегро» привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штраф в размере 100000 руб.

Несогласие заявителя с вынесенными постановлениями послужило основанием для обращения в арбитражный суд.

Оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В части требования заявителя о признании незаконным постановления от 11.05.2017 №06/17-АД суд приходит к выводу, что в данной части дело не подведомственно арбитражному суду, по следующим основаниям.

Согласно ч. 3 ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом или лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством.

В соответствии с пунктом 3 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного производства дела об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.

Порядок рассмотрения арбитражным судом дел об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности регулируется § 2 главы 25 АПК РФ.

В силу ч. 2 ст. 207 АПК РФ производство по делам об оспаривании решений административных органов возбуждается на основании заявлений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, привлеченных к административной ответственности в связи с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности, об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности.

Таким образом, из совокупности приведенных норм следует, что арбитражному суду подведомственны дела об оспаривании постановлений по делам об административных правонарушениях, связанным с осуществлением предпринимательской или иной экономической деятельности юридическим лицом или лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Дела по жалобам на постановления об административных правонарушениях, вынесенные в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, если совершенные ими административные правонарушения не связаны с осуществлением предпринимательской или иной экономической деятельности, подведомственны суду общей юрисдикции.

Следовательно, при определении подведомственности дел по жалобам в соответствии с частью 3 статьи 30.1 КоАП РФ следует учитывать не только субъектный состав участников правонарушения, но и характер административного правонарушения.

В соответствии с п. 33 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» необходимо учитывать, что жалобы на постановление о привлечении к административной ответственности, исходя из положений, закрепленных в части 3 статьи 30.1 КоАП РФ и пункте 3 части 1 статьи 29 АПК РФ, подлежат рассмотрению в судах общей юрисдикции, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель привлечены к административной ответственности не в связи с осуществлением указанными лицами предпринимательской и иной экономической деятельности. Например, когда объективная сторона совершенного ими административного правонарушения выражается в действиях (бездействии), направленных на нарушение или невыполнение норм действующего законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в области охраны окружающей среды и природопользования, безопасности дорожного движения, пожарной безопасности, законодательства о труде и охране труда.

11.05.2017 постановлением Территориального органа Росздравнадзора по УР по делу об административном правонарушении №06/17-АД ООО «Аллегро» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штраф в размере 30000 руб.

Правовая норма, предусматривающая состав данного административного правонарушения, имеет объектом посягательства общественные отношения в области здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Следовательно,  данное дело подведомственно суду общей юрисдикции и не подлежит рассмотрению в арбитражном суде.

В соответствии с правовой позицией, выраженной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 6 апреля 2006 года №3-П, правосудие должен осуществлять только тот суд и тот судья, к ведению которых законом отнесено рассмотрение конкретного дела, при этом рассмотрение дел должно осуществляться законно установленным, а не произвольно выбранным составом суда.

Разрешение дела с нарушением правил подсудности (подведомственности) не отвечает требованию справедливого правосудия, поскольку суд, не уполномоченный на рассмотрение того или иного конкретного дела, не является, по смыслу части 1 статьи 46 и части 1 статьи 47 Конституции Российской Федерации, законным судом, а принятые в результате такого рассмотрения судебные акты не обеспечивают гарантии прав и свобод в сфере правосудия.

Неподведомственность спора арбитражному суду является основанием для прекращения производства по делу, за исключением случая, когда производство по делу уже было прекращено судом общей юрисдикции в связи с неподведомственностью, поскольку в противном случае лицо будет лишено права на судебную защиту своих законных интересов.

В производстве Индустриального районного суда г.Ижевска находится дело по заявлению ООО «Аллегро» о признании незаконным и отмене  постановления ТО Росздравнадзора по УР от 11.05.2017 №06/17-АД (дело №12-556/2017), судебный акт по делу судом не вынесен. 

На основании изложенного в данной части производство по делу в соответствии с  п. 1 ч. 1 ст. 150 АПК РФ подлежит прекращению.

По постановлению №07/17-АД от 11.05.2017.

Согласно ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

В силу ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц  от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к ст. 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Закон о техническом регулировании не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением, в том числе: санитарно-эпидемиологических требований, за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения таких требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (п. 4 ст. 1 Закона).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП заключается в совершении виновным лицом при производстве товаров действий, нарушающих установленные действующим законодательством, в том числе вышеприведенными нормативными актами, требований.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель услуги, продавец товара.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.20110 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее Правила хранения лекарственных средств). 

В соответствии с п. 1 настоящих Правил, данные  Правила хранения устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно п.п. 3, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Судом установлено, в нарушение п.1, п.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, на момент проведения проверки ООО «Аллегро» не соблюдены условия хранения лекарственных средств, указанные производителем на упаковке.

Материалами дела подтверждается, что в соответствии с письмом Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов» от 02.11.2016 №01И-2147/16 (т.1 л.д.66-67) лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл» флаконы полиэтиленовые, серии 330715,  производства ООО «Йодные технологии» не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». В соответствии с данным письмом медицинским организациям предлагалось провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать ТО Росздравнадзора. Заявителем не предприняты все необходимые меры по перемещению данного препарата в карантинную зону или на уничтожение.

Доводы заявителя о неполучении данного письма в связи с вирусной атакой и потерей всей       информации, судом отклоняются, как неподтвержденные документально. Кроме того, информация о лекарственных препаратах, не соответствующих установленным требованиям, размещена на сайте Росздравнадзора, следовательно, заявитель обязан отслеживать данную информацию и изымать из обращения недоброкачественные лекарственные препараты.

Факт направления «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл»  и «Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций», серия 40517, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на уничтожения подтверждается материалами дела. Вместе с тем, материалами дела подтверждается, что данные лекарственные препараты направлены на уничтожение в ходе проведения проверки.

Выявленные нарушения подтверждаются материалами дела, в том числе актом  проверки от 28.04.2017 №42, протоколом об административном правонарушении от 02.05.2017 №07/17-АД, протоколом об административном правонарушении от 24.08.2015 и по существу заявителем не оспариваются.

Доказательств, опровергающих установленные административным органом обстоятельства, в материалы дела заявителем не представлено. 

Доводы заявителя о том, что адреналин был изъят из места хранения и перемещен в аптечку «Анти-Шок» непосредственно перед проверкой в связи с возможной необходимостью оказания первой помощи, судом не принимаются, поскольку документально данные доводы не подтверждены.

Кроме того, согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры и т.п.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье  или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24ч.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 13-го издания «Правила пользования фармакопейными статьями» ОФС.1.1.0001.15 предусмотрено , что хранить при температуре не выше 15°С означает соблюдение условий хранения при температуре от +2  до +15°С, то есть в холодильнике.

Доводы третьего лица со ссылкой на письмо ФГУП «Московский эндокринный завод» от 07.09.2017 №2920/17 судом во внимание не принимаются, поскольку в письме речь идет о транспортировке препарата, чего не осуществлялось в данном случае.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о доказанности административным органом события административного правонарушения в действиях заявителя.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ООО «Аллегро» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ, установлена административным органом и подтверждается материалами дела. Доказательств невозможности соблюдения обществом Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, в материалах дела не имеется. Каких-либо доказательств невозможности исполнения требований нормативно-правовых актов, обществом не представлено.

Установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что, ООО «Аллегро» пренебрежительно отнеслось к исполнению своих публично – правовых обязанностей, с проявлением недолжной степени осмотрительности, которая была необходима для соблюдения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

Таким образом, суд считает, что в действиях ООО «Аллегро» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч.1  ст. 14.43 КоАП РФ, следовательно, привлечение ООО «Аллегро» к административной ответственности по ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ является правомерным.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого проводилось производство по делу об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении и постановление по делу об административном правонарушении вынесены в присутствии директора общества.

Постановление о привлечении заявителя к административной ответственности вынесено в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.  

Основания для признания совершенного ООО «Аллегро» правонарушения малозначительным в порядке статьи 2.9 КоАП РФ, отсутствуют. 

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума ВАС РФ 02.06.2004 № 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2, 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Исследовав и оценив материалы дела в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд с учетом конкретных обстоятельств дела, приняв во внимание характер охраняемых государством общественных отношений и степень общественной опасности конкретного деяния, пришел к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении правонарушителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права в сфере обращения лекарственных средств.

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное юридическим лицом, как малозначительное, не представлено. Отсутствие негативных последствий правонарушения само по себе не свидетельствует о малозначительности.

Кроме того, проверка ТО Росздравнадзора по УР была плановой, план размещен на сайте ТО Росздравнадзора по УР, юридическое лицо было уведомлено о начале проведения проверки 29.03.2017, непосредственно проверка началась  с 05.04.2017. Возможность подготовиться к проведению проверки у заявителя была, но обществом не были проведены необходимые мероприятия по контролю в сфере обращения лекарственных средств. 

В данном случае, оснований для применения положений ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях у суда не имеется.

Доводы заявителя о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение, судом отклоняются. С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд не усматривает оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела следует, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

Учитывая, что производитель, определяя условия хранения своей продукции, не гарантирует сохранение ее качества при нарушении условий хранения. Следовательно, ожидаемый терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов, хранящихся с нарушением условий хранения, может быть не достигнут, что может причинить вред здоровью пациента.

Осуществляя хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, медицинское учреждение создает угрозу их порчи и изменения фармакологических свойств, уменьшения срока годности, что, в свою очередь создает потенциальную угрозу жизни и здоровью пациентов.

Пациент, получая медицинскую услугу в медицинском учреждении, не имеет возможности установить соответствие лекарственного препарата требованиям нормативных документов и исходит из того, что, лицо, оказывающее медицинские услуги, строго соблюдает требования законодательства.

При таких обстоятельствах, суд считает, что выводы административного органа о возможной угрозе для здоровья граждан, а также о нарушении прав граждан на обеспечение качественными лекарственными препаратами, являются обоснованными. 

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

В соответствии с п. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса (ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП Российской Федерации административный штраф, равно как любое другое административное наказание, является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. Соответственно, устанавливаемые данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административной ответственности не будет отвечать предназначению государственного принуждения, которое, по смыслу статей 1 (часть 1), 2, 17 (часть 3), 18 и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств для защиты прав и свобод человека и гражданина, иных конституционно признаваемых ценностей гражданского общества и правового государства.

Согласно Постановлению Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 №4-П для отдельных коммерческих организаций, относящихся, как правило, к субъектам малого предпринимательства, а тем более - для осуществляющих социальные, культурные, образовательные, научные и другие функции некоммерческих организаций, в том числе государственных и муниципальных учреждений, привлечение к административной ответственности сопровождается такими существенными обременениями, которые могут оказаться для них непосильными и привести к самым серьезным, вплоть до вынужденной ликвидации, последствиям.

Принимая во внимание характер административного правонарушения, представленные в материалы дела документы, отсутствие отягчающих обстоятельств, то обстоятельство, что сумма штрафа в размере 100000 руб. для заявителя является значительной, суд считает возможным снизить размер административного штрафа по постановлению до 50000 рублей.

По мнению суда, данный размер штрафа будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, учитывая, что размер административного наказания не должен носить карательный характер.

В пункте 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 № 10 указано, что суд, установив отсутствие оснований для применения конкретной меры ответственности и руководствуясь ч. 2 ст. 211 АПК РФ, принимает решение о признании незаконным и об изменении оспариваемого постановления в части назначения наказания. В данном случае в резолютивной части решения указывается мера ответственности, назначенная судом с учетом названных обстоятельств.

При  изложенных обстоятельствах,  постановление ТО Росздравнадзора по УР по делу об административном правонарушении №07/17-АД от 11.05.2017  признается судом незаконным и подлежит изменению в части назначения наказания.

Заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении государственной пошлиной, согласно ст. 208 АПК РФ, не облагается. 

Руководствуясь п.1 ч.1 ст.150, ст. ст. 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ,  Арбитражный суд Удмуртской Республики         

 

Р Е Ш И Л :

1. Производство по делу №А71-7461/2017 прекратить в части признания незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике по делу об административном правонарушении №06/17-АД от 11.05.2017.

2. Признать незаконным и изменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике по делу об административном правонарушении №07/17-АД от 11.05.2017  в части назначения наказания, уменьшив размер назначенного  Обществу с ограниченной ответственностью «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» г.Ижевск  до  50000 (пятидесяти тысяч) рублей.

 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд  г. Пермь в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме)  через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

 

Судья                                                             Т.С.Коковихина