Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

г. Калининград                                                                        Дело № А21-9602/2018

“ 11 ” декабря  2018 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 05 декабря 2018 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 11 декабря 2018 года.

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Сергеевой И.С.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1                                                                                                                                                          

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Консультант» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 17.10.2018, ФИО3 по доверенности от 21.09.2018,  

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО4 по доверенности от 11.01.2018, ФИО5 по доверенности от 02.11.2018, ФИО6 по доверенности от 27.11.2018. 

 

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области (далее - заявитель, ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Консультант», ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>;   место нахождения: 

<

...> (далее – Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

        В обоснование ссылается на допущенные Обществом нарушения  требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Определением суда от 18.09.2018 данное заявление с учетом наличия признаков, предусмотренных пунктом 3 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), было принято к рассмотрению в упрощенном порядке; в дальнейшем суд перешел к разрешению спора по общим правилам административного судопроизводства. 

        В судебном заседании представители заявителя поддержали требования.

        Представители Общества факт совершения правонарушения не признали, указывая на то, что отсутствуют основания для привлечения к ответственности.

        В судебном заседании объявлялся перерыв.  

        Заслушав представителей сторон и исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной Министерством здравоохранения Калининградской области лицензии от 30.05.2018 № ЛО-39-02-000946, в том числе, с правом изготовления лекарственных препаратов.

На основании приказа от 09.06.2018 № П39-267/18 ТО Росздравнадзора провел в отношении Общества плановую выездную проверку лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены факты осуществления Обществом фармацевтической деятельности с нарушением требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а также лицензионных требований, установленных подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), что нашло отражение в акте проверки от 27.06.2018  № 39180702413818.

Так, в ходе проведения проверки административным органом было    выявлено:

1) вода очищенная и вода для инъекций ежеквартально не подвергается полному качественному и количественному анализу согласно Государственной фармакопеи XIII ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций», ФС.2.2.0019.15 «Вода очищенная», что является нарушением требований пункта 130 приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ № 751н).

Обществом к проверке представлены протоколы лабораторных исследований воды дистиллированной, проведенных ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» по ГОСТу 6709-72.

        2) вода для инъекций на рабочем месте не проверяется на отсутствие солей аммония. В наличии реактив Несслера с истекшим сроком годности (дата 11.2013г. Гарантийный срок хранения 3 года), что является нарушением подпункта «а» пункта 130 Приказа № 751н.  

3) на титрованных растворах, реактивах, индикаторах отсутствует дата их изготовления, что является нарушением требований Приложения А пунктов 4, 5, 7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее – Приказ № 214). 

4) в аптеке на 2 этаже осуществляется одномоментное хранение спирта этилового свыше 100 кг спирта этилового в пластмассовых емкостях: по данным журнала № 1 учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения за май месяц по приходу с остатком количество спирта этилового 95% составило 498,698 кг, спирта этилового 70% - 351,181 кг, что является нарушением пункта 20 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» (далее – Приказ № 706н). 

        5) подписи изготовивших, проверивших, отпустивших лекарственные препараты лиц ставятся на этикетках заранее до приготовления лекарственных препаратов. При этом на этикетках отсутствуют: дата изготовления, номер анализа, срок годности, что является нарушением требований Приказа № 751н.  

        Выявленные нарушения послужили основанием для составления административным органом в отношении Общества протокола от 27.06.2018 № 39180702413818 об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, ТО Росздравнадзора  обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Суд признал требования заявителя подлежащими удовлетворению на основании следующего.

        Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение   административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

        Согласно подпункту «е» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Заинтересованным лицом оспариваются выявленные в ходе проверки факты нарушения лицензионных требований.

По 1 эпизоду вменяемых нарушений Общество указывает на то, что помимо собственных проверок воды очищенной и воды для инъекций ежемесячно направляет данную воду на проверку в Аккредитованный испытательный лабораторный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» согласно договору № 429-Д от 12.05.2014 на проведение лабораторных исследований, измерений, испытаний, где производится проверка воды по всем необходимым параметрам. Нарушений качественных характеристик воды установлено не было.

  Кроме того, Обществом дополнительно заключен договор № 187а/18п от 01.03.2018 с Ленинградским ОГКУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория», согласно которому лаборатория проводит лабораторные испытания предоставленных заказчиком отечественных и зарубежных лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями действующей нормативной документации, а также проводит ежеквартальные испытания воды очищенной по заявке заказчика, а также обеспечивает заказчика реактивами и титрованными растворами по его заявкам.  

По данному эпизоду суд признал доказанным факт совершения правонарушения.

        В соответствии с пунктом 130 Правил № 751н вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу воды.

Как следует из материалов дела и не оспаривается заинтересованным лицом, Обществом проводились ежеквартальные  проверки воды по ГОСТу 6709-72 «Вода дистиллированная», что подтверждается протоколами лабораторных  исследований ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области».

Между тем, в рассматриваемом случае проводится анализ не воды дистиллированной, а воды очищенной и воды для инъекций. В связи с этим анализ должен проводиться в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XIII ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций», ФС.2.2.0019.15 «Вода очищенная».

По 2 эпизоду Общество ссылается на то, что проверки на отсутствие солей аммония проводятся, что отражается в Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций. 

Суд признал доводы Общества обоснованными.

Суду представлены требования-накладные от 01.06.2018 и от 03.07.2018 о поставке Ленинградским ОГКУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» реактивов (в том числе, реактива Несслера) и титрованных растворов по заявкам Общества.

Таким образом, на момент проверки помимо выявленного реактива Несслера с истекшим сроком годности у Общества имелся полученный 01.06.2018 годный реактив.

Доказательства того, что при проверке воды для инъекций заинтересованным лицом применялся реактив с истекшим сроком годности, заявителем суду не представлены.  

   По 3 эпизоду Общество ссылается на то, что в Приказе № 214 не содержится требования об указании даты изготовления на титрованных растворах, реактивах,индикаторах. Следовательно, их отсутствие не является нарушением действующих норм.

Суд признал доводы Общества обоснованными.

Как указано выше, реактивы, индикаторы и титрованные растворы поставляются Обществу от Ленинградского ОГКУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» по договору № 187а/18п от 01.03.2018. В связи с этим даты изготовления указанных реактивов должны быть указаны организацией-поставщиком.

На представленных в материалы дела требованиях-накладных от 01.06.2018 и от 03.07.2018 имеются отметки поставщика о дате изготовления реактивов и титрованных растворов.

По 4 эпизоду Общество ссылается на то, что хранящийся в аптеке спирт этиловый не является фармацевтической субстанцией в нерасфасованном виде, на который распространяется запрет пункта 20 Приказа № 706н, а является зарегистрированным лекарственным средством в расфасованном виде.

Суд признал доводы Общества обоснованными.

Согласно пункту 20 Приказа № 706н количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

При этом в силу статьи 4 Закона № 61-ФЗ для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

Таким образом, фармацевтическая субстанция является более узким понятием, чем лекарственные средства.

Пунктом 20 Приказа № 706н установлен запрет на хранение огнеопасных фармацевтических субстанций.

Между тем, Обществом представлены в материалы дела доказательства того, что Этанол медицинский концентрат для приготовления растворов для наружного применения 95% (10 л канистры) и Этиловый спирт для наружного применения 70% (10 л канистры) являются зарегистрированными лекарственными средствами в расфасованном виде, что подтверждается копиями аналитических паспортов № 6 и № 54-А, выписками из Государственного реестра лекарственных средств, копией товарной накладной № 809 от 18.05.2018.  

В силу изложенного, пункт 20 Приказа № 706н не распространяется на хранение указанных лекарственных средств.

        По 5 эпизоду Общество ссылается на то, что этикетки были обнаружены проверяющими в материальной комнате в недозаполненном виде, т.к. в момент проверки данного помещения сотрудники, оформляющие этикетки, вышли из помещения, оставив документы на рабочих местах в незавершенном виде. Этикетки не были наклеены на бутылки и не были подготовлены к отпуску потребителям, что подтверждается фотоматериалами проверки.

Суд признал доводы Общества обоснованными.

Согласно пункту 6 раздела 1 Приказа №751н на всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее - штанглас), в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности, подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство.

Пунктом 9 раздела 1 названного Приказа предусмотрено, что маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении № 1 к данным Правилам.

В соответствии с пунктом 1 приложения № 1 к правилам № 751н все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

Таким образом, этикетками с указанными выше данными оформляются уже изготовленные и расфасованные препараты.

Между тем, из приложенных к акту фотоматериалов подтверждаются доводы Общества о том, что на момент проверки лекарственные препараты не были приготовлены, этикетки не были наклеены на бутылки и не были подготовлены к отпуску потребителям, что свидетельствует об отсутствии события правонарушения.

Таким образом, судом установлено и материалами административного дела подтверждается наличие в действиях Общества события вменяемого   правонарушения только по первому эпизоду.

       Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у Общества объективной возможности для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности и принятия им необходимых мер для их соблюдения и недопущения правонарушения, в материалы дела не представлено, что в соответствии с положениями части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины в совершении правонарушения.

        Исходя из вышеизложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при проведении проверки и при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ за нарушение законодательства РФ об охране здоровья граждан лицо может быть привлечено к административной ответственности не позднее одного года со дня совершения правонарушения. Следовательно, в рассматриваемом случае срок привлечения к ответственности не истек.

Признаков малозначительности совершенного правонарушения судом не усматривается.

Вместе с тем, решая вопрос о назначении меры ответственности, исходя из принципов справедливости и соразмерности наказания, суд приходит к выводу о возможности в данном случае применить в отношении Общества наказание в виде предупреждения, которое предусмотрено частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом суд исходит из того, что Общество является субъектом  малого предпринимательства, правонарушение совершено им впервые, отсутствуют доказательства наступления каких-либо вредных последствий деяния, в частности, несоответствия качества воды очищенной и воды для инъекций установленным нормам. Суд также принимает во внимание, что в настоящее время анализ воды ежеквартально проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XIII ФС.2.2.0019.15, что подтверждается представленными суду протоколами испытаний Ленинградского ОГКУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория». 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

Р Е Ш И Л:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области  удовлетворить.

        Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Консультант» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; зарегистрировано в качестве юридического лица 18.05.2005, место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

        Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                       И.С.Сергеева