Арбитражный суд Республики Тыва

Кочетова ул., д. 91, г. Кызыл, 667000, тел. (39422) 2-11-96 (факс) 

http://www.tyva.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Кызыл

06 ноября 2018 года

          Дело №А-69-2812/2018

Резолютивная часть решения объявлена 02 ноября 2018 года.  

Полный текст решения изготовлен 06 ноября 2018 года.

Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Калбак А.А., при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Авиценна» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 21.09.2018 № 50/18-АД;

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2- представителя по доверенности 17АА0151381 от 26.10.2016,

от административного органа: ФИО3 – представителя по доверенности от 01.12.2017;

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Авиценна» (далее по тексту – Общество) обратился в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее по тексту – административный орган, заявитель, Территориальный орган, Росздравнадзор) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 21.09.2018 № 50/18-АД.

В судебном заседании, в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв с 29 октября 2018 года до 09 час.00 мин. 02 ноября 2018 года. 

Представитель общества в судебном заседании просит суд отменить оспариваемое постановление от 21.09.2018 № 50/18-АД по доводам, изложенным в заявлении.

В судебном заседании представитель административного органа с заявлением Общества не согласилась, ходатайствовала о приобщении материала административного производства к материалам дела. В порядке, предусмотренном статьей 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, все поступившие документы приобщаются к материалам дела.

Изучив материалы дела,  арбитражный суд установил следующие обстоятельства настоящего спора.

Общество с ограниченной ответственностью «Авиценна» зарегистрировано в качестве юридического лица 01.07.2011 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Тыва за ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии от 15.02.2016 № ЛО-17-02-000195 на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения).

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 22.08.2018 г. № 133-Пр/18 с 11.09.2018 по 12.09.2018 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Авиценна» с целью осуществления контрольно-надзорных функций в соответствии с Ежегодным планом проверок, по адресу осуществления деятельности Общества: 668360, Республика Тыва, 

<

...>.

По результатам проверки административным органом составлен акт № 17п от 12.09.2018, вынесено предписание от 12.09.2018 года № 16-17п об устранении выявленных нарушений в срок до 12.12.2018.

14.09.2018 главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Росздравнадзора ФИО4, в отсутствие надлежащим образом извещённого законного представителя общества о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, составлен протокол об административном правонарушении № 50/18-АД о совершении обществом административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Согласно определению от 14.09.2018 о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении о вызове лиц, являющихся участниками производства по делу об административном правонарушении рассмотрение дела было назначено на 21 сентября 2018 года в 11 часов 00 минут. Копия определения о назначении времени и места рассмотрения дела № 50/18-АД получено директором общества ФИО5, что подтверждается почтовым уведомлением от 19.09.2018 № 66700027026095.

21.09.2018 руководителем Территориального органа в присутствии законного представителя ООО «Авиценна» по результатам рассмотрения протокола об административном правонарушении от 14.09.2018 № 50\18-АД, вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 50/18-АД, которым Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

ООО «Авиценна» не согласившись с указанным постановлением, обратилось в арбитражный суд с вышеуказанным заявлением.

Оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя о признании незаконным постановления административного органа не обоснованными и подлежащими отказу в их удовлетворении по следующим основаниям:

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Согласно пункту 2 статьи 207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делам об оспаривании решений административных органов возбуждается на основании заявлений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, привлеченных к административной ответственности в связи с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности, об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности.

Частью 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 1 статьи 28.3, статьей 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2293-Пр/13, протокол об административном правонарушении от 14.09.2018 № 50/18-АД составлен, постановление по делу об административном правонарушении от 21.09.2018 № 50/18-АД вынесено должностными лицами административного органа в пределах предоставленных законом полномочий.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности, в том числе требования, установленные статьями 28.2, 29.7 КоАП РФ, административным органом соблюдены, права заявителя, установленные статьей 25.2 КоАП РФ, и иные права, предусмотренные КоАП РФ, обеспечены. 

Протокол об административном правонарушении от 14.09.2018 № 50/18-АД составлен в отсутствие законного представителя юридического лица, факт надлежащего извещения о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, подтверждается подписью директора Общества о получении 12.09.2018 уведомления от 12.09.2018 о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Рассмотрение дела об административном правонарушении и вынесение постановления о назначении административного наказания состоялось в присутствии законного представителя – директора ООО «Авиценна» ФИО6,  которым было получено оспариваемое постановление, что подтверждается отчетом об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 66701027104554.

 Нарушения процедуры, предусмотренной Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), судом не установлено.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом. 

Как следует из материалов дела и установлено судами, на основании выданной Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва  лицензии от 15.02.2016 ЛО-17-02-000195 с неограниченным сроком действия ООО "Авиценна" осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан РФ» (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Из положений Закона № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатация и техническое обслуживание.

Следовательно, факт хранения медицинского изделия с нарушением установленного эксплуатационной документацией срока годности на данное изделие, образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае Территориальным органом выявлен факт хранения обществом медицинского изделия – катетер Фолея, латексный с силиконовым поркытием, лот 1309061496, производитель «Нинбо Гритиед Медикал Инструментс Ко., ЛТД», Китай, срок годности до 01.08.2018, в количестве 5 штук. Данное медицинское изделие хранилось вместе с лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями, годными для применения. Данный факт подтверждается материалами дела и в заявлении обществом не оспаривается. 

Указанный факт свидетельствует о наличии в действиях заявителя события вмененного административного правонарушения. 

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении правонарушения также являются обстоятельствами, подлежащими доказыванию по делу об административном правонарушении. 

Доказательствами по делу об административном правонарушении, в частности, являются протокол об административном правонарушении, иные протоколы, предусмотренные КоАП РФ, объяснения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания потерпевшего, свидетелей, заключения эксперта, иные документы, а также показания специальных технических средств, вещественные доказательства (статья 26.2 КоАП РФ). 

Факт совершения Учреждением вмененного правонарушения административным органом отражен в акте проверки от 12.09.2018 № 17п, в предписании об устранении нарушений от 16.08.2018 № 47-90 вп, также зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 14.09.2018 № 50/18-АД, фотографиях, объяснительной заведующей аптеки и в постановлении от 21.09.2018 № 50/18-АД.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд считает, что административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного  статьёй 6.28 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Доказательств, подтверждающих факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных административных правонарушений, в материалы дела не представлено.

 Таким образом, суд пришел к выводу о наличии вины Общества в совершении вменяемого административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление 21.09.2018 № 50/18-АД вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Общество в заявлении просит суд освободить его от ответственности в виде  назначения административного штрафа в связи с малозначительностью допущенного правонарушения.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее – постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10) разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом в пункте 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 указано, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, и производится с учетом положений пункта 18 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Следует заметить, что «инструменты, приборы и аппараты медицинские» включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

Суд в данном случае не находит оснований для освобождения общества от административной ответственности, поскольку допущенное правонарушение свидетельствует о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, которая заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению его публично-правовых обязанностей в сфере обращения медицинских изделий.

С учетом характера общественных отношений, на которые обществом допущено посягательство суд приходит к выводу, что обстоятельства, на которые ссылается общество ходе судебного разбирательства (товар был приобретен по ошибке не предназначалось к реализации; нарушение не могло повредить здоровью пациента и в настоящее время медицинские изделия не соответствующие требованиям к сроку использования установлены и изъяты) не являются исключительными и не свидетельствуют о наличии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность за административное правонарушение в соответствии со статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ административным органом при рассмотрении дела не установлено; указанные обстоятельства также не установлены судом. 

Оспариваемым постановлением обществу назначен штраф в размере минимальной санкции, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ - 30 000 рублей.

Размер административного штрафа определен административным органом органом с учетом всех обстоятельств дела. Арбитражный суд считает, что избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя. 

С учётом изложенного, арбитражный суд признает оспариваемое постановление законным и обоснованным, и отказывает в удовлетворении заявленных требований.

В связи с тем, что в соответствии со статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, ее взыскание не производится.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд                 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявление Общества с ограниченной ответственностью «Авиценна» о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва по делу об административном правонарушении от 21.09.2018 № 50/18-АД, отказать.

На настоящее решение может быть подана апелляционная жалоба в течение десяти дней в Третий арбитражный апелляционный суд со дня его принятия, через Арбитражный суд Республики Тыва.

         Судья          А.А. Калбак