АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-18240/2022

Дело № А49-5979/2021

г. Казань

26 мая 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 26 мая 2022 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Закировой И.Ш., 

судей Мухаметшина Р.Р., Ольховикова А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Михайловой М.Д., 

при участии в судебном заседании с использованием системы веб-конференции представителей:

Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области – ФИО1, доверенность от 10.02.2021, 

Государственного казенного учреждения Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» – ФИО2, доверенность от 10.01.2022, 

в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области

на решение Арбитражного суда Пензенской области от 24.11.2021 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2022

по делу № А49-5979/2021

по заявлению Министерства здравоохранения Пензенской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: - Общества с ограниченной ответственностью «РБ Трейд» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>); - Государственного казенного учреждения Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), о признании незаконным решения от 15.06.2021 № 058/06/106-511/2021,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Пензенской области (далее – заявитель, Министерство) обратилось в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением (с учетом уточнений требований, принятых арбитражным судом), в котором просит признать недействительным и отменить решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области (далее – Управление, УФАС по Пензенской области, антимонопольный орган) от 15.06.2021 по делу № 058/06/106-511/2021 в части:

- признания Министерства нарушившим требования пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», пункта 1 части  1, части 3 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи  64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»» (далее – Закон о контрактной системе), что содержит признаки административного правонарушения; 

- передачи материалов дела о рассмотрении жалобы должностному лицу УФАС по Пензенской области для решения вопроса о привлечении к административной ответственности виновных лиц. 

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Общество с ограниченной ответственностью «РБ Трейд» (далее – ООО «РБ Трейд»), Государственное казенное учреждение Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» (далее – ГКУ Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области»). 

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 24.11.2021  заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2022 решение Арбитражного суда Пензенской области оставлено без изменения. 

Управление в кассационной жалобе принятые по делу судебные акты просит отменить, принять по делу новый судебный акт. 

В обоснование своей позиции Управление указало, что техническое задание документации об электронном аукционе не содержит обоснование невозможности использования и предложения иных лекарственных форм и дозировок. По общему правилу при закупке и описании лекарственного препарата не предполагается указание единственной конкретной лекарственной формы и дозировки лекарственного препарата, тем более ограничение возможного варианта товара до единственного конкретного производителя.

В отзывах на кассационную жалобу Министерство, ГКУ Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области», полагая судебные акты законными и обоснованными, просят оставить их без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Представитель антимонопольного органа в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Представитель ГКУ Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» в судебном заседании отклонил кассационную жалобу по основаниям, изложенным в отзыве.

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание своих представителей не направили, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьями 156, 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) судебная коллегия рассмотрела кассационную жалобу без участия указанных лиц.

На официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru 27.05.2021 уполномоченное учреждение опубликовало извещение № 0855200000521001005 и документацию об аукционе в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид» для нужд заказчика - Министерства здравоохранения Пензенской области.

В документации об аукционе дано описание объекта закупки: Международное непатентованное наименование, химические или группировочные наименования – Тиотропия бромид; характеристика товара – раствор для ингаляций 0,0025мг/доза; количество доз – 36 000.

На участие в электронном аукционе от 07.06.2021 подано четыре заявки, из которых три допущены и одна (№ 36 - ООО ТР Трейд) отклонена на основании пункта 2 части 4 статьи 67, части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, пункта 4 раздела 2 (вторая часть информационной карты закупки путем проведения аукциона электронной форме) информационной карты документации о закупке в форме электронного аукциона, по причине несоответствия информации о конкретных показателях указанных в первой части заявки участника требованиям аукционной документации, а именно: участник предлагает капсулы с порошком для ингаляций*, 18мкг № 30, что не соответствует требованиям Приложения № 1 к информационной карте (РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ 0,0025мг/доза).

В УФАС по Пензенской области 07.06.2011 поступила жалоба ООО «РБ Трейд» на аукционную документацию по указанной выше закупке.

Комиссией УФАС по Пензенской области по результатам рассмотрения жалобы вынесено решение № 058/06/06-511/2021, которым жалоба признана частично обоснованной, а заказчик (Министерство) признано нарушившим требования пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, пункта 1 части 1, части 3 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ. 

Считая решение УФАС по Пензенской области незаконным, заявитель обратился в Арбитражный суд Саратовской области.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 АПК РФ решения органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны незаконными, если они не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания законности принятия оспариваемого решения, обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого решения, возлагается на орган или лицо, которые приняли решение (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В части 2 статьи 8 данного закона установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям данного закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (часть 1 статьи 24 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного закона.

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом. 

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьёй 33 настоящего Федерального закона.

При формировании документации о закупке заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Вместе с тем при описании объекта закупки заказчику надлежит таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шанс на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему объективно необходимы, а с другой стороны, не ограничивать количество участников закупки (Обзор от 28.06.2017).

Часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет право Правительству Российской Федерации устанавливать особенности описания отдельных видов объектов закупок.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - постановление Правительства Российской Федерации № 1380).

В пункте 6 указанного постановления определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Антимонопольный орган мотивирует свою позицию тем, что в аукционной документации, без необходимого обоснования, указано на поставку лекарственного препарата только в одной лекарственной форме (раствор для ингаляций) и в одной дозировке (0,0025мг/доза) без возможности поставки препарата в иной лекарственной форме и иной дозировке.

 

Закупка лекарственного препарата осуществляется для обеспечения граждан в рамках пункта 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи с диагнозом «Бронхиальная астма» и «Хроническая обструктивная болезнь лёгких».

Для определения потребности в лекарственных препаратах до учреждений здравоохранения доводится форма заявки, состоящая из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в приложение № 1 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - рП 2406). 

Лекарственный препарат с МНН «Тиотропия бромид» включен в указанный перечень в следующих лекарственных формах: капсулы с порошком для ингаляций, раствор для ингаляций. 

Учреждениями здравоохранения представлены заявки, согласно которым препарат Тиотропия бромид указан в виде капсул с порошком для ингаляций, 18 мкг № 30 в комплекте с устройством для ингаляций заявлен 14 учреждениями в количестве 180 уп.; раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза, 60 доз 4 мл заявлен 25 учреждениями в количестве 600 уп. (с учетом структурных подразделений ГБУЗ «Городская поликлиника». В приложении к первоначальному иску представлена сводная заявка по данной организации).

Так, 8 учреждениями препарат заявлен в обеих указанных формах и дозировках, что подтверждает индивидуальный подбор пациентам схемы лечения лечащими врачами. 

Как следует из реестра фактически обеспеченных препаратами граждан, за 4 месяца 2021 года терапию препаратом в лекарственной форме раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза, 60 доз, 4 мл получают 108 человек (в случае необходимости обезличенный реестр пациентов, получающих терапию препаратом, будет представлен дополнительно). Для продолжения лечения 108 человек указанным препаратом в соответствии с врачебными назначениями на период 7 месяцев 2021 года требуется 756 уп. Следовательно, заявка учреждений здравоохранения в количестве 600 уп. ниже потребности. 

Как указано в отзыве заявителя, закупленные лекарственные препараты в формах выпусках и дозировках, незаявленных учреждениями здравоохранения не будут назначены и выписаны пациентам, что приведет к нерациональному использованию бюджетных средств, предусмотренных на данные цели.

Данный лекарственный препарат указан в Стандарте первичной медикосанитарной помощи при обострении хронической обструктивной болезни лёгких, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1214н (пункт 3 - Тиотропия бромид, со средней суточной дозой 0,018 мг), а также в Стандарте медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких (при оказании специализированной помощи), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.05.2007 № 327, в качестве противоасматического средства, международного непатентованное наименование тиотропия бромид, без указания лекарственной формы, с ориентировочной дневной дозой 18мкг.

Между тем в обоих Стандартах оказания медицинской помощи больным с хроническим обструктивным заболеванием легких дозировка указана ориентировочно, то есть не как единственно возможная. 

С учетом изложенного, у судов отсутствовали основания для вывода о нарушении требований статьи 33 Закона о контрактной системе и Постановления № 1380 в связи с указанием в описании объекта закупки с иной дозировкой, нежели ориентировочная дозировка в Стандартах оказания соответствующей медицинской помощи.

Согласно подпункту «в» пункта 2 Постановления № 1380 при описании в документации о закупке заказчики указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и её характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя например, описание цвета, формы, вкуса и т. д.). Следовательно, само по себе указание конкретной лекарственной формы в описании объекта закупки не является указанием на конкретного производителя. Эта же норма обязывает указывать эквивалентные лекарственные формы лекарственного препарата.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регламентированы положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

По смыслу положений статьи 37 названного закона, лечащие врачи при определении тактики лечения вправе использовать, наряду с утвержденными стандартами оказания медицинской помощи утвержденные клинические рекомендации.

В утвержденных в 2018 году Клинических рекомендациях «Хроническая обструктивная болезнь легких» имеются указания о применении препарата «Тиотропия ромид» без указания конкретных дозировок и форм выпуска, следовательно, лечащий врач вправе определять их самостоятельно в индивидуальном порядке.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается по основаниям, указанным в статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) размещается Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» (http://grls.rosminzdrav.ru).

В соответствии с перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов по состоянию на 21.06.2021, размещенным на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет» (http://grls.rosminzdrav.ru), информация о взаимозаменяемости препарата Тиотропия бромид в лекарственных формах «раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза» и «капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг» отсутствует.

Согласно письму Минздрава РФ от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895 «...в соответствии с подпунктом «б» пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование единого справочника-классификатора лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Справочные сведения об эквивалентности лекарственных форм размещены на сайте https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/ в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП». 

Согласно информации, размещенной в ЕСКЛП, лекарственные препараты с МНН Тиотропия бромид не имеют взаимозаменяемых лекарственных форм и дозировок.

С учетом изложенного суды сделали вывод, что данные лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми, следовательно, в описании объекта закупки в силу отсутствия взаимозаменяемого эквивалента лекарственной формы заказчик обоснованно указал лекарственную форму «раствор для ингаляций» и с учётом положений пункта 2 Постановления № 1380 не должен был приводить отдельно обоснование закупки лекарственного препарата только в данной лекарственной форме. 

В ЕСКЛП содержится только один зарегистрированный лекарственный препарат с МНН тиотропия бромид в лекарственной форме раствор для ингаляций – с торговым наименованием Спирива Респимат с дозировкой 0,0025мг/доза. Следовательно, заказчик в описании товара не мог указать иную дозировку. При иных характеристиках дозировки лекарственного препарата его поставка была бы невозможна.

Доводы антимонопольного органа, о том, что заказчиком при описании объекта закупки обозначены иные характеристики, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата, а также об отсутствии в документации обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, отклоняются судом кассационной инстанции в силу следующего. 

Лекарственная форма и дозировка, указанные заказчиком при описании объекта закупки, не являются иными характеристиками по существу, они подлежат обязательному указанию при описании лекарственного препарата в соответствии с перечнем из пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380. В техническое задание Министерством не включались характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 в виду отсутствия в этом необходимости, поскольку у заказчика имелась возможность описать лекарственный препарат согласно характеристикам, установленным пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380. Описываемая характеристика «раствор для ингаляций» указана в строгом соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС) и рП 2406-р. Указывая лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата (соблюдая полностью требования п. 2 особенностей описания), заказчик не может нести ответственность, за то, что вследствие отсутствия в ГРЛС и перечне ЖНВЛП иных зарегистрированных препаратов с указанной лекарственной формой происходит указание на конкретного производителя.

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации № 1380, Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», Стандартом первичной медикосанитарной помощи при обострении хронической обструктивной болезни лёгких, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1214н, Стандартом медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких (при оказании специализированной помощи), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11.05.2007 № 327, суды первой и апелляционной инстанций установили, что в рассматриваемом случае указание заказчиком в описании объекта закупки конкретной лекарственной формы обусловлено целью эффективности осуществления закупки с учетом необходимости обеспечить конкретные потребности медицинских организаций в лекарственном препарате определённой лекарственной формы. 

С учетом изложенного суды правомерно признали, что Управление не доказало законность и обоснованность принятого решения в обжалованной части, и удовлетворили заявленное требование.

Материалы дела исследованы судами полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемых судебных актах выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права. Оснований для переоценки доказательств и сделанных на их основании выводов у суда кассационной инстанции не имеется (статья 286 АПК РФ).

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены принятых судебных актов, не установлено.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Пензенской области от 24.11.2021 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2022 по делу № А49-5979/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

Председательствующий судья                      И.Ш. Закирова

 

Судьи                                                                                        Р.Р. Мухаметшин

 

А.Н. Ольховиков