ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело № А17-1757/2017

г. Киров

22 августа 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 21 августа 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 августа 2017 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Минаевой Е.В.,

судейКононова П.И., ФИО1,

при ведении протокола секретарем судебного заседания   ФИО2,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба»

на решение Арбитражного суда Ивановской области от 21.06.2017 по делу № А17-1757/2017, принятое судом в составе судьи Голикова С.Н.,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ивановской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о признании незаконным постановления по делу об административном правонарушении,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба» (далее – заявитель, Общество, ООО «М7 СИС») обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ивановской области (далее – административный орган, Росздравнадзор, Служба) о признании незаконным постановления по делу об административном правонарушении № 3/17 от 03.03.2017, которым Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ивановской области от 21.06.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, Общество обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить полностью и принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить заявление ООО «М7 СИС».

По мнению заявителя, объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. Не исключение незарегистрированных медицинских изделий из контракта на оказание услуг не нарушает положений статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ, Закон об основах охраны здоровья) и не является нарушением правил обращения медицинских изделий. Кроме того, Общество настаивает на том, что нормативными правовыми актами не регламентируется порядок действий, которые необходимо осуществить организации, обслуживающей медицинскую технику, при обнаружении незарегистрированного медицинского изделия, принадлежащего медицинскому учреждению, в том числе с учетом положений Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ) и методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.09.2003 и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10.10.2003 (далее - Методические рекомендации).

Росздравнадзор в письменном отзыве на жалобу опровергает заявленные в ней доводы, считает решение Арбитражного суда Ивановской области законным и обоснованным и не подлежащим отмене.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ивановской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ. 

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, при проведении плановой выездной проверки ОБУЗ «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн» выявлено нарушение требований части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, выразившееся в обращении на территории Российской Федерации медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке.

Согласно материалам проведенной проверки, в госпитале выявлены незарегистрированные медицинские изделия, предписанные к изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора, в том числе изделия являющиеся предметом контракта на оказание услуг № Ф.2016.34994 от 04.04.2016 (срок действия по 28.02.2017) заключённого ООО «М7 СИС» с ОБУЗ «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн».

Административным органом на основании приказа от 26.01.2017 № 6 проведена внеплановая документарная проверка в отношении OОO «М7 СИС»,  результаты которой отражены в акте проверки от 27.02.2017 № 7/17.

В ходе контрольных мероприятий установлено, что из заключенного контракта на оказание услуг не были исключены незарегистрированные медицинские изделия, предписанные к изъятию в соответствии с письмами Росздравнадзора, а именно: облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Азов Ростовской области, пер. Коллонтаевский, 84 – 3 шт.- письмо Росздравнадзора от 29.04.2016 №01И- 896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»; облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН-450П, производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, г. Минск - 1шт., письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 №02И-305/11 «О незарегистрированном медицинском изделии»; облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) Армед™, поставщик ООО «Восточная Медицинская компания» - 1 шт., письмо Росздравнадзора от 14.12.2015 № 01И-2131/15 «О незарегистрированном медицинском изделии».

27.02.2017 по факту указанных нарушений в отношении Общества составлен протокол №1/17 об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ.

03.03.2017 вынесено постановление №3/17, которым ООО «М7 СИС» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 32 000 рублей (л.д. 10-15 т.1).

Не согласившись с данным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из того, что административный орган установил состав и событие административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, в связи с чем, обоснованно привлек заявителя к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами «а», «б» пункта 56 Правил указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Из материалов дела следует, что ООО «М 7 СИС» осуществляет свою деятельность на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 11.09.2014 ФС-05-04-09-001044 на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) в части технического обслуживания медицинской техники.

04.04.2016 между Обществом и ОБУЗ «Ивановский областной госпиталь для ветеранов войн» заключен контракт от 04.04.2016 № Ф.2016.34994 сроком действия до 28.02.2017 на оказание услуг по техническому обслуживанию и плановому ремонту медицинской техники, том числе следующей техники: облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия, 344091, г. Азов Ростовской области, пер. Коллонтаевский, 84 – 3 шт.; облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН-450П, производства ЗАО «Ультрамедтех», Республика Беларусь, г. Минск - 1шт.; облучатель двухламповый бактерицидный «СН-211» (ОБН-150) Армед™, поставщик ООО «Восточная Медицинская компания» - 1 шт. 

В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.04.2016 №01И-896/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях», от 05.05.2011 №02И-305/11 «О незарегистрированном медицинском изделии», от 14.12.2015 № 01И-2131/15 «О незарегистрированном медицинском изделии» указанные облучатели являются медицинскими изделиями незарегистрированными в установленном порядке.

Таким образом, Обществом осуществлялось техническое обслуживание указанных выше медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке. Суд первой инстанции с учетом буквального толкования части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ правильно указал, что под обращением медицинских изделий следует понимать не только их использование в медицинской деятельности, но и техническое обслуживание. 

Факт нарушения заявителем требований законодательства при обращении медицинской продукции подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе, актом проверки, протоколом об административном правонарушении, что свидетельствует о доказанности события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО «М7 СИС», имеющее лицензию от 11.09.2014 ФС-05-04-09-001044, предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, регламентирующего порядок обращения медицинских изделий.

Вступая в соответствующие правоотношения, лицо должно знать о существовании установленных обязанностей, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил.

В рассматриваемой ситуации вина общества выражается в том, что, осуществляя медицинскую деятельность, оно имело реальную возможность соблюдения указанных выше норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

Следовательно, состав вмененного административного правонарушения в деянии Общества доказан. Оснований для иных выводов из имеющихся материалов дела не усматривается.

Доводы апелляционной жалобы Общества проверены арбитражным судом апелляционной инстанции, однако они не свидетельствуют о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а сводятся к иной, чем у суда первой инстанции, оценке обстоятельств дела. Несогласие подателя жалобы с выводами арбитражного суда не является безусловным основанием для отмены обжалуемого решения.

Сроки и процедура привлечения к ответственности соблюдены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения общества к административной ответственности, не установлены. Размер штрафа назначен Обществу в пределах санкции статьи 6.28 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьей 30.2 КоАП РФ и статьей 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Ивановской области от 21.06.2017 по делу № А17-1757/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу  общества с ограниченной ответственностью «М7 Скорая Инженерная служба» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Ивановской области только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 30.12 - 30.14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Председательствующий                                      

Е.В. Минаева

Судьи         

ФИО3

ФИО1