АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

                                                                       

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-19980/2018

г. Ставрополь

15 февраля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 08 февраля 2018 года

                            Решение изготовлено в полном объеме 15 февраля 2018 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Галушки В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, с. Краснокумское Георгиевского района Ставропольского края, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 31.10.2017 № 211,                          в отсутствие сторон,  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Ставропольскому краю (далее-территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее-предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ).

Стороны, надлежащим образом извещённые о времени и месте слушания дела в судебное заседание не явились.

От предпринимателя поступило ходатайство об объединении дел в одно производство.

Ходатайство об   объединении дел в одно производство судом рассмотрено и отклонено, о чем вынесено отдельное определение.

Суд в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) считает возможным рассмотреть данный спор в отсутствие сторон по имеющимся доказательствам. 

Согласно части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ,  арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела на основании приказа территориального органа                    от 25.09.2017 № 520-о/д в отношении предпринимателя 26.10.2017 проведена плановая документарно-выездная проверка, согласно которой в аптечном учреждении, расположенном по адресу: 

<

...>,                           принадлежащем предпринимателю выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По результатам проверки 26.10.2017 территориальным органом составлен акт, которым установлено, что предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией от 20.01.2017 № ЛО-26-02-002611 выданной министерством здравоохранения Ставропольского края не обеспечено соблюдение лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «з» и «г», пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации  от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081). 

Территориальным органом 26.10.2017 на основании акта проверки предпринимателю выдано предписание об устранении указанных нарушений в срок до 26.11.2017.

По результатам административного расследования территориальным органом 31.10.2017 в присутствии представителя предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 211.

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами  «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а также свидетельствуют об осуществлении предпринимателем предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, территориальный орган направил в арбитражный суд материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

В соответствии с частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ                               «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На   основании   статьи  8     Закона    №   99-ФЗ Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее-Положение).

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения также предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно части 6 статьи  55 Федерального закона  от 12.04.2010  № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно подпункту «О» пункта 5  Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее-Приказ № 647н) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе, журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя. Указанный журнал на момент проверки в аптечном учреждении отсутствовал.

Кроме того, в аптечном учреждении на момент проверки отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, предусмотренных для аптек готовых лекарственных форм, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р, а именно: «аскорбиновая кислота» в форме выпуска «драже или таблетки».

Требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам установлены Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом № 647н. 

В нарушение указных норм в аптечном учреждении предпринимателя не приняты меры направленные на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни. Не разработана система управления качеством; не утверждены процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента; не проводится оценка деятельности  и т.д.

Документы, подтверждающие выполнение требований приказа от 31.08.2016 № 647н не представлены.

В соответствии с пунктом 3 приказа от 31.08.2016 № 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Кроме того, согласно пункту 14 приказа  от 31.08.2016 № 646 н площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов, основного хранения лекарственных препаратов, экспедиции, хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела предпринимателем не приняты в полном объеме необходимые меры и не представлена документация обеспечивающая качество хранения лекарственных средств, помещения аптечного учреждения не разделены на зоны (хранения храненных препаратов, требующих особых условий, приёмки, карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, а так же лекарственных препаратов с истекшим сроком годности).

В нарушение требований пункта 40 и пункта 42 приказа Минздрава России от 13.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптечной организации не обеспечено хранение лекарственных средств.

В торговом зале на стеллаже, при температуре +21,3 °C  (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, ЗАВ №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольском) краю) хранился лекарственный препарат «Борная мазь 5% 25 г. № 1», серия 20617 производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» в количестве 19 банок, условия хранения «прохладном месте», что согласно требованиям действующей государственной Фармакопее Российской Федерации соответствует температурному режиму от +8 °C до +15°C градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6.3 °C

Так на момент проведения проверки 26.10.2017 в аптечном учреждении предпринимателя, установлено нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности.

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью                   4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и  норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие юридическим лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина предпринимателя является доказанной. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что в действиях предпринимателя имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений процедуры привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено. 

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Довод предпринимателя о наличии предусмотренных частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ оснований для замены наказания в виде штрафа на предупреждение, не принимается судом по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II указанного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае предпринимателем допущено нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Предприниматель не предприняла всех зависящих от неё и достаточных мер по соблюдению требований законодательства, что свидетельствует о её пренебрежительном отношении к требованиям публичного порядка.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, основания для замены назначенного наказания на предупреждение отсутствуют.

С учетом отсутствия обстоятельств, как отягчающих, так и смягчающих административную ответственность,  суд считает необходимым назначить наказание, в виде минимального размера административного штрафа.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,            

                                                                     Р Е Ш И Л:

в удовлетворении ходатайства индивидуального предпринимателя ФИО2 об объединении дел в одно производство отказать.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, с. Краснокумское Георгиевского района Ставропольского края, ул. Дорожная, дом 1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Кизляр, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 05.07.2010 Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Георгиевску Ставропольского края, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000. 

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                               В.В. Галушка