ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А13-22120/2019

г. Вологда

20 августа 2020 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 19 августа 2020 года.

В полном объёме постановление изготовлено 20 августа 2020 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мурахиной Н.В., судей Болдыревой Е.Н. и Докшиной А.Ю.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от Комитета государственного заказа Вологодской области  ФИО2 по доверенности от 19.08.2020 № 9, от Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области  ФИО3 по доверенности от 20.05.2020 № 2020, от бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области  «Вологодская областная детская клиническая больница» ФИО4 по доверенности от 27.06.2013 № 766,              от бюджетного  учреждения  здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» ФИО5 по доверенности от 30.07.2020, от бюджетного  учреждения  здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная детская больница № 2» ФИО6 по доверенности от 27.01.2019, 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ЭСКОМ-СПб» на решение Арбитражного суда Вологодской области от 09 июня 2020 года по делу                      № А13-22120/2019,

у с т а н о в и л:

Комитет государственного заказа Вологодской области                                          (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160000, 

<

...>; далее – комитет госзаказа, комитет) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области                          (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160000, 

<

...>; далее – управление, УФАС, антимонопольный орган) о признании недействительными                   решения от 13.11.2019 № 035/06/33-596/2019, предписания от 13.11.2019                   № 035/06/33-596/2019.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: общество с ограниченной ответственностью «ЭСКОМ-СПб»                                      (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 192102, Санкт-Петербург, улица Салова, дом 52, литер А; далее – общество, ООО «ЭСКОМ-СПб»), а также,  далее в постановлении по тексту именуемые медицинские учреждения: бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области (далее –                 БУЗ ВО) «Вологодский областной онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160012, 

<

...>), БУЗ ВО «Вытегорская центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 162900, 

<

...>), БУЗ ВО  «Вологодская областная детская больница № 2» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 162624, 

<

...>), БУЗ ВО  «Вологодская областная клиническая больница № 2» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес:  162602, 

<

...>), БУЗ ВО  «Никольская центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 161440, Вологодская              область, 

<

...>),       БУЗ ВО «Вологодский городской родильный дом» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160011, 

<

...>), БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160022, 

<

...>),             БУЗ ВО «Грязовецкая центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 162000, 

<

...>), БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160002, 

<

...>),                 БУЗ ВО «Вологодская областная инфекционная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160000, 

<

...>),  БУЗ ВО  «Вологодская городская больница № 1» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес:                       160012, 

<

...>),                БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 2» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160024, 

<

...>).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 09 июня 2020 года заявленные  комитетом госзаказа требования удовлетворены. Принятые УФАС решение и предписание от 13.11.2019  по делу № 035/06/33-596/2019 признаны недействительными, несоответствующими Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон                       № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). 

Общество с судебным актом не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, принять по делу новый судебный акт. В обоснование жалобы ссылается на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права, а также на несоответствие выводов суда, изложенных в решении, обстоятельствам дела.

УФАС в своем отзыве поддержало позицию общества.

Комитет, БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница», БУЗ ВО «Вологодская областная детская больница № 2» в своих отзывах приведенные обществом в  апелляционной жалобе доводы отклонили, считая решение суда первой инстанции законным.  

 Общество, БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер», БУЗ ВО «Вытегорская центральная районная больница», БУЗ ВО  «Вологодская областная клиническая больница № 2», БУЗ ВО  «Никольская центральная районная больница»,  БУЗ ВО «Вологодский городской родильный дом», БУЗ ВО «Грязовецкая центральная районная больница», БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», БУЗ ВО «Вологодская областная инфекционная больница»,  БУЗ ВО  «Вологодская городская больница № 1», БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 2», участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее –               АПК РФ). 

Заслушав объяснения представителей комитета, управления, БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница», БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница»,  БУЗ ВО  «Вологодская областная детская больница № 2», исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела,  22.10.2019 в Единой информационной системе в сфере закупок в сети Интернет размещено извещение                                      № 0130200002419003660 о проведении совместного аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид (2).

Заказчиками являлись медицинские учреждения. Соглашением о проведении указанного аукциона определен организатор торгов – комитет госзаказа – с передачей ему в целях проведения аукциона функций по определению поставщика, а также предусмотрено, что комитет госзаказа утверждает состав аукционной комиссии, разрабатывает извещение о проведении электронного аукциона, документацию об электронном аукционе и утверждает документацию, размещает извещение, документацию и необходимые документы в единой информационной системе.

На участие в аукционе подана одна заявка, аукцион признан несостоявшимся.

ООО «ЭСКОМ-СПб» 07.11.2019 направило в управление жалобу на положения аукционной документации, указав на неправомерные действия организатора аукциона, выразившиеся в нарушении правил описания объекта закупки.

По результатам проведенной проверки на основании этой жалобы общества УФАС  приняло решение от 13.11.2019  № 035/06/33-596/2019, которым признало жалобу ООО «ЭСКОМ-СПб» обоснованной (пункт 1 резолютивной части), уполномоченный орган признан  нарушившим статью 8, часть 5 статьи 33 Закон о контрактной системе (пункт 2) и постановило выдать предписание (пункт 3).

Во исполнение указанного решения управлением выдано предписание              от 13.11.2019 № 035/06/33-596/2019 об устранении в срок 21.11.2019  выявленного нарушения путем  отмены аукционной комиссией ее протоколов, составленных в ходе проведения аукциона;  внесения уполномоченным органом изменений в аукционную документацию с учетом принятого решения и проведения им  процедуры в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Оператору электронной площадки предписано обеспечить техническую возможность исполнения предписания. 

Не согласившись с принятыми УФАС 13.11.2019 указанными выше решением и предписанием, комитет госзаказа оспорил их в судебном порядке.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198 и частью 2 статьи 201 АПК РФ для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствия оспариваемого акта и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушения данным актом и действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Законом о контрактной системе регулируются отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (статья 8 Закона № 44-ФЗ).

На основании части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В части 1 статьи 33 упомянутого Закона предусмотрены правила, которыми заказчик должен руководствоваться при описании объекта закупки в документации о закупке.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации  28.06.2017). 

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В развитие указанной нормы  постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания № 1380), в  частности, согласно подпункту «е» пункта 5 которых  при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

В рассматриваемом случае предметом настоящей закупки является поставка Натрия хлорида.

В аукционной документации изложено техническое задание на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид, при этом описание лекарственного препарата содержит указание на форму выпуска и упаковку, в частности в документации отмечено, что формой выпуска является флакон или бутылка, а упаковка должны быть  с самоспадающимся корпусом, без ПВХ, подходить к канюле для смешивания растворов; колпачок с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов отдельно опечатан фольгой.

Именно установление этих критериев послужило основанием для вывода УФАС об обоснованности жалобы общества и о нарушении уполномоченным органом статьи 8, части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе. 

Вместе с тем, в  пункте 6 Особенностей описания № 1380 определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

Таким образом, как верно отметил суд, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик. 

Кроме того,  в Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации  28.06.2017 (пункт 1)  также содержит разъяснения о возможности указания в аукционной документации формы выпуска и упаковки лекарственного препарата с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

В рассматриваемом случае аукционная документация содержит следующее обоснование заявленных показателей:

- по форме выпуска: 

«В соответствии с пунктом 41 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н): «При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». 

Хранение в процедурных кабинетах, операционных помещениях, в материальных комнатах осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном. Кроме того, флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов.

Руководствуясь Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лечебно-профилактические учреждения при оказании медицинских услуг обязаны обеспечить безопасность пациента. 

Полимерная упаковка - небьющаяся, гибкая и легкая, что повышает уровень безопасность в использовании флаконов как для медицинского персонала, так и для лиц, находящихся на лечении в медицинской организации. 

Товар с требуемыми характеристиками производится несколькими производителями по данным Государственного реестра лекарственных средств».

- по упаковке: 

«Самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях. Позволяет значительно уменьшить объем и массу отходов, а также производить инфузию по закрытому контуру (отрицательное давление в инфузионном флаконе компенсируется не за счет притока воздуха во флакон через воздушный клапан, а за счет самоспадания полимерной упаковки). Кроме того, такой флакон не требует вентиляции при проведении инфузионной терапии, чем снижает риск проникновения болезнетворных микроорганизмов в инфузионную систему.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I) на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обоих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией. В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. 

Согласно правилам проведения инфузионной терапии для соблюдения стерильности перед началом инфузии необходимо обработать колпачок ватным шариком с антисептиком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Если стерильные порты закрыты фольгой, то есть возможность в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка, тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безыгольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности неиспользуемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей – пробок или колец – подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть оба порта, что приводит к утрате самого смысла наличия двух стерильных портов.

Данные показатели повышают эффективность закупки, так как способствуют исполнению нормативно-правовых актов, а так же позволяют реализовать любые схемы лечения в учреждениях разных профилей».

 Таким образом, комитет госзаказа при формировании технического задания  определил параметры лекарственного препарата,  характеристики его формы выпуска и упаковки, а также обосновал к тому необходимость.

При этом изложенные в апелляционной жалобе доводы общества, поддержанные УФАС, о том, что пункт 6 Особенностей описания № 1380 допускает указание на характеристики упаковки и форму выпуска только в случае, если они влияют на свойства самого лекарственного средства, не могут быть приняты, как основанные на неверном применении положений   пунктов 1,  5 и 6 этих Особенностей описания.

Отмечая нарушение уполномоченным органом положений статьи 8 и части 5 статьи  33 Закона о контрактной системе, УФАС в своем решении ссылается на письма ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18                               «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 «О рассмотрении обращения» отклоняется, поскольку данные письма носят рекомендательный характер, а  также отмечает, что содержание пункта  41 Правил № 706н относится исключительно к  вторичной (потребительской) упаковке, размещение которых на стеллажах этикеткой наружу обеспечивает надлежащий обзор, но не влияет на свойства лекарственного препарата. В связи с этим предъявление комитетом госзаказа данных требований к первичной упаковке лекарственных препаратов содержат признаки ограничения количества участников закупки.

Действительно, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации  от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Федеральной антимонопольной службе предоставлено право давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

Вместе с тем, в письме ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18                    «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» содержатся выводы относительно правомерности указания  дозировки лекарственного препарата и при этом позиция ФАС России изложена только с учетом анализа положений подпункта  «е» пункта 5 Особенностей описания № 1380, без системной связи с пунктом 6  названных Особенностей. 

Письмо ФАС России от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 содержит в себе вывод о том, что действия заказчиков по предъявлению требования к первичной упаковке лекарственных препаратов «занимающей устойчивое вертикальное положение портами вверх» содержат признаки ограничения количества участников закупки.

Но при этом в этом же письме отмечено, что вопрос о наличии нарушений при описании объекта закупки необходимо решать в каждом конкретном случае, исходя из положений документации о закупке, заявок участников и всех обстоятельств дела.

В ходе рассмотрения дела судом апелляционной инстанции УФАС предъявило изготовленное в связи с его  обращением от 16.07.2020 письмо ФАС России от 11.08.2020 № МЕ/68361/20, в котором отмечено, что названная Служба поддерживает свою позицию, изложенную ранее в письме                              от 15.06.2018 № АК/44328/18.

В связи с этим указанные письма ФАС России не имеют для рассмотрения настоящего спора правового значения.

С выводом общества и управления о том, что содержание пункта  41 Правил № 706н относится исключительно к вторичной (потребительской) упаковке, размещение которых на стеллажах этикеткой наружу обеспечивает надлежащий обзор, но не влияет на свойства лекарственного препарата, также правомерно не согласился суд первой инстанции.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

 В развитие указанной нормы приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила № 706н, пунктом 8 которых определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (пункт 10 Правил № 706н).

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (пункт 41 этих Правил).

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Аналогичное разъяснение содержится и в Письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Приведенные выше нормативные акты регулируют правила хранения лекарственных препаратов и определяют, что хранение лекарственных препаратов в медицинском учреждении осуществляется в стеллажах, шкафах, на полках в первичной и/или вторичных (потребительских) упаковках.

Приказом Росстандарта от 05.09.2014 № 1004-ст с 01.07.2015 для добровольного применения в Российской Федерации введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения», модифицированный по отношению к международному стандарту ИСО 21067:2007 «Упаковка. Словарь».

В соответствии с пунктом 3.2.9 ГОСТ 17527-2014 под потребительской упаковкой понимается упаковка, предназначенная для первичного упаковывания и реализации продукции конечному потребителю (примечание – упаковку, имеющую контакт с продукцией, допускается называть первичной упаковкой). Вторичная упаковка – это упаковка, содержащая в себе одну или более первичных упаковок вместе с другими защитными материалами (пункт 3.2.5 ГОСТ 17527-2014).

Согласно инструкциям по применению, препарат Натрия хлорид 0,9% используется для внутривенного введения. При использовании флаконов или бутылок такая упаковка является первичной. Для стационаров флаконы или бутылки упаковываются в картонные коробки – такая упаковка является вторичной.

Хранение лекарственных препаратов непосредственно в медицинском учреждении при оказании медицинской помощи пациентам осуществляется в шкафах, как правило, в первичной упаковке, что подтверждается представленными фотоматериалами.

В соответствии с утвержденными медицинскими учреждениями  стандартными операционными процедурами (том 4, лист 2) в структурных подразделениях лекарственные препараты должны размещаться в упаковке  (первичной, вторичной) – этикеткой (маркировкой) наружу. 

Следовательно, обязательные к разработке и внедрению в медицинских организациях стандартные операционные процедуры предусматривают хранение лекарственных средств, как в первичной, так и вторичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу, что предполагает устойчивое расположение лекарственных препаратов на горизонтальной поверхности.

При этом форма выпуска «контейнер полимерный», не предполагает такое расположение, что может усложнить использование лекарственного препарата медицинским персоналом.

Представители медицинских учреждений при рассмотрении дела судами первой и апелляционной инстанций пояснили, что лекарственный препарат Натрия хлорид используется как средство для растворения и донесение в организм пациента другого лекарственного препарата. До начала введения препарата медицинский персонал должен осуществить манипуляцию по подготовке раствора (натрия хлорид + другой препарат). Смешивание раствора осуществляется на процедурных столиках, которые обрабатываются дезинфектантами, при смешивании раствора порты для введения игл не должны соприкасаться с поверхностью процедурного столика для исключения контаминации. Соблюсти данные правила возможно только с устойчивой формой выпуска (упаковкой) товара.

 Заказчик, формируя требования к характеристикам товара, определил свои потребности с учетом специфики своей  деятельности и имеющейся потребности в закупке именно данного вида товара с целью качественного оказания медицинской помощи и исключения дополнительных необоснованных расходов. Указанный заказчиком тип тары имеет ряд неоспоримых преимуществ: удобство и безопасность в работе с раствором, чётко читаемая этикетка, градуировка на флаконе, позволяющая контролировать объём оставшейся жидкости при проведении инфузии, полное опорожнение флакона, полная совместимость с имеющимся медицинским оборудованием – инфузионными стойками, большинство которых исключает возможность размещения полимерных контейнеров, а также канюлями.

В соответствии с пунктом 40 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Том 1 (далее – фармакопея) устанавливает основные термины и определения, а также правила упаковки и хранения лекарственных препаратов. В разделе о степени защиты предусмотрено, что в случае реализации лекарственных препаратов только в лечебно-профилактические учреждения допускается использование упаковки «для стационаров», объединяющей установленное количество лекарственных препаратов в первичной упаковке, помещенных в групповую упаковку в соответствии с указаниями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Упаковка должна обеспечить сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения: она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе, посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; быть достаточно прочной, чтобы удерживать содержимое при обычном использовании; не изменяться под действием компонентов лекарственного препарата.

Упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на его качество или эффективность, таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение, а также препятствовать проницаемости (проникновению) указанных факторов к лекарственному средству через материалы упаковки и укупорочные средства. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.

Первичная полимерная упаковка для парентеральных растворов представляет собой флакон, бутылку или пакет, помещенный, в установленных случаях, в мешок из пленки полимерной. По сравнению со стеклянной, полимерная упаковка имеет некоторые преимущества: она небьющаяся, гибкая и легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. Вместе с тем, при выборе упаковки для парентеральных растворов следует учитывать свойство полупроницаемости полимерных упаковочных материалов.

Полимерная упаковка и элементы упаковки должны соответствовать требованиям действующих стандартов на этот вид упаковки. Показатели качества и критерии приемлемости установлены в нормативных документах для конкретных видов упаковки в зависимости от ее назначения и характера упаковываемых лекарственных средств.

Также фармакопеей установлены критерии выбора упаковки: назначение упаковки (первичная, вторичная (потребительская), групповая и т.д.); предназначение упаковываемого лекарственного средства и его количество; свойства фармацевтической субстанции и компонентов лекарственного препарата, включая действующие и вспомогательные вещества, в том числе, растворители; свойства лекарственной формы лекарственного препарата; совместимость каждого элемента первичной упаковки с компонентами лекарственного средства; требуемую степень защиты лекарственного средства от влияния внешних факторов (атмосферных, микробиологических, физических) на всех этапах обращения, включая хранение, транспортирование и реализацию; защитные характеристики упаковочных материалов, тары, укупорочных средств, конструкции упаковки и т.п.; продолжительность хранения лекарственного средства; метод наполнения упаковки; способ маркировки лекарственного средства; удобство использования упаковки лекарственного препарата для потребителя (количество доз, параметры упаковки, способ открывания/закрывания, разборчивость маркировки, способ дозирования и применения лекарственного препарата).

Содержимое упаковки может быть предназначено для последующего производства/изготовления лекарственных средств (фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество), для окончательной фасовки и последующей маркировки (нерасфасованные лекарственные средства), для распределения медицинским персоналом по назначению стационарным больным (упаковки «для стационаров»), для индивидуального приема пациентом.

При выборе упаковки для фармацевтических субстанций, предназначенных для производства/изготовления стерильных лекарственных препаратов, необходимо обеспечить их максимальную защиту от микробиологического загрязнения, в установленных случаях - обеспечить стерильность.

Для фармацевтических субстанций используют, как правило, плотно-укупоренную или герметично-укупоренную, при необходимости дополнительно, светонепроницаемую, упаковку. Для вспомогательных веществ, обычно имеющих крупно-объемную (крупногабаритную) фасовку, подходящей по умолчанию является плотно-укупоренная упаковка.

Масса (объем) упаковки фармацевтической субстанции, поступающей в обращение, должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации (показатель «Упаковка»).

При выборе первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и оценке удобства ее использования потребителем, необходимо учитывать, что дозированная упаковка гарантирует более безопасное применение лекарственного препарата, уменьшает вероятность ошибки при применении, то есть является более практичной для пациента. 

Укупорочные средства должны способствовать быстрому и безопасному использованию лекарственных препаратов. Упаковка может иметь повторно закрывающееся укупорочное средство или представлять собой упаковку без возможности повторного закрытия - укупоренная методом запаивания, склеивания, термосваривания и т.д.

При выборе упаковки лекарственного препарата необходимо учитывать свойства лекарственной формы, в виде которой он будет использоваться, его агрегатное состояние, способ применения, условия производства/изготовления, количество доз и другие характеристики.

Упаковка лекарственных средств для парентерального применения может быть многодозовой (флаконы, бутылки).

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, упаковка лекарственных средств для парентерального применения должна быть достаточно прозрачной для проведения визуальной оценки содержимого.

Первичные упаковки лекарственных средств для парентерального применения должны быть укупорены соответствующими способами (запайка; укупорка резиновой или силиконовой пробкой, обжатой колпачком), прошедшими валидацию.

Эластомерные средства укупорки лекарственных средств для парентерального применения могут быть различными по форме, размеру, иметь специальный дизайн, что обусловлено производственными процессами, например, такими как лиофилизация. Резиновые и силиконовые укупорочные средства должны быть достаточно эластичными, прочными, чтобы при прокалывании иглой сохранялась целостность и обеспечивалась герметичность упаковки после извлечения иглы из укупорочного средства.

Вышеприведенные критерии выбора упаковки лекарственных средств и их характеристики свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций с использованием конкретных видов упаковки лекарственных средств для парентерального применения и действовать в интересах пациентов.

Кроме того, в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011                     № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что закупаемый медицинский препарат оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, то при установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим  фактором является достижение при лечении пациентов максимального исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи. 

Кроме того, представители медицинских учреждений указали, что согласно стандартным операционным процедурам флакон с инфузионным растворам помещается при капельном внутривенном вливании на штатив. Медицинские учреждения используют штативы, предполагающие размещение таких лекарственных препаратов только в виде флакона или бутылки. Форма выпуска в виде контейнера (мешка) не предусмотрена для установки на имеющихся в медицинских учреждениях штативах, что подтверждается представленными фотоматериалами.

Также медицинские учреждения используют многоразовые канюли для внутривенного введения лекарственного препарата, которые совместимы с флаконами и бутылками.

 Требование определенной формы выпуска и упаковки лекарственного средства в рамках открытого аукциона необходимо заказчикам и в целях совместимости такой упаковки и имеющегося у медицинских учреждений оборудования – штативов для установки систем капельного внутривенного вливания и канюль для смешивания. 

Следовательно, указанное выше описание товара обусловлено спецификой лечебного процесса, используемыми технологиями в лечебном процессе, соблюдением требований законодательства. Техническое задание  разрабатывалось исходя из потребности лечебных учреждений, с учетом требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и безопасности, как персонала, так и пациента, что соответствует действующему законодательству.

Учитывая вышеизложенное, апелляционная коллегия поддерживает  вывод суда о том, что при описании объекта закупки комитетом госзаказа в техническом задании в  целях необходимости обеспечения условий хранения и использования лекарственного  препарата определенной формы выпуска и упаковки приведено соответствующее обоснование спорных  показателей.

 Указание комитетом госзаказа в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 и Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, отражено, что указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Суд первой инстанции также верно отметил, что во взаимосвязи с положениями частей 1 и 9 статьи 105 Закона о контрактной системе жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика.

Однако таких доказательств по настоящему делу обществом не представлено.

Согласно пункту 3.37 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,  утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, в мотивировочной части решения УФАС, принятого по результатам рассмотрения жалобы, среди прочего, должны быть изложены обстоятельства, установленные при рассмотрении жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, на которых основываются выводы комиссии.

Однако, делая вывод о нарушении уполномоченным органом статьи 8 Закона о контрактной системе,  управление в своем решении не отражает в чем именно выразилось нарушение принципа обеспечения конкуренции и чем такое нарушение по данному делу подтверждается.

Кроме того, часть 5 статьи 33 Закона  № 44-ФЗ, о нарушении которой комитетом управление делает вывод, носит декларативный  и отсылочный характер, поскольку, как отмечалось ранее, ею установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Следовательно, уполномоченный орган в любом случае  не мог допустить нарушение части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.  

Следует также отметить, что в решении управления от 13.11.2019 выводы о невозможности поставки лекарственного препарата с указанными характеристиками не приведены. Правомерность обоснования закупки заказчиками и уполномоченным органом именно в таком виде управлением не опровергнута, соответствующие  оценка и  выводы  в мотивировочной части решения не изложены.

С учетом изложенного выше,  суд первой инстанции правомерно признал недействительными  принятые УФАС решение и предписание от 13.11.2019               № 035/06/33-596/2019.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда первой инстанции, не свидетельствуют о неправильном применении и нарушении им норм материального и процессуального права, а, по сути, выражают несогласие с указанными выводами, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Иных, влекущих отмену или изменение обжалуемого судебного акта доводов, апелляционная жалоба заявителя не содержит.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции в полном объеме на основе доказательств, оцененных в соответствии с правилами, определенными статьей 71 АПК РФ.

Оснований для отмены судебного акта не усматривается.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Вологодской области от 09 июня                 2020 года по делу № А13-22120/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ЭСКОМ-СПб» – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                 Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.В. Мурахина

Судьи

Е.Н. Болдырева

А.Ю. Докшина