347/2017-16264(2) 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД  ЗАПАДНО-СИБИРСКОГО ОКРУГА 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Тюмень Дело № А45-19165/2016  

Резолютивная часть постановления объявлена 23 мая 2017 года  Постановление изготовлено в полном объёме 24 мая 2017 года  

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе: 

председательствующего Григорьева Д.В.  судей Ильина В.И.  

 Шабановой Г.А.  

рассмотрел в судебном заседании с использованием средств аудиозаписи  кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Рубин»  на решение от 06.12.2016 Арбитражного суда Новосибирской области  (судья Абаимова Т.В.) и постановление от 27.02.2017 Седьмого  арбитражного апелляционного суда (судьи Усанина Н.А., Павлюк Т.В.,  Хайкина С.Н.) по делу № А45-19165/2016 по заявлению Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Новосибирской области (630007, город Новосибирск, Красный проспект,  11, ИНН 5407000042, ОГРН 1055407000307) к обществу с ограниченной  ответственностью «Рубин» (432030, город Ульяновск, проспект Нариманова,  61, 38, ИНН 6311110007, ОГРН 1086311006869) о привлечении  к административной ответственности и встречному заявлению  об оспаривании результатов внеплановой проверки.  

В заседании принял участие представитель общества с ограниченной  ответственностью «Рубин» – Остапец М.А. по доверенности от 09.01.2017.  

Суд установил: 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Новосибирской области (далее – административный  

орган, служба) обратился в Арбитражный суд Новосибирской области  с заявлениями о привлечении общества с ограниченной ответственностью  «Рубин» (далее – общество, ООО «Рубин») к административной  ответственности по части 1 и части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Принятые к производству по указанным заявлениям дела   № А45-20325/2016 и № А45-19165/2016 определением от 15.11.2016  Арбитражного суда Новосибирской области в порядке, предусмотренном  статьёй 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  (далее – АПК РФ), объединены одно производство для совместного  рассмотрения с присвоением делу № А45-19165/2016.  

Общество обратилось в арбитражный суд со встречным заявлением  о признании недействительными и отмене результатов внеплановой  проверки административного органа, оформленной актом от 31.08.2016.  

Решением от 06.12.2016 Арбитражного суда Новосибирской области  общество привлечено к административной ответственности,  предусмотренной частями 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа  в размере 300 000 рублей, в удовлетворении встречного требования отказано.  

Постановлением от 27.02.2017 Седьмого арбитражного апелляционного  суда решение суда первой инстанции оставлено без изменения.  

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно- Сибирского округа, ООО «Рубин» просит отменить принятые по делу  судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов  судов обстоятельствам дела.  

По мнению заявителя кассационной жалобы, наличие угрозы  причинения вреда жизни и здоровью граждан службой не доказано;  суды необоснованно отказали в удовлетворении встречных требований  о признании результатов проверки недействительными, поскольку проверка  проведена с нарушением статьи 20 Федерального закона от 26.12.2008   № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)  и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ).  

В отзыве на кассационную жалобу служба просит оставить обжалуемые  

судебные акты без изменения как соответствующие действующему  законодательству.  

Проверив в порядке статей 284, 286 АПК РФ обоснованность доводов,  изложенных в кассационной жалобе, отзыве на неё и выступлении  присутствующего в заседании представителя общества, суд кассационной  инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению  без изменения.  

Как следует из материалов дела и установлено судами, ООО «Рубин»  Управлением здравоохранения Тамбовской области выдана лицензия  от 16.08.2016 № ЛО-68-02-000768 на осуществлении фармацевтической  деятельности.  

На основании поступившего обращения физического лица о реализации  в аптечном пункте по адресу: город Новосибирск, улица Пархоменко, 21,  лекарственного препарата с истекшим сроком годности в соответствии  с приказом службы от 17.08.2016 № 416-Пр/16 в период с 18.08.2016  по 31.08.2016 в отношении общества административным органом проведена  внеплановая выездная проверка.  

В ходе данной проверки установлено, что ООО «Рубин» в нарушение  требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Общей фармакопейной  статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», утверждённой  приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 29.10.2015 № 771 (далее – ОФС. 1.1.0010.15), Правил хранения  лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства  здравоохранения и социального развития Российской Федерации  от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), не назначены ответственные  лица за регистрацию показаний приборов учёта параметров воздуха  в помещениях хранения лекарственных средств; хранящиеся лекарственные  средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих  информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма  выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель  лекарственного средства), отсутствуют компьютерные технологии,  допускающие идентификацию при помощи кодов и электронных устройств;  

лекарственные препараты хранятся на полу без поддонов в транспортной  таре (картонных коробках) под шкафами и на металлическом шкафу без  идентификации друг на друге; не соблюдаются условия хранения  термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с режимом  указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке; для  хранения термолабильных лекарственных препаратов обществом  используются не фармацевтические, а бытовые холодильники Позис;  иммунобиологический лекарственный препарат: Интести-Бактериофаг, 100  мл, производитель общество с ограниченной ответственностью «Микроген»,  хранится совместно с другими лекарственными средствами (Комбилипен,  ампулы, Нейробион, ампулы, Деринат, ампулы, Мильгамма, ампулы,  КомплигамВ, ампулы и другие); препарат (Ундевит) с истекшим сроком  годности (01.07.16) не поставлен на учёт, не занесён в журнал учёта  лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не хранился  отдельно от других лекарственных средств в специально выделенной  и обозначенной (карантинной) зоне и был реализован гражданину  по товарному чеку от 20.07.2016 № 4712/0000081209 в количестве  1 упаковки.  

По результатам проверки службой составлены акт проверки  от 31.08.2016, протоколы от 15.09.2016 № 143, от 30.09.2016 № 151  об административных правонарушениях по части 1 и части 2 статьи 14.43  КоАП РФ, и поданы заявления в суд о привлечении общества  к административной ответственности по частям 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о наличии  в действиях ООО «Рубин» составов вменяемых ему административных  правонарушений, в связи с чем привлекли его к административной  ответственности, предусмотренной частями 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ,  в виде штрафа в размере 300 000 руб. Оснований для применения положений  статьи 2.9 КоАП РФ судами не выявлено.  

Отказывая обществу в удовлетворении встречного заявления,  арбитражные суды указали на отсутствие нарушений требований Закона   № 294-ФЗ.  

Оставляя без изменения обжалуемые судебные акты, суд кассационной  инстанции исходит из доводов кассационной жалобы и конкретных  обстоятельств дела.  

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная  ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом,  выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований  технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления  в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований  к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции  процессам проектирования (включая изыскания), производства,  строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,  реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не  соответствующей таким требованиям, за исключением случаев,  предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21,  статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 названного Кодекса.  

Ответственность за совершение перечисленных действий, повлёкших  причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических  или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу,  окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо  создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан,  окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений,  предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.  

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими  применению до дня вступления в силу соответствующих технических  регламентов обязательными требованиями в названной статье и статье 14.47  этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо  к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам  проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа,  наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,  установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией  Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза  по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие  им требования нормативных правовых актов Российской Федерации  

и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной  власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами  1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ  «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).  

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ со дня  вступления в силу названного Закона впредь до вступления в силу  соответствующих технических регламентов требования к продукции или  к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам  проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа,  наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,  установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации  и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти,  подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей  целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.  

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение  лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных  средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами,  аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию  на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую  деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями  и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных  средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются  соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти.  

В силу Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных  средств должны поддерживаться определённые температура и влажность  воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств  в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской)  упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3);  хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы  с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся  лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер  

серии, срок годности, производитель лекарственного средства).  При использовании компьютерных технологий допускается идентификация  при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10); лекарственные  средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться  на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) (пункт 22); хранение  лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной  температуры (термолабильные лекарственные средства), организации  и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии  с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии  с требованиями нормативной документации (пункт 32); организации  и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение  лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии  с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской)  упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42); при выявлении  лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться  отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной  и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12).  

В соответствии с требованиями ОФС. 1.1.0010.15 для хранения  термолабильных лекарственных средств должны использоваться  фармацевтические холодильники или холодильники для крови  и её препаратов, не допускается совместное хранение в холодильнике  иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными  средствами.  

Исходя из пункта 2 статьи 69 Закона № 61-ФЗ следует,  что несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов  не гарантирует сохранение их физико-химических свойств и качества,  и соответственно, эффективность и безопасность при их применении.  

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные  сторонами доказательства, суды первой и апелляционной инстанций,  установили факты несоблюдения обществом требований к хранению  лекарственных средств, предъявляемые вышеперечисленными  

нормативными правовыми актами к аптечным организациям и реализацию  препарата (Ундевит) с истекшим сроком годности.  

При этом суды указали, что реализация лекарственных препаратов  с истекшим сроком годности создаёт непосредственную угрозу жизни  и здоровью граждан.  

Поскольку обществом не представлены доказательства,  подтверждающие принятие им всех зависящих от него мер, направленных  на соблюдение требований к обороту лекарственных средств, арбитражные  суды, руководствуясь статьёй 2.1 КоАП РФ, сочли доказанным наличие  в его деяниях составы административных правонарушений, ответственность  за которое предусмотрена частями 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ.  

Довод общества о недоказанности угрозы причинения вреда жизни  и здоровью граждан, подлежит отклонению как основанный на неверной  оценке фактических обстоятельств дела, поскольку продажа лекарственных  средств с истекшим сроком годности представляет собой потенциальную  угрозу жизни и здоровью граждан. Сам по себе факт продажи такой  продукции (с истекшим сроком годности) презюмирует отсутствие  необходимости дополнительного доказывания угрозы для жизни и здоровья  граждан, так как такой товар не должен продаваться.  

При таких обстоятельствах, суды правомерно привлекли общество  к административной ответственности, предусмотренной частями 1, 2 статьи  14.43 КоАП РФ, назначив наказание в виде штрафа в размере 300 000 руб.  

Сроки и процедура привлечения общества к ответственности судами  проверены; нарушений, вопреки доводам подателя жалобы, судами  не установлено. Штраф назначен с учётом требований статьи 4.4 КоАП РФ  в пределах санкции части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (в минимальном размере).  

Доводы подателя кассационной жалобы относительно проведения  административным органом проверки с нарушением пункта 2 части 2 статьи  20 Закона № 294-ФЗ о необходимости квалификации совершённых им  правонарушений по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ были предметом  рассмотрения судов первой и апелляционной инстанций и получили  надлежащую правовую оценку.  

Суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты  

приняты при правильном применении норм материального права  и с соблюдением норм процессуального права, оснований для их отмены или  изменения в соответствии со статьёй 288 АПК РФ не имеется.  

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьёй 289  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  Арбитражный суд Западно-Сибирского округа  

постановил:

решение от 06.12.2016 Арбитражного суда Новосибирской области  и постановление от 27.02.2017 Седьмого арбитражного апелляционного  суда по делу № А45-19165/2016 оставить без изменения, кассационную  жалобу – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию  Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух  месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьёй 291.1  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Председательствующий Д.В. Григорьев  

Судьи В.И. Ильин 

 Г.А. Шабанова