АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

тел. (4922) 32-29-10, факс (4922) 42-32-13

http://vladimir.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А11-9010/2018

г. Владимир

13 сентября 2018 года

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Ушаковой Е.В., рассмотрел в порядке упрощённого производства дело по заявлению федерального казённого учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" (600000, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) от 15.12.2017 по делу об административном правонарушении № 153/01-71/2017 (о назначении административного наказания), без вызова сторон, надлежащим образом извещённых о начавшемся судебном процессе,

установил:

федеральное казённое учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" (далее –                     Учреждение, "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России) обратилось в арбитражный суд с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее – Росздравнадзор, административный орган) от 15.12.2017 по делу об административном правонарушении № 153/01-71/2017 (о назначении административного наказания).

Определением суда от 12.07.2018 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощённого производства без вызова сторон в соответствии со статьёй 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Стороны надлежащим образом извещены о принятии заявления к производству и рассмотрении дела в порядке упрощённого производства.

Согласно части 5 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд рассматривает дело в порядке упрощённого производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Дело рассматривается в порядке упрощённого производства на основании норм главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся документам.

Административный орган с требованием не согласился, указав на законность и обоснованность оспариваемого постановления (отзыв от 01.08.2018 № 433-1981/18).

Учреждение в дополнении к заявлению от 29.08.2018 указало, что оно является казенным учреждением и финансируется из средств федерального бюджета и ходатайствовало о снижении размера штрафа ниже низшего предела.

Решение арбитражного суда по делу, рассматриваемому в порядке упрощённого производства, принимается немедленно после разбирательства дела путём подписания судьёй резолютивной части решения и приобщается к делу (часть 1 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

04.09.2018 судом подписана резолютивная часть решения суда по настоящему делу, рассмотренному в порядке упрощённого производства. 

07.09.2018 от ответчика поступило заявление об изготовлении мотивированного решения.

В части 2 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощённого производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение. 

В связи с заявленным ходатайством суд счёл необходимым изготовить мотивированное решение.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу пункта 5.1.2.1 Положения Росздравнадзор осуществляет полномочия в том числе по проведению проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (пункт 5.1.4.1).

На основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 от 27.11.2017 № ПЗЗ-349/17 по адресам места осуществления деятельности: 

<

...>; 

<

...>, помещение №№ 4-15 на 2-ом этаже 2-х этажного здания, согласно плану БТИ; 

<

...> на 1-ом этаже 2-х этажного здания (литер А), согласно плану БТИ, проведена внеплановая выездная проверка в отношении Учреждения с целью государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков и стандартов медицинской помощи, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

По результатам контрольных мероприятий составлен акт проверки                 от 01.12.2017 № 191/02-32, в котором отражены выявленные административным органом нарушения, а именно: Учреждение осуществляет деятельность с нарушением пунктов 3, 10, 11, 12, 24, 26, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации                              от 23.08.2010 №706н.

По факту выявленных нарушений Росздравнадзором в отношении Учреждения 05.12.2017 составлен протокол № 285/02-33 об административном правонарушении, и 15.12.2017 административным органом вынесено постановление № 153/01-71/2017 о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Учреждение, не согласившись с данным постановлением, оспорило его в арбитражный  суд с указанием на возможность снижения размера штрафных санкций.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, оценив в рамках статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в совокупности и взаимосвязи представленные сторонами доказательства, приведённые ими доводы и возражения, пришёл к выводу о наличии оснований для частичного удовлетворения требования Учреждения.

Согласно частям 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюдён ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие  значение для дела. При этом арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет обжалуемое решение в полном объёме.

В силу части 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ) предусмотрено, что технический регламент представляет собой документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ установлено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

- обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, размещаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона. С 1 сентября 2011 года нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и не опубликованные в установленном порядке, могут применяться только на добровольной основе, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 6.2 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ до дня вступления в силу технических регламентов в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации Правительством Российской Федерации в отношении таких видов продукции и (или) процессов могут вводиться обязательные требования, содержащиеся в технических регламентах государств - участников таможенного союза или в документах Европейского союза. При введении таких требований Правительство Российской Федерации может устанавливать формы оценки соответствия таким требованиям и определять орган, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) за соблюдением таких требований.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон об обращении лекарственных средств) данный федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Частью 2 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н).

В пункте 1 Правил № 706н указано, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Из материалов дела следует, что Учреждением в нарушение пункта 3 Правил №706н, в помещении филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н, в помещениях и (или) зонах хранения лекарственных средств должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств" ОФС1.1.0010.15, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60±5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте". При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

В ходе проведения проверки (29.11.2017) установлено, что в помещении кабинета старшей медицинской сестры филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ "Медико-санитарная часть №33 Федеральной службы исполнения наказаний" в ФКУ СИЗО-1 УФСИН России по Владимирской области в соответствии с показаниями гигрометра, зафиксированными Журналом учета температурно-влажностного режима помещений (начат 10.03.2015) зафиксированы показатели относительной влажности более 60% (+-5): 27.11.2017 (вечер), 28.11.2017 (утро, вечер), 29.11.2017 (утро).

Установлено, что по состоянию на 29.11.2017 в кабинете старшей медицинской сестры филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России хранились следующие лекарственные препараты:

Наименование ЛС, серия, производитель

Количество выявленных упаковок ЛС

Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя

Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки

Место хранения

Цитрамон П, ОАО «Уралбиофарм», серия 710716, №10

4 уп.

в сухом месте, при температуре не выше 25 С

+19 С

влажность 63%

кабинет старшей медицинской сестры

Ацетилсалициловая кислота МС, ЗАО Медисорб, серия 043112015

3 уп.

в сухом месте, при температуре не выше 25 С

+19 С

влажность 63%

кабинет старшей медицинской сестры

ФИО2, таблетки, №10, ОАО «Татхимфармпрепарат», серия 630616

30 уп.

в сухом месте, при температуре не выше 15 С

+19 С

влажность 63%

кабинет старшей медицинской сестры

В нарушение пункта 10 Правил № 706н, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства)

Так, на момент проведения проверки установлено, что  в помещении процедурного кабинета заявителя по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение пункта 11 Правил № 706н в процедурном кабинете филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется ни на бумажном носителе, ни в электронном виде с архивацией. 

По адресу места осуществления деятельности: 

<

...>, в помещении процедурного кабинета филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства, серии, наименования производителя лекарственного средства, срока годности или журнал учета сроков годности.

В нарушение пункта 12 Правил №706н, Учреждение не хранит лекарственные средства с истекшим сроком годности отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Так, на момент проверки (29.11.2017) в помещении процедурного кабинета филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России по адресу: 600021, 

<

...>, выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности, хранящиеся вместе с другими группами лекарственных средств:

Наименование ЛС, серия, производитель

Количество выявленных упаковок ЛС

Срок годности

Место хранения

Азимитем 100мг, ОАО «Фармасинтез», №100, серия 1051115

6 уп.

до 11.2017

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Корвалол, капли 25мл, ОАО «Фармстандарт-Лексредства», серия 1330712

1 уп.

до 08.2017

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Кординорм 5мг, №90, АО «Актавис Групп», Исландия, серия 1011014

63 табл.

до 10.2016

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

КардиАСК 50мг, Канонфарма Продакшн, серия 020115

25 табл.

до 02.2017

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Кардикет 40мг, Шварц ФИО3, Германия, серия 2987201

46 табл.

до 08.2013

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Кординорм 5мг, ОА Актавис Групп, Исландия, серия 1110115

30 табл.

до 01.2017

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Корвалол, таблетки, ООО «Фарма Старт», серия 470814

10 табл.

до 09.2016

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

Донормил, Бристол-Майерс Сквибб, Франция, серия стерта

1 уп.

до 09.2017

Процедурный кабинет, шкаф для хранения лекарственных средств

В нарушение пункта 24 и пункта 26 Раздела VI Правил № 706н, в кабинете старшей медицинской сестры осуществлялось хранение лекарственных средств с несоблюдением правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света.

Пунктом 24 Раздела IV Правил №706н, предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н).

Между тем в нарушение указанных норм на момент проверки – 29.11.2017, в кабинете старшей медицинской сестры филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России по адресу: 

<

...>, в местах, не защищенных от искусственного освещения (отсутствие светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков), находились следующие лекарственные препараты:

Наименование ЛС, серия, производитель

Количество выявленных лекарственных препаратов (ампулы, упаковки, флаконы и др.)

Условия хранения

Место хранения

Перекись водорода 40мл, Ярославская фармацевтическая фабрика, серия 20317

11 шт.

в защищенном от света месте

кабинет старшей медицинской сестры, открытый стеллаж

Тиамина хлорид №10, ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фабрика», серия 010216

2 шт.

в защищенном от света месте

кабинет старшей медицинской сестры, открытый стеллаж

В нарушение пункта 32 Правил №706н в Учреждении осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 32 Правил № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Однако на момент проверки в кабинете старшей медицинской сестры филиала "Медицинская часть №11" ФКУЗ МСЧ-33 ФСИН России по адресу: 

<

...>, осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации:

Наименование ЛС, серия, производитель

Количество выявленных упаковок ЛС

Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя

Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки

Место хранения

ФИО2, таблетки, №10, ОАО «Татхимфармпрепараты», серия 630616

30 шт.

не выше 15 С

+19 С

кабинет старшей медицинской сестры

Статьей 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

Факты хранения лекарственных средств с нарушением пунктов 3, 10, 11, 12, 24, 26, 32 Правил №706н подтверждаются материалами дела об административном правонарушении (актом проверки от 01.12.2017, протоколом об административном правонарушении от 05.12.2017 № 285/02-33, оспариваемым постановлением и иными материалами), что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью  статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы заявителя о недоказанности события вмененного административного правонарушения не нашли своего документального подтверждения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях  или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Вина Учреждения выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, им не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие, что заявитель принял все зависящие от него меры по соблюдению положений действующего законодательства, по надлежащему соблюдению требований технических регламентов, что свидетельствует о его пренебрежительном отношении к требованиям публичного порядка.

В данном случае Учреждение не представило документальные доказательства, свидетельствующие о том, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля.

При таких обстоятельствах вывод административного органа о виновности Учреждения в совершении вменяемого правонарушения является правильным.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, судом при рассмотрении дела не установлено.

Нарушений процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности, влекущих безусловную отмену оспариваемого постановления, Управлением не допущено, все процессуальные действия выполнены административным органом в соответствии с требованиями Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации; оспариваемое постановление принято административным органом с соблюдением срока давности (часть 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях); обстоятельства, перечисленные в статьях 2.9, 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отсутствуют; административное наказание назначено в минимальном размере санкции, предусмотренной для юридических лиц частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, оснований для признания незаконным и отмены постановления от 15.12.2017 по делу об административном правонарушении № 153/01-71/2017о назначении административного наказания не имеется.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Оснований для назначения Учреждению административного наказания в виде предупреждения арбитражный суд не усматривает, поскольку в действиях заявителя имеется угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, что следует из содержания нарушенных норм законодательства. 

Вместе с тем суд считает возможным изменить оспариваемое постановление в части размера административного штрафа.

В пункте 16 постановления от 27.01.2003 № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что по результатам рассмотрения заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд, при наличии соответствующих оснований, вправе принять решение об изменении оспариваемого решения административного органа (часть 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, часть 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), учитывая при этом положения пункта 2 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с целями административного наказания, перечисленными в  статье 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливаемые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершённого административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи  раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая изложенное, оценивая представленные Учреждением документы и принимая во внимание фактические обстоятельства дела (финансовое положение организации (финансирование из средств федерального бюджета), отсутствие доказательств, подтверждающих наличие негативных последствий от допущенного правонарушения, исходя из принципов дифференцированности, соразмерности, справедливости административного наказания, индивидуализации ответственности за совершённое правонарушение, суд считает, что наложение административного штрафа в сумме 100 000 руб. в данном конкретном случае не отвечает целям административной ответственности и повлечёт ограничение прав юридического лица, в связи с чем считает возможным снизить размер назначенного Учреждению административного штрафа ниже низшего предела до 50 000 руб.

При таких обстоятельствах, на основании части 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 15.12.2017 по делу об административном правонарушении № 153/01-71/2017 (о назначении административного наказания) в части назначения федеральному казённому учреждению здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" административного штрафа в размере 100 000 руб. подлежит изменению с назначением Учреждению административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине судом не рассматривается, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 71, 211, 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

изменить постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 15.12.2017 по делу об административном правонарушении № 153/01-71/201 о привлечении федерального казённого учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в части меры административной ответственности, назначив федеральному казённому учреждению здравоохранения "Медико-санитарная часть № 33 Федеральной службы исполнения наказаний" (600000, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Решение подлежит немедленному исполнению. 

По заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощённого производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощённого производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Решение арбитражного суда первой инстанции по результатам рассмотрения дела в порядке упрощённого производства может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного  суда - со дня принятия решения в полном объеме.

Это решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

        Судья                                                                                          Е.В. Ушакова