АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

РЕШЕНИЕ

 

г. Воронеж                                                                                           Дело №А14-22337/2019

"17" февраля 2020 года.

 Резолютивная часть решения изготовлена 13.02.2020

 В полном объеме решение изготовлено 17.02.2020 

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович                                    

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г.Воронеж

к обществу с ограниченной ответственностью "Биолайф", Воронежская область, г.Лиски (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от лиц, участвующих в деле,– не явились, извещены,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Биолайф" к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело в порядке ст.156 АПК РФ рассматривалось в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного разбирательства.

ООО "Биолайф" в отзыве на заявление возражало против его удовлетворения.

Из материалов дела следует.

ООО "Биолайф" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-001313 от 04.12.2013г., выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 20.11.2019г. №П36-333/19 "О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью "Биолайф" (адрес фактического осуществления деятельности: 397900, 

<

...>) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

 12.12.2019 в 11 час. 00 мин. путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности, в аптечном пункте обнаружены следующие нарушения, отраженные в акте проверки №250 от 12.12.2019:

1) пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,    утвержденного    постановлением    Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее  -  Положение     о  лицензировании фармацевтической    деятельности): отсутствие оборудования (транспортного средства) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг "Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения". Отсутствует договор аренды транспортного средства

2) пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

- в нарушение п.п.3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н  "Об  утверждении  Правил  надлежащей  практики  хранения лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения"   (далее руководителем ООО "Биолайф" не обеспечена реализация комплекса мер, на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных   препаратов,   порядок   обслуживания   оборудования средства),   транспортировки лекарственных препаратов и организация соблюдением  стандартной  операционной     процедуры  (стандартная операционная процедура по перевозке отсутствует, т.к. в представленной системе менеджмента качества (руководство по качеству ООО "Биолайф") п. 10.4 (ЮЛ) вышеуказанный СОП отсутствует (копия прилагается);

- в нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие выполняемые ООО "Биолайф", направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно: инструкции, отчеты - отсутствуют;

- в нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных ООО "Биолайф" не проведены, подтверждающие это документы отсутствуют;

- в нарушение п.57 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н   в   ООО   "Биолайф"   отсутствует   информация   о  документах, которыми сопровождается перевозка лекарственных препаратов;

- в нарушение п.58,59 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н в ООО "Биолайф" отсутствует информация о том, как ими должна фиксироваться информация о перевозке лекарственных препаратов чтобы обеспечить перемещения, а также обеспечить возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов;

- в нарушение п.9 приказа приказ Минздрава России от 11.07.2017г №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными opганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в аптечном пункте ООО "Биолайф" на рецептурных бланках Серия РЛИ №47812 от 01.06.2019, Серия РЛИ №42560 от 28.01.19  (фотоматериалы прилагаются) отпущенных лекарственных препаратов фармацевтическим работником не указаны: наименование аптечной организации, вместо торгового наименования препарата (вместо фактически отпущенного препарата Лирика 300мг №56 0,25 упаковки (1 блистер) в рецепте Серия РЛИ №47812 от 01.06.2019 и Лирика 150мг №14 2 Серия РЛИ №42560 от 28.01.2019 согласно записей "журнала регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств, подлежащих предметно учету" (копии  страниц прилагаются), указано   международное непатентованное наименование ФИО2 (Объяснительная провизора ФИО3 прилагается);

- в нарушение  п.8 приказа приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н в аптечном пункте ООО "Биолайф" в рецептурном бланке Серия РЛИ №47812 от 01.06.2019 (фотоматериалы прилагаются) врачом указано количество, необходимое к отпуску ФИО2 300мг №56, однако фармацевтическим работником 01.06.2019 была отпущена   не   1   упаковка   препарата   №56,   а   нарушена вторичная (потребительская) упаковка и отпущен 1 блистер препарата Лирика 300мг №56  0,25 упаковки (фотоматериалы прилагаются), что противоречит требованиям вышеуказанному пункту приказа, определяющим нарушение вторичной упаковки (потребительской) упаковки в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ООО "Биолайф" совершено противоправное, виновное действие (бездействие), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Акт проверки составлен в присутствии ФИО4 - представителя ООО "Биолайф" по доверенности от 10.12.2019 и получен ею.

Немедленно после выявления совершения административного правонарушения должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в присутствии указанного представителя составлен протокол об административном правонарушении №110 о совершении ООО "Биолайф" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

12.12.2019 обществу выдано предписание №250 об устранении выявленных нарушений до 30.12.2019.

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ООО "Биолайф" порядка осуществления фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении указанной деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

Изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

             Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

            Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

На основании пункта 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Пунктом 4 названного приказа предусмотрено, что система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований (пункт 41).

Согласно пунктам 57-60 перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

Пунктом 9 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

При этом как указано в пункте 8 данного приказа отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Административным органом установлено, что ООО "Биолайф" допущены нарушения указанных требований.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при проведении проверки и составления протокола заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии)  ООО "Биолайф" признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Условия оказания фармацевтических услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность  напрямую связана с жизнью и здоровьем  населения, государственный контроль в сфере оказания медицинской помощи направлен на защиту прав потребителей и обеспечения качества оказываемых услуг.

Вместе с тем, суд учитывает следующие обстоятельства.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения.

Доказательств совершения ООО "Биолайф" аналогичного правонарушения ранее, не представлено, общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, кроме того обществом предприняты меры к устранению выявленных нарушений, в частности путем исключения из лицензии вида деятельности "Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения".

При таких обстоятельствах, суд считает возможным предусмотренное санкцией ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

При таких обстоятельствах, ООО "Биолайф" следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Руководствуясь ст. 2.1, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 4.1.1, ст. 23.1. КоАП РФ, ст.ст. 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд          

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Биолайф", Воронежская область, г.Лиски (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения. 

  Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

 

Судья                                                                                                           Т.Н. Максимович