ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, 

<

...>) 74-90-90, 8-800-200-12-77; факс: 

<

***>,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело №А12-27203/2024

г. Саратов

16 апреля 2025 года

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Акимовой М.А., рассмотрев без проведения судебного заседания апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 9 января 2025 года по делу № А12-27203/2024, рассмотренному в порядке упрощённого производства, 

по заявлению общества с ограниченной отнесенностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» (400026, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, 

<

...> этаж, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), руководителю Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО1 (400066, 

<

...> этаж) 

заинтересованные лица: прокуратура Красноармейского района Волгограда (400080, 

<

...> ВЛКСМ, д. № 58), прокуратура Волгоградской области (400075, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), ФИО2 (г. Липецк) 

об оспаривании постановления,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области обратилось общество с ограниченной отнесенностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» (далее – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград», общество, заявитель) с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган) от 17.09.2024  № 20-ДОВ о привлечении к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 9 января 2025 года заявленные требования удовлетворены. Суд признал незаконным и отменил постановление Территориального органа Росздравнадзора Волгоградской области от 17.09.2024 №20-ДОВ.

Не согласившись с принятым судебным актом, административный орган обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе удовлетворении заявленных требований. 

Общество возражает против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенном в отзыве, предоставленном в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), прокуратура поддерживает доводы апелляционной жалобы. 

Согласно части 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощённого производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьёй единолично без проведения судебного заседания и без извещения сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Лица, участвующие в деле, о рассмотрении дела извещены надлежащим образом в порядке статьи 186 АПК РФ путём направления определения, выполненного в форме электронного документа, посредством его размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

Определение о принятии апелляционной жалобы к производству размещено в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (kad.arbitr.ru) 18 февраля 2025 года, что подтверждено отчётом о публикации судебных актов на сайте. 

Исследовав материалы дела, изучив доводы жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению. 

Из материалов дела следует, что 5 июня 2024 года в Прокуратуру Волгоградской области поступило обращение ФИО2 по факту использования  ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» незарегистрированного в установленном порядке томографа Siemens Magnetom Symphony, смонтированного на базе автомобильного полуприцепа (т.1 л.л.35).

10 июня 2024 года указанное заявление направлено для рассмотрения в прокуратуру Красноармейского района Волгограда (т.1 л.д.44).

11 июня 2024 года прокуратурой района в Прокуратуру Волгоградской области направлен рапорт о согласовании надзорного мероприятия в отношении ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» с целью проверки доводов заявления (т.1 л.д.93). 

20 июня 2024 года уполномоченным должностным лицом областной прокуратуры принято решение о согласовании проверки исполнения законодательства о лицензии, обороте и использовании медицинских изделий в отношении общества (т.1 л.д.92). 

9 июля 2024 года прокуратурой Красноармейского района Волгограда принято решение о проведении проверки № 7-76-2024 в отношении ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» в период с 09.07.2024 по 07.08.2024 (т. 1 л.д.87). Копия указанного решения получена генеральным директором общества, о чём имеет отметка на решении. 

К участию в проверке привлечены специалисты Росздравнадзора.

Согласно справке о проведении проверки от 09.07.2025 № 71 в ходе проверки установлено, что у ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» в обращении находится медицинское изделие аппарат МРТ, размещённый в фургоне-прицепе без колес. Данное медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением МЗ РФ от 17.12.2001 № 2001/1401. Медицинское изделие находится в эксплуатации. Топограф, по мнению административного органа, не соответствует регистрационному удостоверению (составляющие части), установлено отсутствие необходимых маркировок, что вызывает сомнения  в качестве указанного медицинского изделия, создаёт непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан (т.1 л.д.86). 

9 июля 2024 года в адрес ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» внесено представление об устранении нарушений законодательства о здравоохранении при обращении медицинских изделий (т.1 л.д.84). 

16 июля 2024 года прокуратурой принято постановление о возбуждении  в отношении ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» дела об административном правонарушении по признакам состава административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ (т.1 л.д.81-83). 

16 июля 2024 года административный материал в соответствии со статьёй 23.81 КоАП РФ направлен в административный орган (т.1 л.д.80). 

31 июля 2024 года Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области вынесено определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении (т.1 л.д.72). Копия указанного определения получена обществом 8 августа 2024 года, что подтверждено копией уведомления о вручении (т.1 л.д.70). 

17 сентября 2024 административным органом в присутствии представителей общества  вынесено постановление № 20-ДОВ о привлечении ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ  в виде административного штрафа в размере 15 000 руб. (т.1 л.д.48-54). 

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество оспорило его в судебном порядке. 

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из отсутствия в действиях общества  состава вменённого правонарушения. В регистрационном удостоверении, эксплуатационной документации отсутствуют требования к месту размещения томографа, трейлер не поименован в составе принадлежностей (базового состава или принадлежностей), и поэтому магнитно-резонансный томограф может эксплуатироваться отдельно от указанного трейлера, который является лишь местом размещения томографа. Суд пришёл к выводу о том, что спорный томограф является зарегистрированным медицинским изделием вне зависимости от его местонахождения. 

Согласно доводам апелляционной жалобы административный орган считает, что поскольку в регистрационное удостоверение не внесены изменения в части состава принадлежностей томографа (фургон), то спорное медицинское изделие является незарегистрированным в установленном порядке. Кроме того, Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области указывает на то, что в ходе проведения проверки установлено отсутствие маркировки значительного количества составляющих частей томографа. 

Апелляционный суд считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным. 

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюдён ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

Согласно пункту 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объёме. 

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьёй 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом правонарушения являются общественные отношения в сфере обращения медицинских изделий.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. 

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий.

Субъективная сторона указанного правонарушения может быть выражена как в форме умысла, так и в форме неосторожности. 

Указание на форму вины применительно к юридическим лицам не может расцениваться как несовместимое с их качественными характеристиками как субъектов права. Вместе с тем, использование широкого подхода к определению виновности юридического лица предполагает, что невозможность установления конкретной формы вины не исключает привлечение юридического лица к ответственности (Постановления Конституционного Суда РФ от 14.04.2020 № 17-П, от 21.07.2021 №  39-П). 

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закона № 323-ФЗ) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. 

Согласи части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416), 

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требования к которому изложены в пункте 56 Правил, в соответствии с которым в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» использует в своей деятельности томограф МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2001 года выпуска (далее - томограф), имеющего регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - регистрационное удостоверение) (т.1 л.д.112).

Томограф принадлежит обществу на праве аренды на основании договора от 29.12.2022 № 10, заключённого с индивидуальным предпринимателем ФИО3 (т.1 л.д.124-125).

В ходе проверки прокуратурой установлено, что указанный томограф размещён в модуле (трейлере), расположенном на земельном участке по адресу: г. Волгоград, ул. Андижанская, д. 1а, непосредственно примыкающем к помещению здания детского корпуса с кадастровым номером 34:34:080086:5296.

Административный орган пришёл к выводу, что томограф, установленный в трейлере, в сочетании между собой образуют новое медицинское изделие и требуют государственной регистрации. Томограф может обладать статусом «зарегистрированного», только в том случае, если он соответствует регистрационному удостоверению, которое действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем (комплект регистрационных документов, досье) сведений о медицинском изделии (томографе), его составляющих и принадлежностей, о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

По мнению административного органа ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» в нарушение части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ использует незарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства медицинское изделие, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил № 1416).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил № 1416).

Согласно регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401 зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) - томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, производства «Сименс АГ», Германия, в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Sonata, MAGNETOM Concerto с принадлежностями согласно приложениям, в которых перечислены и принадлежности.

Медицинское изделие и его принадлежности идентифицированы в ходе проверки, в том числе по производителю, модели и наименованию, материалы проверки не содержат указание на то, что на проверку предъявлены принадлежности, которые не были установлены как принадлежности магнитно-резонансного томографа MAGNETOM Symphony производства Siemens.

Из анализа представленных в материалы дела регистрационного удостоверения, комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению (КРД к РУ), эксплуатационной документации не следует наличие требований к месту размещения томографа.

Место размещения медицинского изделия относится к условиям его эксплуатации в соответствии с требованиями нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); нарушение условий эксплуатации, в том числе нарушения требований ГОСТ при эксплуатации медицинского изделия не влечёт прекращение распространения на указанное медицинское изделие выданного в отношении него регистрационного удостоверения.

Аналогичная правовая позиция изложена в определении Верховного Суда РФ от 13.03.2025 № 308-ЭС25-1457 по делу № А63-7306/2023.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом условий (места) эксплуатации предусмотренной нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Кроме того, из оспоренного постановления не следует, что административный орган вменяет обществу нарушение условий эксплуатации томографа.

Суд первой инстанции пришёл к верному выводу о том, что находившийся в обращении общества томограф соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401.

Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области указывает на то, что в ходе проведения проверки установлено отсутствие маркировки значительного количества составляющих частей томографа, что зафиксировано в акте проверки.

Однако в материалах дела (в том числе электронного) акт проверки отсутствует.

Таким образом, в материалы дела не предоставлены доказательства отсутствия необходимой маркировки, в оспоренном постановлении не указаны, какие конкретно части  томографа не промаркированы.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции о том, что в действиях заявителя отсутствует состав вменённого правонарушения, постановление Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 17.09.2024  № 20-ДОВ является незаконным.

Суд первой инстанции правомерно удовлетворил заявленные требования в соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции считает, что все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения вопроса обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 АПК РФ, арбитражным судом апелляционной инстанции не установлено.

Ссылки на письма Росздравнадзора несостоятельны, поскольку они не являются нормативными правовыми актами. 

Апелляционный суд считает обжалуемое решение суда первой инстанции законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется. Апелляционную жалобу следует оставить без удовлетворения. 

В соответствии с частью 1 статьи 177 АПК РФ постановление, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия. 

Руководствуясь статьями 268-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 9 января 2025 года по делу № А12-27203/2024, рассмотренному в порядке упрощённого производства, оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление вступает в силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке, установленном статьями 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путём подачи кассационной жалобы через суд первой инстанции, принявший решение, в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу. 

Судья                                                                                                                        М.А. Акимова