АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443001, г. Самара, ул. Самарская, 203 «Б», тел. (846) 226-56-17, (846) 207-55-15

http://www.samara.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

гор. Самара

23 октября 2024 года

Дело №

А55-29345/2024

Резолютивная часть решения объявлена 10 октября 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 23 октября 2024 года.

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Агеевой В.В., 

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Русаковой Е.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 10 октября 2024 года  дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, 

к Обществу с ограниченной ответственностью «Панацея» 445056, 

<

...> Победы, д. 47 Б

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – не явился, извещен,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – представитель ФИО1 (руководитель, устав от 07.12.2009, доверенность от 01.10.2024).

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Панацея» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (протокол №70/24АП от 29.08.2024).

Определением суда от 04.09.2024 исковое заявление принято к производству. Назначено предварительное судебное заседание с правом завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Представитель заявителя в предварительное судебное заседание не явился о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности факт наличия нарушений не отрицало.

При отсутствии возражений сторон суд, в соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции. 

На основании ч. 3 ст. 205 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие сторон.

Исследовав материалы дела, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области в соответствии с Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 9182 от 06.10.2020г. является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе в части, касающейся осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинскойдеятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 «Олицензировании медицинской деятельности...») - медицинскую деятельностьсоставляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые,выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (втом числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скоройспециализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинскойпомощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке)органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов вмедицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинскихосмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемическихПрофилактических) мероприятий.

Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях,лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

С целью рассмотрения поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений, содержащих данные о наличии индикатора риска в деятельности ООО «Панацея», в связи с обращением лекарственных средств для медицинского применения, на основании мотивированного представления № 24 от 26.08.2024 и Решения № 63240371000011806510, был проведен инспекционный визит в отношении ООО «Панацея» (лицензия на осуществление медицинской деятельности от 15.02.2012г. № Л041-01184-63/00324311).

Медицинская организация ООО «Панацея» осуществляет медицинскую деятельность согласно лицензии, в том числе по адресу: 445056, Самарская область, г. Тольятти, Автозаводский район, ул. 40 лет Победы, д. 47 Б.

При осуществлении проверки соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в ООО «Панацея» были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «а» и подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) - в медицинской организации ООО «Панацея», медицинская деятельность осуществляется с несоблюдением порядков оказания медицинской помощи, а также с несоблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением, лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения.

Установлено, что в нарушение пункта 89 Порядка оказания медицинскойпомощи по профилю «акушерство и гинекология», приложение № 1 к ПриказуМинздрава России от 20.10.2020 № 1130н, а именно: медицинская помощьженщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамкахпервичной специализированной медико-санитарной помощи Испециализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы,(услуги) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», ООО «Панацея» оказывала медицинскую помощь и осуществляло вывод изоборота лекарственного препарата для медицинского применения .смеждународным непатентованным наименованием «Мифепристон» (далее -«Мифепристон»), при одновременном отсутствии у медицинской организациилицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающейработу (услугу) по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)».

Кроме того, ООО «Панацея» не соблюдает правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных средств (далее - ФГИС МДЛП), в статусе «в обороте» находятся 67 упаковок лекарственного препарата с МНН «Мифепристон», однако при осмотре комнаты хранения лекарственных препаратов выявлено в наличии 148 упаковок лекарственного препарата с международным непатентованным Наименованием (далее - МНН) «Мифепристон», причем один из которых, GTIN: 04630106080024, числится в статусе «выдан для оказания медицинской помощи» -08.02.2023 года.

Вышеуказанное действие (бездействие), является несоблюдением Порядков оказания медицинской помощи, несоблюдением правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в свою очередь, повлекшее нарушение предъявляемыми к лицензиату, при осуществлении им медицинской деятельности, требованиям, а также свидетельствуют о том, что в ООО «Панацея» при организации медицинское деятельности зафиксировано нарушение лицензионных требований, а именно, подпунктов «а» и «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Нарушение лицензионных требований, в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, обуславливает высокий риск причинения вреда жизни и здоровью граждан.

На основании вышеизложенного, установлены нарушения.

Статей 2 и 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

«Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности

1.Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целяхпредотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровьюграждан.

2.Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являютсяпредупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, егоруководителем и иными должностными лицами... требований, которыеустановлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законамии принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовымиактами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этимтребованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, ихсоблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого видадеятельности...».

Статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензированииотдельных видов деятельности»: «7) лицензионные требования - совокупностьтребований, которые установлены положениями о лицензировании конкретныхвидов деятельности, основаны на соответствующих требованияхзаконодательства Российской Федерации и направлены на обеспечениедостижения целей лицензирования» (предотвращение ущерба жизни и здоровьюграждан)».

Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в соответствии с подпунктом 2 части 1 статьи 79 - медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны коровья граждан в Российской Федерации»:

п.1 Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи;

п.2 Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2)правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3)стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4)рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5)иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Постановления Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 «О лицензирований медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»:

Пункт 6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращениемлекарственных средств для медицинского применения, включенных в переченьлекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных ообращением лекарственных средств для медицинского применения, и правилведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения, а такжетребований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств»;

Пункт 7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью № статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вышеуказанное влечет за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», к таким нарушениям лицензионных требований относятся нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Лицом, совершившим вышеуказанные нарушения, является ООО «Панацея»,а оказание медицинской помощи в организации осуществлялось с грубымнарушением лицензионных требований, выразившихся в нарушении порядковоказания медицинской помощи.

С учетом того, что проверка согласовывалась с органами прокуратуры, и в соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся только по исключительным основаниям, в том числе, при условии согласования с органами прокуратуры: при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан следовательно, указанное нарушение обязательных требований относиться к нарушениям, повлекшим за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан.

По фактам выявленных нарушений, должностным лицом отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению территориального органа Росздравнадзора по Самарской области составлен Протокол об административном правонарушении № 70/24АП от 29.08.2024 года.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Арбитражный суд, изучив материалы дела, полагает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. 

Частью 3 статьи 2 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию. 

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. 

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Положением №852 определен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями. В пункте 5 и 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 установлены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности. 

В соответствии с подпунктом «а» пункта 6 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: 

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 

Согласно выписке из реестра лицензий Общество имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), что позволяет Обществу проводить медицинские осмотры, а также медицинское освидетельствование.

Частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Судом установлено и материалами административного дела (актом внеплановой выездной проверки от 27.08.2024 № 16, протоколом от 29.08.2024 об административном правонарушении № 70/24АП) подтверждается факт нарушения Обществом лицензионных требований.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Виновность юридического лица считается установленной, если доказано событие правонарушения и лицом, привлекаемым к ответственности, не заявлены возражения об отсутствии возможности для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, либо о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Обстоятельства данного дела свидетельствуют о том, что Обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований указанных нормативных документов. С учетом изложенного, арбитражный суд приходит к выводу о доказанности материалами дела события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и вины Общества в его совершении. Нарушений порядка привлечения к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, арбитражным судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела арбитражным судом не истек.

Из представленных материалов дела арбитражный суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным. 

У суда отсутствуют сведения, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, а также частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, позволяющие применить наказание в виде предупреждения.

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и считает необходимым назначить Обществу наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб., предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

При этом по мнению суда, в рассматриваемом случае данное наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

         Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 180-181, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить. 

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Панацея», (Самарская область, город Тольятти, Автозаводский район, улица 40 лет Победы, дом 47 Б, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 50 000 руб. 

Информация   о   получателе   штрафа,   необходимая   для   перечисления   суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1. ч.1 ст.29.10 КоАП РФ:

УФК по Самарской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области), 

ИНН: 

<

***>, 

КПП: 631101001, 

Единый казначейский счет № 40102810545370000036, 

Казначейский счет № 03100643000000014200 в ОТДЕЛЕНИЕ САМАРА БАНКА РОССИИ//УФК по Самарской области г. Самара, 

БИК: 013601205, 

КБК: 06011601141010001140, 

ОКТМО: 36701000.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 указанного Кодекса.  При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа   судья,  вынесший постановление, направляет в течение десяти суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

       Решение  может быть обжаловано в десятидневный срок в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

/

В.В. Агеева