АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А48-6084/2021

г. Орел

2 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 октября 2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 2 ноября 2021 года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Клименко Е.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Жидковой Д.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Индивидуального предпринимателя ФИО1 (Республика Татарстан, г. Казань; ИНН 

<

***>, ОГРНИП 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области (

<

...>; ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.06.2021 №422/2021,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – представитель ФИО2 (доверенность от 15.05.2021, диплом о наличии высшего юридического образования, паспорт),

от ответчика – представитель ФИО3 (доверенность № 3 от 19.01.2021, диплом о наличии высшего юридического образования),

установил:

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – заявитель, ИП ФИО1, предприниматель) обратился в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области (далее – ответчик, Территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 16.06.2021 № 422/2021.

Оспариваемым постановлением ИП ФИО1 привлечен к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 5 000 руб. В оспариваемом постановлении указано, что ИП ФИО1 допустил использование в предпринимательской деятельности медицинское изделие, незарегистрированное в установленном порядке – лазерный аппарат «DF Laser Hybrid», чем нарушил п.п. 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что оборудование, которое использовалось предпринимателем не являлось медицинским изделием, поскольку его применение не направлено на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию, лазерный аппарат «DF Laser Hybrid» может использоваться только в салонах красоты для проведения немедицинских косметических процедур – эпиляции.

Заявителем также отмечено, что ИП ФИО1 не оказываются медицинские услуги, поскольку деятельность по удалению волос относится к парикмахерским и косметическим услугам, оказываемым организациями коммунально-бытового назначения.

Кроме того, заявитель полагает, что при назначении административного наказания не учтены смягчающие и отягчающие административную ответственность ИП ФИО1 обстоятельства.

Ответчик требования не признал, в отзыве на заявление указал, что разъяснения   производителя «Beijing ADDS Development» относительно лазерного аппарата «DF Laser Hybrid» комиссии Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ИП ФИО1 представлены не были и не подлежали оценке.

В своем отзыве ответчик также указал, что приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" утвержден перечень медицинских услуг, который состоит из кодировки медицинских услуг и содержит, в том числе, услугу с кодом А14.01.013 «Проведение эпиляции».

Исследовав представленные доказательства, заслушав представителей сторон, арбитражный суд установил следующее.

ФИО1 зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя за ОГРН 

<

***>.

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области поступило обращение Президента Международной ассоциации защиты прав в сфере здравоохранения, в котором сообщается, что студия лазерной эпиляции «Laser Love» по адресам: 

<

...> и 

<

...> использует для проведения лазерной эпиляции незарегистрированное медицинское изделие - лазерный аппарат «DF Laser Hybrid», изготовитель "Beijing ADDS Development".

В период с 17 мая 2021 года по 4 июня 2021 года Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1, согласованная Прокуратурой Орловской области.

В ходе проверки административным органом установлено следующее нарушение: 

4 июня 2021 года в кабинете проведения услуги по удалению волос выявлено незарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие - лазерный аппарат «DF Laser Hybrid», изготовитель "Beijing ADDS Development". Указанное медицинское изделие используется ИП ФИО1 при оказании услуг по удалению волос.

Вышеуказанное правонарушение зафиксировано в акте проверки от 04.06.2021 №59/21 (л.д. 23-27).

04.06.2021 в присутствии ИП ФИО1 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области составлен протокол об административном правонарушении № 4/21 (л.д. 19-21).

Копия протокола об административном правонарушении получена ИП ФИО1 04.06.2021, что подтверждается подписью предпринимателя в протоколе.

04.06.2021 Вр.и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО4 вынесено предписание об устранении нарушений, которым предписано не допускать использование незарегистрированных медицинских изделий (л.д. 134-135).

08.06.2021 Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в адрес заявителя было направлено уведомление, в котором было указано о необходимости ИП ФИО1 явиться 16.06.2021 в 12 час. 00 мин. в Территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области для рассмотрения дела об административном правонарушении (л.д. 88).

На рассмотрение дела об административном правонарушении ИП ФИО1 не явился, заявил ходатайство о рассмотрение дела в его отсутствие, пояснив, что о наличии письма Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2651/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" узнал из приказа о проведении внеплановой выездной проверки Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области.

16.06.2021 руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО5 вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 422/2021, которым ИП ФИО1 привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 5 000 руб. (л.д. 90-93).

Копия постановления по делу об административном правонарушении от 16.06.2021 № 422/2021 направлена в адрес ИП ФИО6 (л.д. 94).

Не согласившись с постановлением по делу № 422/2021 от 16.06.2021, ИП ФИО1 обратился в Арбитражный суд Орловской области с соответствующим заявлением.

Арбитражный суд, оценив в совокупности доказательства, имеющиеся в материалах дела, признает заявленные требования заявителя не подлежащими удовлетворению в связи со следующим.

В силу части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В силу части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Статье 6.28 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

В соответствии с п.п. 2, 3 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно письму Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2651/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" изделие «DF Laser Hybrid» является медицинским, основной функцией которого являются косметические процедуры для волос. Указанное медицинское изделие на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Нарушения правил использования медицинского оборудования, а также неквалифицированное оказание медицинской услуги - лазерной эпиляции может привести к развитию заболеваний (фотокератит, ожог сетчатки, катаракта, ожог роговой оболочки, ожог кожи) как среди персонала, так и среди потребителей.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия.

Административным органом при проведении проверки установлено, что в кабинетах «Laser Love», расположенных по адресам: 

<

...> и 

<

...>, ИП ФИО1 оказывались услуги - удаление («эпиляция») волос на теле. Указанные услуги оказывались медицинским изделием «DF Laser Hybrid», модель SL-01, изготовитель «Beijing ADDS Development», незарегистрированным на территории Российской Федерации.

Факт использования изделия «DF Laser Hybrid», модель SL-01, изготовитель «Beijing ADDS Development» в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий ИП ФИО1 не оспорил. Факт использования данного оборудования подтверждается также картами клиентов, в которых содержится информация о проведении услуги по эпиляции.

Таким образом, по результатам проведенной внеплановой выездной проверки в отношении ИП ФИО1 установлено, что предприниматель допустил нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Довод заявителя со ссылкой на разъяснения производителя и заключение эксперта ООО «СЦИКиЭ+» о том, что оборудование, используемое им для оказания услуги, не является медицинским изделием, судом отклоняется по следующим основаниям.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий комиссии Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ИП ФИО1 были представлены иные документы, подтверждающие, по мнению предпринимателя, отнесение изделия «DF Laser Hybrid», модель SL-01, изготовитель «Beijing ADDS Development» к немедицинскому оборудованию, а именно:

- сертификат соответствия № РОСС CN.AM05.H05818 сроком действия с 16.08.2019 по 15.08.2022,

- декларация о соответствии № ЕАЭС № RU Д-СМЛД04.В.02719 от 23.08.2018,

- заключение эксперта № 01-06/2019 от 18.06.2019 ООО « СЦИКиЭ+». 

Разъяснения   производителя   «Beijing   ADDS   Development»   комиссии Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ИП ФИО1 представлены не были и не подлежали оценке.

Подтверждение соответствия - это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, документам по стандартизации, условиям договоров; содействия приобретателям, в том числе потребителям, в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Из предоставленного во время проведения проверки ИП ФИО1 сертификата соответствия № РОСС CN.AM05 Н05818 от 16.08.2019 следует, что продукция «DF Laser Hybrid» (модели SL-01, DL-01) соответствует требованиям Технического регламента таможенного союза TP ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», Технического регламента таможенного союза TP ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Таким образом, сертификат соответствия не подтверждает назначение оборудования.

В то же время декларация о соответствии не является документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия и позволяющим осуществлять его обращение и использование на территории Российской Федерации.

Представленное ИП ФИО1 экспертное заключение подготовлено экспертами ООО «Сибирский Центр исследований, консультаций и экспертиз +», которое не уполномочено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на проведение экспертизы по вопросам отнесения изделия к медицинским.

Как указано выше, согласно п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п. 5 Правил Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно п. 3 Приказа Минздрава России от 20.03.2020 № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Довод заявителя об отсутствии в его действиях события административного правонарушения, обоснованный осуществлением СПА-услуг по уходу за кожей тела, а не медицинских услуг, также несостоятелен по следующим основаниям.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, согласно приложению к которому в перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности входит и косметология.

В силу п. 5 ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"  к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья (в том числе номенклатуры медицинских услуг).

Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" утвержден перечень медицинских услуг, который состоит из кодировки медицинских услуг и содержит, в том числе, услугу с кодом А14.01.013 «Проведение эпиляции».

Из указанной номенклатуры также следует, что проведение эпиляции (код: А14 01.013)  отнесено  к  медицинским  услугам  класса  «А»  (виды  медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение); по типу воздействия «14» - уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма; по анатомо-функциональной области «01» - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

Кроме того, перед проведением сеанса эпиляции клиентом оформляется информированное согласие на прохождение сеанса эпиляции.

Как указано в решении Верховного Суда Российской Федерации от 10 октября 2019 года по делу № АКПИ19-639 в организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, могут оказываться услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом, а в медицинских организациях могут оказываться услуги по эпиляции с использованием лекарственных средств и медицинских изделий медицинскими работниками. Процедура коррекции волосяного покрова, вне зависимости от метода, требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведения процедуры эпиляции. отнесение услуги по проведению эпиляции (код услуги - A14.01.013) к медицинским и включение ее в Номенклатуру направлено на обеспечение таких основных принципов охраны здоровья, как приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, ее доступность и качество медицинской помощи (п. 2 и 6 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Довод заявителя о нарушении процедуры выявления незарегистрированного медицинского изделия у ИП ФИО1 судом отклоняется по следующим основаниям.

Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области проведена проверка, по результатам которой составлены и вручены ИП ФИО1 акт поверки от 04.06.2021 № 59/21, предписание об устранении выявленных нарушений от 04.06.2021 № 24/21. Результаты проверки направлены в органы прокуратуры и УМВД России по г. Орлу. 

Информирование субъектов обращения медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора было опубликовано 12.11.2018. 

Кроме того, в 2019 году в адрес ИП ФИО1 (ООО «Лазер Лов») направлялось предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в части соблюдения лицензионных условий. Получение предостережения заявителем не оспаривалось.

Информация о возможном факте осуществления безлицензионной деятельности Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области была направлена в УМВД России по г. Орлу, Прокуратуру Орловской области, а также в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области для принятия мер в рамках установленных полномочий.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. 

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии с ч. 2 ст. 4.2 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные КоАП РФ или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В примечании к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если данным Кодексом не установлено иное.

Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не применимы в связи с характером административного правонарушения и его последствиями - наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Санкция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность в виде наложения административного штрафа на должностных лиц от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

С учетом отсутствия у Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области доказательств наличия смягчающих и отягчающих обстоятельств ИП ФИО1 назначено административное наказание в виде штрафа в минимальном предусмотренном нормой законодательства размере - 5 000 руб.

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу, что оспариваемое постановление Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области по делу об административном правонарушении от 16.06.2021 № 422/2021 является законным, а требование заявителя следует оставить без удовлетворения.

На основании изложенного и, руководствуясь статьями 110, 167-171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд                      

РЕШИЛ:

Требование Индивидуального предпринимателя ФИО1 (Республика Татарстан, г. Казань; ИНН 

<

***>, ОГРНИП 

<

***>) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области по делу об административном правонарушении от 16.06.2021 № 422/2021 о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ оставить без удовлетворения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в (г. Воронеж) через Арбитражный суд Орловской области в течение десяти дней с момента его принятия.   

 

Судья                                                                                                 Е.В. Клименко