﻿

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-121985/2019

03 марта 2020 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     25 февраля 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме  03 марта 2020 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Семеновой А.Б.

судей  Сомовой Е.А., Фуркало О.В.

при ведении протокола судебного заседания:  Коршачек Е.О.

при участии:  

от заявителя: Перина А.С. по доверенности от 26.06.2019

от заинтересованного лица: Петраш С.О. по доверенности от 25.12.2019, Тоневицкая М.М. на основании распоряжения

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-697/2020) ЛО ГКУЗ "Лаборатория" на решение  Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 20.12.2019 по делу № А56-121985/2019, принятое

по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу

к  ЛО ГКУЗ "Лаборатория"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному округу (адрес: 198095, Санкт-Петербург, ул. Ивана Черных, д. 4; далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (ОГРН: 1037869003600, адрес: 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 33; далее – ЛО ГКУЗ "Лаборатория", Учреждение, ответчик) к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 20.12.2019 суд первой инстанции привлек ЛО ГКУЗ "Лаборатория" к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 КоАП РФ, назначив административное наказание в виде штрафа в размере 200 000 руб.

Не согласившись с решением суда, ЛО ГКУЗ "Лаборатория" обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. 

В судебном заседании представители ЛО ГКУЗ "Лаборатория" поддержали доводы апелляционной жалобы, представитель Управления возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве. 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, по результатам рассмотрения материалов административного расследования Управление пришло к выводу, что  ЛО ГКУЗ "Лаборатория" проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 14.05.2019 № 149. 

Протокол испытаний от 14.05.2019 № 149 (далее – протокол) выдан ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в отношении объекта контроля: формалин, полуфабрикат, раствор 37 %. Протокол содержит ссылку на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

Управлением установлено, что при проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 14.05.2019 № 149 отсутствуют первичные записи, расчеты наблюдения по проведенным испытаниям в рабочем журнале; на момент проведения испытаний печь муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав. № 810 не была аттестована; нарушена методика проведения испытаний при приготовлении раствора.

По факту выявленных нарушений 01.11.2019 в отношении Учреждения составлен протокол N ЮЛ22/11-19 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Учреждения состава вмененного правонарушения и отсутствии нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, в связи с чем привлек ответчика к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ с назначением штрафа в размере 200 000 руб.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Закон № 412-ФЗ) определено, что аккредитация в национальной системе аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована; аккредитованное лицо — это лицо, компетентность осуществления деятельности в определенной области аккредитации которого подтверждена государственным органом.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Закона № 412-ФЗ  аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Из материалов дела следует, что ЛО ГКУЗ "Лаборатория" аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Закона № 412-ФЗ установлена обязанность аккредитованных лиц соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение № 1) (далее – Критерии аккредитации); перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение № 2) (далее – Перечень документов в области стандартизации).

Согласно пункту 18 Критериев аккредитации обязательным требованием, которому должна удовлетворять лаборатория при осуществлении деятельности, является наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Следовательно, аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденный Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Оценка соответствия, исходя из определения, приведенного в статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ), - это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов.

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации,  установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, аккредитованным лицом в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории ЛО ГКУЗ "Лаборатория" РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» М.М. Тоневицкой 04.03.2019 (далее – Руководство по качеству) (л.д.84-111).

Пунктом 2.2 руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний.

Пункт 3.2.11 руководства по качеству содержит положение о том, что сотрудники ИЛ несут персональную ответственность за качество проведения испытаний.

Согласно пункту 14.3 руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Как следует из материалов дела, испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол испытаний от 14.05.2019 № 149 в отношении объекта исследований: формалин, полуфабрикат – раствор 37 % (л.д.76).

Управлением в ходе проверки установлено, что при проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 14.05.2019 № 149 отсутствуют первичные записи, расчеты и наблюдения по проведенным испытаниям в рабочем журнале работника Климкиной Л.М. В протоколе указан показатель «сульфатная зола», для определения которого необходимо использовать испытательное оборудование – муфельная печь. Печь лабораторная муфельная LOIP LF-5/11-G1, зав.№ 810 не была аттестована на момент проведения испытаний.

Согласно представленному в материалы дела аттестату №435-1316-2019 на печь лабораторную муфельную LOIP LF-5/11-G1, зав.№ 810, он был выдан ФБУ «Тест-С.Петербург» 15.05.2019 (после оформления протокола испытаний №149 от 14.05.2019) (л.д.138). Предыдущий аттестат №435-0992-2018 на указанную печь был выдан ФБУ «Тест-С.Петербург» 03.05.2018 и действовал в течение 12 месяцев, то есть до 03.05.2019 (л.д.136).

 В силу пункта 5.4.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности; они включают в себя отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки; отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Из приведенных нормативных положений в их совокупности и взаимосвязи вытекает, что аккредитованная испытательная лаборатория признается компетентной на осуществление деятельности по оценке соответствия и, следовательно, вправе осуществлять такую деятельность только в своей области аккредитации. При этом предметное содержание области аккредитации, включая документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, которые правомочна применять испытательная лаборатория применительно к определяемым характеристикам объекта испытаний на соответствие требованиям документов, устанавливающим требования к объекту исследований (испытаний), измерений (технические регламенты и (или) документы в области стандартизации), удостоверяется уникальным номером записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц соответствующей испытательной лаборатории, правильность и надежность испытаний, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией для оценки соответствия, может быть обеспечена только при проведении испытаний в условиях соблюдения требований методики: в противном случае результаты испытаний априори являются необъективными и недостоверными.

Согласно требованиям пунктов 4.13.2.1 и 4.13.2.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов. Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.

Вместе с тем, в первичных записях отражены результаты проведенных испытаний без описания требуемого хода испытаний, данных при проведении испытаний.

Таким образом, отсутствие первичных записей, расчетов и наблюдений по проведенным испытаниям в рабочем журнале сотрудника Климкиной Л.М. приводит к невозможности оценки хода проведённых исследований и испытаний.

В апелляционной жалобе Учреждение указывает на то, что для определения показателя «Количественное определение» использовалось 0,5412 г. субстанции образца «формалин, раствор-полуфабрикат 37 %» для приготовления раствора в соответствии с методикой ЛСР-009408/09-231109, изм. №1,2 (то есть уменьшено количество в 2 раза с требуемого количества 100 мл раствора до 50 мл).

Вместе с тем, указанное обстоятельство подтверждает несоблюдение требований указанной методики, в которой установлена необходимость использования 1 г.

Также при проведении исследований на показатель «прозрачность раствора» использовано 8 г. вместо требуемых 10 гр. образца в соответствии с методикой ФС- 000058-090211, изм. № 1,2.

Вместе с тем, пунктом 11.9 Руководства по качеству аккредитованного лица установлен запрет на проведение испытаний с отклонениями от порядка и требований, установленных нормативной документацией и системой менеджмента.

Довод об отсутствии недостоверности результатов испытаний при использовании оборудования, не аттестованного в установленном порядке, также подлежит отклонению апелляционным судом.

В соответствии с пунктом 17 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ), поверка средств измерений это совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ, средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Из материалов дела следует, что в нарушение вышеуказанных требований аккредитованным лицом проведены исследования поименованных выше показателей формалина в условиях отсутствия аттестованного средства измерений, а также с использованием оборудования, которое не было поверено в установленном порядке, что нарушает требования пунктов 18 и 21 Критериев аккредитации, а именно: отсутствие у аккредитованного лица средств измерений, поверенных средств измерений, необходимых для выполнения работ по испытаниям в соответствии с требованиями методик, указанных в области аккредитации; несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории требований методик, указанных в области, выразившееся в проведении испытаний с использованием неповеренного оборудования.

Таким образом, из приведенных нормативных положений в их системной взаимосвязи следует, что компетентность испытательной лаборатории в своей области аккредитации обеспечивается ее соответствием Критериям аккредитации, что предполагает неукоснительное соблюдение предписаний законодательства об обеспечении единства измерений и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. При этом правильность и надежность проводимых испытательной лабораторией испытаний гарантируется, в частности, наличием по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории оборудования всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и приведенным положениям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о получении неточных результатов испытаний и являются существенными.

Довод ответчика о том, что фармацевтическая субстанция не включена в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежит отклонению, поскольку в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 2738-р включает в себя лекарственный препарат – «формалин».

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила обязанность соблюдения требований, установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений, что приводит к недостоверности результатов испытаний.

При выполнении испытаний с отклонениями от требований методик работы по испытаниям не были приостановлены. Корректирующие мероприятия осуществлялись после выдачи протокола. Протокол был оформлен и выдан заказчику – ГБУЗ ЛО «Ломоносовская МБ».

В соответствии со статьей 42 Федерального закона № 184-ФЗ аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Аккредитованная испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушила обязанность по проведению исследований в соответствии с требуемыми параметрами методики, что свидетельствует о наличии события вменяемого административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины Учреждения во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Принимая во внимание указанные обстоятельства, а также отсутствие в деле доказательств невозможности соблюдения Учреждением упомянутых требований законодательства Российской Федерации в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения.

Апелляционным судом проверена процедура привлечения Учреждения к административной ответственности, существенных нарушений при вынесении протокола об административном правонарушении не установлено.

На момент рассмотрения дела судом первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В рассматриваемом случае назначенное Учреждению административное наказание в виде штрафа в размере 200 000 руб. отвечает требованиям статей 3.1, 3.5 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Обстоятельств, являющихся основанием для освобождения Учреждения от ответственности, в том числе по статье 2.9 КоАП РФ, апелляционным судом не установлено.

Таким образом, доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 20 декабря 2019 года по делу №  А56-121985/2019  оставить без изменения, апелляционную жалобу Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория" - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

Е.А. Сомова

 О.В. Фуркало