АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул.Б.Советская, д.30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)61-04-16; 64-37-45; факс 8(4812)61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск                                                                      

22.11.2019                                                                     Дело № А62-9469/2019

 

Резолютивная часть решения оглашена 19.11.2019

      Полный текст решения изготовлен 22.11.2019

 

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Бажановой Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 КоАП РФ, 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился, извещен надлежаще;

от ответчика: не явился, извещен надлежаще; 

 

                                                   У С Т А Н О В И Л:

 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (далее по тексту – Предприниматель, ответчик) о привлечении к административной ответственности,  предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В период с "13" августа 2019 г. по "30" августа 2019 года на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № П67-140/19 от 07.08.2019г. по месту осуществления лицензируемого вида деятельности: 214030, 

<

...>, сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области проведена плановая выездная проверка в отношении Предпринимателя.

30.08.2019 по результатам проверки  составлен акт № 110, фиксирующий установленные нарушения, а именно:

1) В торговом зале холодильное оборудование (холодильник для хранения лекарственных средств при температуре от +8 °С до + 15°С), оснащено приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха (температуры), которые не сертифицированы, калиброваны и не подвергались поверке в установленном порядке.

Следовательно, лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства:

-        "Эссенииале форте Н", капсулы № 30, производитель "А. Наттерманн энд Сие.ГмбХ", Германия, серия 8К6621, годен до 11.2020. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +21 °С. количество на момент проверки -1 упаковка;

-        "Эссенииале форте Н", капсулы № 90, производитель "А. Наттерманн энд Сие.ГмбХ", Германия, серия 8К7171, годен до 04.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +21 °С, количество на момент проверки -1 упаковка;

-        "Валидол Авексима"  таблетки подъязычные № 20. производитель ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +18 °С. количество на момент проверки -18 упаковок:

-        "Мукалтин" таблетки 50 мг № 20, производитель ООО НПО"ФармВИЛАР",  Россия, серия 020119, годен до 02.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки -18 упаковок;

-        "Хлорофиллипт" таблетки для рассасывания 25 мг № 2, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ",  Россия, серия 031018, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20°С, количество на момент проверки - 3 упаковки;

-        "Аекол"  раствор для местного и наружного применения масляный 100 мл. производитель ОАО "Марбиофарм",  Россия, серия 20119, годен до 02.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 °С. количество на момент проверки -3 упаковки;

-        "Желчь медииинская консервированная", эмульсия для наружного применения, производитель ООО "Самсон-мед",  Россия, серия 370419, годен до 10.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 °С. количество на момент проверки -1 упаковка;

         -         "Деринат"  раствор для местного и наружного применения 0.25% 10 мл, производитель ООО "ФЗ Иммуннолекс",  Россия, серия 10280318, годен до 03.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20°С. количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Деринат" раствор для местного и наружного применения 0.25% 10 мл. производитель ООО "ФЗ Иммуннолекс", Россия, серия 10320418, годен до 04.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20°С,  количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Кокарбоксилаза"  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл № 5, производитель ФГУП "НПО "Микроген", Россия, серия У620317, годен до 06.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 "С. количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Полиоксидоний"  суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг № 10, производитель ООО "НПО Петровакс Фарм",  Россия, серия 49102017, годен до 10.2019, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-        "Лонгидаза"  суппозитории вагинальные и ректальные 3000 ME № 10. Производитель ООО   "НПО Петровакс Фарм", Россия, серия 21042019, годен до 04.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки – 1 упаковка;

-        "Мидокалм-Рихтер" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2.5 мг/мл № 5, производитель ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, серия А86166, годен до 06.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки -1 упаковка;

-        "Витапрост форте" суппозитории ректальные 20 мг № 10, производитель ОАО "Нижфарм", Россия, серия 40318. годен до 03.2021. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20°С, количество на момент проверки-1 упаковка;

-        "Витапрост" суппозитории ректальные 10 мг № 10, производитель ОАО "Нижфарм", Россия, серия 441018, годен до 10.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 "С. количество на момент проверки - 1 упаковка;

-        "Аргосульфан" крем для наружного применения 40 г. производитель 000 "ВАЛЕАНТ",  Россия, серия 311361, годен до 11.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15°С, количество на момент проверки- 1 упаковка;

-        "Мукосат"  раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл № 10, производитель ОАО "Синтез",  Россия, серия 381117, годен до 12.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20°С, количество на момент проверки -1 упаковка.

2) Помещение торгового зала оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометром), который не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке в установленном порядке. Следовательно, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно:

-        "Эликвис". таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг № 60, производитель "Бристо-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани", ФИО3,  серия АВА8879, годен до 07.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Ксарелто"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг № 28. производитель "Байер Форма АГ", Германия, серия BXHVJR1, годен до 13.10.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-        "Плагрил"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг № 30, производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, серия С804325, годен до 05.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 °С. количество на момент проверки - 2 упаковки;

         -         "Эдарби Кло", таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 40 мг + 25 мг № 28, производитель "Такеда Айлэнд Лимитед", Ирландия, серия 11629148, годен до 17.01.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25°С, количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Эдарби Кло",  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг № 28, производитель "Такеда Айлэнд Лимитед",  Ирландия, серия 11653100,  годен до 08.04.2022,  температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 °С, количество на момент проверки - 3 упаковки;

-        "Эдарби", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг № 28, производитель "Такеда Айлэнд Лимитед", Ирландия, серия 11507978, годен до 12.10.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 °С. количество на момент проверки - 1  упаковка;

-        "Венарус",  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг № 30, производитель АО "ФП "Оболенское", Россия, серия 6621218,  годен до 12.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 °С, количество на момент проверки - 1 упаковка;

-        "Венарус"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 30,  производитель АО "ФП "Оболенское", Россия, серия 4421217,  годен до 01.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +25 °С. количество на момент проверки- 1 упаковка:

-        "Детралекс"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 1191018, годен до 10.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30 °С. количество на момент проверки - 1 упаковка:

-        "Детралекс"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг № 60, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0440219, годен до 02.2023, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С. количество на момент проверки -1 упаковка:

-        "Нолипрел А форте", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.25 мг + 5 мг №30, производитель ООО "Сервье Рус". Россия, серия 0321218,  годен до 12.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30"С. количество на момент проверки - 5 упаковок;

-        "Престоне" таблетки 10 мг + 10 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0880318. годен до 03.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С. количество на момент проверки -1 упаковка;

-        "Престанс" таблетки 5 мг + 5 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0730818, годен до 08.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С  количество на момент проверки - 1 упаковка;

-        "Престанс"  таблетки 5 мг + 10 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0850318, годен до 03.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С. количество на момент проверки- 1 упаковка;

-        "Престанс" таблетки 10 мг + 5 мг № 30, производитель ООО  "Сервье Рус", Россия, серия 0740118, годен до 01.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30 °С. количество на момент проверки - 2 упаковки;

-        "Трипликсам"  таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 2.5 мг + 10 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0080318, годен до 03.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30 °С. количество на момент проверки -2 упаковки;

-        "Престариум А", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг № 30, производитель ООО    "Сервье Рус", Россия, серия 0660119, годен до 01.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30 °С. количество на момент проверки - 5 упаковок:

-        "Нолипрел А" таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,625 мг + 2.5 мг № 30 производитель 000 "Сервье Рус",  Россия, серия 0220318, годен до 03.2021. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С, количество на момент проверки – 1 упаковка;

-        "Престариум А", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30, производитель ООО "Сервье Рус", Россия, серия 0350119. годен до 01.2022. температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +30°С, количество на момент проверки - 3 упаковки.

Уведомлением от 20.09.2019 ответчик извещен о необходимости явки в целях решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

         23.09.2019  в присутствии Предпринимателя составлен протокол № П67-140/19 о совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

23.09.2019 указанный протокол вместе с материалами административного дела направлен в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предпринимателя   к административной ответственности.

Ответчик отзыв на заявление не представил.

         Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)  все имеющиеся в материалах дела документы, суд полагает, что предъявленные   требования   подлежат  удовлетворению,  исходя из следующего.

Согласно статье 3 Федерального закона о лицензировании лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи  2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в частях 1, 2 статьи  2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации.

         В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от четырех до пяти тысяч рублей.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности утвержден Постановлением Правительства РФ от 22.01.2012 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании).

Подпунктом «г» пункта 5 Положения предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с положениями подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям, в том числе, относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу  пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 данного Положения.

Согласно пункта 1, пункта  2 статьи  58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом  40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункта  3 названного Приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

       Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено нарушение температурного режима хранения некоторых видов лекарственных препаратов (перечень которых дан в акте проверки с указанием надлежащего температурного режима) в торговом зале.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, при рассмотрении дела судом установлен в действиях Предпринимателя  состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена пунктом 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

 Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что последним не приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований при осуществлении фармацевтической деятельности, доказательств наличия объективных препятствий в выполнении установленных законом требований ответчиком не представлено.

Требования о привлечении к административной ответственности предъявлены в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процедура производства по делу об административном правонарушении соблюдена, проверочные мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях), судом не усматривается.

Достаточных и надлежащих доказательств, свидетельствующих об исключительности случая совершенного административного правонарушения, ответчиком, в нарушение положений части 1 статьи 65 АПК РФ, не представлено.

Отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, а также положительные субъективные признаки правонарушителя не свидетельствуют о малозначительности деяния, но учитываются при назначении наказания в порядке статьи 4.1 КоАП РФ.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из обстоятельств дела, суд считает возможным назначить Предпринимателю наказание в виде административного штрафа в размере минимальной санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Реквизиты для перечисления штрафа за нарушение лицензионных требований и условий: 

ИНН 

<

***>, КПП 672901001, ОКТМО 66701000, л/с 

<

***> в УФК по Смоленской области р/счет 

<

***> в Отделении Смоленск г. Смоленск БИК 046614001, КБК 06011690010016000140.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

 

                                    Р Е Ш И Л :

 

Привлечь индивидуального предпринимателя  ФИО2 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; дата рождения 31.07.1963; место рождения г.Смоленск; адрес регистрации: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4000 руб.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Предложить индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья                                                                          Е.Г.Бажанова