АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«07» июля 2017 годаДело № А53-12066/17

Резолютивная часть решения объявлена   «28» июня 2017 года

Полный текст решения изготовлен            «07» июля 2017 года

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Паутовой Л.Н.

рассмотрев материалы дела по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>

к территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области

о признании незаконным и отмене постановления от 20.04.2017 №05-154-2017 по делу об административном правонарушении

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» (далее – ООО «Народная Аптека») обратилось в суд с заявлением к территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области (далее – Росздравнадзор по РО) о признании незаконным и отмене постановления от 20.04.2017 №05-154-2017 о привлечении ООО «Народная Аптека» к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей.

Определением от 11.05.2017 суд принял заявление к производству в порядке упрощенного производства в соответствии со статьями 226-228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предложил сторонам представить в арбитражный суд, рассматривающий дело, и направить друг другу доказательства, на которые они ссылаются как на основание своих требований и возражений, в срок до 02.06.2017 и разъяснил право сторон представить в арбитражный суд, рассматривающий дело, и направить друг другу дополнительно документы, содержащие объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции, в срок до 27.06.2017.

Определение от 11.05.2017 сторонами получено, что подтверждается почтовыми уведомлениями, имеющимися в материалах дела.

02.06.2017 от административного органа поступил отзыв на заявление и материалы административного дела.

Каких-либо дополнений, ходатайств со стороны заявителя в установленные сроки не поступило.

Поскольку стороны возражений против рассмотрения дела в порядке упрощенного производства не заявили, арбитражный суд рассматривает настоящее дело в порядке упрощенного производства без вызова сторон, согласно правилам, предусмотренным положениями главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

28.06.2017 суд в соответствии с частью 1 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации вынес резолютивную часть решения.

04.07.2017 от заявителя поступило ходатайство о составлении мотивированного решения.

Согласно части 2 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством направления информационного письма от 20.12.2016 №01И-2613/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъектам обращения медицинских изделий было сообщено о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Contex ®» вариант исполнения Contex ® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению №ФС3 2010/07025 от 08.08.2014, а также предложено провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно информации, представленной ООО «ВОСТОК-ФАРМ», вышеназванное незарегистрированное медицинское изделие было поставлено в ООО «Народная Аптека» в количестве 1 упаковки по 12 штук в соответствии с товарной накладной от 20.10.2016 №90130. В связи с тем, что нахождение в обращении данного незарегистрированного медицинского изделия свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в отношении ООО «Народная Аптека» в соответствии с приказом от 13.03.2017 №ФСТ-17.61.3/97 была проведена внеплановая документарная проверка. 

В результате проверки в соответствии с информацией, предоставленной ООО «Народная Аптека» (вх. ФСТ-17-61.2/1315) от 22.03.2017), данная организация осуществляла хранение вышеназванного незарегистрированного медицинского изделия (в количестве 1 упаковки по 12 штук) в период с 21.10.2016 по 25.10.2016  и реализацию (розничную продажу) 25.10.2016, что свидетельствует о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий, установленных частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ).

Выявленное нарушение послужило основанием для составления 07.04.2017 главным государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РО протокола об административном правонарушении по признакам наличия в действиях общества состава административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ. При составлении протокола участвовал представитель общества по доверенности ФИО1, которому были разъяснены его права и обязанности и вручена копия протокола.

20.04.2017 врио заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по РО в присутствии представителя общества по доверенности ФИО1, вынес постановление №05-154-2017, которым ООО «Народная Аптека» привлечено к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей. Копия постановления была вручена представителю общества под подпись.

Не согласившись с указанным постановлением, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в суд с заявлением.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от 30 000 руб. до 50 000 руб.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу положений пункта 2 и пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ  от 27.12.2012 №1416,  государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий письмом от 20.12.2016 №01И-2613-16 «О незарегистрированном медицинском изделии» подтвердила, что «Презервативы Contex ®» вариант исполнения «Contex ® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен, являются незарегистрированным медицинским изделием. В письме разъяснено, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверение №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Согласно материалам дела, ООО «Народная Аптека» осуществляло хранение и реализацию вышеназванного незарегистрированного медицинского изделия в нарушение правил обращения медицинских изделий, установленных частью 4 статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ.

Довод общества о том, что до издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма от 20.12.2016 №01И-2613-16 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъектам обращения медицинских изделий не могло быть известно об отсутствии о спорном варианте исполнения медицинского изделия в материалах регистрационного досье судом отклоняется по следующим основаниям.

Для исполнения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий у общества отсутствовала необходимость быть ознакомленным с регистрационным досье, обществу достаточно было зайти на официальный сайт Росздравнадзора и проверить регистрацию медицинского изделия согласно реестру.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с пп. а п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с п. 56 Правил.

Судом также отклоняется довод общества о том, что субъекту обращения медицинских изделий надлежало руководствоваться редакцией регистрационного удостоверения, действовавшего на момент ввоза медицинского изделия на территорию РФ по следующим основаниям.

Ссылка общества в жалобе на письмо Министерства здравоохранения РФ от 08.09.2015 №2071895/25-3 «О возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них» не состоятельна, так как регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, на которое ссылается заявитель, не относится к удостоверениям с ограниченным сроком, поскольку оно было выдано бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от 20.12.2016 №01И-2613/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» подтвердила, что «Презервативы Contex ®» вариант исполнения «Contex ® Long Love», сопровождаемые сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемые по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен, являются незарегистрированным медицинским изделием. В письме разъяснено, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверение №ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Судом также отклоняется довод общества об отсутствии вины.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2014 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что в тех случаях когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставятся в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Вина общества в соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

ООО «Народная Аптека» как профессиональный участник в сфере обращения медицинских изделий, обязано в соответствии с законодательством при приемке медицинских изделий не только проводить проверку на предмет соответствия продукции документам качества, но и удостовериться, что медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке.

Согласно материалам административного дела, незарегистрированное  медицинское изделие было поставлено в ООО «Народная Аптека» 20.10.2016 в соответствии с товарной накладной №90130. Общество при приемке товара должно было  сверить документы, сопровождаемые изделие, с Государственным реестром медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, чтобы убедиться в его регистрации.

Регистрационное удостоверение от 08.08.2014 №ФСЗ 2010/07025, на соответствие которому, как указано в жалобе, общество проверяло незарегистрированное медицинское изделие, и, по мнению заявителя, им было обосновано принято решение о соответствии медицинского изделия, утратило силу 11.10.2016. Кроме того, вышеуказанное регистрационное удостоверение не распространялось на выявленный вариант исполнения медицинского изделия.

На дату приемки товара обществом (товарная накладная от 20.10.2016) регистрационное удостоверение, которое было предоставлено при поставке, утратило свою силу, а действующее регистрационное удостоверение от 11.10.2016 №ФСЗ 2010/07025, не распространяется на выявленный вариант исполнения «Contex ® Long Love». 

В приложении к регистрационном удостоверению от 11.10.2016 закреплен исчерпывающий перечень вариантов исполнения презервативов «Contex ®», среди которых отсутствует выявленный вариант исполнения медицинского изделия.

Таким образом, общество при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должно было предпринять своевременные меры по недопущению обращении незарегистрированных медицинских изделий, но не сделало этого. Доказательств, подтверждающих отсутствие у общества реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение обращения незарегистрированных медицинских изделий, в частности – в невозможности обратиться к общедоступному сайту Росздравнадзора в сети интернет для проверки регистрации медицинского изделия в материалах дела не имеется.

Таким образом, суд пришел к выводу, что в действиях ООО «Народная Аптека» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Факт нарушения требований законодательства обществом материалами административного дела доказан. 

Нарушений прав и законных интересов ООО «Народная Аптека» при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, производство по делу велось в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. На дату вынесения постановления срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Судом отклоняется довод общества о том, что административному органу надлежало применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ по следующим основаниям.

Совершенное правонарушение характеризуется угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем отсутствуют обстоятельства, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, и как следствие, не могут быть применены положения статьи 4.1.1 КоАП РФ, предусматривающие замену административного наказания в виде административного штрафа предупреждением. Сертификат соответствия №РОСС GB.ИМ41.В00889, на который ссылается заявитель в своем заявлении, не может заменять необходимость регистрации медицинского изделия.

Суд соглашается с позицией административного органа, что совершенное правонарушение представляет общественную опасность, поскольку обращение незарегистрированного медицинского изделия (презервативы), область применения которого для предотвращения беременности и возможности заражения инфекциями, передаваемыми половым путем. Применение данного незарегистрированного медицинского изделия угрожает жизни и здоровью граждан.

Согласно справке Федерального научно-методологического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН Центрального НИИ Роспотребнадзора имеется информация о 103,5 тыс. новых случаев ВИЧ-инфекции среди граждан России за прошлый год, а всего по состоянию на 31.12.2016 в стране зарегистрировано 1 млн. 114 тыс. ВИЧ-инфицированных, из них умерли 243 тыс. человек. В 2016 году существенно возросла роль полового пути передачи ВИЧ-инфекции.

В решении коллегии Министерства здравоохранения РО от 19.05.2017 указано, что большую обеспокоенность вызывает скорость распространения ВИЧ-инфекции в течение последних двух лет: в 2015 году зарегистрировано на 76% случаев больше чем в 2014 году, в 2016 году прирост составил еще 21%.

Болезни, вызванные ВИЧ, входят в перечень социально значимых заболеваний. Использование презерватива является одним из эффективных методов профилактики распространения ВИЧ-инфекции.

Таким образом, особую социальную значимость и важность имеют меры, направленные на недопущение обращения незарегистрированных медицинских изделий, так как их применение угрожает жизни и здоровью граждан.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, органа, должностного лица, рассматривающего дело об административном правонарушении, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности, последнее обязан учитывать.

Административный орган при рассмотрении дела об административном правонарушении обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность, не установил, в связи с чем правомерно назначил обществу наказание в минимальном размере в сумме 30 000 руб.

Совершенное обществом правонарушение в рассматриваемом случае не может быть квалифицировано как малозначительное. 

Согласно пункту 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Оценив доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, а также, учитывая вышеназванные обстоятельства, суд приходит к выводу, что оспариваемое постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь статьями 180, 182, 226, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Народная Аптека» отказать.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и  вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме.

СудьяЛ.Н. Паутова