АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115225, 

<

...> http://www.msk.arbitr.ru 

РЕШЕ НИЕ

 

Именем Российской Федерации

Дело № А40-80772/25-121-309

г. Москва

18 сентября 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 сентября 2025 года Полный текст решения изготовлен 18 сентября 2025 года  

Арбитражный суд г. Москвы в составе:  

председательствующего - судьи Е. А. Аксёновой 

при ведении протокола с/з секретарем с/з – И.М. Березовским рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

АО "Санофи Россия" (125375, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.08.2002, ИНН: 

<

***>)  

к ФАС России (123001, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.04.2004, ИНН: 

<

***>),  

третьи лица: 1) ГАУЗ "РКБ им. Н.А. Семашко", 2) ООО ЭТП ГПБ, 3) ООО "Медэмбайкал"  

о признании незаконным решения от 14.03.2025 года № 223ФЗ-121/25 

В судебное заседание явились: 

от заявителя: ФИО1 (по дов. от 21.11.2024 б/н, паспорт), от ответчика: ФИО2 (по дов. от 13.12.2024 № МШ/115385/24, паспорт), от третьих лиц: неявка (изв.),  

УСТАНОВИЛ:

АО "Санофи Россия" (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к ФАС России (далее – ответчик, антимонопольный орган) о признании незаконным решения от 14.03.2025 года № 223ФЗ-121/25.  

Заявителем заявлено письменное ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу судебного акта по делу № А40-273365/24-12-2347.  

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, согласно доводам которого он просит отказать в удовлетворении заявленных требований.  

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.  

Представитель ответчика в ходе судебного заседания возражал против удовлетворения заявленных требований.  

Третьи лица, извещенные надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих представителей в суд не направили. Дело рассмотрено в отсутствие представителей третьих лиц в порядке ст. 156 АПК РФ.  

Рассмотрев заявленное заявителем ходатайство о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу судебного акта по делу № А40-273365/24-12-2347, суд приходит к выводу о том, что оно не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.  

Согласно пункту 1 части 1 статьи 143 АПК РФ арбитражный суд обязан приостановить производство по делу в случае невозможности рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого Конституционным Судом Российской Федерации, конституционным (уставным) судом субъекта Российской Федерации, судом общей юрисдикции, арбитражным судом.  

Положение пункта 1 части 1 статьи 143 АПК РФ является гарантией вынесения судом законного и обоснованного решения и не предполагает его произвольного применения.  

Вопрос о необходимости приостановления производства по делу разрешается арбитражным судом в каждом конкретном случае на основе установления и исследования фактических обстоятельств в пределах предоставленной ему законом свободы усмотрения.  

Из приведенной нормы следует, что рассмотрение одного дела до разрешения другого следует признать невозможным, если обстоятельства, исследуемые в другом деле, либо результат его рассмотрения имеют существенное значение для данного дела, то есть могут повлиять на результат его рассмотрения по существу.  

Следовательно, критерием для определения невозможности рассмотрения дела при рассмотрении вопроса о приостановлении производства по делу является наличие существенных для дела обстоятельств, подлежащих установлению при разрешении другого дела в арбитражном суде.  

Необоснованное приостановление производства по делу может привести к нарушению баланса прав лиц, участвующих в деле, затягиванию судебного процесса, нарушению разумных сроков судопроизводства.  

Судом установлено и из материалов дела следует, что материально-правовые требования заявителя к ответчику в рамках настоящего спора основаны на признании незаконным решения от 14.03.2025 года № 223ФЗ-121/25.  

Материально-правовые требования ВЕРТЕКС ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ИНКОРПОРЕЙТЕД (VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED) к ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» в рамках дела № А40-273365/24-12-2347 основаны на защите прав на изобретение по патенту № 039280.  

Суд считает, что невозможность рассмотрения настоящего дела до разрешения другого дела, отсутствует, в связи с чем, ходатайство АО "Санофи Россия" удовлетворению не подлежит.  

Суд, выслушав позицию лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в совокупности представленные доказательства, пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Как следует из материалов дела и установлено судом, 24 января 2025 г. ГАУЗ "РКБ им. Н.А. Семашко" (далее – «Заказчик») разместило в ЕИС (http://zakupki.gov.ru) извещение о закупке лекарственного препарата с МНН  

«Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор» с номером извещения № 32514441754 (далее – «Аукцион») по правилам Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 № 223-ФЗ (далее – «Закон № 223-ФЗ»).  

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.02.2024 г. на участие в Аукционе было подано 2 заявки (из них соответствует требованиям: 2; отклонено: 0). Победителем по итогам проведения Аукциона был признан участник с номером заявки № 2 (далее – «Победитель»).  

26.02.2025 г. заявителем на основании ч. 2 ст. 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции») была подана Жалоба на действия Комиссии по допуску к участию в Аукционе заявки Победителя с предложением о поставке лекарственного препарата «Трилекса», которая, по мнению Санофи, не соответствует требованиям, предъявляемым к участникам Аукциона согласно п. 4 ч. 1 раздела 17 требований документации об Аукционе, утв. Главным врачом Заказчика от 06.02.2025.  

По мнению Заявителя, Комиссией в нарушение указанных норм был допущен к участию в Аукционе лекарственный препарат «Трилекса», поставка которого невозможна без нарушения норм законодательства.  

Изначально Жалоба была подана в Управление федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия, что подтверждается уведомлением об её поступлении, которое перенаправило её на рассмотрение ФАС России.  

По результатам рассмотрения жалобы в порядке ст. 18.1 Закона о защите конкуренции ФАС России вынесла решение от 14.03.2025 года № 223ФЗ-121/25, которым жалоба заявителя была признана необоснованной.  

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о его оспаривании.  

В соответствии со статьей 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения и предписания государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем соблюден.  

В силу части 2 статьи 201 АПК РФ основанием для признания ненормативных правовых актов недействительными, а также действий (бездействия) должностного лица неправомерными является несоответствие их закону и иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку  

оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Таким образом, для признания арбитражным судом незаконными ненормативных актов и действий государственных органов, должностных лиц необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктом 6 постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.  

Таким образом, в круг обстоятельств подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.  

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.  

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.  

Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Закон о закупках) устанавливает общие принципы закупки товаров, работ, услуг и основные требования к закупке товаров, работ, услуг юридическими лицами, указанными в части 2 статьи 1 Закона о закупках.  

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции) по правилам статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации проведении закупок в соответствии с Законом о закупках.  

При этом в соответствии с частью 17 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции при рассмотрении жалобы по существу комиссия антимонопольного органа рассматривает обжалуемые акты и (или) действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей.  

Согласно части 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган, в случае признания жалобы обоснованной, может принять решение о выдаче предписания, обязательного к исполнению.  

В силу положений части 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом о закупках, другими федеральными законами, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 статьи 2 Закона о закупках правовыми актами, регламентирующими правила закупки.  

Закупочная деятельность Заказчика регламентируется положением о закупке товаров, работ, услуг для нужд ГАУЗ "РКБ им. Н.А. Семашко", утвержденным Наблюдательным Советом ГАУЗ "РКБ им. Н.А. Семашко" от 09.12.2024 протокол № 42 (далее – Положение о закупке).  

В соответствии с извещением о проведении Аукциона (далее – Извещение), конкурсной документацией (далее – Документация), протоколами, составленными в ходе проведения закупки:  

1. Извещение размещено на сайте единой информационной системы – 24.01.2025;  

2. Начальная (максимальная) цена договора (далее – НМЦД) – 77 837 760 руб.;  

3. Дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе – 14.02.2025; 4. На участие в Аукционе подано 2 заявки;  

5. Дата рассмотрения заявок, поданных на участие в Аукционе – 17.02.2025;  

6. По результатам рассмотрения заявок, соответствующими требованиям Документации признаны заявки двух участников;  

7. Дата подведения итогов Аукциона – 19.02.2025; 

8. По результатам подведения итогов Аукциона победителем признан участник № 2 - ООО "Медэмбайкал" (далее – Победитель) с предложением о цене договора в размере 67 329 662,40 руб.  

Частью 10 статьи 3 Закона о закупках предусмотрен ряд случаев, позволяющих участникам закупок обжаловать в антимонопольный орган в порядке, установленном статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, действия (бездействие) заказчика при закупках товаров, работ, услуг, в том числе осуществление заказчиком закупки с нарушением требований Закона о закупках и (или) порядка подготовки и (или) осуществления закупки, содержащегося в утвержденном и размещенном в единой информационной системе положении о закупке такого заказчика.  

Комиссия ФАС России установила, что жалоба содержала основания, предусмотренные частью 10 статьи 3 Закона о закупках, следовательно, подлежала рассмотрению в порядке статьи 18.1 Закона о защите конкуренции.  

Доводы заявителя сводятся к тому, что его права и законные интересы нарушены действиями Комиссии по осуществлению закупок, неправомерно определившего победителя Аукциона по причине предложения им лекарственного препарата «Трилекса» с действующим веществом «Элексакафтор», защищенным Евразийским патентом на изобретение № 039280.  

Кроме того, по мнению заявителя, в лекарственном препарате «Трилекса» незаконно использован патент № RU2734876, производителем и держателем которого является Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорайтед, что нарушает исключительные права патентообладателя.  

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются установленными в Законе о закупках принципами, в том числе принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.  

Согласно части 6 статьи 3 Закона о закупках заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке. Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления  

заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.  

В соответствии с пунктом 1 части 6.1 статьи 3 Закона о закупках при описании в документации о конкурентной закупке предмета закупки заказчик должен в описании предмета закупки указывать функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки.  

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.  

Пунктом 26 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата – запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.  

Согласно части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.  

В соответствии с пунктом 6 Документации определены требования, установленные Заказчиком к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика, среди которых выделены следующие:  

– товар должен соответствовать по качеству обязательным требованиям государственных стандартов качества лекарственных препаратов, установленных фармакопейными статьями на соответствующие лекарственные препараты, входящими в состав Государственный Фармакопеи, а также требованиям, указанным в документации о закупках;  

– технические характеристики товара должны соответствовать обязательным требованиям, установленным фармакопейными статьями на соответствующие лекарственные препараты, входящими в состав Государственный Фармакопеи;  

– фармакологические свойства товара должны соответствовать требованиям типовой клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата Государственного реестра лекарственных препаратов; товар должен иметь потребительские свойства, указанные в паспорте соответствующего лекарственного препарата;  

– товар должен быть зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных препаратов в установленном порядке;  

– товар должен законно находиться в гражданском обороте. 

Представители заявителя на заседании комиссии ФАС России сообщили, что Заказчиком неправомерно определен Победитель Аукциона по причине того, что Победителем в составе заявки предложен лекарственный препарат «Трилекса» с действующим веществом «Элексакафтор», защищенный Евразийским патентом на  

изобретение № ЕА039280. Кроме того, Участником Аукциона незаконно использован патент № RU2734876, производителем и держателем которого является Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорайтед, что нарушает исключительные права патентообладателя.  

На заседании комиссии ФАС России представитель Заказчика пояснил, что предлагаемый Победителем в составе заявки лекарственный препарат «Трилекса» зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств от 15.11.2024 № ЛП- № (007693)-(РГ-RU), в связи с чем Заказчиком определен Победитель Аукциона в соответствии с положениями пункта 6 Документации.  

Как следует из Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7797bb31-7dcf-4ef8-aa04-541872443d1c), 15.11.2024 на территории Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса» (Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование (далее – МНН «Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор») в формах выпуска:  

- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой с дозировкой 37.5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг;  

- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой с дозировкой 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг.  

Регистрационное удостоверение с номером № ЛП- № (007693)-(РГ-RU) (далее - Регистрационное удостоверение) является действительным до 15.11.2029.  

Комиссия ФАС России определила, что в силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации вопросы о нарушении патентных прав, в том числе о заключении, об исполнении, об изменении и о прекращении договоров о передаче исключительного права (отчуждении патента) и лицензионных договоров на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца рассматриваются в судебном порядке.  

Согласно располагаемой ФАС России информации, право использования лекарственного препарата «Трилекса» на территории Российской Федерации подтверждено постановлением Девятого арбитражного суда апелляционного суда от 25.09.2023 по делу № А40-185112/2022, оставленным без изменения постановлением Суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 03.04.2024 № 305-ЭС24-3709 отказано в передаче дела на рассмотрение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации).  

Так, в августе 2022 года ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» (компания-поставщик, проводившая регистрацию лекарственного препарата «Трилекса») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с требованием к Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед) (производителю лекарственного средства под торговым наименованием Trikafta (Трикафта), представляющее собой комбинированный препарат, включающий элексакафтор, тезакафтор, ивакафтор) о понуждении заключить лицензионный договор.  

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29.05.2023 по делу № А40-185112/22 в удовлетворении требования отказано. Вместе с тем, Девятый арбитражный апелляционный суд постановлением от 25.09.2023 отменил решение суда первой инстанции, удовлетворив требования ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК».  

В соответствии с правовой позицией, сформулированной в пункте 43 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», принимая решение о предоставлении лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, суд должен в резолютивной части решения указать  

условия лицензионного договора о предоставлении простой (неисключительной) лицензии.  

Так, в резолютивной части постановления суда содержатся следующие формулировки:  

«Обязать компанию Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Идентификационный номер: 043039129, 50 Northern Avenue, Boston, MA 02210, USA) заключить лицензионный договор с ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» и предоставить ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретений, защищенных следующими патентами:  

1. RU 2512682 (дата начала отсчета срока действия - 12 ноября 2008 года), 

2. RU 2451018 (дата начала отсчета срока действия - 9 апреля 2007 года), 3. RU 2382779 (дата начала отсчета срока действия - 24 июня 2005 года), 4. RU 2592368 (дата начала отсчета срока действия - 7 апреля 2011 года), 5. RU 2573830 (дата начала отсчета срока действия - 25 марта 2011 года), 6. RU 2543714 (дата начала отсчета срока действия - 19 марта 2010 года), 7. RU 2556984 (дата начала отсчета срока действия - 24 июня 2005 года), 8. RU 2552353 (дата начала отсчета срока действия - 10 декабря 2010 года),  

9. RU 2525115 (дата начала отсчета срока действия - 24 июня 2005 года),  

10. EA 021706 (дата начала отсчета срока действия - 31 августа 2015 года), на следующих условиях:  

«Способы использования – ввоз, хранение, продажа, предложение о продаже товаров, содержащих результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентами;  

Срок действия – два года с возможностью продления по соглашению сторон; Вознаграждение лицензиара – 3% от общей стоимости всех товаров, содержащих результаты интеллектуальной деятельности, охраняемые патентами Ответчика, и ввезенных Истцом на территорию РФ. Общая стоимость рассчитывается исходя из таможенной стоимости товаров согласно таможенным декларациям на товары. Оплата производится единовременным платежом в безналичной форме в срок до 31 марта каждого года действия лицензионного договора».  

На страницах 8-9 постановления суда содержится следующее обстоятельство, которое имело место задолго до проведения Аукционов.  

«Истцом подтверждено, а ответчиком и третьим лицом не опровергнуто, что в период рассмотрения дела в суде первой инстанции оба препарата (Трилекса и Трикафта) не были зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.  

На момент подачи настоящей апелляционной жалобы лекарственный препарат Трикафта зарегистрирован в Российской Федерации в установленном законодательством порядке, а в отношении лекарственного препарата Трилекса заявление о государственной регистрации было подано 23.06.2023».  

Факта регистрации лекарственного препарата «Трилекса» на территории Российской Федерации на момент подачи проведения Аукциона является в настоящий момент доказанным и не подлежит оспариванию. Регистрационное удостоверение содержалось в составе заявки Победителя.  

Кроме того, суд принимает во внимание, что выводы Суда по интеллектуальным правам, отраженными в постановлении от 16.01.2024 по делу № А40-185112/22:  

«Выводы суда апелляционной инстанции о том, что: ответчик в недостаточной степени использует изобретения, охраняемые патентами, что выражается в низкой обеспеченности взрослых пациентов с диагнозом муковисцидоз (кистозный фиброз) лекарственными препаратами, производителем которых является ответчик; истец продемонстрировал готовность поставлять на территорию Российской Федерации  

лекарственные препараты; истец в надлежащем порядке предложил ответчику заключить лицензионный договор для получения истцом права использовать охраняемые патентами изобретения, однако не получил определенный ответ на предложение, соответствуют фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права».  

Кроме того, решением Арбитражного суда города Москвы от 04.03.2025 по делу № А40-164493/24 отказано Vertex Pharmaceuticals Incorporated отказано в удовлетворении требований о прекращении действия принудительной лицензии, выданной Девятым арбитражным апелляционным судом в рамках дела № А40-185112/22. При этом указаны следующие выводы:  

«Как установлено судом, помимо Ответчика, с точки зрения применимого законодательства РФ Истец является единственным лицом, которое имеет возможность правомерно ввозить в РФ товары, содержащие в своем составе охраняемые Патентами изобретения - поскольку за исключением принудительной лицензии Истец не предоставил лицензию, дающую право использовать соответствующие изобретения на территории РФ, ни одному лицу. Свидетельства обратного отсутствуют».  

Таким образом, Арбитражный суд города Москвы в рамках дела № А40-164493/24 сделал прямой вывод о том, что в силу наличия принудительной лицензии «ответчик» (ООО «МИК»), являющийся основным дистрибьютором товара в Российской Федерации, имеет право использовать соответствующие изобретения на территории Российской Федерации.  

Исходя из совокупности указанных судебных актов прямо следует, что оборот лекарственного препарата «Трилекса» на территории Российской Федерации является разрешенным и не нарушает патентных прав заявителя.  

Как отмечено ранее в отзыве ФАС России, вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке. При этом судебных актов, прямо указывающих на обратное Заявителем в своем заявлении не указано.  

Законом установлена презумпция достоверности сведений публичного реестра (пункт 6 статьи 8.1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)) - в данном случае сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств. Следовательно, при проверке документов заявки Заказчик должен был ориентироваться в первую очередь на сведения из названного реестра. С учетом того, что Регистрационное удостоверение, представленное в составе заявки Победителя, содержалось и в Государственном реестре лекарственных средств, оснований для отклонения заявки Победителя у Заказчика не было.  

В пункте 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» разъяснено, что, оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации. По общему правилу пункта 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное.  

Таким образом, с учетом всех указанных выше обстоятельств, не представляется возможным установить на основании каких доказательств Заявитель делает вывод о нарушении Победителем, представившим в составе заявке лекарственный препарат «Трилекса», его патентных прав.  

Таким образом, комиссия ФАС России правомерно пришла к выводу, что действия Заказчика, допустившего до участие в Аукционе заявку Победителя и, как  

следствие, определившего Победителя Аукциона, не противоречат требованиям Закона о закупках, Положения о закупке и Документации, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.  

Относительно довода заявителя о контрафактном характере лекарственного препарата «Трилекса», предложенного Победителем, суд отмечает следующее.  

Согласно части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.  

Сведения о регистрационных удостоверениях содержатся в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», размещенном на сайте в информационно - телекоммуникационной сети Интернет https://roszdravnadzor.gov.ru.  

Вместе с тем, комиссией ФАС России установлено, что Регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Трилекса», предложенного Участниками Аукциона содержится в государственном реестре лекарственных средств, а, следовательно, указанный товар не может считаться контрафактным пока не доказано обратное.  

Довод заявителя о том, что факт экономии не средств не имеет значения, не состоятелен в силу следующего.  

Согласно статье 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).  

В пункте 13 Документации указано, что источником финансирования Аукциона являются субсидии автономным учреждениям на иные цели по организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для отдельных категорий граждан в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее — Постановление № 890).  

Пунктом 5 Постановления № 890 рекомендовано 5. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников:  

- понижать для производств, выпускающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, тарифы на услуги водоснабжения и водоотведения;  

- увеличивать ассигнования на приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для больниц, поликлиник, детских дошкольных учреждений, детских домов, домов - интернатов для инвалидов и престарелых и других организаций здравоохранения и социальной сферы;  

- вводить дополнительные льготы на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для групп населения, не указанных в приложениях № 1 и 2 к Постановлению № 890, в том числе ветеранам войны и труда, многодетным и малоимущим семьям, а также беременным женщинам и безработным;  

- осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.  

Предметом Аукциона, как следует из пункта 4 Документации, является поставка лекарственного препарата «Элексакафтор + Тезакафтор+ Ивакафтор; Ивакафтор» для обеспечения пациентов обеспечения пациента, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии.  

Таким образом, источником финансирования Аукциона являются бюджетные средства Российской федерации соответствующего уровня.  

Суд принимает во внимание, что НМЦД Аукциона установлена в размере 77 837 760 рублей. При этом согласно Протоколу подведения итогов, в ходе конкурентной борьбы между Победителем и заявителем было достигнуто снижение ценовых предложений вплоть до 67 329 662,40 рублей (ценовое предложение Победителя).  

Указанные обстоятельства подтверждают факт важности участия в закупочных процедурах поставщиков воспроизведенных лекарственных препаратов («дженериков»), которыми в установленном законном порядке посредством получения принудительной лицензии на охраняемые патентом изобретения (действующие вещества) обеспечена возможность ввозить, хранить и продавать такие «дженерики» на территории Российской Федерации.  

На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.  

Согласно ст. 198 АПК РФ лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемое решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Заявитель не представил доказательств, свидетельствующих о неправомерности выводов антимонопольного органа.  

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение соответствует законодательству, а правовые основания для удовлетворения заявленных требований полагает отсутствующими.  

При таких данных, вопреки позиции заявителя, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение является законным и обоснованным.  

Судом рассмотрены все доводы заявителя, однако они не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований и расцениваются судом, как направленные исключительно на уклонение от административной ответственности.  

При этом неотражение в судебном акте всех имеющихся в деле доказательств либо доводов лиц, участвующих в деле, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 06.10.2017 N 305-КГ17-13690).  

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.  

В соответствии с ч. 1 ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.  

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. ст. 4, 27-28, 65, 67, 68, 75, 110, 123, 156, 167- 170, 176, 197-201 АПК РФ, суд  

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении ходатайства АО "Санофи Россия" о приостановлении производства по настоящему делу до вступления в законную силу судебного акта по делу № А40-273365/24-12-2347.  

Отказать в удовлетворении требований заявления АО "Санофи Россия" о признании незаконным решения ФАС России от 14.03.2025 года № 223ФЗ-121/25.  

Проверено на соответствие гражданскому законодательству. 

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.  

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.  

Судья: Е.А. Аксенова