АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru

тел. (843) 533-50-00

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. КазаньДело № А65-9660/2017 

Дата принятия решения –  21 августа 2017 года.

Дата объявления резолютивной части –  14 августа 2017 года.

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Насырова А.Р., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в первой инстанции в открытом заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Татарстан, г. Казань (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к  Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан, г.Казань, (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании решения и предписания от 30 марта 2017 года по делу №45-кз/2017 недействительным, с привлечением к участию в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора – Общество с ограниченной ответственностью «Рефарм», г. Москва, 

 

                     с участием:

         от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности от 23.12.2016г.; ФИО3, представитель по доверенности от 29.05.2017г.; 

          от ответчика -  ФИО4, представитель по доверенности от 30.06.2017г.;

 от третьего лица - не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

Министерство здравоохранения Республики Татарстан, г. Казань (далее по тексту – заявитель) обратилось в  арбитражный  суд с заявлением   к Управлению Федеральной антимонопольной  службы  по Республике Татарстан, г. Казань (далее по тексту – ответчик), о признании решения и предписания от 30 марта 2017 года по делу №45-кз/2017 недействительным, с привлечением к участию в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора – Общество с ограниченной ответственностью «Рефарм», г. Москва.

В порядке ст. 51  АПК РФ  в качестве третьего лица, не  заявляющего самостоятельных требований на предмет спора,  к участию в деле  было  привлечено -  Общество с ограниченной ответственностью «Рефарм», г. Москва.

Представитель  заявителя в судебном  заседании требования  поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика  заявленные требования не признала по основаниям, изложенным в отзыве.

Третье лицо,  надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного разбирательства в судебное заседание не явилось. 

 Дело рассмотрено в отсутствии третьего лица в порядке ст. 156 АПК РФ. 

Как  следует из материалов дела, Татарстанским УФАС России была рассмотрена жалоба Общества с ограниченной ответственностью «Рефарм»  на действия аукционной комиссии Заказчика  при  проведении  электронного  аукциона  №  0111200002417000034  на  предмет: «Поставка лекарственных средств (ФИО5 альфа) для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

По мнению Общества с ограниченной ответственностью «Рефарм», в действиях государственного заказчика, при проведении электронного аукциона содержатся нарушения норм действующего законодательства.

Антимонопольный орган, по результатам рассмотрения вышеуказанной жалобы  принял решение №45-кз/2017 от 20.03.2017 года   в соответствии с которым:

- жалоба ООО «Рефарм» на действия заказчика - Министерство здравоохранения Республики Татарстан при проведении электронного аукциона № 0111200002417000034 на предмет: «Поставка лекарственных средств (ФИО5 альфа) для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»», признана обоснованной;

-   заказчик - Министерство здравоохранения Республики Татарстан признан нарушившим требования части 5 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

- заказчику - Министерство здравоохранения Республики Татарстан,оператору электронной площадки - ГУЛ «Агентство по государственному заказу,инвестиционной деятельности и межрегиональным связям Республики Татарстан»выдано предписание об устранении нарушений требований действующего законодательстваРоссийской Федерации о контрактной системе, в соответствии с которым:

Заказчику - Министерство здравоохранения Республики Татарстан устранить выявленные Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд нарушения, для чего:

-внести изменения в протокол о вышеуказанной закупке в соответствии с действующим законодательством;

Оператору электронной площадки etp.zakazrf.ru - ГУЛ «Агентство по государственному заказу, инвестиционной деятельности и межрегиональным связям Республики Татарстан»:

-предоставить заказчику - Министерство здравоохранения Республики Татарстан техническую возможность исполнить выданное Татарстанским УФАС России предписание об устранении нарушений, выявленных при рассмотрении жалобы ООО «РЕФАРМ» (№4678/ж от 17.03.2017 г.) на действия заказчика - Министерство здравоохранения Республики Татарстан при проведении электронного аукциона № 0111200002417000034 на предмет: «Поставка лекарственных средств (ФИО5 альфа) для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

В течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения настоящего Предписания представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан доказательства исполнения настоящего предписания.

- принято решение о  передаче  имеющихся материалов должностному лицу Татарстанского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица, допустившего нарушение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Не согласившись с данным решением, предписанием заявитель оспорил их  в судебном  порядке путем подачи настоящего заявления.

Исследовав обстоятельства дела, выслушав представителей сторон, суд заявленные требования удовлетворил, руководствуясь нижеследующим.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом N 44-ФЗ.

Согласно статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

При этом должны быть указаны показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям и  указываться максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует из материалов дела, в описании объекта закупки было указано:

№п/п

Наименование продукции, МНН (международное непатентованное наименование), лекарственная форма, доза и количество доз в упаковке

Кол-во упаковок

1

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 тыс.МЕ №10

1959,00

2

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 тыс.МЕ №10,

78,00

3

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 ME №6, в комплекте с устройством защиты иглы в  показаниях к применению должно быть включено:-анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения).

1,00

4

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 ME №6, в комплекте с устройством защиты иглы

4,00

5

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы

461,00

6

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению должно быть включено:-анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо-или перитонеальном диализе.

2224,00

7

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 4 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы  в показаниях к применению должно быть включено:-анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо-или перитонеальном диализе.

78,00

8

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 4 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы

36,00

9

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 40 тыс.МЕ №6,    в комплекте с устройством защиты иглы

44,00

10

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 40 тыс.МЕ №6,    в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению должно быть включено:-анемия    у    онкологических    больных    при    немиелоидных опухолях,    злокачественной    лимфоме    или    множественной миеломе (для профилактики и лечения).

72,00

11

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 40 тыс.МЕ №1,    в комплекте с устройством защиты иглы

282,00

12

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 3000 ME №6,     в комплекте с устройством защиты иглы

571,00

13

ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 20 тыс. ME №6,    в комплекте с устройством защиты иглы

42,00

На участие в аукционе было подано заявки от 4 -х участников закупки. По итогам рассмотрения первых частей заявок, заявки 2-х участников не были допущены к участию в аукционе в соответствии с п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона №44-ФЗ, ввиду несоответствия предложения на участие в аукционе требованиям технического задания, а именно:

- по позиции 6 требовалось МНН ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению должно быть включено:- анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе. Участником предложено ФИО5 альфа (ТН -Эральфон), раствор для внутривенного и подкожного введения, 2 тыс.МЕ 0,5 мл шприцы №6, в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению включено: - анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемодиализе, производитель - ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия.

- по позиции 7 требовалось МНН ФИО5 альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 4 тыс.МЕ №6, в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению должно быть включено:- анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе. Участником предложено ФИО5 альфа (ТН -Эральфон), раствор для внутривенного и подкожного введения, 4 тыс.МЕ 0,4 мл шприцы №6, в комплекте с устройством защиты иглы в показаниях к применению включено: - анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемодиализе, производитель - ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия.

Согласно инструкции препарата ТН - Эральфон, представленной в Государственном реестре лекарственных средств отсутствуют показания к применению: анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

Как было указано судом выше, на действия Министерства здравоохранения Республики Татарстан была подана жалоба ООО «Рефарм»,  антимонопольный орган рассмотрев данную жалобу на действия заказчика - Министерство здравоохранения Республики Татарстан при проведении электронного аукциона № 0111200002417000034 на предмет: «Поставка лекарственных средств (Эпоэтин альфа) для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»  признал ее обоснованной. Заказчик - Министерство здравоохранения Республики Татарстан признан нарушившим требования части 5 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». 

По мнению антимонопольного органа, показания к применению у товара с одним МНН, но разными производителями одинаковые.

К данному выводу антимонопольный орган пришел, руководствуясь письмом ФАС России «О закупках лекарственных препаратов с МНН «ФИО5 альфа» № АК/24046/15 от 18.05.2015 г. лекарственные препараты с МНН «ФИО5 альфа», согласно которого лекарственные препараты с МНН «ФИО5 альфа», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми. Свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), лекарственной форме, дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Между тем, указанную позицию антимонопольного органа суд признает ошибочной, исходя из следующего.

Министерством осуществляется закупка лекарственных препаратов для амбулаторного отпуска гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи. Техническое задание формируется в соответствии с заявками учреждений здравоохранения, сформированными на  основании персонифицированных    заявок    специалистов    первичного    звена    (участковых терапевтов, врачей общей практики, фельдшеров) с учетом потребностей конкретных пациентов.

В отдельных случаях при описании объекта закупки заказчик вынужден указывать конкретные показания к применению или отсутствие противопоказаний (например, для применения у детей) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Ряд препаратов, зарегистрированных в Государственном реестре разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных средств, под одним и тем же МНН имеют отличающиеся показания и противопоказания к применению.

В соответствии с приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 №88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

-инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

-инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей(листок-вкладыш).

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов -официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата.

При изменении, дополнении или сокращении текста инструкции без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш) - официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.

Таким образом, при принятии решении о назначении лекарственного препарата специалист должен руководствоваться официальной инструкцией на лекарственный препарат.

При закупке препаратов, с отличающимися показаниями или противопоказаниями к применению, министерством формирование лотов в рамках одного МНН осуществляется с учетом наличия на фармацевтическом рынке не менее двух зарегистрированных торговых наименований различных производителей по каждой позиции описания объекта закупки.

По каждой позиции описания объекта закупки по международному непатентованному наименованию ФИО5 альфа по данным Государственного реестра лекарственных средств на 15.03.2017 на территории Российской Федерации зарегистрированы   и   разрешены   к   медицинскому   применению   на  территории Российской Федерации не менее двух торговых наименований лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства (информация указана в приложении).

Данный вывод суда подтверждается письмами ФАС России  от 23.12.2015 №АК/74354/15 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб», от 27.02.2017 №ИА/11685/17 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Пэгинтерферон альфа-2Ь» и «Цепэгинтерферон альфа-2Ь», в соответствии с которым заказчик при формировании документации на закупку лекарственных препаратов должен руководствоваться зарегистрированными показаниями и противопоказаниями к применению лекарственных препаратов.

Представители заявителя указали, что в рассматриваемом случае требования к наличию показаний к применению по ряду позиций объекта закупки обусловлены объективными потребностями заказчика. В случае, если в документации о закупке заказчик укажет наименование объекта закупки без указания нужных показаний к применению, победителем может быть признан участник с лекарственным препаратом, в инструкции к которому отсутствуют данные показания и, следовательно, данный лекарственный препарат не может быть применен для отдельной группы пациентов.

Таким образом, описание объекта закупки аукционной документации не содержит требований, ограничивающих число участников аукциона.

На основании изложенного, суд считает, что антимонопольный орган   не доказал нарушение  заявителем положений требования части 5 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Таким образом,  антимонопольный орган  не представил достаточных доказательств, подтверждающих обоснованность  принятого решения, в связи, с чем  оно подлежит  признанию недействительным, как и принятое на его основании предписание,  а требования заявителя -  подлежащими удовлетворению.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  Арбитражный суд Республики Татарстан, 

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Признать незаконным решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан от 20 марта 2017 года по делу №45-кз/2017.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Решение может быть обжаловано в месячный  срок  со дня его принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд  путем подачи апелляционной жалобы через  Арбитражный суд РТ.

                      Судья                                                                                                А.Р.Насыров.