﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-9460/21

29 ноября 2021 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   22 ноября 2021 г.

Полный текст решения изготовлен            29 ноября 2021 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи  Андриановой Ю.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хайровой А.Ш.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» (ИНН 6111014352, ОГРН 1196196019766) 

к  Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А.,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Прокуратура Ростовской области,

об оспаривании результатов проверки, представления,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности от 22.03.2021 Давыдова К.В.;

от директора Кравцова Артема Михайловича: представитель по доверенности от 27.03.2021 Котенкова А.Е.;

от Прокуратуры Зерноградского района: представитель по доверенности №5 от 09.07.2021 Даниленко Д.А.; 

от заместителя прокурора Зерноградского района старший помощник Даниленко Д.А по доверенности от 09.07.2021 №6:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области: представитель по доверенности от 10.11.2021 Краснолутская И.Ю.;

от Прокуратуры Ростовской области: представитель  Зонов О.В. по доверенности от 15.06.2021.

установил:

общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3», директор общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» Кравцов Артем Михайлович

(далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. с заявлением о признании незаконными результатов проверки, выразившейся в составлении справки от 05.03.2021, представления от 10.03.2021 № 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан.

Определением от 09.04.2021 к участию в деле в качестве надлежащего заинтересованного лица по делу привлечен заместитель прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А., к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Ростовской области.

Определением от 29.11.2021 (резолютивная часть определения объявлена 22 ноября 2021 года) требование директора общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» Кравцова Артема Михайловича к Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. о признании незаконным результатов проверки, проведенной Прокуратурой Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления от 10.03.2021 № 07-45-2021 выделено в отдельное производство и направлено для рассмотрения в суд общею юрисдикции.

От общества поступили дополнительные письменные пояснения.

Представитель Прокуратуры Зерноградского района приобщил к материалам дела дополнительный письменный отзыв.

Представитель Прокуратуры Ростовской области приобщил к материалам дела дополнительный письменный отзыв.

От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области посредством сервиса электронной подачи документов «Мой Арбитр» поступили пояснения по делу.

Также обществом заявлено ходатайство об истребовании доказательств у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Суд отклонил указанное ходатайство, поскольку оно было заявлено после оглашения судом материалов дела, что явно свидетельствует о желании заявителя затянуть процесс. Заявитель не пояснил, какие юридически значимые обстоятельства могут подтвердить испрашиваемые документы.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении дела, суд установил следующее.

В судебном заседании, заслушав объяснения участников процесса, исследовав материалы дела и судебные акты, состоявшиеся по спору, в которых участвовали лица, привлеченные в настоящее дело, суд установил, что судебными актами арбитражных судов разрешен спор и  преюдициально установлен ряд обстоятельств, имеющих значение и не подлежащих доказыванию в рамках данного дела (статья 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №ЛО-61-01-007278 от 13.08.2019, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области. 

Общество осуществляет эксплуатацию медицинского изделия - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, установленного в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б. 

Согласно регистрационному удостоверению МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001, томограф был зарегистрирован в 2001 года, срок действия удостоверения - до 17.12.2011. 

На основании поручения прокуратуры Ростовской области и решения заместителя прокурора района Левченко Н.А. от 20.02.2021 №26, в период с 24.02.2021 по 04.03.2021, совместно со специалистом Росздравнадзора по Ростовской области была проведена проверка соблюдения Обществом требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: Ростовская область, Зерноградский район, г. Зерноград, ул. Мира, 21 Б. 

По результатам проверки в присутствие заместителя директора общества Луневой В.Н. составлен акт осмотра от 26.02.2021, а также справка сотрудников Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 05.03.2021.

В справке от 05.03.2021следующая констатация результатов проверки:

В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении ООО «МРТ ПЛЮС 3» находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска. При этом согласно представленным при проверке документам в ООО «МРТ ПЛЮС 3» отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации.

Согласно договорам аренды №11/3 от 16.08.2019, №12/3 от 16.08.2019, №13/3 от 16.08.2019 данное медицинское изделие изготовлено в 2003 году и находится в обращении более 18 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации, в нарушение требований ч. З ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно требованиям пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Как было отмечено выше согласно представленных договоров аренды №11/3 от 16.08.2019, №12/3 от 16.08.2019, №13/3 от 16.08.2019 Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, произведен 2003 году. Как следствие на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося в ООО «МРТ ПЛЮС 3» регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинское изделие произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011.

Таким образом в силу требований п.п. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается согласно требованиям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проверке установлено, что медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS  MAGNETOM   Symphony   1.5T,  2003  года  выпуска  не  имеет  сертификата соответствия (постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 №15), а также не имеет декларация соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982.

В нарушение требований п.п. 1,2,3 п.58, п.9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее – Решение) на медицинское изделие «Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т," 2003 года выпуска» отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

5. Согласно предоставленным документам, техническое обслуживание медицинского изделия Магнитно-резонансный томограф Симэнс Симфони 1,5Т, год выпуска 2003, серийный номер 23305 - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01 от 11.01.2021, заключенный между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ ПЛЮС 3», срок действия договора с 11.01.2021 на 1 (один) календарный год, с автоматическим пролонгированием, с приложением: акта ввода оборудования в эксплуатацию

к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01 от « _ »	 2021г. (дата, месяц не указаны); акта технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01 «  « ___2021г. (дата, месяц не указаны).

В тоже время, ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, Воронежская область, г. Воронеж, Московский проспект, д.11В, оф 155.

Также обращает на себя внимание, отсутствие договора технического облуживания в ООО «МРТ ПЛЮС 3» с 16.08.2019 (с момента передачи по договорам от 16.08.2019 №11/3, от 16.08.2019 №12/3, от 16.08.2019 №13/3) по 11.01.2021 (более 2 лет), что является нарушением требований пп. «е» п.4, п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 №291.

Техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию № ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию. 

При проведении проверки ООО «МРТ ПЛЮС 3», в подтверждение правомерной эксплуатации указанного выше медицинского оборудования, представило регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, бессрочное. По результатам проверки был составлен акт осмотра от 26.02.2021.

6. В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, серийный номер: 23305 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно:

-Договор аренды оборудования № 11/3 от 16.08.2019, «Арендодатель» ИП Гольцев ОН, срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020;

Договор аренды оборудования №12/3 от 16.08.2019, «Арендодатель» ИП Жихарев Б.С, срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020;

Договор аренды оборудования №13/3 от 16.08.2019, «Арендодатель» ИП Довженко Л.И., срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

Помимо вышеизложенного необходимо отметить, что обращение медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, серийный номер: 23305, после окончания действия регистрационного удостоверения не допускалось в силу требований п.п. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В свою очередь в соответствии ч.14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства является контрафактным медицинским изделием. И в силу ч.17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» реализация контрафактных медицинских изделий запрещается.

	10.03.2021 заместителем прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. директору общества выдано представление №07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан, в установочной и мотивировочной части которого содержатся выводы, подготовлены на основании справки по результатам проверки от 05.03.2021, а резолютивная часть представления содержит следующие требования: рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры района и принять меры по устранению допущенных нарушений законы, причин и условий, им способствующих; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру района в письменной форме в установленный законом месячный срок с приложением копий подтверждающих документов.

	Полагая указанное представление, а также результаты проверки, изложенные в справке от 05.03.2021, незаконными, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Из указанной нормы, а также положений главы 24 Кодекса следует, что ненормативный правовой акт - это принятый компетентным органом в результате реализации им своих властных полномочий акт (независимо от формы выражения), который адресован конкретному лицу, содержит обязательные для этого лица правила поведения и влечет для него правовые последствия.

Под ненормативным правовым актом, а равно действием, которые могут быть оспорены в судебном порядке, понимаются акт, действие устанавливающие, изменяющие или отменяющие права и обязанности конкретных лиц.

	Обществом оспаривается результат проведенной прокуратурой проверки, отраженный в справке от 05.03.2021.

Судом установлено, что оспариваемая заявителем справка от 05.03.2021, составленная сотрудниками  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области не изменяет или отменяет права и обязанности общества, не содержит властных указаний, а лишь констатирует факт наличия нарушений, суд приходит к выводу о том, что оспариваемая справка не обладает признаками ненормативного правового акта (не порождае прав и обязанностей для заявителя), которая может быть обжалована в соответствии с Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации (в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В этой части производство по делу подлежит прекращению в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом исследуются обстоятельства, изложенные в представлении от 10.03.2021 №07-45-2021, которое по своему характеру является ненормативным правовым актом и может быть предметом оспаривания по смыслу статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд полагает возможным рассмотреть вопрос о законности указанного представления в отношении прав и обязанностей общества, хотя формально оно и составлено на имя директора общества, но мотивировочная и установочные части представления содержат выводы о допущенных обществом нарушениях законодательства.

В оспариваемом представлении содержится вывод о нарушении обществом части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья), подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа. 

В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (томографа) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016. В 2001 году зарегистрирован томограф магнитнорезонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: SIEMENS AG, организация – заявитель «Сименс AT Медикал Солюшенс», о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. 

Общество в рамках дела №А53-11556/2021 представило регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, а также – от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 с пояснениями о том, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548 выдано взамен ранее выданных 17.12.2011 № 2001/1401 и 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548. 

По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), в 2001 году зарегистрирован томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: «SIEMENS AG», организация – заявитель «Сименс AT Медикал Солюшенс», о чем выдано регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. Сведения о дальнейшем переоформлении последнего регистрационного удостоверения после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch отсутствуют. 

Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 выдавалось не при переоформлении, а регистрации нового медицинского изделия 20.07.2012, о чем имеется отметка в реестре. Организацией – заявителем медицинского изделия указано ООО «Сименс» и оно не совпадает с указанным при регистрации в 2001 году в регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № 2001/1401 («Сименс AT Медикал Солюшенс»), также не переоформлено. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 переоформлено в 2016 году (регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548). Из письма дилера медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS», следует, что ООО «Сименс Здравоохранение» (единственный уполномоченный импортер медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS») не ввозило и не производило таможенное оформление томографа «Siemens Magnetom Symphony Maestro Class» серийный номер 23305 на территории Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель «Siemens AG» (правообладатель товарного знака «SIEMENS») подтвердил то же самое. 

Таким образом, период действия регистрационного удостоверения от 17.12.2001 № 2001/1401 истек 17.12.2011 и эксплуатация обществом магнитно-резонансного томографа «SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т» 2003 года выпуска обоснованно признана прокурором неправомерной.

Указанные обстоятельства установлены судом в рамках дела №А53-11556/2021 по заявлению заместителя прокурора Зерноградского района Ростовской области к обществу с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» о привлечении к административной ответственности, установлены следующие обстоятельства.

В силу требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Статьей 473 ГК РФ установлены нормы исчисления срока годности товара, определяемые периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течении которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Дополнительно требования об указания срока службы медицинского изделия содержатся в Эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие в силу требований подп. 11 «г» п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

При этом, согласно предоставленным при проверке документам в ООО «МРТ Плюс 3» отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации.

Арбитражным судом Ростовской области за указанное нарушение общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (дело № А53-11556/21).

В силу подпункта «е» пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. 

Согласно пункту 2 Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утверждённого настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 года. 

В соответствии с пунктом 9 Положение о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

Как установлено судом, техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

В период с 12.04.2019 по 12.04.2020 имелся заключённый обществом договор №1 на сервисное обслуживание оборудования от 12.04.2019 с ООО «Т Сервис», согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: магнитно-резонансный томограф Сименс Магнетом Симфони 1.5Т, год выпуска - 2003, установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, улица Мира, 21 Б. 

10.04.2020 между ООО «Т Сервис» и общество было подписано дополнительное соглашение от 10.04.2020 к договору от 12.04.2019 №1, пунктом 1 которого стороны согласовали продление срока действия договора от 12.04.2019 №1 - с 12.04.2020 до 31.12.2020. 

11.01.2021 общество заключило договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01 с ООО «Т Сервис», с дополнительным соглашением, в соответствии с которым, ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования - МРТ Сименс Симфони, серийный номер - 23305, год выпуска - 2003, - 1шт,, установленного по адресу: Ростовская область, город Зерноград, ул. Мира, д. 21Б (действует с 01.01.2021 с автоматической пролонгацией). 

12.03.2021 составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание №11/01). 

Лицензия ООО «Т Сервис» может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО «Т Сервис» может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии. 

Таким образом, обслуживание томографа общества может производиться по месту его нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.

В судебном заседании представители заинтересованных лиц пояснили, что обслуживание томографа общества не адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации не вменяется обществу в качестве нарушения. Из текста обжалуемого представления это также не следует.

Согласно п. 9, 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).

В нарушение указанных положений на медицинское изделие «Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т," 2003 года выпуска» отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В оспариваемом представлении прокуратурой сделан вывод о нарушениях общества, выразившихся в отсутствии декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982, а также сертификата соответствия, предусмотренного  постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 №15.

Указанные нарушения не могут быть вменены обществу по следующим основаниям.

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». 

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982. 

В силу Перечня, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 №982, все медицинские изделия исключены из перечня. 

Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа. Согласно материалам дела, общество имеет сертификат соответствия №ESTD1.B013.KO128 в рамках добровольной сертификации.

Перечисленные обстоятельства установлены вступившими в законную силу решением суда первой инстанции, постановлением уда апелляционной инстанции по делу №А53-11556/21.

Согласно части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица. 

По смыслу названной нормы преюдиция распространяется на содержащуюся во вступившем в законную силу судебном акте констатацию тех или иных обстоятельств, которые входили в предмет доказывания по ранее рассмотренному делу. 

Преюдициальность предусматривает не только отсутствие необходимости повторно доказывать установленные в судебном акте факты, но и запрет на их опровержение (данная позиция изложена в постановлении Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 26.11.2010 по делу № А32- 44782/2009).

Таким образом, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2021, а также постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 21.10.2021 по делу №А53-15566/2021 имеет преюдициальное значение для настоящего дела.

	Следовательно, выводы прокурора, изложенные в оспариваемом представлении, возлагающие на общество обязанность иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа не соответствуют требованиям действующего законодательства и нарушают права и законные интересы заявителя.

Представители заинтересованных лиц пояснили, что указанные нарушения имели место в прошлом, когда действовало иное законодательство, однако прокурор обязана указан на это в представлении.

Довод прокурора о том, что он обязан в представлении констатировать все имевшие место правонарушения (даже те, которые на момент проверки таковыми не являются в соответствии с действующим законодательством) является надуманным и необоснованным.

	Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных обстоятельствах суд принимает решение о признании незаконным представления от 10.03.2021 №07.-45-2021 в части выводов о наличии обязанности общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска.

	Судебные расходы распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

	Ввиду частичного удовлетворения заявления общества, с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации надлежит взыскать в пользу общества судебные расходы в размере 3000 руб.

Правовая позиция по единообразному применению норм процессуального права по распределению судебных расходов в делах с участием прокурора сформулирована в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2013 № 16618/12, и, применительно к разъяснениям, содержащимся в пункте 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.03.2012 N15 "О некоторых вопросах участия прокурора в арбитражном процессе", с учетом сложившейся на момент принятия обжалуемых судебных актах правовой позиции в арбитражной судебной практике по вопросам распределения судебных расходов в делах с участием органов прокуратуры (Определения Верховного Суда Российской Федерации от 17.10.2018 N 307- АД17-4538, от 06.03.2017 по делу N 308-ЭС16-15247, от 07.10.2016 N 309-АД16-12285 и другие), судебные расходы стороны, в пользу которой принят судебный акт, возмещаются за счет казны Российской Федерации (без привлечения к участию в дело Министерства финансов Российской Федерации). Аналогичная правовая позиция отражена в Постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 29.10.2019 по делу № А60-1878/2019, Постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 01.02.2021 по делу № А55-31610/2019, Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 02.02.2018 по делу № А32-5496/2017.

Так как в отношении требования общества о признании незаконными результатов проверки судом производство по делу прекращено, то в этой части государственная пошлина подлежит возвращению обществу из федерального бюджета.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150, статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Прекратить производство по делу № А53-9460/21 в части требования общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» о признании незаконным результатов проверки, проведенной Прокуратурой Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021.

В остальной части требование общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» удовлетворить частично.

Признать недействительным представление заместителя прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А. от 10.03.2021 № 07-45-2021 в части выводов о наличии обязанности общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа "SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т" 2003 года выпуска.

В остальной части требования общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» оставить без удовлетворения.

Взыскать с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации в пользу общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» (ИНН 6111014352, ОГРН 1196196019766) расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» (ИНН 6111014352, ОГРН 1196196019766) из федерального бюджета излишне уплаченную по платежному поручению от 31.03.2021 № 181, государственную пошлину в размере 3 000 руб. 

Решение суда по настоящему  делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, через суд принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                 Ю.Ю. Андрианова