АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-80

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А03-7340/2020

г. Барнаул

11 августа 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 августа 2020 года

Полный текст решения изготовлен 11 августа 2020 года

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Ильичевой Л.Ю., при ведении протокола судебного заседания с использованием технических средств аудиозаписи помощником судьи Ивановым М.Ю., рассмотрев  дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю) о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Эстетик» по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей сторон:

- от заявителя – ФИО1 доверенность,

- от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2 руководитель, выписка из ЕГРЮЛ.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю) (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, административный орган)  обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Эстетик»  (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП.

Общество представило отзыв на заявление, требования административного органа не оспорило, заявило ходатайство, в котором просило заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение, указав при этом на то, что является субъектом малого предпринимательств.

Представитель заявителя поддержала требование в полном объеме, по изложенным в заявлении основаниям.

Руководитель общества, в судебном заседании, вину организации признал, ходатайствовал перед судом о возможном применении меры наказания как временной приостановки деятельности.

ООО «Эстетик» зарегистрировано 24 апреля 2012  в качестве юридического лица  регистратором Межрайонной инспекцией  Федеральной Налоговой Службы № 16 по Новосибирской области.  Основным видом деятельности является - «Торговля оптовая неспециализированная», зарегистрировано так же еще 19 дополнительных видов деятельности. Фактически свою деятельность общество осуществляет по адресу: 

<

...>.

В территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю из Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Барнаулу поступили материалы проверки, проведённой отделом экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по г. Барнаулу в порядке ст. 144-145 УПК РФ, КУСП №1059 от 06.03.2020, в отношении ООО «Эстетик» по признакам административного правонарушения предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В ходе проведенной проверки, 06.03.2020 выявлена реализация ООО «Эстетик» в своей торговой точке по адресу: 

<

...>,  трёх наименований, 4 серий лекарственных препаратов незарегистрированных на территории Российской Федерации:

- 7 уп. (2 серии): Botulax 200 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type А), лот HGB19045 (5 уп.); лот HGB19035 (2 уп.);

- 11 уп.: Botulax 100 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type A), Manufacturer HUGEL, Inc. Korea, лот HGA19089;

- 5 yn.: Innotox Meditox Botulinum ToxinType A Complex (Liquid) 50 units (4 units/0,1 ml), серия (01)08806755000614; (17) 220114.

Действия ООО «Эстетик» (далее - Общество) по реализации изъятых лекарственных препаратов образуют состав правонарушения, предусмотренного часть 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии с которой за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо  реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественна медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз  территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных среда за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти  действия не содержат уголовно-наказуемого деяния.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ, поступившие из правоохранительных органов материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, являются поводом к возбуждению дела об административном правонарушении.

02.06.2020  должностным лицом ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю в отношении ООО «Эстетик» составлен протокол № 35/2020 об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. 23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд пришел к выводу, что требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

За продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния предусмотрена административная ответственность, предусмотренная частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Лекарственными средствами в понятии Закона об обращении лекарственных средств являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Лекарственная форма определена законодателем как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5).

Лекарственные препараты в силу пункта 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию (пункт 1).

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом в соответствии с п.26 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата - является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Как пояснил представитель заявителя, в судебном заседании, ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю установлено, что предлагаемые к продаже обществом лекарственные средства:  Botulax 200 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type A);  Botulax 100 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type A), Manufacturer HUGEL, Inc. Korea:  Innotox Meditox Botulinum Toxin Type A Complex (Liquid) 50 units (4 units/0,1 ml), не внесены в  Государственный реестр лекарственных средств, при осмотре данных препаратов так же установлено о, что маркировка первичных и вторичных упаковок и содержащиеся в них инструкции были оформлены полностью на иностранном языке, отсутствовали сведения о номере регистрационного удостоверения, что является нарушением ст. 27, п. 1 и 2 ст. 46 ФЗ-61. Следовательно, указанные лекарственные препараты являются незарегистрированными и не подлежат обращению в силу закона.

В Российской Федерации зарегистрированным лекарственным препаратом с номером регистрационного удостоверения ЛП-003978,2016 год и международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием «Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс» является лекарственный препарат Ботулакс с разрешенными дозировками 100ЕД и 50 ЕД, Республика Корея.

В то же время, на первичной упаковке изъятого лекарственного препарата - Botulax 100 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type A), Manufacturer HUGET, Inc. Korea, лот HGA 19089 в нарушение ст. 46 ФЗ-61 отсутствуют обязательные сведения о номере регистрационного удостоверения ЛП-003978, что не позволяет идентифицировать его в качестве зарегистрированного.

Сведения о лекарственном препарате Botulax 200 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type А), лоты HGB19045, HGB19035 в указанной дозировке на первичной упаковке 200ЕД в ГРЛС отсутствуют, лекарственный препарат регистрационного удостоверения не имеет, следовательно, также является незарегистрированным.

Сведения о лекарственном препарате Innotox Meditox Botulinum Toxin Type A Complex (Liquid) 50 units (4 units/0,1 ml), серия (01) 08806755000614, (17) 220114 в государственном реестре лекарственных средств отсутствуют, лекарственный препарат регистрационного удостоверения не имеет.

На момент проверки (06.03.2020) указанные незарегистрированные лекарственные препараты находились в торговой точке, принадлежащей ООО «Эстетик» по адресу: ул. Максима Горького, Д.22А, офис 172 в  г. Барнауле, для реализации.

Суд также принимает во внимание, что на Российском рынке реализуются такие лекарственные препараты как Релатокс, Лантокс, имеющие фармацевтическую субстанцию «Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин». Данные лекарственные препараты зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственный препарат Релатокс производится АО «НПО «Микроген» в г. Уфа республики Башкортостан, Россия.

Таким образом, на территории Российской Федерации лекарственные препараты с аналогичной фармацевтической субстанцией - Ботулинический токсин типа А- гемагглютинин производятся и разрешены к использованию исключительно в медицинском применении.

В соответствии с примерным перечнем Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, который подлежит обновления каждый 2 года (в настоящее время используется 21 список, сформированный в 2019), в основной перечень списка включены лекарственные препараты, необходимые при организации базовой системы здравоохранения, при условии их безопасности и эффективности (в том числе экономической). Данные лекарства предназначены для лечения наиболее приоритетных патологических состояний. Лекарственные препараты косметических инъекций Botulax 200 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type А), лоты HGB 19045, HGB 19035; Botulax 100 UNITS/Vial (Botulinum Toxin Type A), Manufacturer HUGEL, Inc. Korea, лот HGA19089; Innotox Meditox Botulinum Toxin Type A Complex (Liquid) 50 units (4 units/0,1 ml), серия (01) 08806755000614, (17) 220114 не включены в этот список, информация об их рекомендации  ВОЗом отсутствует.

Факт реализации незарегистрированных лекарственных препаратов подтверждаются протоколом об административном правонарушении, материалами проверки, изъятыми и приобщенными к материалам дела в качестве вещественных доказательств лекарственными препаратами, объяснениями работников общества, в должностные обязанности которых входит оформление продажи товаров.

Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административную ответственность, предусмотренную частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения обществом законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд приходит к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения.

У общества имелась возможность для соблюдения законодательно установленных правил и законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельств, позволяющих признать совершенное заявителем правонарушение малозначительным, судом не установлено.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным. Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения заявителем рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении заявителя к соблюдению установленных норм и правил.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких - либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей.

Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

С учетом выявленных в ходе проверки нарушений,  суд оснований для применения положений ст. 4.1.1  КоАП РФ не усматривает. 

Кроме этого, суд учитывает обстоятельство того, что Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 15.06.2020 общество с ограниченной ответственностью «Эстетик» привлечено к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий по ст. 6. 28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Постановление не обжаловано, вступило в законную силу.

Вместе с тем, суд при установлении меры наказания учитывает следующее.

Согласно ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Часть 3 ст. 4.1 КоАП РФ в свою очередь, устанавливает, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Вменяемое обществу правонарушение квалифицированно п. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, санкция данной статьи влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В судебном заседании представитель заявителя заявил ходатайство о выборе способа административного наказания в виде административного приостановления деятельности.

При этом просил учесть, тяжелое финансовое положение ООО «Эстетик», сложившееся ввиду ситуации с распространением новой короновирусной инфекции. Представил в материалы дела подтверждающие документы. Просил принять во внимание также обстоятельство того, что правонарушение незамедлительно устранено.

Как следует из представленной заявителем справки ПАО БАНК «ФК «Открытие» от 30.07.2020, остаток на расчетном счете общества составляет 0 рублей. 

Представитель заявителя указал в судебном заседании на то, что доходы за период с января 2020 года по июль 2020, либо не значительны, либо вообще отсутствуют. Так в  январе 2020 - доход 99 264,22 руб.; феврале 2020 - убыток -98283,49 руб.; марте 2020 - доход 98 283,49 руб.; апреле 2020 - убыток -8 620,26 руб.; мае 2020 - убыток -128 309,56; июне 2020 - доход 136 929,82 руб.; июле 2020 - доход 60 000,00 руб. Пояснил также, что для сохранения рабочих мест и выплаты минимальной заработной платы работникам, администрация общества в настоящее время вынуждена обратиться в банк для получения кредита.

В судебном заседании представитель общества указал на то, что применение наказания в виде приостановления деятельности не ухудшит положения лица, привлеченного к административной ответственности. При этом применение санкции в виде административного штрафа в размере 1 000 000 рублей, и даже 500 000 рублей в случае применения судом положений п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, приведут фактически к банкротству и ликвидации хозяйственной деятельности общества, то есть является для него более тяжким и строгим видом наказания.

В связи с изложенным, суд приходит к выводу о том, что административное наказание в виде приостановления деятельности, не будет являться для общества более тяжким, чем административный штраф.

Административное приостановление деятельности аналогично административному штрафу затрагивает финансово-экономические аспекты деятельности правонарушителя. Правонарушитель таким образом испытывает неблагоприятные последствия, например, в виде упущенной выгоды, на которую он мог бы рассчитывать, не будь назначено данное наказание, что также способствует достижению цели административного наказания - пресечению совершения административных правонарушений.

С учётом конкретных обстоятельств дела, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, уровня доходов, имущественного положения,  платежеспособности юридического лица, суд исходит из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, должны быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния и причиненному им вреду, и считает возможным назначить обществу наказание в виде приостановления деятельности сроком на сорок пять дней.

Определяя срок, на который деятельность общества будет приостановлена, суд исходит из того, что максимальный срок приостановления деятельности, согласно санкции ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, составляет 90 суток, суд учитывает, что в момент рассмотрения заявления ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю,  общество с ограниченной ответственностью «Эстетик» привлечено (15.06.2020) к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий по ст. 6. 28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В ходе судебного заседания, суд исследовал вещественные доказательства, представленные ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю с материалами административного производства, и возвратил их заявителю в связи с отсутствием у суда условий их хранения.

В соответствии с п. 4 ст. 208 АПК РФ заявления об оспаривании решений административного органа, о привлечении к административной ответственности, госпошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш Е Н И Е:

требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю) удовлетворить.

Признать общество с ограниченной ответственностью «Эстетик» (630082, 

<

...>; ИНН 

<

***>; 5) ОГРН 

<

***>, Место фактического осуществления деятельности: торговая точка по адресу: 656056, 

<

...>) виновным в совершении  административного правонарушения, квалифицированного  по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Назначить ООО «Эстетик»   наказание в виде административного приостановления деятельности на срок – 45 (сорок пять) суток. 

Решение может быть обжаловано через арбитражный суд Алтайского края в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой  арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                       Л.Ю. Ильичева