АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-12142/2024

27 января 2025 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 23.01.2025.  

Полный текст решения изготовлен  24.01.2025.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ефремовой М.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 07.08.2024 № И46-1605/24, представлены паспорт и  документ о высшем юридическом образовании, ФИО3 по доверенности от 23.01.2025 № И46-72/25, представлен паспорт,

от лица, привлекаемого к ответственности – не явился, извещен надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

заявитель – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – административный орган, ТО Росздравнадзора по Курской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Лицо, привлекаемое к ответственности, надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного заседания в соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), явку своих представителей не обеспечило, направило ходатайствовало о рассмотрении дела в его отсутствие. Ходатайство судом удовлетворено.

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявленные требования, представили письменные пояснения.

Поступившие документы приобщены судом к материалам дела.

Суд в порядке ч. 4 ст. 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассмотрено в соответствии со ст. 156, 205 АПК РФ в отсутствие представителей лица, привлекаемого к ответственности.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО1 на основании выданной Министерством здравоохранения Курской области лицензии от 13.11.2020 № Л042-01147-46/00284659 осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании требования прокуратуры Курской области от 21.11.2024 № 07-26-2024 руководителем ТО Росздравнадзора по Курской области принято решение от 22.11.2024 № П46-263/24 о проведении в отношении ИП ФИО1 внеплановой выездной проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

С решением от 22.11.2024 № П46-263/24 представитель ИП ФИО1 ознакомлен 25.11.2024 лично под подпись.

В ходе проверки административным органом установлены нарушения ИП ФИО1 требований п. 7, 32, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 30, 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, пп. 15,18 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

Вышеуказанные нарушения зафиксированы актом выездной проверки от 10.12.2024 № 98, с которым ИП ФИО1 ознакомлена лично под подпись 10.12.2024.

Посчитав, что вышеуказанные нарушения свидетельствуют о том, что предпринимателем нарушены обязательные лицензионные требования, установленные подпунктом «е» пункта 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО4 составила в отношении ИП ФИО1 протокол об административном правонарушении № 10 от 13.12.2024.

Согласно протоколу, выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол составлен в присутствии ИП ФИО1 Согласно письменным объяснениям, содержащимся в протоколе, предприниматель с выявленными нарушениями согласна.

Учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и их должностными лицами или иными работниками, а также индивидуальными предпринимателями, рассматриваются арбитражными судами, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

ИП ФИО1 в письменных пояснениях указала, что с выявленными нарушениями она согласна, примет все меры для их исправления и предотвращения в дальнейшем.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей заявителя, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу пункта 25  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 9 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

В силу части 3 статьи 2 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) он применяется в отношении лицензирования, осуществляемого в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе, в части проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лицензиатов в порядке и случаях, предусмотренных главами 12 и 13 Закона № 248-ФЗ.

В силу пункта 4 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, за исключением случаев, указанных в части 2 настоящей статьи, может быть требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Как видно из материалов дела, выездная проверка в отношении ИП ФИО1 проведена на основании требования прокуратуры Курской области от 21.11.2024 № 07-26-2024 о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Таким образом, проверка в отношении ИП ФИО1 в части государственного контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проведена на законных основаниях.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

- иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лицензии, реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия лицензий, а также полномочий, связанных с аннулированием лицензий в судебном порядке.

Согласно пункту 11.1.7.2 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9126 Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности в отношении:

- аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

- иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся, в том числе, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении № 10 от 13.12.2024 составлен полномочным должностным лицом – специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО4

Согласно статье 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Субъективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, характеризуется умышленной формой вины, выраженной в осознании лицензиатом, совершения им действий (бездействия) грубо нарушающих лицензионные условия и требования

В силу абзаца 3 пункта 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии).

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон № 99-ФЗ) определено понятие лицензируемого вида деятельности – это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием (часть 3 статьи 2 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно части 3 статьи 8 Закона № 99-ФЗ, в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования или в случаях, установленных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, право пользования, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные федеральными законами и (или) международными договорами Российской Федерации, не требующими издания внутригосударственных актов для их применения и действующими в Российской Федерации.

К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг (часть 4 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

Согласно части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

- медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В силу пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В силу ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно – организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 32 Правил № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 Правил № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пунктом 18 статьи 5 Закона № 61-ФЗ установлено, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждены правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).

Согласно пункту 30 Правил № 706н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В соответствии с пунктом 44 Правил № 706н, все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Пунктом 47 Правил № 706н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно пунктам 2 и 3 статьи 55 Закона № 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов).

Согласно пункту 15 Правил отпуска лекарственных препаратов, при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил;

4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил;

5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

6) даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 18 Правил отпуска лекарственных препаратов, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

1) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

2) лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Как следует из материалов дела, при проведении в отношении ИП ФИО1 внеплановой выездной проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлен следующие нарушения.

Установлено, что в нарушение пункта 7 Приказа № 706н на момент проверки 05.12.2024 в 16.00 час. в журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в материальной с 27.11.2024 не регистрируются показания приборов.

В нарушение пунктов 32, 40, 42 Приказа № 706н и пунктов 44, 47 Приказа № 646н ИП ФИО1 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке: на момент осмотра 27.11.2024 выявлен лекарственный препарат, хранившийся с нарушением температурного режима, указанного производителем на первичной и вторичной упаковках, он хранился в холодильнике с температурным режимом хранения от +8 °С до +15 °С. Данный лекарственный препарат поступил в аптечную организацию 02.02.2024 (что следует из отчета ФГИС МДЛП «Товары. Просмотр SGTIN»). Согласно сведениям из «Журнала регистрации температуры в холодильнике с температурным режимом от 8-15°С» (дата начала ведения журнала с 01.01.2024) за период с 02.02.2024 по 27.11.2024 температура в холодильнике находилась в диапазоне от +8 °С до +10 °С, что позволило административному органу утверждать о систематическом нарушении температурного режима хранения данного лекарственного препарата.

В нарушение пункта 30 Приказа № 646н ИП ФИО1 лекарственный препарат с истекшим сроком годности не изолирован и не размещен в специально выделенном помещении (зоне): в момент осмотра 27.11.2024 выявлен препарат с истекшим сроком годности, хранившийся в холодильнике совместно с другими лекарственными препаратами (Скипидарная мазь 25,0, пр. ЗАО «Ярославская ф/ф», срок годности до октября 2024 года).

В нарушение пункта 18 Правил отпуска лекарственных препаратов ИП ФИО1 не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, относящихся по классификации АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащих предметно-количественному учету, а именно, нарушается установленный срок хранения рецептов на препараты указанных групп (в течение трех месяцев): согласно отчету ФГИС МДЛП «Отчет по выбытию ЛП», в проверяемой аптечной организации за период с 01.09.2024 по 27.11.2024 была осуществлена продажа 25 упаковок ЛП из указанных выше групп однако на момент осмотра 27.11.2024 в наличии имелся только 1 рецепт от 26.10.2024 на 3 упаковки ЛП «ФИО5 0,05 № 20».

Административным органом получены пояснения ИП ФИО1, которая указала, что все отпущенные вышеуказанные лекарственные препараты были отпущены пациентам при предъявлении рецептов, оформленных на длительный срок приема, в связи с чем рецепты были возвращены больным. Между тем, в инструкции по применению лекарственного препарата «Рисперидон» указано следующее: целесообразность продолжения лечения должна регулярно оцениваться и подтверждаться; в инструкции по применению лекарственного препарата «Стрезам» указан курс лечения – 4-6 недель.

В нарушение пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов имеющийся в наличии рецепт на препарат «ФИО5 0,05 № 20» оформлен с нарушениями: на оборотной стороне рецепта указано только торговое наименование отпущенного препарата, все остальные необходимые реквизиты (отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен», дозировка и количество отпущенного препарата, наименование аптечной организации, ФИО фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подпись, дата отпуска лекарственного препарата) отсутствуют.

Принимая во внимание, что обязанность ИП ФИО1 соблюдать условия, предусмотренные лицензией, не выполнена, при этом допущенные нарушения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в силу пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, являются грубыми, указанное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ИП ФИО1 события вмененного ей административного правонарушении.

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы дела доказательств и признан ИП ФИО1

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В силу частей 1, 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 ГК РФ характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины индивидуального предпринимателя предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил.

Доказательств невозможности соблюдения ИП ФИО1 требований закона, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые она не могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от нее требовалась, в материалах дела не имеется. 

Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении ИП ФИО1 протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Срок привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Нарушений правил подведомственности, установленной абзацем 5 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ, судом не установлено.

Обстоятельств возможности применения в настоящем деле положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения и освобождении общества от административной ответственности не установлено, поскольку осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) не может быть квалифицировано как малозначительное.

Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

В связи с изложенным, арбитражный суд считает, что имеются основания для привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как следует из материалов дела, вменяемое административное правонарушение было выявлено в ходе выездной проверки, проведенной в порядке, предусмотренном Законом № 248-ФЗ.

ИП ФИО1 ранее не привлекалась к административной ответственности (доказательств обратного административный орган не представил).

Между тем, положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в данном случае не подлежат применению.

Государственное регулирование и контроль в сфере лицензирования фармацевтической деятельности обусловлено, прежде всего, необходимостью защиты жизни и здоровья граждан-потребителей.

Выявленные нарушения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не предоставлено.

Изложенное исключает возможность применения положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание изложенные выше требования закона, а также установленные судом обстоятельства, смягчающие административную ответственность (совершение правонарушения впервые, признание вины), суд считает целесообразным назначить административное наказание в виде административного штрафа, применив минимальный размер санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - 4 000 рублей.

В силу части 1.3-3 статьи 32.2 КоАП РФ при уплате административного штрафа за административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, лицом, привлеченным к административной ответственности за совершение данного административного правонарушения, либо иным физическим или юридическим лицом не позднее двадцати дней со дня вынесения постановления о наложении административного штрафа административный штраф может быть уплачен в размере половины суммы наложенного административного штрафа, за исключением административных правонарушений, предусмотренных статьями 13.15, 13.37, 14.31, 14.31.2, частями 5 - 7 статьи 14.32, статьями 14.33, 14.56, 15.21, 15.30, 19.3, частями 1 - 8.1, 9.1 - 39 статьи 19.5, статьями 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33, 19.34, 20.3, частью 2 статьи 20.28 настоящего Кодекса. В случае, если копия постановления о назначении административного штрафа, направленная лицу, привлеченному к административной ответственности, по почте заказным почтовым отправлением, поступила в его адрес после истечения двадцати дней со дня вынесения такого постановления, указанный срок подлежит восстановлению судьей, органом, должностным лицом, вынесшими такое постановление, по ходатайству лица, привлеченного к административной ответственности. Определение об отклонении указанного ходатайства может быть обжаловано в соответствии с правилами, установленными главой 30 настоящего Кодекса. В случае, если исполнение постановления о назначении административного штрафа было отсрочено либо рассрочено судьей, органом, должностным лицом, вынесшими такое постановление, административный штраф уплачивается в полном размере.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1,  ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку гор. Ош Киргизия, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 14.07.2004 ОГРН 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес регистрации 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Обязать индивидуального предпринимателя ФИО1 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

УФК по Курской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области л/с 

<

***>)

р/сч 

<

***> 

к/с 40102810545370000038

ОТДЕЛЕНИЕ КУРСК БАНКА РОССИИ//УФК ПО КУРСКОЙ ОБЛАСТИ г. Курск

БИК 013807906

ИНН 

<

***>

КПП 463201001

ОКТМО 38701000001

УИН 06000000000012318494

Код бюджетной классификации 060 1 16 01141 01 0001 140

При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу- исполнителю.

Разъяснить индивидуальному предпринимателю ФИО1, что на основании части 1.3-3 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при уплате административного штрафа за административное правонарушение не позднее двадцати дней со дня вынесения постановления административный штраф может быть уплачен в размере половины суммы наложенного административного штрафа.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения в полном объеме.

Судья                                                                                                                         Е.В. Клочкова