АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-1902/2020

26 мая 2020 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 25.05.2020. 

Полный текст решения изготовлен 26.05.2020.

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «Ирисмед»

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:  не явился, извещен надлежащим образом;

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО1 – по доверенности №1 от 10.02.2020 (диплом Н №07144).

В обоснование заявленных требований Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области ссылался на доказанность совершения Обществом вменяемого правонарушения.

Общество в письменном отзыве, не оспаривая факта совершения вменяемого административного правонарушения, ссылалось на то, что выявленные нарушения им устранены и ходатайствовало о применении положений ст. 2.9 КоАП РФ о малозначительности. Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом. 

С учетом положений ст. 156, ст. 205 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителя надлежаще извещенного заявителя.

Выслушав явившегося в заседание представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, и изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Ирисмед», юридический адрес – 305014, 

<

...>, дата регистрации в качестве юридического лица – 28.10.2011, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области на основании приказа ТО Росздравнадзора по Курской области от 03.02.2020 №П46-23/20, в период с 10.02.2020 по 28.02.2020 по представлению на проведение внеплановой проверки от 29.01.2020 №8 и Решению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки прокуратуры Курской области № 7-20-2020 от 07.02.2020, проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Ирисмед» (далее - ООО «Ирисмед») в том числе, соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Проверка проводилась в связи с обращением гр. ФИО2 (№046-31/20 от 29.01.2020 г.), где сообщается о факте причинения вреда ее здоровью. 

ООО «Ирисмед» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности ЛО-46-01-001664 от 24.08.2016 (действует бессрочно) по адресам: 

<

...>; 

<

...>.

По результатам проверки административный орган пришел к выводу о наличии нарушений  обязательных  требований, допускаемых ООО «Ирисмед» при осуществлении медицинской деятельности, что было отражено в Акте проверки от 28.02.2020 № 21. 

Уведомлением от 28.02.2020, полученным представителем Общества нарочно, ООО «Ирисмед» было проинформировано о необходимости явки для составления протокола об административном правонарушении.

28.02.2020 главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3 в присутствии представителя ООО «Ирисмед» составлен протокол об административном правонарушении №19 по признакам наличия в действиях Общества правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Копия протокола от 28.02.2020 №19 об административном правонарушении вручена директору ООО «Ирисмед» ФИО4, что подтверждается подписью представителя на указанном документе.

04.03.2020 Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Ирисмед» к административной ответственности в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд считает заявление административного органа подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. 

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (часть 2 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Закон об обращении лекарственных средств).

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 13 Положения, лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании.

Предметом, указанных в ч. 6 ст. 19 Закона о лицензировании проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 2 Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденного Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора, перечень которых приведен в приложении № 1 к Административному регламенту.

В данном приложении указан территориальный орган Росздравнадзора по Курской области (пункт 26 Приложения).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с п.3 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» государственный надзор осуществляется органами государственного надзора, в том числе, в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения (далее – Положение №1043).

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (п.6 Положения №1043).

В соответствии с ч.3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 28.02.2020 №19 составлен уполномоченным должностным лицом – главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО3

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на дату совершения правонарушения), осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пункту 28 постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 года №1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан. Аналогичное положение прописано в п.5.2 раздела 5 Положения об оказании платных медицинских услуг в ООО «Ирисмед» от 28.11.2019, утвержденного директором ООО «Ирисмед».

Согласно статье 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательств содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином.

Форма ИДС утверждена приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» в соответствии с перечнем определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н.

Как усматривается из материалов дела, в ходе проведения проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области установлено, что ООО «Ирисмед» допущены нарушения лицензионных требований, а именно:

в медицинской карте амбулаторного больного №518 на имя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ г.р. информированное добровольное согласие пациентке на медицинское вмешательство (в соответствии с перечнем определённых видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие) отсутствует. Имеется только «Информированное соглашение №___ на проведение процедуры» на неодимовом лазере FriendlyLight; при этом заполнены не все, предусмотренные данным «Соглашением» строки: адрес электронной почты, пол, дата рождения, подпись пациентки также отсутствует.

Данные обстоятельства подтверждаются имеющимися в деле доказательствами, в том числе – актом проверки №21 от 28.02.2020, протоколом об административном правонарушении от 28.02.2020 №19, фотоматериалами, объяснениями представителя Общества.

В протоколе об административном правонарушении от 28.02.2020 №19 и в письменном отзыве представитель ООО «Ирисмед» с выявленными нарушениями согласился, вину в совершении указанного правонарушения признал.

С учетом указанного, вменяемые Обществу нарушения нашли свое подтверждение в материалах дела, доказаны Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области и не опровергнуты ООО «Ирисмед». 

Согласно ч.1 ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что действия ООО «Ирисмед» составляют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ. 

Таким образом, факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в протоколе об административном правонарушении от 28.02.2020 №19, и его вина в совершении указанного правонарушения, подтверждаются материалами дела и не опровергнуты Обществом. В ходе административного производства ООО «Ирисмед» факт совершения вменяемого правонарушения и свою вину в его совершении признало. 

Судом не установлено процессуальных нарушений при проведении проверки, а также при  составлении протокола об административном правонарушении в отношении ООО «Ирисмед».

Вместе с тем суд приходит к выводу о возможности квалификации совершенного Обществом административного правонарушения в качестве малозначительного.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 16.07.2009 г. № 919-О-О, рассматривая вопросы о назначении наказания, отметил, что соблюдение конституционных принципов справедливости и соразмерности при назначении административного наказания законодательно обеспечено возможностью назначения одного из нескольких видов административного наказания, установленного санкцией соответствующей нормы закона за совершение административного правонарушения, установлением законодателем широкого диапазона между минимальным и максимальным пределами административного наказания, возможностью освобождения лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности в силу малозначительности (статья 2.9 КоАП РФ).

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» от 02.06.2004 № 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Таким образом, при выборе конкретной меры наказания, в том числе и освобождения от ответственности, должна быть установлена соразмерность характера и строгости санкции, предусмотренной законом, конкретным обстоятельствам дела. Суд обязан не только установить формальное соответствие содеянного деяния тому или иному составу административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 5 февраля 2013 года № 11417/12, при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного следует учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным этим Кодексом. 

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Таким образом, арбитражный суд, исходя из фактических обстоятельств дела, вправе признать малозначительным и правонарушение, предусмотренное статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд принимает во внимание, что сами по себе нарушения в рассматриваемом конкретном случае не представляют существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, что является исключительным случаем.

Суд также учитывает, что ранее ООО «Ирисмед» к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.1 КоАП РФ, не привлекалось, правонарушение совершено без злого умысла, вину в совершении вменяемого административного правонарушения признало, доказательств наступления тяжелых последствий административным органом не представлено.

Доказательствами, представленными в материалах дела, также подтверждается, что ООО «Ирисмед» выявленные нарушения устранило.

Учитывая установленные обстоятельства, суд приходит к выводу о возможности квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного и применении положений ст. 2.9 КАП РФ.

Пунктом 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения. 

С учетом изложенного, требование заявителя о привлечении ООО «Ирисмед» к административной ответственности на основании части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, не подлежит удовлетворению.

Суд считает возможным применить положения ст. 2.9 КоАП РФ и освободить ООО «Ирисмед» от административной ответственности за совершенное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч.3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ввиду малозначительности совершенного правонарушения, объявив ООО «Ирисмед» устное замечание.

Решение о привлечении к административной ответственности принято в пределах срока исковой давности.

Руководствуясь ст.ст. 2.1, 2.4, 2.9, 3.7, 14.1, 23.1, 28.2, 28.3, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ст.ст. 17, 27, 29, 167-170, 176, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ирисмед» к административной ответственности на основании части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья О.Н. Силакова