АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-17551/2019

17 марта 2020 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 17 марта 2020 года, полный текст решения изготовлен 17 марта 2020 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Паниотова С.С.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Главное управление материально-технического обеспечения здравоохранения Республики Коми» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 1101487576, ОГРН: 1061101042133)

об изменении постановления, 

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 18.12.2019 № 04/544, 

от ответчика: ФИО3 по доверенности от 10.12.2019 № 15,

установил:

государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Главное управление материально-технического обеспечения здравоохранения Республики Коми» (далее – ГБУ РК «ГУМТОЗРК», учреждение, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением об изменении постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган, ответчик) о прекращении производства по делу об административном правонарушении № 01-12/190/2019 от 17.12.2019 по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и прекращении производства по делу в связи с отсутствием в действиях заявителя события административного правонарушения.

Определением суда от 19.02.2020 судебное заседание отложено на 17.03.2020.

Представитель учреждения в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель ответчика возражала против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве и дополнительных пояснениях по делу.

Изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, 26.11.2019 в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми из Министерства внутренних дел по Республике Коми поступила информация, из которой следовало, что в Управлении ЭБ и ПК МВД по Республике Коми находится материал проверки от 08.10.2019 № 6328 в отношении ГБУ РК «ГУМТОЗРК» о возможных фактах незаконного сбыта лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый».

Материалы направлены с целью рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц ГБУ РК «ГУМТОЗРК» к административной ответственности по статье 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Установив, что ГБУ РК «ГУМТОЗРК» производит лекарственный препарат «Кислород газообразный медицинский» в незарегистрированной форме выпуска, должностным лицом Территориального органа 12.12.2019 составлен протокол№ 185 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

17.12.2019 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми на основании пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ вынесено постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении № 01-12/190/2019, в связи с отсутствием состава административного правонарушения по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Не согласившись с указанным постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд, в обоснование требований указав, что в данном случае производство по делу об административном правонарушении подлежало прекращению в связи с отсутствием события административного правонарушения.

Суд считает, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно разъяснениям, изложенным в абзаце четвертом пункта 19.2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», порядок рассмотрения дел об оспаривании постановлений о прекращении производства по делу об административном правонарушении, определений об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении определяется, как и для дел об оспаривании постановлений о назначении административного наказания, исходя из положений статьи 207 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 207 АПК РФ дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с Федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях (далее в параграфе 2 главы 25, пункте 4 части 1 статьи 227 настоящего Кодекса - административные органы), о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В силу части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) даны следующие определения:

лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2);

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4);

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5);

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28).

В части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ указано, что лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 2 статьи 13 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат:

- все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств (часть 3 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

В письме Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 31-3/3022513-89 разъяснено, что кислород медицинский газообразный относится к лекарственным препаратам для медицинского применения.

Согласно разъяснениям, указанным в письме Росздравнадзора от 10.09.2014 №01-И1374/14 «Об обращении кислорода медицинского» медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Документом, подтверждающим государственную регистрацию лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Согласно статье 28 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Частью 2 статьи 29.4 КоАП РФ установлено, что при наличии обстоятельств, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, выносится постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события и состава административного правонарушения признаются обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Как следует из материалов дела и установлено судом, в государственном реестре лекарственных средств имеются сведения о регистрационном удостоверении №ЛП-003003 от 25.05.2015 на лекарственный препарат - кислород медицинский газообразный, производства ГБУ РК «ГУМТОЗРК».

Согласно данному регистрационному удостоверению ГБУ РК «ГУМТОЗРК» получено разрешение на производство медицинского газа в виде лекарственной формы - газ сжатый, форма выпуска - баллон 0,31 м3/1,56 м3/6,24м3.

Иных регистрационных документов на производство лекарственного препарата - кислорода медицинского газообразного ГБУ РК «ГУМТОЗРК» не имеет.

При этом согласно материалам дела производство лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый» в соответствии с регистрационным удостоверением № ЛП-003003 от 25.05.2015, получаемого способом низкотемпературной ректификации атмосферного воздуха, с последующим наполнением в баллоны, что предусмотрено регистрационным досье и нормативной документацией № ЛП-003003-25052015, ГБУ РК «ГУМТОЗРК» не осуществлялось.

Фактически получение кислорода медицинского газообразного осуществляется на автоматической установке, которая обеспечивает автоматизированный (непрерывный) процесс производства кислорода медицинского газообразного из кислорода медицинского жидкого (субстанция) производства акционерного общества «Линде Газ Pус» (ИНН: 

<

***>), а также подачу кислорода медицинского газообразного по кислородопроводу (в соответствии с утвержденным промышленным регламентом на производство кислорода медицинского газообразного от 17.11.2017) в лечебно-профилактические учреждения г. Сыктывкара.

Описанный способ получения кислорода медицинского газообразного не соответствует сведениям регистрационного досье на лекарственный препарат «Кислород газообразный медицинский», газ сжатый (регистрационное удостоверение №ЛП-003003 от 25.05.2015) о технологии производства, контроле качества, формировании серии, виде упаковки (баллоны).

Таким образом, ГБУ РК «ГУМТОЗРК» производит лекарственный препарат «Кислот газообразный медицинский» в незарегистрированной форме выпуска.

Прекращая производство по делу об административном правонарушении, административный орган пришел к выводу о наличии в действиях должностных лиц ГБУ РК «ГУМТОЗРК» признаков уголовно наказуемого деяния по статье 238.1 УК РФ и об отсутствии в действиях ГБУ РК «ГУМТОЗРК» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Заявитель считает необоснованным вывод административного органа о том, что учреждение осуществляет производство и продажу незарегистрированного лекарственного препарата «кислород медицинский газообразный», поскольку незарегистрированная форма выпуска не подтверждает, что названный лекарственный препарат является незарегистрированным лекарственным средством.

Следовательно, по мнению заявителя, производство по делу об административном правонарушении подлежало прекращению в связи с отсутствием события административного правонарушения.

Данные доводы судом отклоняются в силу следующего.

В соответствии с формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н, в регистрационном удостоверении должна содержаться информация, в том числе о лекарственной форме и форме выпуска  (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность).

Доказательства наличия у ГБУ РК «ГУМТОЗРК» регистрационного  удостоверения на производство лекарственного препарата - кислорода медицинского газообразного в иной форме выпуска (кроме баллонов), не представлено.

Таким образом, лекарственный препарат, поставляемый заявителем в медицинские учреждения, не может считаться зарегистрированным в установленном порядке.

Учитывая изложенное, требования заявителя не подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в десятидневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                              С.С. Паниотов