решение

Именем Российской Федерации

Дело № А40-253857/19-145-481

24 января 2020 г.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 22 января 2020 г.

Полный текст решения изготовлен 24 января 2020 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе:                              

Председательствующего - судьи М.Т. Кипель 

При ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ГБУЗ "ГКБ ИМ. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" (105187, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 22.01.2003, ИНН: 

<

***>)

к УФАС по г. Москве (107078 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2003, ИНН: 

<

***>)

третьи лица: 1) ООО "Лекна", 2) АО "ЕЭТП"

о признании незаконным решения от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019 и Предписания от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019,

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 09.01.2020 г. № 1/20 паспорт, диплом);

от ответчика: ФИО3 (по дов. от 17.01.2020 г. № б/н, удост., диплом);

от третьих лиц: неявка (изв.);

установил:

ГБУЗ "ГКБ ИМ. Ф.И. Иноземцева ДЗМ"  (далее - заявитель, Учреждение) обратилось в арбитражный суд заявлением к УФАС по г. Москве (далее - ответчик, антимонопольный орган, Управление) о признании незаконным решения от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019 и Предписания от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019.

Заявитель поддерживает заявленные требования в полном объеме.

Ответчик возражает против удовлетворения заявленных требований. 

Третьи лица, извещенные надлежащим образом о дате, месте, времени проведения судебного разбирательства, не явились, дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ в их отсутствие.

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Как следует из материалов дела, Управлением федеральной антимонопольной службы по г.Москве вынесено решение от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019 (далее - Решение) по жалобе ООО «Лекна» на действия (бездействие) заказчика ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ» (далее - заказчик, ГБУЗ Иноземцева) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата (МНН-ФИО4 натрия) среди субъектов малого и среднего предпринимательства и социально ориентировочных некоммерческих организаций (ЕИС 0373200052319000234) (далее - аукцион).

На основании данного решение выдано обязательное для исполнения предписание от    09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019 (далее – Предписание), направленное на устранение выявленных нарушений с учетом принятого решения.

Не согласившись с оспариваемым решением и предписанием, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает требования Учреждения подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта, действий закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого акта и обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возлагается на орган или лицо, которые приняли соответствующий акт.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходил из следующего.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. При этом, если объектом закупки являются лекарственные средства, в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, за исключением закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

В соответствии частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам так, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

 Из спорного решения следует, что ГБУЗ «ГКБ им Ф.И.Иноземцева» признано нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) в связи с установлением требований и условий, которые, по мнению УФАС по г. Москве, ограничивают количество участников закупки при проведении закупки.

В своем решении УАФС по г. Москве делает вывод о том, что при описании объекта закупки не допускается указывать дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т. д.), а также объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий. 

Суд полагает данные доводы несостоятельными, при этом исходит из следующего.

Как следует из материалов дела, пунктом 29 аукционной документации предусмотрено, что одним из обязательных приложений к аукционной документации является техническое  задание, в котором содержится полное описание объекта закупки.

Согласно техническому заданию объектом закупки является лекарственный препарат МНН-Экноксапарин натрия:

- дозировка - 5000 анти-Ха МЕ/0.5 мл, объем - 600 мл;

-дозировка - 4000 анти-ХА МЕ/0.4 мл, объем - 4 000 мл; Максимальная фасовка вторичной упаковки - равно не установлена. Торговое наименование - не ограничено.

Допустимо предложение лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также лекарственного   препарата   в   некратных   эквивалентных   дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг) (п.2.2 Технического задания).

В жалобе, поданной в Управление федеральной антимонопольной службы по г.Москве ООО «Лекна» указало, в частности, что объем наполнения (фасовка) 0,3 мл, 0,5 мл, 0,7 мл не может быть основополагающей характеристикой и определять терапевтический эффект лекарственного средства. Третье лицо указало, что объем наполнения, отличный от 0,3 мл, 0,5 мл, 0,7 мл, к примеру, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл позволяет заказчику осуществлять введение препарата в требуемых объемах.

Согласно подпункту «б» пункта 5 Постановления № 1380 от 15.11.2017 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление № 1380) при описании в документации лекарственных препаратов не допускается указывать дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "ME" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

Вместе с тем, исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу о том, что в аукционной документации заказчик не установил требование к объему наполнения первичной упаковки, равно как и максимальную фасовку вторичной упаковки.

В пункте 2.2 технического задания установлена возможность предложения лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Судом установлено, что заказчиком не допущено нарушений пп. «б» п. 5 Постановление №1380, так как предоставлена возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Таким образом, суд установил, что довод ответчика явился следствием ошибочной трактовки понятий «дозировка» и «объем наполнения первичной упаковки» препарата эноксапарин натрия, взятой из жалобы третьего лица, согласно которой дозировкой препарата эноксапарин натрия является содержание количества единиц антисвертывания (анти-Ха) в единице объема 1 мл., а количество раствора в ампуле является объемом наполнения первичной упаковки.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, препарат эноксапарин натрия имеет 7 действующих регистрационных удостоверений, в которых в графе «дозировка» содержатся следующие обозначения:

- 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл;

- 3000 анти-Ха МЕ/0.3 мл;

- 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл

и т.д. вплоть до 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл с шагом в 0.1 мл.;

В графе «упаковка»:

- 0.2 мл - ампулы - пачки картонные;

- 0.2 мл - шприцы с устройством защиты иглы или без него - пачки картонные и т.д.

Такая же информация содержится в инструкциях по применению препарата эноксапарин натрия, где указано, например: «дозировка 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл. (эквивалентно 20 мг/0,2 мл.); дозировка 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл. (эквивалентно 30 мг/0,3 мл.) и т.д.

Инструкции по применению лекарственных препаратов согласовываются и регистрируются в Минздраве России, регистрационные удостоверения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, носят императивный характер и содержат исчерпывающую информацию, в том числе о дозировке препарата, которой является именно содержание анти-Ха в ампуле раствора объемом 0.3, 0.4, 0.5 мл. и т.д. В ампуле 0.3 мл. содержится 3000 анти-Ха или 30 мг. раствора, в ампуле 0.4 мл. содержится 4000 анти-Ха или 40 мг. раствора и т.д.

Использование препарата эноксапарин натрия возможно и необходимо исключительно в индивидуально подобранных дозировках. Потребность заказчика обусловлена высокой потребностью для сложившегося определенного числа пациентов, нуждающихся в указанном препарате. Следует отметить, что техническое задание к закупке было разработано с учетом того, что ФИО4 натрия в дозировке 5000 анти-Ха МЕ/ 0.5 мл необходим для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству у пациентов с массой тела от 60 до 70 кг, соответственно использование препарата в иной дозировке может быть, как неэффективным, так и избыточным, что может принести как вред состоянию здоровья пациента, так и к экономической несостоятельности использования ампул препаратов с не соответствующей дозой лекарственного средства.

Судом установлено, что дозировка эноксапарина натрия, в данном случае, является терапевтически значимой характеристикой препарата, поскольку рассчитывается с учетом весовых категорий пациентов максимально точно профилактируя осложнения и эффективно используя финансовые средства с точки зрения экономики.

Расчет дозы исходит из массы тела пациента (0,5-1 мг/кг). По данным регистра CRUSADE, повышение дозы НМГ (эноксапаринов) на 1,2мг/кг увеличивает риск кровотечений на 66 процентов (что является крайне высоким показателем риска при данных условиях).

Заявитель также пояснил, что использование указанного препарата в заданной дозировке имеет место в условиях оказания экстренной помощи и осуществляется с условием наблюдения за показателями крови у пациентов. 

Согласно пояснениям заявителя, исходя из представленной в материалы дела инструкции по применению препаратов, ФИО4 натрия в дозировке 5000 анти-Ха МЕ/ 0.5 мл необходим для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству у пациентов с массой тела от 60 до 70 кг.

Как следует из материалов дела, заявленные параметры дозировки лекарственного препарата установлены исходя из потребностей лечебного процесса, практики применения лекарственного препарата и основаны на положениях Закона о контрактной системе, описание предмета закупки с указанием требования к дозировке закупаемого лекарственного препарата соответствует требованиям 33 Закона о контрактной системе. В клиническом учреждении находятся на госпитализации также пациенты с дефицитом массы тела, которым крайне важно подобрать точно дозу лекарственного препарата. В хирургическом отделении данные пациенты госпитализированы с диагнозом тромбоз глубоких вен. При лечении тромбоза глубоких вен дозирование рассчитывается из расчета 1 мг/кг. Для пациентов с массой тела 50 - 55 кг необходимо использовать дозировку 50 мг. При отсутствии лечения возникает вероятность развития тромбоэмболии легочной артерии. Расчет дозирования в данном случае - 1,5 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела 70 кг необходимо использовать на одно введение 100 мг, что соответствует 2 шприцам по 0,5 мл.

Учитывая изложенное, закупка лекарственного препарата в спорной дозировке соответствует потребностям заказчика и направлена на установление возможности соблюдения рекомендаций лечащих врачей, так как назначение подобного лекарственного препарата производится индивидуально с учетом особенностей организма конкретного пациента, течения заболевания и множества иных факторов. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что при игнорировании специфики закупки и терапевтически значимых характеристик препарата, впоследствии возникают условия, создающие риск и опасность для жизни и здоровья пациента. Закупка препарата в указанных дозировках вызвана необходимостью применения небольших доз при лечении конкретных категорий пациентов.

Препарат подлежит использованию в полном объеме, не допускает хранения в открытом виде. Уничтожение неиспользованного препарата должно осуществляться специализированной организацией, что приводит к дополнительным финансовым расходам.

Таким образом, судом установлено, что заявленные заказчиком требования к характеристикам товара обусловлены его потребностями, необходимостью исполнения обязательств перед пациентами по сохранению терапевтического эффекта от проводимой терапии, потребностью лечебного учреждения и спецификой лечения отдельных видов заболеваний, а также правом пациента на получение адекватной медицинской помощи, что не противоречит действующему законодательству.

Кроме того, суд отклоняет довод антимонопольного органа о том, что заказчик установил требования к лекарственному препарату МНН «ФИО4 натрия», совокупности которых соответствует только один лекарственный препарат, выпускаемый с объемом наполнения 0,5 мл, а именно «Энисиум» производства ЗАО «Фарм Фирма «Сотекс», что в нарушение Закона о контрактной системе ограничивает круг потенциальных участников закупки.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств препарат ФИО4 натрия в дозировке 5000 анти-Ха МЕ/0.5 мл помимо торгового наименования «Энисиум» производства ЗАО «Фарм Фирма «Сотекс» выпускается   еще  и   под   торговым   наименованием   «Фленокс  НЕО» производства ООО «Гротекс» (регистрационное удостоверение № ЛП-004365).

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о том, что выводы антимонопольного органа являются надуманными и не подтверждены материалами дела.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия,, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обжалуемые Решение и Предписание нарушают права и законные интересы ГБУЗ «ГКБ им Ф.И.Иноземцева», установленные статьей 1 Закона о контрактной системе связанные с обеспечением государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно ч.1 ст.65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Таким образом, суд считает, что выводы антимонопольного органа, отраженные в оспариваемом решении, не подтверждаются материалами дела и сделаны без учета фактических обстоятельств по делу.

Оспариваемые решение и предписание также нарушают хозяйственные интересы заявителя, а также такое нематериальное благо Заказчика как репутация добросовестного, законопослушного заказчика и затрагивает его деловой авторитет среди участников имущественного оборота.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о несоответствии оспариваемых решения и предписания требованиям действующего законодательства и нарушении ими прав и законных интересов заявителя.

В соответствии с ч.2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со статьей 110 Кодекса. Данная позиция соответствует разъяснениям, содержащимся в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 46 "О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах" (абзац третий пункта 21).

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 167 - 170, 176, 197 - 201 АПК РФ,

решил:

Признать незаконными решение УФАС по г. Москве от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019 и Предписание от 09.08.2019 по делу № 077/06/57-7174/2019

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Взыскать с УФАС по г. Москве в пользу ГБУЗ "ГКБ ИМ. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" расходы по оплате госпошлины в размере 3 000 (три тысячи) руб.

Обязать УФАС по г. Москве устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ГБУЗ "ГКБ ИМ. Ф.И. Иноземцева ДЗМ" в течение тридцати дней со дня вступления судебного акта в законную силу.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

                  СудьяМ.Т. Кипель