АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-41896/2017

09 октября 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 02 октября 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 09 октября 2017 года.

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи С.Е. Калашника при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрел в судебном заседании дело № А60-41896/2017

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>,                   ОГРН 

<

***>, далее – орган Росздравнадзора, административный орган) 

к обществу с ограниченной ответственностью «Биона» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, далее – общество «Биона») 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

В судебном заседании приняли участие представители: 

органа Росздравнадзора - ФИО2 (доверенность от 10.08.2017                  № И66-2372/17);

общества «Биона» - ФИО3 (доверенность от 16.08.2017), ФИО4 (директор).

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду не заявлено.

органа Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества «Биона» к административной ответственности по ч. 2  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 10.08.2017 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 31.08.2017.

Суд завершил рассмотрение всех вынесенных в предварительное заседание вопросов, признал дело подготовленным к судебному разбирательству. 

Заинтересованное лицо возражает против перехода к рассмотрению дела по существу.

Определением суда от 31.08.2017 судебное разбирательство назначено на 02.10.2017.

До начала судебного заседания со стороны заинтересованного лица в материалы дела поступили возражения на заявление с приложением договора аренды от 31.03.2017, выписки из технического паспорта, договора субаренды от 01.06.2017 № 1, договора на оказание услуг обслуживания технических средств охраны и реагирования на сигнал «Тревога» от 01.05.2017, отчета по объекту, приказа от 24.07.2017 № 5/07, распоряжения от 25.07.2017, приказа от 29.07.2017, маршрутного листа от 25.07.2017 № 30123328,  счет-фактуры от 25.07.2017 № 4823393, договора оказания автотранспортных услуг от 20.07.2017 № 20/07/17, актов выполненных работ от 20.07.2017, от 25.07.2017, маршрутных листов от 20.07.2017 № 20/07, от 25.07.2017 № 25/07, расходно-кассового ордера от 20.07.2017 № 64, договора от 20.07.2017 № 20050-ОКД, акта сдачи-приемки, скриншотов.  

Рассмотрев материалы дела, суд  

 

УСТАНОВИЛ:

органом Росздравнадзора на основании обращения ФИО5 от 10.07.2017, приказа от 24.07.2017 П66-327/17 в отношении общества «Биона» проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных лицензионных требований.

         В ходе проверки установлено, что по адресу: 620033, 

<

...> общество «Биона» осуществляет фармацевтическую деятельность без специального разрешения – лицензии, а именно: общество «Биона» до 28.07.2017 осуществляло фармацевтическую деятельность (вид работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственны препаратов для медицинского применения) на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 02.12.2013             № ЛО-66-02-001112 сроком действия бессрочно, согласно которой место осуществления фармацевтической деятельности является помещение по адресу: 620089, 

<

...>. Адрес - 620033, 

<

...>, как место осуществления фармацевтической деятельности общества «Биона» в лицензии от 02.12.2013 № ЛО-66-02-00111 отсутствует. При этом обществом «Биона» допущен отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, что подтверждается кассовыми чеками (от 09.07.2017 № 0008420 на покупку раствора Натрия хлорида БУФУС д/ин 0,9% 10 мл № 10 одной упаковки на сумму 19 руб. 38 коп.; от 25.07.2017 № 00009720 на покупку таблеток Нолипрел А 2,5мг/0,625 № 30 одна упаковки по цене           660 руб., таблеток Кардиомагнил п/о 75мг+15,2мг № 30 одной упаковки по цене 130 руб., сока ФрутоНяня Малышам 200мл по цене 28 руб. на общую сумму 818 руб.; от 21.07.2017 № 0009357 на покупку таблеток Парацетамол 500мг № 20 одной упаковки по цене 11 руб. 50 коп., таблеток Ацетилсалициловая кислота 500мг № 20 одной упаковки по цене 14 руб.                  90 коп., лейкопластыря Лейко перц.перфорир. 2 уп. по цене 40 руб., таблеток Циклоферон 0,15 № 20 одной упаковки по цене 376 руб. 90 коп. на общую сумму 483 руб. 30 коп. При этом на ценниках препаратов указано две цены, отсутствует указание сроков годности препаратов: таблетки Энап-HL 10мг/12,5мг № 20 цена: 152руб.30коп./99 руб., капс. Ультоп 40мг № 14 цена: 2320руб./190 руб., таблетки Роарт п/о 20мг № 90 цена: 177руб. 22 коп./120 руб.

         Кроме того, административным органом выявлено нарушение температурного режима при хранении лекарственного препарата Ципролет, раствор для инфузий 100 мл, серия М5009, 5 флаконов, а именно: температурный режим хранения препарата до 25С, на момент проверки в материальной комнате температура воздуха выше 25С, что подтверждается показаниями гигрометра № 44, в графике регистрации температурного режима в материальной комнате общества «Биона» указано температура 24С, данные не соответствуют фактическим показаниям гигрометра на момент проверки 26.08.2017.

         Кроме того, административным органом выявлены нарушения  в части перевозки лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в материальной комнате аптеки «Биона» по адресу: 

<

...> зафиксированы не распакованные коробки (2 места) с товаром от поставщика – общества с ограниченной ответственностью «ТД ФораФарм», с указанием адреса доставки: 620089, 

<

...>, при этом в лицензии общества «Биона» от 02.12.2013 № ЛО-66-02-001112 в перечне работ и услуг присутствует: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозки лекарственных средств для медицинского применения как вида работ и услуг, заявленной лицензии общества «Биона» нет.

         На основании акта проверки от 02.08.2017 № 245 в отношении общества «Биона» 03.08.2017 составлен протокол об административном правонарушении № 101.

         Материалы проверки с заявлением о привлечении общества «Биона» к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях направлены в Арбитражный суд Свердловской области.

         По результатам рассмотрения материалов дела судом сделан вывод о том, что требования заявителя не подлежат удовлетворению исходя из следующего.

         Частью 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административной ответственности предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

         В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

         Согласно ч. 1, 2 ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии, положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

         В силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

         К фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

         Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств создает и регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средствах».  

         В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

         В соответствии с подп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

         Административным органом заявителю вменяются нарушения в части перевозки лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в материальной комнате аптеки «Биона» по адресу: 

<

...> зафиксированы не распакованные коробки (2 места) с товаром от поставщика – общества с ограниченной ответственностью «ТД ФораФарм», с указанием адреса доставки: 620089, 

<

...>, при этом в лицензии общества «Биона» от 02.12.2013 № ЛО-66-02-001112 в перечне работ и услуг присутствует: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозки лекарственных средств для медицинского применения как вида работ и услуг, заявленной лицензии общества «Биона» нет.

         Обществом «Биона» представлен в материалы дела маршрутный лист от 25.07.2017 № 30123328, согласно которому транспортной компанией обществу «Биона» доставлен товар в количестве двух мест. 

         Также заинтересованным лицом представлена в материалы дела счет-фактура от 25.07.2017 № 4823393 с перечнем вложения в указанные коробки, согласно которой часть перевозимых товаров является БАДами, о чем указано в графе «Наименование товара (описание выполненных работ, оказанных услуг), имущественного права», в том числе таблетки антипохмелин 0,5г № 6, капсулы боярышник Премиум калий/магний № 40, капсулы масло льняное Биоконтур 340 г. № 60, таблетки Эвисент пивные дрожжи (сера) 0,5г № 60. 

         Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки (БАД) относятся к пищевым продуктам и представляют собой природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Согласно Информационному письму Минздравсоцразвития России от 09.06.2011 биологически активные добавки не являются лекарственными препаратами.

         Доказательств того, что оставшаяся часть товара, указанная в счет-фактуре от 25.07.2017 № 4823393 (аспиратор назальный, спрей для ухода за ушной раковиной, бальзам для волос, озокерит медицинский, пакет-контейнер гипотермический, мини салфетки влажные, пластыри медицинские, крем для рук, косметическое средство СуперЧистетело, термометр медицинский, комплекс Умная Эмаль, крем для защиты от солнца, пеленки детские, чулки компрессионные, крем Экспресс-Синяк) являются лекарственными препаратами административным органом также в материалы дела не представлены.

         В силу ч. 4 ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

         При таких обстоятельствах судом сделан вывод о том, что событие правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не подтверждено, в связи с чем требования органа Росздравнадзора в соответствующей части не могут быть удовлетворены.

         Также административным органом заявителю вменяется, что по адресу: 620033, 

<

...> общество «Биона» осуществляет фармацевтическую деятельность без специального разрешения – лицензии, а именно: общество «Биона» до 28.07.2017 осуществляло фармацевтическую деятельность (вид работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственны препаратов для медицинского применения) на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 02.12.2013 № ЛО-66-02-001112 сроком действия бессрочно, согласно которой место осуществления фармацевтической деятельности является помещение по адресу: 620089, 

<

...>. Адрес - 620033, 

<

...>, как место осуществления фармацевтической деятельности общества «Биона» в лицензии от 02.12.2013 № ЛО-66-02-00111 отсутствует. При этом обществом «Биона» допущен отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, что подтверждается кассовыми чеками (от 09.07.2017 № 0008420 на покупку раствора Натрия хлорида БУФУС д/ин 0,9% 10 мл № 10 одной упаковки на сумму 19 руб. 38 коп.; от 25.07.2017 № 00009720 на покупку таблеток Нолипрел А 2,5мг/0,625 № 30 одна упаковки по цене 660 руб., таблеток Кардиомагнил п/о 75мг+15,2мг № 30 одной упаковки по цене 130 руб., сока ФрутоНяня Малышам 200мл по цене 28 руб. на общую сумму 818 руб.; от 21.07.2017 № 0009357 на покупку таблеток Парацетамол 500мг № 20 одной упаковки по цене 11 руб. 50 коп., таблеток Ацетилсалициловая кислота 500мг № 20 одной упаковки по цене 14 руб. 90 коп., лейкопластыря Лейко перц.перфорир. 2 уп. по цене 40 руб., таблеток Циклоферон 0,15 № 20 одной упаковки по цене 376 руб. 90 коп. на общую сумму 483 руб. 30 коп. При этом на ценниках препаратов указано две цены, отсутствует указание сроков годности препаратов: таблетки Энап-HL 10мг/12,5мг № 20 цена: 152руб.30коп./99 руб., капс. Ультоп 40мг № 14 цена: 2320руб./190 руб., таблетки Роарт п/о 20мг № 90 цена: 177руб. 22 коп./120 руб.

         Из содержания ст. 3, 9, 13 и 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» следует, что право на осуществление соответствующего вида деятельности предоставляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) исключительно в отношении адресов, указанных в выданной лицензии в качестве мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Иное является нарушением условий, предусмотренных лицензией. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена в ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

         Данная позиция изложена, в частности, в Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 09.10.2014 по делу № 310-АД14-54, Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.04.2011 № 17013/10.

         В п. 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

         В п. 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» также указано на право судьи переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

         Таким образом, нарушения обществом «Биона» лицензионных требований, выразившихся в отпуске лекарственных препаратов не по адресу, указанному в выданной лицензии; нарушение температурного режима при хранении лекарственного препарата, могут быть квалифицированы не как осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), а как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

         Поскольку заявление административного органа, содержащее данные, указывающие на событие административного правонарушения, и представленные доказательства являются достаточными для определения иной квалификации правонарушения, суд счел необходимым переквалифицировать действия общества «Биона» с ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

         В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

         Вместе с тем, органом Росздравнадзора не доказано событие правонарушение, выразившееся в осуществлении обществом «Биона» фармацевтической деятельности без лицензии в виде отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 620033, 

<

...>.

         В качестве доказательств совершения заинтересованным лицом правонарушения заявитель, ссылается на кассовые чеки от 09.07.2017, 21.07.2017, 25.07.2017, обращение ФИО5 от 10.07.2017, фотографии открытых дверей аптеки с информацией часов работы, отсутствие информации о том, что аптека не работает, наличие журнала дефектуры лекарственных препаратов.

         Кассовые чеки от 09.07.2017, 21.07.2017, 25.07.2017 сами по себе не свидетельствуют о том, что они были получены в результате приобретения лекарств по адресу: 

<

...>, на чеках указан адрес аптеки расположенной по адресу: 

<

...>, а не микрорайон Светлый, д. 2, контрольная закупка лекарственных средств административным органом не проводилась. Заинтересованное лицо факт реализации лекарственных средств по адресу: 

<

...> отрицает.

         Фотографии открытых дверей аптеки с информацией часов работы, отсутствие информации о том, что аптека не работает, наличие нечитаемой копии журнала дефектуры лекарственных препаратов также не свидетельствует о том, что общество «Биона» осуществляло отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

         Как указывает заинтересованное лицо, на момент проведения проверки в этом же помещении функционировала оптика общества «Биона», поскольку у оптики и у открываемой аптеки единая входная группа, то общие двери были открыты.

         В материалах дела имеются объяснения директора общества «Биона», согласно которым до момента открытия аптеки проводилось обучение персонала по работе с кассовым оборудованием в открываемой аптеке, производилась замена рабочей программной базы на новую.

         Заявление ФИО5 о том, что он приобрел Хлорид Натрия в аптеке общества «Биона» по адресу: микрорайон Светлый, д. 2 09.07.2017 в 9 часов 58 минут, судом оценено критически, с учетом того, что помещение в котором предполагалось открыть аптеку и в котором тоже время функционировала оптика находилось под охраной, что подтверждается журналом постановки и снятия с охраны помещения.

         Также, как указывает заинтересованное лицо, общество «Биона» на момент проверки находилось в процессе оформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и получило лицензию спустя   2 дня после проведения внеплановой проверки 28.07.2017.

         Также обществу «Биона» вменяется нарушение требований п. 35 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

         На ценниках препаратов указано две цены, отсутствует указание сроков годности препаратов: таблетки Энап-HL 10мг/12,5мг № 20 цена: 152руб.30коп./99руб., капс. Ультоп 40мг № 14 цена: 2320 руб./190 руб. таблетки Роарт п/о 20мг № 90 цена: 177руб.22 коп./120 руб.

         Событие административного правонарушения в данной части органом Росздравнадзора доказано и подтверждается представленными в материалы дела фотографиями.

         Также обществу «Биона» вменяется нарушение п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н и п. 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, согласно которым в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

         Судом установлено, что обществом «Биона» нарушается температурный режим при хранении лекарственного препарата Ципролет, раствор для инфузий 100 мл , серия М5009, 5 флаконов. Температурный режим хранения препарата до 25С, на момент проверки в материальной комнате температура воздуха выше 25С, что подтверждается показаниями гигрометра № 44, в графике регистрации температурного режима в материальной комнате общества «Биона» указано температура 24С, данные не соответствуют фактическим показаниям гигрометра на момент проверки 26.08.2017.

         Событие административного правонарушения в данной части органом Росздравнадзора доказано.

         Согласно ч. 1 ст. 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

         Вина признана заинтересованным лицом и выразилось в том, что, имея возможность для соблюдения требований законодательства о лицензировании, за нарушение которых установлена административная ответственность, заинтересованное лицо не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению. Установленное нарушение свидетельствует о вине заинтересованного лица в совершении административного правонарушения. Выявленные в ходе проверки нарушения совершены в результате ненадлежащего отношения заинтересованного лица к установленной законом обязанности. 

         Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не имеется. Порядок производства по делу об административном правонарушении соблюден. 

         Срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

         Заинтересованное лицо в отзыве указывает на то, что возле гигрометра, очень близко располагался охладитель холодильного шкафа, подключенного для работы утром 26.07.2017, отчего теплый воздух от охлаждения указанного прибора поступал на гигрометр из-за чего температура на нем была выше нормы, в день проведения проверки охладитель холодильный шкафа отвернули в сторону от гигрометра и указанный недостаток был исправлен. 

Согласно ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно п. 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В данном случае обстоятельства совершения и характер рассматриваемого правонарушения, позволяют квалифицировать правонарушение как малозначительное.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела суд не усматривает явного пренебрежительного отношения общества «Биона» к выполнению требований действующего законодательства. Доказательств причинения какой-либо существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, причинения вреда личности, обществу или государству, не представлено.

В данном случае, взыскание суммы наложенного штрафа не будет отвечать конституционным принципам соразмерности и справедливости назначения наказания, цель административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений может быть достигнута при вынесении устного замечания.

С учетом изложенного, суд полагает, что применение положений ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в данном конкретном случае соответствует разъяснениям, содержащимся в п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10.

В п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

         На основании установленных обстоятельств суд признал, что оснований для привлечения общества «Биона» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2, 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Биона» к ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

4. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

 

Судья                                                                                    С.Е. Калашник